- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799379
Hemosferas de polissacarídeos microporosos (MPH) melhorando o resultado após cirurgia retal (EPHAS)
Avaliação do Agente de Hemosferas de Polissacarídeos Microporosos (MPH) na Prevenção de Complicações Pós-Operatórias Após Cirurgia Retal (Estudo EPHAS).
Estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, de pacientes agendados para cirurgia retal eletiva que receberam pó hemostático absorvível para avaliar se ele pode melhorar os resultados pós-operatórios do paciente, reduzir o uso de drenos e provar ser custo-efetivo. Esta coorte será comparada a uma coorte previamente estudada usando drenos (estudo Power e IMPRICA) com características de pacientes comparáveis.
O desfecho primário do estudo é: sepse pélvica pós-operatória em 60 dias de pós-operatório, incluindo vazamento de anastomose, abscesso pélvico e peritonite.
Desfechos secundários: morbidades pós-operatórias, taxa de reoperação e tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação cirúrgica multimodal, também conhecida como Enhanced Recovery After Surgery, consiste na aplicação de uma série de medidas e estratégias de procedimentos perioperatórios dirigidas a pacientes que vão se submeter a um procedimento cirúrgico com o objetivo de reduzir o estresse secundário causado pela intervenção cirúrgica e, assim, alcançar melhora a recuperação do paciente e diminui complicações e mortalidade.
Os protocolos ERAS são programas assistenciais baseados em evidências científicas, abrangendo todos os aspectos do cuidado ao paciente e exigindo manejo multidisciplinar, com a participação de diversos especialistas1. A partir do diagnóstico, o objetivo é reconhecer as necessidades individuais dos pacientes para otimizar seu tratamento antes, durante e após a cirurgia. A estreita colaboração de todos os especialistas participantes no processo, bem como dos próprios doentes e seus familiares tem-se revelado essencial.
Os Programas de Reabilitação Multimodal (MRP) ou Programas de Recuperação Aprimorada (ERAS) revisam as práticas tradicionais de procedimentos perioperatórios, avaliando os pontos-chave específicos de cada tipo de cirurgia e analisando suas evidências científicas. Os PRMs têm demonstrado, em centavos que os adotaram rotineiramente, uma melhora significativa na qualidade de vida do paciente. Além disso, as PRM reduzem significativamente o tempo de internamento e as potenciais complicações associadas ao internamento2, sendo a fístula anastomótica (LA) a mais grave delas.
A excisão total do mesorreto (TME) e a restauração do intestino são atualmente o tratamento padrão para o câncer retal médio a baixo. No entanto, foi demonstrado que o TME está associado a alto vazamento anastomótico com uma incidência relatada de até 24%, chegando a 50% quando vazamentos radiográficos clinicamente silenciosos são considerados3.
Apesar de um grande número de estudos na literatura que investigaram fatores de risco, as causas fundamentais da AL permanecem obscuras. Nesse sentido, de acordo com os protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)4, a drenagem pélvica não deve ser utilizada rotineiramente, pois pode causar desconforto ao paciente e prolongar a internação. Além disso, o próprio dreno também é um local potencial de infecção, especialmente se for usado um sistema de drenagem aberto ou passivo.
Mesmo com base nas melhores evidências disponíveis, os protocolos ERAS apresentam problemas importantes de implementação, pois precisam suportar atitudes tradicionais. Nesse sentido, muitos cirurgiões ainda defendem o uso de dreno pélvico profilático por acreditarem que o acúmulo de líquido na pelve pode ser uma fonte potencial de contaminação e, assim, enfraquecer a integridade anastomótica e a cicatrização.
Em um estudo recente do grupo espanhol GERM2, apenas 34,7% dos pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva evitaram o uso de drenos. Os centros ERAS evitaram mais drenos do que os centros não ERAS (38,6% vs 28,3%), embora a maioria dos pacientes ainda recebesse drenos. Mais relevante, evitar a drenagem foi associado a uma redução significativa nas complicações moderadas a graves.
Acreditamos que é mais do que justificado tentar novas opções que ajudem os cirurgiões a reduzir o uso de drenos. Uma delas é o uso de agentes hemostáticos. Alguns hemostáticos tópicos podem, teoricamente, ser benéficos devido às suas alegadas propriedades linfostáticas.
Os dados publicados para isso são escassos, mas alguns estudos mostraram uma redução estatisticamente significativa da coleta de fluidos após o uso do Arista®AH5.
Arista é um pó fluido à base de plantas projetado para desidratar rapidamente o sangue, melhorando a coagulação em contato. Arista facilita a formação de um coágulo natural altamente resistente em apenas alguns minutos, independentemente do estado de coagulação do paciente. Arista® é totalmente absorvível dentro de 24 a 48 horas após a aplicação e, como Arista se degrada rapidamente, não promove infecção.
Este estudo foi elaborado para apoiar a hipótese de trabalho de que o Arista® colocado no intraoperatório na área pélvica dissecada pode reduzir a sepse e o vazamento da anastomose pós-operatória. Escolhemos estudar o Arista® por uma razão teórica: ele contém hemosferas de polissacarídeos microporosos (MPHs). Os MPHs não apenas ativam a cascata de coagulação, mas também causam a dessecação do tecido, que presumivelmente sela os capilares e teoricamente também poderia selar pequenos vasos linfáticos deixados abertos por dispositivos eletrocirúrgicos.
Hipóteses do estudo: Arista espalhada no assoalho pélvico no final da cirurgia pode permitir
- fechar pequenos orifícios e evitar que o fluido penetre no assoalho pélvico, evitando assim AL
- facilitar a prevenção de drenos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, Espanha
- Hospital Jimenz diaz
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha
- Hospital General Universitario de Elche
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha
- Hospital de la Ribera
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com idade > 18 anos) com diagnóstico de câncer retal maligno agendados para cirurgia radical (ressecção anterior). O consentimento informado será obtido de todos os sujeitos, que participarão do estudo voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente, pacientes submetidos a cirurgia de emergência, pacientes menores de 18 anos, existência de outros processos cirúrgicos concomitantes. Quimiorradioterapia prévia. Ileostomia ou colostomia. Pacientes que receberam um dreno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sepse pélvica pós-operatória, incluindo vazamento de anastomose, abscesso pélvico e peritonite.
Prazo: 60 dias
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% de pacientes com infecção de órgão ou espaço anastomótico
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbidades pós-operatórias
Prazo: 60 dias
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% Pacientes com pelo menos uma complicação relacionada à intervenção cirúrgica
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60 dias
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taxa de reoperação
Prazo: 60 dias
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% de pacientes que necessitam de reoperação por qualquer causa
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60 dias
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Internação hospitalar
Prazo: 60 dias
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Número total de dias de internação incluindo pré e pós-operatório.
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruiz-Tovar J, Sanchez-Santos R, Martin-Garcia-Almenta E, Garcia Villabona E, Hernandez AM, Hernandez-Matias A, Ramirez JM; grupo de Trabajo de Cirugia Bariatrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after bariatric surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2019 Dec;97(10):551-559. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18. English, Spanish.
- Cavaliere D, Popivanov G, Cassini D, Cirocchi R, Henry BM, Vettoretto N, Ercolani G, Solaini L, Gerardi C, Tabakov M, Tomaszewski KA. Is a drain necessary after anterior resection of the rectum? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Jun;34(6):973-981. doi: 10.1007/s00384-019-03276-4. Epub 2019 Apr 25.
- Luong J, Milanese E, Fortino J, Vetto JT. Reduction of lymphocele rate in patients undergoing sentinel node biopsy for melanoma by intraoperative placement of plant-based hemostatic powder: Results of a prospective trial. Am J Surg. 2019 May;217(5):878-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 14.
- Grupo de trabajo. Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal (RICA). Vía clínica de recuperación intensificada en cirugía abdominal (RICA) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2014 Available from: http://portal.guiasalud.es/contenidos/iframes/documentos/ opbe/2015-07/ViaClinica-RICA.pdf
- Ripolles-Melchor J, Ramirez-Rodriguez JM, Casans-Frances R, Aldecoa C, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Garcia-Erce JA, Camps-Cervantes A, Ferrando-Ortola C, Suarez de la Rica A, Cuellar-Martinez A, Marmana-Mezquita S, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM; POWER Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Colorectal Surgery: The Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER) Study. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):725-736. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0995. Erratum In: JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):460. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0376.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GERM-EPHAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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