微孔多糖球 (MPH) 改善直肠手术后的结果 (EPHAS)
微孔多糖血球 (MPH) 剂在预防直肠手术后并发症方面的评价（EPHAS 研究）。
多中心、前瞻性、队列研究，对接受可吸收止血粉的择期直肠手术患者进行评估，以评估它是否可以改善患者的术后结果、减少引流管的使用并证明具有成本效益。 该队列将与先前使用引流管研究的队列（Power 和 IMPRICA 研究）进行比较，具有可比较的患者特征。
研究的主要终点是：术后60天内发生盆腔败血症，包括吻合口漏、盆腔脓肿和腹膜炎。
次要终点：术后并发症、再手术率和住院时间。
研究概览
详细说明
Multimodal surgery rehabilitation，也称为加速康复外科手术后，需要针对将要接受外科手术的患者应用一系列围手术期程序措施和策略，目的是减少手术干预引起的继发性压力，从而达到促进患者的康复并减少并发症和死亡率。
ERAS 协议是基于科学证据的护理计划，涵盖患者护理的所有方面，需要多学科管理，并有不同专家的参与1。 从诊断开始，他们的目标是识别患者的个体需求，以优化术前、术中和术后的治疗。 所有参与该过程的专家以及实际患者及其亲属的密切合作已被证明是必不可少的。
多模式康复计划 (MRP) 或强化康复计划 (ERAS) 审查传统的围手术期程序实践，评估每种手术的具体要点并分析其科学证据。 MRP 显示，以例行采用它们的美分计，患者的生活质量有了显着改善。 此外，MRP 显着减少了住院时间和与住院相关的潜在并发症，其中最严重的是吻合口漏 (AL)。
全直肠系膜切除术（TME）和肠道修复是目前中低位直肠癌的标准治疗方法。 然而，TME 已被证明与高吻合口漏有关，据报道发生率高达 24%，当考虑到临床上无症状的放射照相漏时，这一数字达到 50%3。
尽管文献中有大量研究调查了危险因素，但 AL 的根本原因仍不清楚。 从这个意义上说，根据加速康复外科 (ERAS) 协议4，不应常规使用盆腔引流，因为它可能会导致患者不适并延长住院时间。 此外，排水管本身也是一个潜在的感染部位，特别是如果使用开放式或被动排水系统。
即使基于现有的最佳证据，ERAS 协议也存在重要的实施问题，因为它们必须忍受传统态度。 从这个意义上讲，许多外科医生仍然主张使用预防性盆腔引流管，因为他们认为盆腔积液可能是潜在的污染源，从而削弱吻合完整性和愈合。
在西班牙 GERM2 小组最近的一项研究中，只有 34.7% 的择期结直肠手术患者避免了引流。 ERAS 中心比非 ERAS 中心更能避免引流（38.6% 对 28.3%），尽管大多数患者仍然接受引流。 更相关的是，避免引流与中度至重度并发症的显着减少有关。
我们认为尝试新的选择来帮助外科医生减少引流管的使用是非常合理的。 其中之一是使用止血剂。 一些局部止血剂在理论上可能是有益的，因为它声称具有淋巴抑制特性。
这方面的已发布数据很少，但一些研究表明，使用 Arista®AH5 后，液体收集量在统计学上显着减少。
Arista 是一种基于植物的可流动粉末，旨在使血液快速脱水，增强接触时的凝血。 无论患者的凝血状态如何，Arista 都能在几分钟内促进形成高弹性的天然凝块。 Arista® 在使用后 24 至 48 小时内可完全吸收，并且由于 Arista 降解迅速，因此不会促进感染。
这项研究旨在支持 Arista® 在术中放入解剖的骨盆区域可以减少败血症和术后吻合口渗漏的工作假设。 我们选择研究 Arista® 是出于理论上的原因：它包含微孔多糖血球 (MPH)。 MPH 不仅会激活凝血级联反应，还会引起组织干燥，这可能会封闭毛细血管，理论上还可以封闭电外科设备打开的小淋巴管。
研究假设：Arista 在手术结束时铺展在盆底可能允许
- 关闭小孔并防止液体渗入盆底，从而避免 AL
- 便于避免下水道
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、西班牙
- Hospital Jimenz diaz
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Alicante
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Elche、Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙
- Hospital de la Ribera
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有诊断为恶性直肠癌并计划进行根治性手术（前切除术）的成年患者（年龄 >18 岁）。 将获得所有受试者的知情同意，他们将自愿参加研究。
排除标准：
- 患者拒绝、接受急诊手术的患者、未满 18 岁的患者、存在其他伴随手术过程。 以前的化学放疗。 回肠造口术或结肠造口术。 已接受引流管的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后盆腔脓毒症包括吻合口漏、盆腔脓肿和腹膜炎。
大体时间：60天
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器官间隙感染或吻合口漏的患者百分比
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：60天
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至少有一种与手术干预相关的并发症的患者百分比
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60天
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再手术率
大体时间：60天
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因任何原因需要再次手术的患者百分比
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60天
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住院
大体时间：60天
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总住院天数包括术前和术后。
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60天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Javier Blanco, PhD、Hospital de la Ribera
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ruiz-Tovar J, Sanchez-Santos R, Martin-Garcia-Almenta E, Garcia Villabona E, Hernandez AM, Hernandez-Matias A, Ramirez JM; grupo de Trabajo de Cirugia Bariatrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after bariatric surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2019 Dec;97(10):551-559. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18. English, Spanish.
- Cavaliere D, Popivanov G, Cassini D, Cirocchi R, Henry BM, Vettoretto N, Ercolani G, Solaini L, Gerardi C, Tabakov M, Tomaszewski KA. Is a drain necessary after anterior resection of the rectum? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Jun;34(6):973-981. doi: 10.1007/s00384-019-03276-4. Epub 2019 Apr 25.
- Luong J, Milanese E, Fortino J, Vetto JT. Reduction of lymphocele rate in patients undergoing sentinel node biopsy for melanoma by intraoperative placement of plant-based hemostatic powder: Results of a prospective trial. Am J Surg. 2019 May;217(5):878-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 14.
- Grupo de trabajo. Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal (RICA). Vía clínica de recuperación intensificada en cirugía abdominal (RICA) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2014 Available from: http://portal.guiasalud.es/contenidos/iframes/documentos/ opbe/2015-07/ViaClinica-RICA.pdf
- Ripolles-Melchor J, Ramirez-Rodriguez JM, Casans-Frances R, Aldecoa C, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Garcia-Erce JA, Camps-Cervantes A, Ferrando-Ortola C, Suarez de la Rica A, Cuellar-Martinez A, Marmana-Mezquita S, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM; POWER Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Colorectal Surgery: The Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER) Study. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):725-736. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0995. Erratum In: JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):460. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0376.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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