- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04799379
Mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH) forbedrer resultatet efter rektal kirurgi (EPHAS)
Evaluering af mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH)-middel til forebyggelse af postoperative komplikationer efter rektalkirurgi (EPHAS-undersøgelse).
Multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der er planlagt til elektiv rektalkirurgi, som modtog absorberbart hæmostatisk pulver for at vurdere, om det kan forbedre patientens postoperative resultater, reducere brugen af dræn og vise sig at være omkostningseffektivt. Denne kohorte vil blive sammenlignet med en tidligere undersøgt kohorte, der anvender dræn (Power og IMPRICA undersøgelse) med sammenlignelige patientkarakteristika.
Studiets primære endepunkt er: postoperativ bækkensepsis inden for 60 postoperative dage inklusive anastomotisk lækage, bækkenabsces og peritonitis.
Sekundære endepunkter: postoperative morbiditeter, hastighed af reoperation og længde af indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multimodal kirurgisk rehabilitering, også kendt som Enhanced Recovery After Surgery, indebærer anvendelse af en række perioperative procedureforanstaltninger og strategier rettet mod patienter, der skal gennemgå et kirurgisk indgreb med det formål at reducere sekundær stress forårsaget af det kirurgiske indgreb og dermed opnå forbedret helbredelse af patienten og mindske komplikationer og dødelighed.
ERAS-protokoller er plejeprogrammer baseret på videnskabelig evidens, der omfatter alle aspekter af patientbehandling og kræver tværfaglig ledelse, med deltagelse af forskellige specialister1. Med udgangspunkt i diagnosen er deres mål at anerkende patienternes individuelle behov for at optimere deres behandling før, under og efter operationen. Det tætte samarbejde mellem alle specialister, der deltager i forløbet, samt mellem de faktiske patienter og deres pårørende har vist sig at være afgørende.
De multimodale rehabiliteringsprogrammer (MRP) eller Enhanced Recovery Programs (ERAS) gennemgår traditionelle perioperative procedurer, evaluerer de specifikke nøglepunkter for hver type operation og analyserer deres videnskabelige beviser. MRP'er har vist, i cents, der rutinemæssigt har taget dem, en betydelig forbedring af patientens livskvalitet. Desuden reducerer MRP'er markant hospitalsopholdet og potentielle komplikationer forbundet med hospitalsindlæggelse2, idet anastomotisk lækage (AL) er den mest alvorlige af dem.
Total mesorektal excision (TME) og tarmrestaurering er i øjeblikket standardbehandlingen for middel til lav rektal cancer. TME har imidlertid vist sig at være forbundet med høj anastomotisk lækage med en rapporteret forekomst på op til 24 %, og når op på 50 %, når klinisk tavse radiografiske lækager tages i betragtning3.
På trods af et stort antal undersøgelser i litteraturen, der har undersøgt risikofaktorer, forbliver de grundlæggende årsager til AL uklare. I denne forstand bør bækkendræn i henhold til ERAS-protokoller4 (Enhanced Recovery after surgery) ikke bruges rutinemæssigt, da det kan forårsage ubehag for patienten og forlænge hospitalsindlæggelse. Desuden er dræn i sig selv også et potentielt infektionssted, især hvis der bruges åbent eller passivt drænsystem.
Selv baseret på den bedste tilgængelige evidens, har ERAS-protokoller vigtige implementeringsproblemer, fordi de skal tåle traditionelle holdninger. I denne forstand går mange kirurger stadig ind for brugen af et profylaktisk bækkendræn, fordi de mener, at væskeopsamling i bækkenet kan være en potentiel kilde til kontaminering og derved svække anastomotisk integritet og heling.
I en nylig undersøgelse fra den spanske gruppe GERM2, blev undgåelse af dræn kun opnået hos 34,7 % af patienterne, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi. ERAS-centre havde en større undgåelse af dræn sammenlignet med ikke-ERAS-centre (38,6 % mod 28,3 %), selvom de fleste patienter stadig fik dræn. Mere relevant var undgåelse af dræning forbundet med en signifikant reduktion af moderate til svære komplikationer.
Vi mener, at det er mere end berettiget at prøve nye muligheder, der hjælper kirurger med at reducere brugen af dræn. En af disse er brugen af hæmostatiske midler. Nogle topiske hæmostater kan teoretisk set være til gavn på grund af dets påståede lymfostatiske egenskaber.
Publicerede data for dette er sparsomme, men nogle undersøgelser har vist statistisk signifikant reduktion af væskeopsamling efter brug af Arista®AH5.
Arista er et plantebaseret, flydende pulver udviklet til hurtigt at dehydrere blod, hvilket øger koagulationen ved kontakt. Arista letter dannelsen af en meget modstandsdygtig, naturlig blodprop inden for få minutter uanset patientens koagulationsstatus. Arista® er fuldt optageligt inden for 24 til 48 timer efter påføring, og fordi Arista nedbrydes hurtigt, fremmer det ikke infektion.
Denne undersøgelse er designet til at understøtte arbejdshypotesen om, at Arista® placeret intraoperativt i det dissekerede bækkenområde kan reducere sepsis og postoperativ anastomotisk lækage. Vi vælger at studere Arista® af en teoretisk grund: den indeholder mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH'er). MPH'er aktiverer ikke kun koagulationskaskaden, men de forårsager vævsudtørring, som formodentlig forsegler kapillærer og teoretisk set også kan forsegle små lymfekar efterladt åbne af elektrokirurgiske apparater.
Undersøgelsesantagelser: Arista spredt på bækkenbunden i slutningen af operationen kan tillade
- lukke små huller og forhindre væske i at trænge ind i bækkenbunden og derved undgå AL
- lette undgåelse af dræn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Jimenz diaz
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanien
- Hospital de La Ribera
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (i alderen >18 år) med diagnosen malign endetarmskræft, som er planlagt til radikal kirurgi (anterior resektion). Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner, som vil deltage i undersøgelsen frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Patientafslag, patienter under akut kirurgi, patienter under 18 år, eksistensen af andre samtidige kirurgiske processer. Tidligere kemo-strålebehandling. Ileostomi eller kolostomi. Patienter, der har fået et dræn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ bækkensepsis inklusive anastomotisk lækage, bækkenabsces og peritonitis.
Tidsramme: 60 dage
|
% patienter med organ-space-infektion eller anastomotisk lækage
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative sygdomme
Tidsramme: 60 dage
|
% Patienter med mindst én komplikation relateret til det kirurgiske indgreb
|
60 dage
|
|
hastigheden for reoperation
Tidsramme: 60 dage
|
% patienter, der skal genopereres uanset årsag
|
60 dage
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
|
Samlet antal opholdsdage inkluderet før og postoperativt.
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Blanco, PhD, Hospital de La Ribera
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruiz-Tovar J, Sanchez-Santos R, Martin-Garcia-Almenta E, Garcia Villabona E, Hernandez AM, Hernandez-Matias A, Ramirez JM; grupo de Trabajo de Cirugia Bariatrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after bariatric surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2019 Dec;97(10):551-559. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18. English, Spanish.
- Cavaliere D, Popivanov G, Cassini D, Cirocchi R, Henry BM, Vettoretto N, Ercolani G, Solaini L, Gerardi C, Tabakov M, Tomaszewski KA. Is a drain necessary after anterior resection of the rectum? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Jun;34(6):973-981. doi: 10.1007/s00384-019-03276-4. Epub 2019 Apr 25.
- Luong J, Milanese E, Fortino J, Vetto JT. Reduction of lymphocele rate in patients undergoing sentinel node biopsy for melanoma by intraoperative placement of plant-based hemostatic powder: Results of a prospective trial. Am J Surg. 2019 May;217(5):878-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 14.
- Grupo de trabajo. Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal (RICA). Vía clínica de recuperación intensificada en cirugía abdominal (RICA) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2014 Available from: http://portal.guiasalud.es/contenidos/iframes/documentos/ opbe/2015-07/ViaClinica-RICA.pdf
- Ripolles-Melchor J, Ramirez-Rodriguez JM, Casans-Frances R, Aldecoa C, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Garcia-Erce JA, Camps-Cervantes A, Ferrando-Ortola C, Suarez de la Rica A, Cuellar-Martinez A, Marmana-Mezquita S, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM; POWER Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Colorectal Surgery: The Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER) Study. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):725-736. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0995. Erratum In: JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):460. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0376.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GERM-EPHAS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ sepsis
-
Karolinska InstitutetDanderyd Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaUkendtSepsis | Væsketerapi | Hypovolæmi | Postoperativ hypovolæmiAustralien, Sverige
-
Tanta UniversityAfsluttetSepsis | Mekanisk ventilation | Postoperativ | Nyfødt | C-vitaminEgypten
-
Charles University, Czech RepublicAktiv, ikke rekrutterendePostoperative komplikationer | Postoperativ pleje | Pancreatektomi | Pancreas kirurgi | Postoperativ bugspytkirtelfistel | Intensiv pleje (ICU) | Kirurgisk infektion efter større operation | Inflamatoriske markørerTjekkiet
-
National Taiwan University HospitalUkendtSepsis | Akut nyresvigt | PostoperativTaiwan
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
South West Sydney Local Health DistrictRekrutteringSepsis | Akut luftvejsinfektion | Postoperativ åndedrætsbesværAustralien
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige