- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04799379
Hemossferas de polisacárido microporoso (MPH) que mejoran el resultado después de la cirugía rectal (EPHAS)
Evaluación del agente hemosfero polisacárido microporoso (MPH) en la prevención de complicaciones postoperatorias después de la cirugía rectal (estudio EPHAS).
Estudio de cohorte, prospectivo, multicéntrico, de pacientes programados para cirugía rectal electiva que recibieron polvo hemostático absorbible para evaluar si puede mejorar los resultados posoperatorios del paciente, reducir el uso de drenajes y demostrar ser rentable. Esta cohorte se comparará con una cohorte previamente estudiada utilizando drenajes (estudio Power e IMPRICA) con características de pacientes comparables.
El criterio principal de valoración del estudio es: sepsis pélvica posoperatoria dentro de los 60 días posteriores a la operación, incluida la fuga anastomótica, el absceso pélvico y la peritonitis.
Criterios de valoración secundarios: morbilidad posoperatoria, tasa de reoperación y duración de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación quirúrgica multimodal, también conocida como Enhanced Recovery After Surgery, consiste en la aplicación de una serie de medidas y estrategias perioperatorias del procedimiento dirigidas a los pacientes que van a ser sometidos a un procedimiento quirúrgico con el objetivo de reducir el estrés secundario causado por la intervención quirúrgica y así lograr mejorar la recuperación del paciente y disminuir las complicaciones y la mortalidad.
Los protocolos ERAS son programas de atención basados en la evidencia científica, que abarcan todos los aspectos de la atención al paciente y requieren un manejo multidisciplinario, con la participación de diversos especialistas1. A partir del diagnóstico, su objetivo es reconocer las necesidades individuales de los pacientes para optimizar su tratamiento antes, durante y después de la cirugía. La estrecha colaboración de todos los especialistas que participan en el proceso, así como de los propios pacientes y sus familiares, ha resultado fundamental.
Los Programas de Rehabilitación Multimodal (MRP) o Programas de Recuperación Mejorada (ERAS) revisan las prácticas tradicionales del procedimiento perioperatorio, evaluando los puntos clave específicos de cada tipo de cirugía y analizando su evidencia científica. Los MRP han demostrado, en centavos que los han adoptado rutinariamente, una mejora significativa en la calidad de vida del paciente. Además, los PRM reducen significativamente la estancia hospitalaria y las posibles complicaciones asociadas a la hospitalización2, siendo la fuga anastomótica (LA) la más grave de ellas.
La escisión mesorrectal total (TME) y la restauración del intestino es actualmente el tratamiento estándar para el cáncer de recto medio a bajo. Sin embargo, se ha demostrado que la TME está asociada con una fuga anastomótica alta con una incidencia reportada de hasta el 24 %, llegando al 50 % cuando se consideran fugas radiográficas clínicamente silenciosas3.
A pesar de un gran número de estudios en la literatura que han investigado los factores de riesgo, las causas fundamentales de AL siguen sin estar claras. En este sentido, de acuerdo con los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)4, el drenaje pélvico no debe usarse de forma rutinaria, ya que puede causar molestias a la paciente y prolongar la hospitalización. Además, el drenaje en sí también es un sitio potencial de infección, especialmente si se usa un sistema de drenaje abierto o pasivo.
Incluso basados en la mejor evidencia disponible, los protocolos ERAS tienen importantes problemas de implementación porque tienen que soportar actitudes tradicionales. En este sentido, muchos cirujanos aún recomiendan el uso de un drenaje pélvico profiláctico porque creen que la acumulación de líquido en la pelvis podría ser una fuente potencial de contaminación y, por lo tanto, debilitaría la integridad y la cicatrización de la anastomosis.
En un estudio reciente del grupo español GERM2, la evitación de drenajes se logró solo en el 34,7% de los pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. Los centros ERAS tuvieron una mayor evitación de drenajes frente a los centros no ERAS (38,6% frente a 28,3%), aunque la mayoría de los pacientes todavía recibieron drenajes. Más relevante, la evitación del drenaje se asoció con una reducción significativa de complicaciones moderadas a graves.
Creemos que está más que justificado probar nuevas opciones que ayuden a los cirujanos a reducir el uso de drenajes. Uno de ellos, es el uso de agentes hemostáticos. En teoría, algunos hemostáticos tópicos pueden ser beneficiosos debido a sus propiedades linfoestáticas.
Los datos publicados al respecto son escasos, pero algunos estudios han demostrado una reducción estadísticamente significativa de la acumulación de líquido después de usar Arista®AH5.
Arista es un polvo fluido a base de plantas diseñado para deshidratar rápidamente la sangre, mejorando la coagulación al contacto. Arista facilita la formación de un coágulo natural altamente resistente en solo unos minutos, independientemente del estado de coagulación del paciente. Arista® es totalmente absorbible dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la aplicación, y debido a que Arista se degrada rápidamente, no promueve la infección.
Este estudio ha sido diseñado para respaldar la hipótesis de trabajo de que Arista® colocado intraoperatoriamente en el área pélvica diseccionada podría reducir la sepsis y la fuga anastomótica posoperatoria. Elegimos estudiar Arista® por una razón teórica: contiene hemosferas de polisacáridos microporosos (MPH). Los MPH no solo activan la cascada de la coagulación, sino que provocan la desecación del tejido que, presumiblemente, sella los capilares y, en teoría, también podría sellar los vasos linfáticos pequeños que quedan abiertos por los dispositivos electroquirúrgicos.
Supuestos del estudio: la extensión de Arista en el suelo pélvico al final de la cirugía puede permitir
- cerrar pequeños agujeros y evitar que el líquido penetre en el suelo pélvico, evitando así AL
- facilitar la evitación de drenajes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, España
- Hospital Jimenz diaz
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Zaragoza, España
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia
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Alzira, Valencia, España
- Hospital de la Ribera
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de cáncer de recto maligno programados para cirugía radical (resección anterior). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos, quienes participarán voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente, pacientes sometidos a cirugía de urgencia, pacientes menores de 18 años, existencia de otros procesos quirúrgicos concomitantes. Quimio-radioterapia previa. Ileostomía o colostomía. Pacientes que han recibido un drenaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sepsis pélvica postoperatoria que incluye fuga anastomótica, absceso pélvico y peritonitis.
Periodo de tiempo: 60 días
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% de pacientes con infección órgano-espacio o fuga anastomótica
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbilidades postoperatorias
Periodo de tiempo: 60 días
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% Pacientes con al menos una complicación relacionada con la intervención quirúrgica
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60 días
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 60 días
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% de pacientes que requirieron reintervención por cualquier causa
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60 días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
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Número total de días de estancia incluidos pre y postoperatorios.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruiz-Tovar J, Sanchez-Santos R, Martin-Garcia-Almenta E, Garcia Villabona E, Hernandez AM, Hernandez-Matias A, Ramirez JM; grupo de Trabajo de Cirugia Bariatrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after bariatric surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2019 Dec;97(10):551-559. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18. English, Spanish.
- Cavaliere D, Popivanov G, Cassini D, Cirocchi R, Henry BM, Vettoretto N, Ercolani G, Solaini L, Gerardi C, Tabakov M, Tomaszewski KA. Is a drain necessary after anterior resection of the rectum? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Jun;34(6):973-981. doi: 10.1007/s00384-019-03276-4. Epub 2019 Apr 25.
- Luong J, Milanese E, Fortino J, Vetto JT. Reduction of lymphocele rate in patients undergoing sentinel node biopsy for melanoma by intraoperative placement of plant-based hemostatic powder: Results of a prospective trial. Am J Surg. 2019 May;217(5):878-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 14.
- Grupo de trabajo. Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal (RICA). Vía clínica de recuperación intensificada en cirugía abdominal (RICA) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2014 Available from: http://portal.guiasalud.es/contenidos/iframes/documentos/ opbe/2015-07/ViaClinica-RICA.pdf
- Ripolles-Melchor J, Ramirez-Rodriguez JM, Casans-Frances R, Aldecoa C, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Garcia-Erce JA, Camps-Cervantes A, Ferrando-Ortola C, Suarez de la Rica A, Cuellar-Martinez A, Marmana-Mezquita S, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM; POWER Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Colorectal Surgery: The Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER) Study. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):725-736. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0995. Erratum In: JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):460. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0376.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GERM-EPHAS
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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