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Hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) améliorant les résultats après une chirurgie rectale (EPHAS)

15 juillet 2024 mis à jour par: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Évaluation de l'agent des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH) dans la prévention des complications postopératoires après une chirurgie rectale (étude EPHAS).

Étude de cohorte multicentrique, prospective, de patients programmés pour une chirurgie rectale élective qui ont reçu de la poudre hémostatique résorbable pour évaluer si elle peut améliorer les résultats postopératoires des patients, réduire l'utilisation des drains et s'avérer rentable. Cette cohorte sera comparée à une cohorte précédemment étudiée utilisant des drains (étude Power et IMPRICA) avec des caractéristiques de patients comparables.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est : la septicémie pelvienne postopératoire dans les 60 jours postopératoires, y compris la fuite anastomotique, l'abcès pelvien et la péritonite.

Critères secondaires : morbidités postopératoires, taux de réintervention et durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réadaptation chirurgicale multimodale, également connue sous le nom de Enhanced Recovery After Surgery, implique l'application d'une série de mesures et de stratégies de procédure périopératoire destinées aux patients qui vont subir une intervention chirurgicale dans le but de réduire le stress secondaire causé par l'intervention chirurgicale et ainsi atteindre amélioration de la récupération du patient et réduction des complications et de la mortalité.

Les protocoles ERAS sont des programmes de soins fondés sur des preuves scientifiques, englobant tous les aspects de la prise en charge des patients et nécessitant une prise en charge multidisciplinaire, avec la participation de divers spécialistes1. Dès le diagnostic, leur objectif est de reconnaître les besoins individuels des patients pour optimiser leur traitement avant, pendant et après la chirurgie. L'étroite collaboration de tous les spécialistes participant au processus, ainsi que des patients eux-mêmes et de leurs proches s'est avérée essentielle.

Les Programmes de Réadaptation Multimodale (MRP) ou les Programmes de Récupération Améliorée (ERAS) passent en revue les pratiques d'interventions périopératoires traditionnelles, évaluant les points clés spécifiques de chaque type de chirurgie et analysant leurs preuves scientifiques. Les MRP ont montré, en cents qui les ont systématiquement adoptés, une amélioration significative de la qualité de vie du patient. De plus, les MRP réduisent significativement le séjour hospitalier et les complications potentielles liées à l'hospitalisation2, étant la fuite anastomotique (LA) la plus grave d'entre elles.

L'excision mésorectale totale (ETM) et la restauration intestinale constituent actuellement le traitement standard du cancer du rectum moyen à bas. Cependant, il a été démontré que l'ETM était associée à une fuite anastomotique élevée avec une incidence rapportée allant jusqu'à 24 %, atteignant 50 % lorsque des fuites radiographiques cliniquement silencieuses sont prises en compte3.

Malgré un grand nombre d'études dans la littérature qui ont étudié les facteurs de risque, les causes fondamentales de la LA restent floues. En ce sens, selon les protocoles de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS)4, le drain pelvien ne doit pas être utilisé en routine car il peut entraîner une gêne pour la patiente et prolonger son hospitalisation. De plus, le drain lui-même est également un site potentiel d'infection, en particulier si un système de drainage ouvert ou passif est utilisé.

Même basés sur les meilleures preuves disponibles, les protocoles ERAS ont d'importants problèmes de mise en œuvre car ils doivent supporter les attitudes traditionnelles. En ce sens, de nombreux chirurgiens préconisent encore l'utilisation d'un drain pelvien prophylactique car ils estiment que l'accumulation de liquide dans le bassin pourrait être une source potentielle de contamination et affaiblir ainsi l'intégrité et la cicatrisation anastomotique.

Dans une étude récente du groupe espagnol GERM2, l'évitement des drains n'a été obtenu que chez 34,7 % des patients subissant une chirurgie colorectale élective. Les centres ERAS évitaient davantage les drains que les centres non ERAS (38,6 % contre 28,3 %), bien que la plupart des patients recevaient encore des drains. Plus pertinent, l'évitement du drainage était associé à une réduction significative des complications modérées à sévères.

Nous pensons qu'il est plus que justifié d'essayer de nouvelles options qui aident les chirurgiens à réduire l'utilisation des drains. L'un d'eux est l'utilisation d'agents hémostatiques. Certains hémostatiques topiques peuvent théoriquement être bénéfiques en raison de leurs propriétés lymphostatiques revendiquées.

Les données publiées à ce sujet sont rares, mais certaines études ont montré une réduction statistiquement significative de la collecte de liquide après l'utilisation d'Arista®AH5.

Arista est une poudre fluide à base de plantes conçue pour déshydrater rapidement le sang, améliorant la coagulation au contact. Arista facilite la formation d'un caillot naturel hautement résistant en quelques minutes seulement, quel que soit l'état de coagulation du patient. Arista® est entièrement absorbable dans les 24 à 48 heures suivant l'application, et comme Arista se dégrade rapidement, il ne favorise pas l'infection.

Cette étude a été conçue pour soutenir l'hypothèse de travail selon laquelle Arista® placé en peropératoire dans la zone pelvienne disséquée pourrait réduire la septicémie et la fuite anastomotique postopératoire. Nous avons choisi d'étudier Arista® pour une raison théorique : il contient des hémosphères polysaccharidiques microporeuses (MPH). Les MPH activent non seulement la cascade de coagulation, mais ils provoquent la dessiccation des tissus qui scelle vraisemblablement les capillaires et pourraient théoriquement également sceller les petits vaisseaux lymphatiques laissés ouverts par les dispositifs électrochirurgicaux.

Hypothèses de l'étude : Arista étendu sur le plancher pelvien à la fin de la chirurgie peut permettre de

  1. fermer les petits trous et empêcher le liquide de pénétrer dans le plancher pelvien, évitant ainsi l'AL
  2. faciliter l'évitement des drains

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Jimenz diaz
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne
        • Hospital de la Ribera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (âgés de plus de 18 ans) avec un diagnostic de cancer rectal malin qui doivent subir une chirurgie radicale. Cette étude sera menée dans 12 hôpitaux généraux espagnols, sélectionnés sur la base de l'établissement d'un protocole de récupération améliorée conforme aux recommandations de l'Institut des sciences de la santé d'Aragon (IACS) et du Service national de santé espagnol (https://portal. guiasalud.es/wpcontent/uploads/2019/10/viaclinica-rica_english.pdf)

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) avec un diagnostic de cancer rectal malin qui doivent subir une chirurgie radicale (résection antérieure). Le consentement éclairé sera obtenu de tous les sujets, qui participeront volontairement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient, patients opérés en urgence, patients de moins de 18 ans, existence d'autres actes chirurgicaux concomitants. Antécédents de chimio-radiothérapie. Iléostomie ou colostomie. Les patients qui ont reçu un drain.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
septicémie pelvienne postopératoire incluant fuite anastomotique, abcès pelvien et péritonite.
Délai: 60 jours
% de patients présentant une infection de l'espace organique ou une fuite anastomotique
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
morbidités postopératoires
Délai: 60 jours
% de patients avec au moins une complication liée à l'intervention chirurgicale
60 jours
taux de réintervention
Délai: 60 jours
% de patients nécessitant une réintervention quelle qu'en soit la cause
60 jours
Séjour à l'hopital
Délai: 60 jours
Nombre total de jours de séjour inclus pré et postopératoire.
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GERM-EPHAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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