Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilaciclib, en CDK 4/6-hæmmer, hos patienter, der får gemcitabin og carboplatin for metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC) (PRESERVE 2)

31. juli 2024 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie af Trilaciclib eller placebo hos patienter, der modtager første- eller andenlinie-gemcitabin og carboplatin-kemoterapi til lokalt avanceret inoperabel eller metastatisk tripel-negativ brystkræft (PRESERVE 2)

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​trilaciclib versus placebo administreret før gemcitabin og carboplatin hos patienter, der modtager første- eller andenlinjebehandling for lokalt fremskreden inoperabel/metastatisk TNBC .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have to separate kohorter (kohorte 1 og kohorte 2). Begge kohorter vil følge den samme generelle undersøgelsesudførelse/design med lignende primære og vigtige sekundære endepunkter og identiske behandlingsarme.

  • Kohorte 1 vil evaluere patienter, der modtager førstelinjebehandling, uanset programmeret dødsligand 1 (PD-L1) status, som er naive med programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)/PD-L1 hæmmerterapi.
  • Kohorte 2 vil evaluere PD-L1-positive patienter, der modtager andenlinjesbehandling efter tidligere PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling i lokalt fremskredne, uoperable/metastatiske omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Sydney, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Den Russiske Føderation, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Centre Leon Berard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Frankrig, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgien, 159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgien, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kina, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ukraine, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukraine, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 18 år med evaluerbar lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk TNBC.
  2. Dokumentation for tredobbelt negativ brystkræft (østrogen- og progesteronreceptor <1 % og HER2-negativ)

  3. Tidligere systemiske behandlinger (kun kohorte 1):

    1. Ingen forudgående systemisk behandling i lokalt fremskredne uoperable/metastatiske omgivelser inklusive kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi eller forsøgsmidler.
    2. Tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere er ikke tilladt i nogen omgivelser, herunder i neoadjuverende omgivelser.
    3. Tiden mellem afslutning af sidste behandling med kurativ hensigt og første metastatisk tilbagefald skal være ≥ 6 måneder.

  4. Tidligere systemiske behandlinger (kun kohorte 2):

    1. Dokumentation for PD-L1 positiv status
    2. Behandlet med en PD-1/PD-L1-hæmmer i en minimumsvarighed på 4 måneder i den lokalt fremskredne inoperable/metastatiske indstilling og som den seneste behandling.
  5. Strålebehandling for metastatisk sygdom er tilladt. Der er ingen påkrævet minimumsudvaskningsperiode for strålebehandling. Patienter bør komme sig fra virkningerne af stråling.
  6. Arkivtumorvæv skal være tilgængeligt, eller der skal indhentes en frisk biopsi, medmindre den er godkendt af den medicinske monitor.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  8. Tilstrækkelig organfunktion som vist ved normale laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med gemcitabin i enhver sammenhæng.

  2. Forudgående behandling med carboplatin i lokalt fremskreden inoperabel/metastatisk indstilling.

    Forudgående carboplatin i (neo)adjuverende/kurativ indstilling er tilladt, så længe det var afsluttet ≥ 6 måneder før det første metastatiske recidiv.

  3. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling med strålebehandling eller steroider.
  4. Modtagelse af enhver cytotoksisk kemoterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler.
  5. QTcF-interval >480 msek ved screening (bekræftet i tre eksemplarer). For patienter med ventrikulær pacemaker, QTcF >500 msek.
  6. Kendt overfølsomhed over for carboplatin eller andre platinholdige forbindelser eller mannitol
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Forudgående hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trilaciclib + gemcitabin + carboplatin
Trilaciclib (240 mg/m2) + gemcitabin (1000 mg/m2) og carboplatin (AUC 2)
Medicin: Trilaciclib
Trilaciclib administreret IV over 30 minutter før kemoterapi på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • G1T28
  • COSELA
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.
Placebo komparator: Placebo + gemcitabin + carboplatin
Forsøgspersonerne i placebo-armen vil følge samme skema som trilaciclib-armen, men vil modtage placebo i stedet for trilaciclib.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin administreret IV på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Placebo administreret IV over 30 minutter før kemoterapi på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • 0,9% normalt saltvand
  • 5 % dextrose i vand (D5W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Kohorte 1: Fra randomiseringsdato op til 39 måneder
(Kohorte 1): At evaluere effekten af ​​trilaciclib på den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med placebo hos patienter, der får førstelinjes gemcitabin og carboplatin.
Kohorte 1: Fra randomiseringsdato op til 39 måneder
Effekt på den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: Kohorte 2: Fra randomiseringsdato op til 28 måneder
(Kohorte 2): At evaluere effekten af ​​trilaciclib på OS sammenlignet med placebo hos patienter, der får gemcitabin og carboplatin som andenlinjebehandling efter behandling med en PD-1/PD-L1-hæmmer i lokalt fremskreden inoperabel/metastatisk indstilling
Kohorte 2: Fra randomiseringsdato op til 28 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet/effekter på kemoterapi-induceret træthed
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) op til 14 måneder
At vurdere effekten af ​​trilaciclib på patienters livskvalitet målt ved tid til første bekræftet forværring af træthed sammenlignet med placebo hos patienter, der får gemcitabin og carboplatin
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) op til 14 måneder
Myelobeskyttende virkninger
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) op til 14 måneder
Forekomst af cytopenier, febril neutropeni, indlæggelse på grund af kemoterapi-induceret myelosuppression, røde blodlegemer og blodpladetransfusioner, administration af vækstfaktorer og dosisreduktioner og forsinkelser
Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) op til 14 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 14 måneder)
At evaluere effekten af ​​trilaciclib på progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos patienter, der får gemcitabin og carboplatin.
Fra dato for randomisering op til 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trilaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner