Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH) zlepšující výsledky po rektální chirurgii (EPHAS)

15. července 2024 aktualizováno: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Hodnocení činidla mikroporézních polysacharidových hemosfér (MPH) v prevenci pooperačních komplikací po rektální chirurgii (studie EPHAS).

Multicentrická, prospektivní, kohortová studie pacientů s plánovanou elektivní rektální operací, kteří dostávali vstřebatelný hemostatický prášek, aby se posoudilo, zda může zlepšit pooperační výsledky pacientů, snížit použití drénů a ukázat se jako nákladově efektivní. Tato kohorta bude porovnána s dříve studovanou kohortou používající drény (studie Power a IMPRICA) se srovnatelnými charakteristikami pacientů.

Primárním cílovým parametrem studie je: pooperační pánevní sepse do 60 pooperačních dnů včetně prosakování anastomózy, pánevního abscesu a peritonitidy.

Sekundární cíle: pooperační morbidity, četnost reoperací a délka hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Multimodální chirurgická rehabilitace, známá také jako Enhanced Recovery After Surgery, zahrnuje aplikaci řady perioperačních procedurálních opatření a strategií zaměřených na pacienty, kteří se chystají podstoupit chirurgický zákrok s cílem snížit sekundární stres způsobený chirurgickým zákrokem a dosáhnout tak lepší zotavení pacienta a snížení komplikací a mortality.

Protokoly ERAS jsou programy péče založené na vědeckých důkazech, které zahrnují všechny aspekty péče o pacienty a vyžadují multidisciplinární řízení za účasti různých odborníků1. Počínaje diagnózou je jejich cílem rozpoznat individuální potřeby pacientů pro optimalizaci léčby před, během a po operaci. Jako zásadní se ukázala úzká spolupráce všech specialistů účastnících se procesu i samotných pacientů a jejich příbuzných.

Multimodální rehabilitační programy (MRP) nebo Enhanced Recovery Programs (ERAS) přezkoumávají tradiční postupy perioperačních postupů, hodnotí specifické klíčové body každého typu operace a analyzují jejich vědecké důkazy. MRP prokázaly v centech, které je běžně používaly, významné zlepšení kvality života pacienta. Navíc MRP významně zkracují dobu hospitalizace a potenciální komplikace spojené s hospitalizací2, přičemž nejzávažnějším z nich je únik z anastomózy (AL).

Totální mezorektální excize (TME) a ​​obnova střeva jsou v současné době standardní léčbou středního až nízkého karcinomu rekta. Bylo však prokázáno, že TME je spojena s vysokým únikem z anastomózy s hlášeným výskytem až 24 % a dosahujícím 50 %, pokud se zváží klinicky němé rentgenové úniky3.

Navzdory velkému počtu studií v literatuře, které zkoumaly rizikové faktory, zůstávají základní příčiny AL nejasné. V tomto smyslu by podle protokolů ERAS4 neměl být pánevní drenáž používán rutinně, protože může způsobit pacientovi nepohodlí a prodloužit hospitalizaci. Kromě toho samotný drén je také potenciálním místem infekce, zejména pokud je použit otevřený nebo pasivní drenážní systém.

I na základě nejlepších dostupných důkazů mají protokoly ERAS důležité implementační problémy, protože se musí smířit s tradičními postoji. V tomto smyslu mnoho chirurgů stále obhajuje použití profylaktického pánevního drénu, protože se domnívají, že hromadění tekutiny v pánvi by mohlo být potenciálním zdrojem kontaminace a tím oslabit integritu a hojení anastomózy.

V nedávné studii španělské skupiny GERM2 bylo vyhnutí se drénu dosaženo pouze u 34,7 % pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci. Centra ERAS měla větší zamezení drénu ve srovnání s centry bez ERAS (38,6 % vs. 28,3 %), ačkoli většina pacientů drény stále dostávala. Důležitější je, že vyhýbání se drenáži bylo spojeno s významným snížením středně těžkých až těžkých komplikací.

Domníváme se, že je více než oprávněné zkoušet nové možnosti, které pomáhají chirurgům omezit používání drénů. Jedním z nich je použití hemostatických činidel. Některá topická hemostatika mohou být teoreticky přínosná díky svým nárokovaným lymfostatickým vlastnostem.

Publikovaných údajů je řídké, ale některé studie prokázaly statisticky významné snížení sběru tekutin po použití přípravku Arista®AH5.

Arista je tekutý prášek na rostlinné bázi navržený tak, aby rychle dehydratoval krev a zlepšil srážlivost při kontaktu. Arista usnadňuje tvorbu vysoce odolné, přirozené sraženiny během několika minut bez ohledu na stav koagulace pacienta. Arista® je plně vstřebatelný během 24 až 48 hodin po aplikaci, a protože Arista rychle degraduje, nepodporuje infekci.

Tato studie byla navržena tak, aby podpořila pracovní hypotézu, že Arista® umístěný intraoperačně do disekované pánevní oblasti by mohl snížit sepsi a pooperační anastomický únik. Rozhodli jsme se studovat Arista® z teoretického důvodu: obsahuje mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH). MPH nejen aktivují koagulační kaskádu, ale způsobují vysychání tkání, které pravděpodobně utěsňuje kapiláry a teoreticky by také mohlo uzavřít malé lymfatické cévy ponechané otevřené elektrochirurgickými zařízeními.

Předpoklady studie: Arista roztažený na pánevní dno na konci operace může dovolit

  1. uzavřít malé otvory a zabránit pronikání tekutiny do pánevního dna, čímž se vyhnete AL
  2. usnadnit zamezení odtoků

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Jimenz diaz
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko
        • Hospital de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku >18 let) s diagnózou maligního karcinomu rekta, u kterých je plánována radikální operace. Tato studie bude provedena ve 12 španělských všeobecných nemocnicích, které jsou vybrány na základě zavedeného protokolu vylepšené obnovy, který je v souladu s doporučeními Aragonského institutu zdravotních věd (IACS) a španělské národní zdravotnické služby (https://portal. guiasalud.es/wpcontent/uploads/2019/10/viaclinica-rica_english.pdf)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku >18 let) s diagnózou maligního karcinomu rekta, u kterých je plánována radikální operace (přední resekce). Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů, které se studie zúčastní dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta, pacienti podstupující urgentní chirurgický výkon, pacienti mladší 18 let, existence jiných průvodních chirurgických procesů. Předchozí chemo-radioterapie. Ileostomie nebo kolostomie. Pacienti, kteří dostali drén.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační pánevní sepse včetně prosakování anastomózy, pánevního abscesu a peritonitidy.
Časové okno: 60 dní
% pacientů s orgánově-prostorovou infekcí nebo anastomózou
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační morbidity
Časové okno: 60 dní
% Pacienti s alespoň jednou komplikací související s chirurgickým zákrokem
60 dní
rychlost reoperace
Časové okno: 60 dní
% pacientů vyžadujících reoperaci z jakékoli příčiny
60 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 60 dní
Celkový počet dní pobytu včetně předoperačních a pooperačních dnů.
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Blanco, PhD, Hospital de La Ribera

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GERM-EPHAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační sepse

Předplatit