Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Trilaciclib, ein CDK 4/6-Inhibitor, bei Patienten, die Gemcitabin und Carboplatin bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) erhalten (PRESERVE 2)

31. Juli 2024 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Trilaciclib oder Placebo bei Patientinnen, die eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin und Carboplatin bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs erhalten (PRESERVE 2)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trilaciclib im Vergleich zu Placebo, das vor Gemcitabin und Carboplatin bei Patienten verabreicht wurde, die eine Erst- oder Zweitlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenes inoperables/metastatisches TNBC erhielten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei getrennte Kohorten (Kohorte 1 und Kohorte 2). Beide Kohorten werden der gleichen allgemeinen Studiendurchführung/dem gleichen Design mit ähnlichen primären und wichtigen sekundären Endpunkten und identischen Behandlungsarmen folgen.

  • Kohorte 1 wird Patienten bewerten, die eine Erstlinientherapie erhalten, unabhängig vom Status des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1), die nicht mit einer Therapie mit dem programmierten Zelltodprotein 1 (PD-1)/PD-L1-Inhibitor behandelt wurden.
  • Kohorte 2 wird PD-L1-positive Patienten bewerten, die eine Zweitlinientherapie nach vorheriger PD-1/PD-L1-Hemmer-Therapie im lokal fortgeschrittenen inoperablen/metastatischen Setting erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • North Sydney, Australien, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • China
      • Shanghai, China, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Centre Leon Berard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Russische Föderation, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Russische Föderation, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ukraine, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukraine, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 18 Jahre mit auswertbarem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem TNBC.
  2. Dokumentation eines dreifach negativen Brustkrebses (Östrogen- und Progesteronrezeptor <1 % und HER2-negativ)

  3. Vorherige systemische Therapien (nur Kohorte 1):

    1. Keine vorherige systemische Therapie in der lokal fortgeschrittenen inoperablen/metastasierten Umgebung, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder Prüfsubstanzen.
    2. Eine vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren ist in keinem Setting erlaubt, auch nicht im neoadjuvanten Setting.
    3. Die Zeit zwischen Abschluss der letzten Behandlung mit kurativer Absicht und dem ersten metastasierten Rezidiv muss ≥ 6 Monate betragen.

  4. Vorherige systemische Therapien (nur Kohorte 2):

    1. Dokumentation des positiven PD-L1-Status
    2. Behandelt mit einem PD-1/PD-L1-Inhibitor für eine Mindestdauer von 4 Monaten in der lokal fortgeschrittenen inoperablen/metastatischen Situation und als letzte Therapie.
  5. Strahlentherapie bei Metastasen ist erlaubt. Es gibt keine erforderliche Mindestauswaschzeit für die Strahlentherapie. Die Patienten sollten sich von den Wirkungen der Strahlung erholen.
  6. Es muss archiviertes Tumorgewebe verfügbar sein oder es muss eine frische Biopsie entnommen werden, es sei denn, der medizinische Monitor hat dies genehmigt.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  8. Ausreichende Organfunktion, nachgewiesen durch normale Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit Gemcitabin in jeder Umgebung.

  2. Vorherige Behandlung mit Carboplatin im lokal fortgeschrittenen inoperablen/metastasierten Setting.

    Eine vorherige Behandlung mit Carboplatin im (neo)adjuvanten/kurativen Setting ist erlaubt, solange sie ≥ 6 Monate vor dem ersten metastasierten Rezidiv abgeschlossen wurde.

  3. Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder einer leptomeningealen Erkrankung, die eine sofortige Behandlung mit Strahlentherapie oder Steroiden erfordern.
  4. Erhalt einer zytotoxischen Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
  5. QTcF-Intervall > 480 ms beim Screening (dreifach bestätigt). Bei Patienten mit ventrikulären Schrittmachern QTcF >500 ms.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen oder Mannitol
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib + Gemcitabin + Carboplatin
Trilaciclib (240 mg/m2) + Gemcitabin (1000 mg/m2) und Carboplatin (AUC 2)
Arzneimittel: Trilaciclib
Trilaciclib wird intravenös über 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • G1T28
  • COSELA
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo + Gemcitabin + Carboplatin
Die Probanden im Placebo-Arm folgen dem gleichen Zeitplan wie im Trilaciclib-Arm, erhalten jedoch Placebo anstelle von Trilaciclib.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht IV über 30 Minuten vor der Chemotherapie an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • 0,9 % normale Kochsalzlösung
  • 5 % Dextrose in Wasser (D5W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Kohorte 1: Vom Datum der Randomisierung bis zu 39 Monaten
(Kohorte 1): Bewertung der Wirkung von Trilaciclib auf das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Gemcitabin und Carboplatin als Erstlinientherapie erhalten.
Kohorte 1: Vom Datum der Randomisierung bis zu 39 Monaten
Auswirkung auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Kohorte 2: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten
(Kohorte 2): Bewertung der Wirkung von Trilaciclib auf das OS im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Gemcitabin und Carboplatin als Zweitlinientherapie nach einer Behandlung mit einem PD-1/PD-L1-Hemmer im lokal fortgeschrittenen inoperablen/metastatischen Setting erhalten
Kohorte 2: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität/Auswirkungen auf Chemotherapie-induzierte Müdigkeit
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage) bis zu 14 Monate
Bewertung der Wirkung von Trilaciclib auf die Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand der Zeit bis zur ersten bestätigten Verschlechterung der Müdigkeit im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Gemcitabin und Carboplatin erhielten
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage) bis zu 14 Monate
Myeloprotektive Wirkungen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage) bis zu 14 Monate
Auftreten von Zytopenien, febriler Neutropenie, Krankenhauseinweisung aufgrund chemotherapieinduzierter Myelosuppression, Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen, Verabreichung von Wachstumsfaktoren sowie Dosisreduktionen und -verzögerungen
Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus hat 21 Tage) bis zu 14 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 14 Monaten)
Bewertung der Wirkung von Trilaciclib auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die Gemcitabin und Carboplatin erhalten.
Vom Datum der Randomisierung bis zu 14 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trilaciclib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren