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Hemosferas de polissacarídeos microporosos (MPH) melhorando o resultado após cirurgia retal (EPHAS)

15 de julho de 2024 atualizado por: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Avaliação do Agente de Hemosferas de Polissacarídeos Microporosos (MPH) na Prevenção de Complicações Pós-Operatórias Após Cirurgia Retal (Estudo EPHAS).

Estudo de coorte multicêntrico, prospectivo, de pacientes agendados para cirurgia retal eletiva que receberam pó hemostático absorvível para avaliar se ele pode melhorar os resultados pós-operatórios do paciente, reduzir o uso de drenos e provar ser custo-efetivo. Esta coorte será comparada a uma coorte previamente estudada usando drenos (estudo Power e IMPRICA) com características de pacientes comparáveis.

O desfecho primário do estudo é: sepse pélvica pós-operatória em 60 dias de pós-operatório, incluindo vazamento de anastomose, abscesso pélvico e peritonite.

Desfechos secundários: morbidades pós-operatórias, taxa de reoperação e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reabilitação cirúrgica multimodal, também conhecida como Enhanced Recovery After Surgery, consiste na aplicação de uma série de medidas e estratégias de procedimentos perioperatórios dirigidas a pacientes que vão se submeter a um procedimento cirúrgico com o objetivo de reduzir o estresse secundário causado pela intervenção cirúrgica e, assim, alcançar melhora a recuperação do paciente e diminui complicações e mortalidade.

Os protocolos ERAS são programas assistenciais baseados em evidências científicas, abrangendo todos os aspectos do cuidado ao paciente e exigindo manejo multidisciplinar, com a participação de diversos especialistas1. A partir do diagnóstico, o objetivo é reconhecer as necessidades individuais dos pacientes para otimizar seu tratamento antes, durante e após a cirurgia. A estreita colaboração de todos os especialistas participantes no processo, bem como dos próprios doentes e seus familiares tem-se revelado essencial.

Os Programas de Reabilitação Multimodal (MRP) ou Programas de Recuperação Aprimorada (ERAS) revisam as práticas tradicionais de procedimentos perioperatórios, avaliando os pontos-chave específicos de cada tipo de cirurgia e analisando suas evidências científicas. Os PRMs têm demonstrado, em centavos que os adotaram rotineiramente, uma melhora significativa na qualidade de vida do paciente. Além disso, as PRM reduzem significativamente o tempo de internamento e as potenciais complicações associadas ao internamento2, sendo a fístula anastomótica (LA) a mais grave delas.

A excisão total do mesorreto (TME) e a restauração do intestino são atualmente o tratamento padrão para o câncer retal médio a baixo. No entanto, foi demonstrado que o TME está associado a alto vazamento anastomótico com uma incidência relatada de até 24%, chegando a 50% quando vazamentos radiográficos clinicamente silenciosos são considerados3.

Apesar de um grande número de estudos na literatura que investigaram fatores de risco, as causas fundamentais da AL permanecem obscuras. Nesse sentido, de acordo com os protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)4, a drenagem pélvica não deve ser utilizada rotineiramente, pois pode causar desconforto ao paciente e prolongar a internação. Além disso, o próprio dreno também é um local potencial de infecção, especialmente se for usado um sistema de drenagem aberto ou passivo.

Mesmo com base nas melhores evidências disponíveis, os protocolos ERAS apresentam problemas importantes de implementação, pois precisam suportar atitudes tradicionais. Nesse sentido, muitos cirurgiões ainda defendem o uso de dreno pélvico profilático por acreditarem que o acúmulo de líquido na pelve pode ser uma fonte potencial de contaminação e, assim, enfraquecer a integridade anastomótica e a cicatrização.

Em um estudo recente do grupo espanhol GERM2, apenas 34,7% dos pacientes submetidos à cirurgia colorretal eletiva evitaram o uso de drenos. Os centros ERAS evitaram mais drenos do que os centros não ERAS (38,6% vs 28,3%), embora a maioria dos pacientes ainda recebesse drenos. Mais relevante, evitar a drenagem foi associado a uma redução significativa nas complicações moderadas a graves.

Acreditamos que é mais do que justificado tentar novas opções que ajudem os cirurgiões a reduzir o uso de drenos. Uma delas é o uso de agentes hemostáticos. Alguns hemostáticos tópicos podem, teoricamente, ser benéficos devido às suas alegadas propriedades linfostáticas.

Os dados publicados para isso são escassos, mas alguns estudos mostraram uma redução estatisticamente significativa da coleta de fluidos após o uso do Arista®AH5.

Arista é um pó fluido à base de plantas projetado para desidratar rapidamente o sangue, melhorando a coagulação em contato. Arista facilita a formação de um coágulo natural altamente resistente em apenas alguns minutos, independentemente do estado de coagulação do paciente. Arista® é totalmente absorvível dentro de 24 a 48 horas após a aplicação e, como Arista se degrada rapidamente, não promove infecção.

Este estudo foi elaborado para apoiar a hipótese de trabalho de que o Arista® colocado no intraoperatório na área pélvica dissecada pode reduzir a sepse e o vazamento da anastomose pós-operatória. Escolhemos estudar o Arista® por uma razão teórica: ele contém hemosferas de polissacarídeos microporosos (MPHs). Os MPHs não apenas ativam a cascata de coagulação, mas também causam a dessecação do tecido, que presumivelmente sela os capilares e teoricamente também poderia selar pequenos vasos linfáticos deixados abertos por dispositivos eletrocirúrgicos.

Hipóteses do estudo: Arista espalhada no assoalho pélvico no final da cirurgia pode permitir

  1. fechar pequenos orifícios e evitar que o fluido penetre no assoalho pélvico, evitando assim AL
  2. facilitar a prevenção de drenos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Jimenz diaz
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanha
        • Hospital de la Ribera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (> 18 anos de idade) com diagnóstico de câncer retal maligno agendados para cirurgia radical. Este estudo será realizado em 12 hospitais gerais espanhóis, selecionados com base no estabelecimento de um protocolo de recuperação aprimorado que cumpre as recomendações do Instituto Aragon de Ciências da Saúde (IACS) e do Serviço Nacional de Saúde espanhol (https://portal. guiasalud.es/wpcontent/uploads/2019/10/viaclinica-rica_english.pdf)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (com idade > 18 anos) com diagnóstico de câncer retal maligno agendados para cirurgia radical (ressecção anterior). O consentimento informado será obtido de todos os sujeitos, que participarão do estudo voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente, pacientes submetidos a cirurgia de emergência, pacientes menores de 18 anos, existência de outros processos cirúrgicos concomitantes. Quimiorradioterapia prévia. Ileostomia ou colostomia. Pacientes que receberam um dreno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sepse pélvica pós-operatória, incluindo vazamento de anastomose, abscesso pélvico e peritonite.
Prazo: 60 dias
% de pacientes com infecção de órgão ou espaço anastomótico
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
morbidades pós-operatórias
Prazo: 60 dias
% Pacientes com pelo menos uma complicação relacionada à intervenção cirúrgica
60 dias
taxa de reoperação
Prazo: 60 dias
% de pacientes que necessitam de reoperação por qualquer causa
60 dias
Internação hospitalar
Prazo: 60 dias
Número total de dias de internação incluindo pré e pós-operatório.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GERM-EPHAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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