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Hemossferas de polisacárido microporoso (MPH) que mejoran el resultado después de la cirugía rectal (EPHAS)

15 de julio de 2024 actualizado por: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Evaluación del agente hemosfero polisacárido microporoso (MPH) en la prevención de complicaciones postoperatorias después de la cirugía rectal (estudio EPHAS).

Estudio de cohorte, prospectivo, multicéntrico, de pacientes programados para cirugía rectal electiva que recibieron polvo hemostático absorbible para evaluar si puede mejorar los resultados posoperatorios del paciente, reducir el uso de drenajes y demostrar ser rentable. Esta cohorte se comparará con una cohorte previamente estudiada utilizando drenajes (estudio Power e IMPRICA) con características de pacientes comparables.

El criterio principal de valoración del estudio es: sepsis pélvica posoperatoria dentro de los 60 días posteriores a la operación, incluida la fuga anastomótica, el absceso pélvico y la peritonitis.

Criterios de valoración secundarios: morbilidad posoperatoria, tasa de reoperación y duración de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rehabilitación quirúrgica multimodal, también conocida como Enhanced Recovery After Surgery, consiste en la aplicación de una serie de medidas y estrategias perioperatorias del procedimiento dirigidas a los pacientes que van a ser sometidos a un procedimiento quirúrgico con el objetivo de reducir el estrés secundario causado por la intervención quirúrgica y así lograr mejorar la recuperación del paciente y disminuir las complicaciones y la mortalidad.

Los protocolos ERAS son programas de atención basados ​​en la evidencia científica, que abarcan todos los aspectos de la atención al paciente y requieren un manejo multidisciplinario, con la participación de diversos especialistas1. A partir del diagnóstico, su objetivo es reconocer las necesidades individuales de los pacientes para optimizar su tratamiento antes, durante y después de la cirugía. La estrecha colaboración de todos los especialistas que participan en el proceso, así como de los propios pacientes y sus familiares, ha resultado fundamental.

Los Programas de Rehabilitación Multimodal (MRP) o Programas de Recuperación Mejorada (ERAS) revisan las prácticas tradicionales del procedimiento perioperatorio, evaluando los puntos clave específicos de cada tipo de cirugía y analizando su evidencia científica. Los MRP han demostrado, en centavos que los han adoptado rutinariamente, una mejora significativa en la calidad de vida del paciente. Además, los PRM reducen significativamente la estancia hospitalaria y las posibles complicaciones asociadas a la hospitalización2, siendo la fuga anastomótica (LA) la más grave de ellas.

La escisión mesorrectal total (TME) y la restauración del intestino es actualmente el tratamiento estándar para el cáncer de recto medio a bajo. Sin embargo, se ha demostrado que la TME está asociada con una fuga anastomótica alta con una incidencia reportada de hasta el 24 %, llegando al 50 % cuando se consideran fugas radiográficas clínicamente silenciosas3.

A pesar de un gran número de estudios en la literatura que han investigado los factores de riesgo, las causas fundamentales de AL siguen sin estar claras. En este sentido, de acuerdo con los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)4, el drenaje pélvico no debe usarse de forma rutinaria, ya que puede causar molestias a la paciente y prolongar la hospitalización. Además, el drenaje en sí también es un sitio potencial de infección, especialmente si se usa un sistema de drenaje abierto o pasivo.

Incluso basados ​​en la mejor evidencia disponible, los protocolos ERAS tienen importantes problemas de implementación porque tienen que soportar actitudes tradicionales. En este sentido, muchos cirujanos aún recomiendan el uso de un drenaje pélvico profiláctico porque creen que la acumulación de líquido en la pelvis podría ser una fuente potencial de contaminación y, por lo tanto, debilitaría la integridad y la cicatrización de la anastomosis.

En un estudio reciente del grupo español GERM2, la evitación de drenajes se logró solo en el 34,7% de los pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva. Los centros ERAS tuvieron una mayor evitación de drenajes frente a los centros no ERAS (38,6% frente a 28,3%), aunque la mayoría de los pacientes todavía recibieron drenajes. Más relevante, la evitación del drenaje se asoció con una reducción significativa de complicaciones moderadas a graves.

Creemos que está más que justificado probar nuevas opciones que ayuden a los cirujanos a reducir el uso de drenajes. Uno de ellos, es el uso de agentes hemostáticos. En teoría, algunos hemostáticos tópicos pueden ser beneficiosos debido a sus propiedades linfoestáticas.

Los datos publicados al respecto son escasos, pero algunos estudios han demostrado una reducción estadísticamente significativa de la acumulación de líquido después de usar Arista®AH5.

Arista es un polvo fluido a base de plantas diseñado para deshidratar rápidamente la sangre, mejorando la coagulación al contacto. Arista facilita la formación de un coágulo natural altamente resistente en solo unos minutos, independientemente del estado de coagulación del paciente. Arista® es totalmente absorbible dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la aplicación, y debido a que Arista se degrada rápidamente, no promueve la infección.

Este estudio ha sido diseñado para respaldar la hipótesis de trabajo de que Arista® colocado intraoperatoriamente en el área pélvica diseccionada podría reducir la sepsis y la fuga anastomótica posoperatoria. Elegimos estudiar Arista® por una razón teórica: contiene hemosferas de polisacáridos microporosos (MPH). Los MPH no solo activan la cascada de la coagulación, sino que provocan la desecación del tejido que, presumiblemente, sella los capilares y, en teoría, también podría sellar los vasos linfáticos pequeños que quedan abiertos por los dispositivos electroquirúrgicos.

Supuestos del estudio: la extensión de Arista en el suelo pélvico al final de la cirugía puede permitir

  1. cerrar pequeños agujeros y evitar que el líquido penetre en el suelo pélvico, evitando así AL
  2. facilitar la evitación de drenajes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Jimenz diaz
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, España
        • Hospital de la Ribera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de cáncer de recto maligno programados para cirugía radical. Este estudio se llevará a cabo en 12 hospitales generales españoles, que se seleccionan por haber establecido un protocolo de recuperación mejorada que cumple con las recomendaciones del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS) y el Servicio Nacional de Salud (https://portal. guiasalud.es/wpcontent/uploads/2019/10/viaclinica-rica_english.pdf)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) con diagnóstico de cáncer de recto maligno programados para cirugía radical (resección anterior). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos, quienes participarán voluntariamente en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente, pacientes sometidos a cirugía de urgencia, pacientes menores de 18 años, existencia de otros procesos quirúrgicos concomitantes. Quimio-radioterapia previa. Ileostomía o colostomía. Pacientes que han recibido un drenaje.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sepsis pélvica postoperatoria que incluye fuga anastomótica, absceso pélvico y peritonitis.
Periodo de tiempo: 60 días
% de pacientes con infección órgano-espacio o fuga anastomótica
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbilidades postoperatorias
Periodo de tiempo: 60 días
% Pacientes con al menos una complicación relacionada con la intervención quirúrgica
60 días
tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 60 días
% de pacientes que requirieron reintervención por cualquier causa
60 días
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 60 días
Número total de días de estancia incluidos pre y postoperatorios.
60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GERM-EPHAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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