Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trilaciclib, CDK 4/6 inhibitor, u pacientů užívajících gemcitabin a karboplatinu pro metastatický triple-negativní karcinom prsu (TNBC) (PRESERVE 2)

12. ledna 2024 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 trilaciclibu nebo placeba u pacientek, které dostávají chemoterapii první nebo druhé linie gemcitabinem a karboplatinou pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastatický triple-negativní karcinom prsu (OCHRANA 2)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost trilaciclibu ve srovnání s placebem podávaným před gemcitabinem a karboplatinou u pacientů léčených první nebo druhou linií léčby lokálně pokročilého neresekovatelného/metastatického TNBC .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít dvě samostatné kohorty (Kohorta 1 a Kohorta 2). Obě kohorty se budou řídit stejným obecným vedením/návrhem studie s podobnými primárními a klíčovými sekundárními cílovými parametry a identickými léčebnými rameny.

  • Kohorta 1 bude hodnotit pacienty, kteří dostávají terapii první linie, bez ohledu na stav ligandu programované smrti 1 (PD-L1), kteří dosud nejsou léčeni inhibitorem programované buněčné smrti 1 (PD-1)/PD-L1.
  • Kohorta 2 bude hodnotit PD-L1 pozitivní pacienty, kteří dostávají terapii druhé linie po předchozí léčbě inhibitory PD-1/PD-L1 v lokálně pokročilém neresekovatelném/metastatickém stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • North Sydney, Austrálie, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Centre Léon Berard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Francie, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Gruzie, 159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Gruzie, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polsko, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Ruská Federace, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ukrajina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukrajina, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukrajina, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Čína, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >/= 18 let s hodnotitelným lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým TNBC.
  2. Dokumentace trojnásobně negativního karcinomu prsu (estrogenový a progesteronový receptor <1 % a HER2 negativní)

  3. Předchozí systémové terapie (pouze kohorta 1):

    1. Žádná předchozí systémová terapie u lokálně pokročilého neresekabilního/metastatického stavu včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie nebo zkoumaných látek.
    2. Předchozí léčba inhibitory PD-1/PD-L1 není povolena v žádném prostředí, včetně neoadjuvantního.
    3. Doba mezi dokončením poslední léčby s kurativním záměrem a první metastatickou recidivou musí být ≥ 6 měsíců.

  4. Předchozí systémové terapie (pouze kohorta 2):

    1. Dokumentace pozitivního stavu PD-L1
    2. Léčeno inhibitorem PD-1/PD-L1 po dobu minimálně 4 měsíců u lokálně pokročilého neresekabilního/metastatického stavu a jako nejnovější terapie.
  5. Radiační terapie pro metastatické onemocnění je povolena. Pro radiační terapii není požadována žádná minimální doba vymytí. Pacienti by se měli zotavit z účinků záření.
  6. Musí být k dispozici archivní nádorová tkáň nebo musí být získána čerstvá biopsie, pokud to neschválí lékařský monitor.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Přiměřená funkce orgánů prokázaná normálními laboratorními hodnotami

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba gemcitabinem v jakémkoli prostředí.

  2. Předchozí léčba karboplatinou u lokálně pokročilého neresekabilního/metastatického stavu.

    Předchozí karboplatina v (neo)adjuvantní/kurativní léčbě je povolena, pokud byla dokončena ≥ 6 měsíců před první metastatickou recidivou.

  3. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo leptomeningeálního onemocnění vyžadující okamžitou léčbu radiační terapií nebo steroidy.
  4. Příjem jakékoli cytotoxické chemoterapie během 14 dnů před první dávkou studovaných léků.
  5. QTcF interval >480 ms při screeningu (potvrzeno v triplikátech). U pacientů s komorovými kardiostimulátory je QTcF >500 msec.
  6. Známá přecitlivělost na karboplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu nebo mannitol
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trilaciclib + gemcitabin + karboplatina
Trilaciclib (240 mg/m2) + gemcitabin (1000 mg/m2) a karboplatina (AUC 2)
Lék: Trilaciclib
Trilaciclib byl podáván IV během 30 minut před chemoterapií v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • G1T28
  • COSELA
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný IV v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná IV v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu.
Komparátor placeba: Placebo + gemcitabin + karboplatina
Subjekty v rameni s placebem budou dodržovat stejný režim jako ve rameni s trilaciclibem, ale místo trilaciclibu dostanou placebo.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný IV v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina podávaná IV v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu.
Lék: Placebo
Placebo bylo podáno IV během 30 minut před chemoterapií v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • 0,9% normální fyziologický roztok
  • 5 % dextrózy ve vodě (D5W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na celkové přežití (OS)
Časové okno: Skupina 1: Od data randomizace do 39 měsíců
(Kohorta 1): Zhodnotit účinek trilaciclibu na celkové přežití (OS) ve srovnání s placebem u pacientů užívajících gemcitabin první linie a karboplatinu.
Skupina 1: Od data randomizace do 39 měsíců
Vliv na celkové přežití (OS)
Časové okno: Skupina 2: Od data randomizace do 28 měsíců
(Kohorta 2): Zhodnotit účinek trilaciclibu na OS ve srovnání s placebem u pacientů užívajících gemcitabin a karboplatinu jako terapii druhé linie po léčbě inhibitorem PD-1/PD-L1 u lokálně pokročilého neresekovatelného/metastatického stavu
Skupina 2: Od data randomizace do 28 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života / Účinky na únavu vyvolanou chemoterapií
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 14 měsíců
Zhodnotit účinek trilaciclibu na kvalitu života pacientů měřenou časem do prvního potvrzeného zhoršení únavy ve srovnání s placebem u pacientů užívajících gemcitabin a karboplatinu
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 14 měsíců
Myeloprotektivní účinky
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 14 měsíců
Výskyt cytopenií, febrilní neutropenie, hospitalizace v důsledku myelosuprese navozené chemoterapií, transfuze červených krvinek a krevních destiček, podávání růstového faktoru a snížení a zpoždění dávek
Cyklus 1 Den 1 (každý cyklus je 21 dní) až 14 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do 14 měsíců)
Zhodnotit účinek trilaciclibu na přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s placebem u pacientů užívajících gemcitabin a karboplatinu.
Od data randomizace do 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit