Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH) forbedrer resultatet efter rektal kirurgi (EPHAS)

Evaluering af mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH)-middel til forebyggelse af postoperative komplikationer efter rektalkirurgi (EPHAS-undersøgelse).

Multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse af patienter, der er planlagt til elektiv rektalkirurgi, som modtog absorberbart hæmostatisk pulver for at vurdere, om det kan forbedre patientens postoperative resultater, reducere brugen af ​​dræn og vise sig at være omkostningseffektivt. Denne kohorte vil blive sammenlignet med en tidligere undersøgt kohorte, der anvender dræn (Power og IMPRICA undersøgelse) med sammenlignelige patientkarakteristika.

Studiets primære endepunkt er: postoperativ bækkensepsis inden for 60 postoperative dage inklusive anastomotisk lækage, bækkenabsces og peritonitis.

Sekundære endepunkter: postoperative morbiditeter, hastighed af reoperation og længde af indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multimodal kirurgisk rehabilitering, også kendt som Enhanced Recovery After Surgery, indebærer anvendelse af en række perioperative procedureforanstaltninger og strategier rettet mod patienter, der skal gennemgå et kirurgisk indgreb med det formål at reducere sekundær stress forårsaget af det kirurgiske indgreb og dermed opnå forbedret helbredelse af patienten og mindske komplikationer og dødelighed.

ERAS-protokoller er plejeprogrammer baseret på videnskabelig evidens, der omfatter alle aspekter af patientbehandling og kræver tværfaglig ledelse, med deltagelse af forskellige specialister1. Med udgangspunkt i diagnosen er deres mål at anerkende patienternes individuelle behov for at optimere deres behandling før, under og efter operationen. Det tætte samarbejde mellem alle specialister, der deltager i forløbet, samt mellem de faktiske patienter og deres pårørende har vist sig at være afgørende.

De multimodale rehabiliteringsprogrammer (MRP) eller Enhanced Recovery Programs (ERAS) gennemgår traditionelle perioperative procedurer, evaluerer de specifikke nøglepunkter for hver type operation og analyserer deres videnskabelige beviser. MRP'er har vist, i cents, der rutinemæssigt har taget dem, en betydelig forbedring af patientens livskvalitet. Desuden reducerer MRP'er markant hospitalsopholdet og potentielle komplikationer forbundet med hospitalsindlæggelse2, idet anastomotisk lækage (AL) er den mest alvorlige af dem.

Total mesorektal excision (TME) og tarmrestaurering er i øjeblikket standardbehandlingen for middel til lav rektal cancer. TME har imidlertid vist sig at være forbundet med høj anastomotisk lækage med en rapporteret forekomst på op til 24 %, og når op på 50 %, når klinisk tavse radiografiske lækager tages i betragtning3.

På trods af et stort antal undersøgelser i litteraturen, der har undersøgt risikofaktorer, forbliver de grundlæggende årsager til AL uklare. I denne forstand bør bækkendræn i henhold til ERAS-protokoller4 (Enhanced Recovery after surgery) ikke bruges rutinemæssigt, da det kan forårsage ubehag for patienten og forlænge hospitalsindlæggelse. Desuden er dræn i sig selv også et potentielt infektionssted, især hvis der bruges åbent eller passivt drænsystem.

Selv baseret på den bedste tilgængelige evidens, har ERAS-protokoller vigtige implementeringsproblemer, fordi de skal tåle traditionelle holdninger. I denne forstand går mange kirurger stadig ind for brugen af ​​et profylaktisk bækkendræn, fordi de mener, at væskeopsamling i bækkenet kan være en potentiel kilde til kontaminering og derved svække anastomotisk integritet og heling.

I en nylig undersøgelse fra den spanske gruppe GERM2, blev undgåelse af dræn kun opnået hos 34,7 % af patienterne, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi. ERAS-centre havde en større undgåelse af dræn sammenlignet med ikke-ERAS-centre (38,6 % mod 28,3 %), selvom de fleste patienter stadig fik dræn. Mere relevant var undgåelse af dræning forbundet med en signifikant reduktion af moderate til svære komplikationer.

Vi mener, at det er mere end berettiget at prøve nye muligheder, der hjælper kirurger med at reducere brugen af ​​dræn. En af disse er brugen af ​​hæmostatiske midler. Nogle topiske hæmostater kan teoretisk set være til gavn på grund af dets påståede lymfostatiske egenskaber.

Publicerede data for dette er sparsomme, men nogle undersøgelser har vist statistisk signifikant reduktion af væskeopsamling efter brug af Arista®AH5.

Arista er et plantebaseret, flydende pulver udviklet til hurtigt at dehydrere blod, hvilket øger koagulationen ved kontakt. Arista letter dannelsen af ​​en meget modstandsdygtig, naturlig blodprop inden for få minutter uanset patientens koagulationsstatus. Arista® er fuldt optageligt inden for 24 til 48 timer efter påføring, og fordi Arista nedbrydes hurtigt, fremmer det ikke infektion.

Denne undersøgelse er designet til at understøtte arbejdshypotesen om, at Arista® placeret intraoperativt i det dissekerede bækkenområde kan reducere sepsis og postoperativ anastomotisk lækage. Vi vælger at studere Arista® af en teoretisk grund: den indeholder mikroporøse polysaccharidhæmosfærer (MPH'er). MPH'er aktiverer ikke kun koagulationskaskaden, men de forårsager vævsudtørring, som formodentlig forsegler kapillærer og teoretisk set også kan forsegle små lymfekar efterladt åbne af elektrokirurgiske apparater.

Undersøgelsesantagelser: Arista spredt på bækkenbunden i slutningen af ​​operationen kan tillade

  1. lukke små huller og forhindre væske i at trænge ind i bækkenbunden og derved undgå AL
  2. lette undgåelse af dræn

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Jimenz diaz
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien
        • Hospital de La Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (i alderen >18 år) med en diagnose af malign endetarmskræft, som er planlagt til radikal kirurgi. Denne undersøgelse vil blive udført på 12 spanske almene hospitaler, som er udvalgt på grundlag af at have etableret en forbedret genopretningsprotokol, der overholder anbefalingerne fra Aragon Health Sciences Institute (IACS) og den spanske nationale sundhedstjeneste (https://portal. guiasalud.es/wpcontent/uploads/2019/10/viaclinica-rica_english.pdf)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen >18 år) med diagnosen malign endetarmskræft, som er planlagt til radikal kirurgi (anterior resektion). Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle forsøgspersoner, som vil deltage i undersøgelsen frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientafslag, patienter under akut kirurgi, patienter under 18 år, eksistensen af ​​andre samtidige kirurgiske processer. Tidligere kemo-strålebehandling. Ileostomi eller kolostomi. Patienter, der har fået et dræn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ bækkensepsis inklusive anastomotisk lækage, bækkenabsces og peritonitis.
Tidsramme: 60 dage
% patienter med organ-space-infektion eller anastomotisk lækage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative sygdomme
Tidsramme: 60 dage
% Patienter med mindst én komplikation relateret til det kirurgiske indgreb
60 dage
hastigheden for reoperation
Tidsramme: 60 dage
% patienter, der skal genopereres uanset årsag
60 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: 60 dage
Samlet antal opholdsdage inkluderet før og postoperativt.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Blanco, PhD, Hospital de La Ribera

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GERM-EPHAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ sepsis

Abonner