- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799379
Hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) améliorant les résultats après une chirurgie rectale (EPHAS)
Évaluation de l'agent des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) dans la prévention des complications postopératoires après une chirurgie rectale (étude EPHAS).
Étude de cohorte multicentrique, prospective, de patients programmés pour une chirurgie rectale élective qui ont reçu de la poudre hémostatique résorbable pour évaluer si elle peut améliorer les résultats postopératoires des patients, réduire l'utilisation des drains et s'avérer rentable. Cette cohorte sera comparée à une cohorte précédemment étudiée utilisant des drains (étude Power et IMPRICA) avec des caractéristiques de patients comparables.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est : la septicémie pelvienne postopératoire dans les 60 jours postopératoires, y compris la fuite anastomotique, l'abcès pelvien et la péritonite.
Critères secondaires : morbidités postopératoires, taux de réintervention et durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réadaptation chirurgicale multimodale, également connue sous le nom de Enhanced Recovery After Surgery, implique l'application d'une série de mesures et de stratégies de procédure périopératoire destinées aux patients qui vont subir une intervention chirurgicale dans le but de réduire le stress secondaire causé par l'intervention chirurgicale et ainsi atteindre amélioration de la récupération du patient et réduction des complications et de la mortalité.
Les protocoles ERAS sont des programmes de soins fondés sur des preuves scientifiques, englobant tous les aspects de la prise en charge des patients et nécessitant une prise en charge multidisciplinaire, avec la participation de divers spécialistes1. Dès le diagnostic, leur objectif est de reconnaître les besoins individuels des patients pour optimiser leur traitement avant, pendant et après la chirurgie. L'étroite collaboration de tous les spécialistes participant au processus, ainsi que des patients eux-mêmes et de leurs proches s'est avérée essentielle.
Les Programmes de Réadaptation Multimodale (MRP) ou les Programmes de Récupération Améliorée (ERAS) passent en revue les pratiques d'interventions périopératoires traditionnelles, évaluant les points clés spécifiques de chaque type de chirurgie et analysant leurs preuves scientifiques. Les MRP ont montré, en cents qui les ont systématiquement adoptés, une amélioration significative de la qualité de vie du patient. De plus, les MRP réduisent significativement le séjour hospitalier et les complications potentielles liées à l'hospitalisation2, étant la fuite anastomotique (LA) la plus grave d'entre elles.
L'excision mésorectale totale (ETM) et la restauration intestinale constituent actuellement le traitement standard du cancer du rectum moyen à bas. Cependant, il a été démontré que l'ETM était associée à une fuite anastomotique élevée avec une incidence rapportée allant jusqu'à 24 %, atteignant 50 % lorsque des fuites radiographiques cliniquement silencieuses sont prises en compte3.
Malgré un grand nombre d'études dans la littérature qui ont étudié les facteurs de risque, les causes fondamentales de la LA restent floues. En ce sens, selon les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS)4, le drain pelvien ne doit pas être utilisé en routine car il peut entraîner une gêne pour la patiente et prolonger son hospitalisation. De plus, le drain lui-même est également un site potentiel d'infection, en particulier si un système de drainage ouvert ou passif est utilisé.
Même basés sur les meilleures preuves disponibles, les protocoles ERAS ont d'importants problèmes de mise en œuvre car ils doivent supporter les attitudes traditionnelles. En ce sens, de nombreux chirurgiens préconisent encore l'utilisation d'un drain pelvien prophylactique car ils estiment que l'accumulation de liquide dans le bassin pourrait être une source potentielle de contamination et affaiblir ainsi l'intégrité et la cicatrisation anastomotique.
Dans une étude récente du groupe espagnol GERM2, l'évitement des drains n'a été obtenu que chez 34,7 % des patients subissant une chirurgie colorectale élective. Les centres ERAS évitaient davantage les drains que les centres non ERAS (38,6 % contre 28,3 %), bien que la plupart des patients recevaient encore des drains. Plus pertinent, l'évitement du drainage était associé à une réduction significative des complications modérées à sévères.
Nous pensons qu'il est plus que justifié d'essayer de nouvelles options qui aident les chirurgiens à réduire l'utilisation des drains. L'un d'eux est l'utilisation d'agents hémostatiques. Certains hémostatiques topiques peuvent théoriquement être bénéfiques en raison de leurs propriétés lymphostatiques revendiquées.
Les données publiées à ce sujet sont rares, mais certaines études ont montré une réduction statistiquement significative de la collecte de liquide après l'utilisation d'Arista®AH5.
Arista est une poudre fluide à base de plantes conçue pour déshydrater rapidement le sang, améliorant la coagulation au contact. Arista facilite la formation d'un caillot naturel hautement résistant en quelques minutes seulement, quel que soit l'état de coagulation du patient. Arista® est entièrement absorbable dans les 24 à 48 heures suivant l'application, et comme Arista se dégrade rapidement, il ne favorise pas l'infection.
Cette étude a été conçue pour soutenir l'hypothèse de travail selon laquelle Arista® placé en peropératoire dans la zone pelvienne disséquée pourrait réduire la septicémie et la fuite anastomotique postopératoire. Nous avons choisi d'étudier Arista® pour une raison théorique : il contient des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH). Les MPH activent non seulement la cascade de coagulation, mais ils provoquent la dessiccation des tissus qui scelle vraisemblablement les capillaires et pourraient théoriquement également sceller les petits vaisseaux lymphatiques laissés ouverts par les dispositifs électrochirurgicaux.
Hypothèses de l'étude : Arista étendu sur le plancher pelvien à la fin de la chirurgie peut permettre de
- fermer les petits trous et empêcher le liquide de pénétrer dans le plancher pelvien, évitant ainsi l'AL
- faciliter l'évitement des drains
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espagne
- Hospital Jimenz diaz
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espagne
- Hospital de la Ribera
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) avec un diagnostic de cancer rectal malin qui doivent subir une chirurgie radicale (résection antérieure). Le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets, qui participeront volontairement à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient, patients opérés en urgence, patients de moins de 18 ans, existence d'autres actes chirurgicaux concomitants. Antécédents de chimio-radiothérapie. Iléostomie ou colostomie. Les patients qui ont reçu un drain.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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septicémie pelvienne postopératoire incluant fuite anastomotique, abcès pelvien et péritonite.
Délai: 60 jours
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% de patients présentant une infection de l'espace organique ou une fuite anastomotique
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidités postopératoires
Délai: 60 jours
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% de patients avec au moins une complication liée à l'intervention chirurgicale
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60 jours
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taux de réintervention
Délai: 60 jours
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% de patients nécessitant une réintervention quelle qu'en soit la cause
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60 jours
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Séjour à l'hopital
Délai: 60 jours
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Nombre total de jours de séjour inclus pré et postopératoire.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruiz-Tovar J, Sanchez-Santos R, Martin-Garcia-Almenta E, Garcia Villabona E, Hernandez AM, Hernandez-Matias A, Ramirez JM; grupo de Trabajo de Cirugia Bariatrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after bariatric surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2019 Dec;97(10):551-559. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18. English, Spanish.
- Cavaliere D, Popivanov G, Cassini D, Cirocchi R, Henry BM, Vettoretto N, Ercolani G, Solaini L, Gerardi C, Tabakov M, Tomaszewski KA. Is a drain necessary after anterior resection of the rectum? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Jun;34(6):973-981. doi: 10.1007/s00384-019-03276-4. Epub 2019 Apr 25.
- Luong J, Milanese E, Fortino J, Vetto JT. Reduction of lymphocele rate in patients undergoing sentinel node biopsy for melanoma by intraoperative placement of plant-based hemostatic powder: Results of a prospective trial. Am J Surg. 2019 May;217(5):878-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 14.
- Grupo de trabajo. Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal (RICA). Vía clínica de recuperación intensificada en cirugía abdominal (RICA) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2014 Available from: http://portal.guiasalud.es/contenidos/iframes/documentos/ opbe/2015-07/ViaClinica-RICA.pdf
- Ripolles-Melchor J, Ramirez-Rodriguez JM, Casans-Frances R, Aldecoa C, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Garcia-Erce JA, Camps-Cervantes A, Ferrando-Ortola C, Suarez de la Rica A, Cuellar-Martinez A, Marmana-Mezquita S, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM; POWER Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Colorectal Surgery: The Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER) Study. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):725-736. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0995. Erratum In: JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):460. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0376.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GERM-EPHAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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