- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799379
Mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH) zlepšující výsledky po rektální chirurgii (EPHAS)
Hodnocení činidla mikroporézních polysacharidových hemosfér (MPH) v prevenci pooperačních komplikací po rektální chirurgii (studie EPHAS).
Multicentrická, prospektivní, kohortová studie pacientů s plánovanou elektivní rektální operací, kteří dostávali vstřebatelný hemostatický prášek, aby se posoudilo, zda může zlepšit pooperační výsledky pacientů, snížit použití drénů a ukázat se jako nákladově efektivní. Tato kohorta bude porovnána s dříve studovanou kohortou používající drény (studie Power a IMPRICA) se srovnatelnými charakteristikami pacientů.
Primárním cílovým parametrem studie je: pooperační pánevní sepse do 60 pooperačních dnů včetně prosakování anastomózy, pánevního abscesu a peritonitidy.
Sekundární cíle: pooperační morbidity, četnost reoperací a délka hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multimodální chirurgická rehabilitace, známá také jako Enhanced Recovery After Surgery, zahrnuje aplikaci řady perioperačních procedurálních opatření a strategií zaměřených na pacienty, kteří se chystají podstoupit chirurgický zákrok s cílem snížit sekundární stres způsobený chirurgickým zákrokem a dosáhnout tak lepší zotavení pacienta a snížení komplikací a mortality.
Protokoly ERAS jsou programy péče založené na vědeckých důkazech, které zahrnují všechny aspekty péče o pacienty a vyžadují multidisciplinární řízení za účasti různých odborníků1. Počínaje diagnózou je jejich cílem rozpoznat individuální potřeby pacientů pro optimalizaci léčby před, během a po operaci. Jako zásadní se ukázala úzká spolupráce všech specialistů účastnících se procesu i samotných pacientů a jejich příbuzných.
Multimodální rehabilitační programy (MRP) nebo Enhanced Recovery Programs (ERAS) přezkoumávají tradiční postupy perioperačních postupů, hodnotí specifické klíčové body každého typu operace a analyzují jejich vědecké důkazy. MRP prokázaly v centech, které je běžně používaly, významné zlepšení kvality života pacienta. Navíc MRP významně zkracují dobu hospitalizace a potenciální komplikace spojené s hospitalizací2, přičemž nejzávažnějším z nich je únik z anastomózy (AL).
Totální mezorektální excize (TME) a obnova střeva jsou v současné době standardní léčbou středního až nízkého karcinomu rekta. Bylo však prokázáno, že TME je spojena s vysokým únikem z anastomózy s hlášeným výskytem až 24 % a dosahujícím 50 %, pokud se zváží klinicky němé rentgenové úniky3.
Navzdory velkému počtu studií v literatuře, které zkoumaly rizikové faktory, zůstávají základní příčiny AL nejasné. V tomto smyslu by podle protokolů ERAS4 neměl být pánevní drenáž používán rutinně, protože může způsobit pacientovi nepohodlí a prodloužit hospitalizaci. Kromě toho samotný drén je také potenciálním místem infekce, zejména pokud je použit otevřený nebo pasivní drenážní systém.
I na základě nejlepších dostupných důkazů mají protokoly ERAS důležité implementační problémy, protože se musí smířit s tradičními postoji. V tomto smyslu mnoho chirurgů stále obhajuje použití profylaktického pánevního drénu, protože se domnívají, že hromadění tekutiny v pánvi by mohlo být potenciálním zdrojem kontaminace a tím oslabit integritu a hojení anastomózy.
V nedávné studii španělské skupiny GERM2 bylo vyhnutí se drénu dosaženo pouze u 34,7 % pacientů podstupujících elektivní kolorektální operaci. Centra ERAS měla větší zamezení drénu ve srovnání s centry bez ERAS (38,6 % vs. 28,3 %), ačkoli většina pacientů drény stále dostávala. Důležitější je, že vyhýbání se drenáži bylo spojeno s významným snížením středně těžkých až těžkých komplikací.
Domníváme se, že je více než oprávněné zkoušet nové možnosti, které pomáhají chirurgům omezit používání drénů. Jedním z nich je použití hemostatických činidel. Některá topická hemostatika mohou být teoreticky přínosná díky svým nárokovaným lymfostatickým vlastnostem.
Publikovaných údajů je řídké, ale některé studie prokázaly statisticky významné snížení sběru tekutin po použití přípravku Arista®AH5.
Arista je tekutý prášek na rostlinné bázi navržený tak, aby rychle dehydratoval krev a zlepšil srážlivost při kontaktu. Arista usnadňuje tvorbu vysoce odolné, přirozené sraženiny během několika minut bez ohledu na stav koagulace pacienta. Arista® je plně vstřebatelný během 24 až 48 hodin po aplikaci, a protože Arista rychle degraduje, nepodporuje infekci.
Tato studie byla navržena tak, aby podpořila pracovní hypotézu, že Arista® umístěný intraoperačně do disekované pánevní oblasti by mohl snížit sepsi a pooperační anastomický únik. Rozhodli jsme se studovat Arista® z teoretického důvodu: obsahuje mikroporézní polysacharidové hemosféry (MPH). MPH nejen aktivují koagulační kaskádu, ale způsobují vysychání tkání, které pravděpodobně utěsňuje kapiláry a teoreticky by také mohlo uzavřít malé lymfatické cévy ponechané otevřené elektrochirurgickými zařízeními.
Předpoklady studie: Arista roztažený na pánevní dno na konci operace může dovolit
- uzavřít malé otvory a zabránit pronikání tekutiny do pánevního dna, čímž se vyhnete AL
- usnadnit zamezení odtoků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Jimenz diaz
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Španělsko
- Hospital de La Ribera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (ve věku >18 let) s diagnózou maligního karcinomu rekta, u kterých je plánována radikální operace (přední resekce). Informovaný souhlas bude získán od všech subjektů, které se studie zúčastní dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta, pacienti podstupující urgentní chirurgický výkon, pacienti mladší 18 let, existence jiných průvodních chirurgických procesů. Předchozí chemo-radioterapie. Ileostomie nebo kolostomie. Pacienti, kteří dostali drén.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační pánevní sepse včetně prosakování anastomózy, pánevního abscesu a peritonitidy.
Časové okno: 60 dní
|
% pacientů s orgánově-prostorovou infekcí nebo anastomózou
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační morbidity
Časové okno: 60 dní
|
% Pacienti s alespoň jednou komplikací související s chirurgickým zákrokem
|
60 dní
|
|
rychlost reoperace
Časové okno: 60 dní
|
% pacientů vyžadujících reoperaci z jakékoli příčiny
|
60 dní
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 60 dní
|
Celkový počet dní pobytu včetně předoperačních a pooperačních dnů.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Blanco, PhD, Hospital de La Ribera
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruiz-Tovar J, Sanchez-Santos R, Martin-Garcia-Almenta E, Garcia Villabona E, Hernandez AM, Hernandez-Matias A, Ramirez JM; grupo de Trabajo de Cirugia Bariatrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after bariatric surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2019 Dec;97(10):551-559. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18. English, Spanish.
- Cavaliere D, Popivanov G, Cassini D, Cirocchi R, Henry BM, Vettoretto N, Ercolani G, Solaini L, Gerardi C, Tabakov M, Tomaszewski KA. Is a drain necessary after anterior resection of the rectum? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Jun;34(6):973-981. doi: 10.1007/s00384-019-03276-4. Epub 2019 Apr 25.
- Luong J, Milanese E, Fortino J, Vetto JT. Reduction of lymphocele rate in patients undergoing sentinel node biopsy for melanoma by intraoperative placement of plant-based hemostatic powder: Results of a prospective trial. Am J Surg. 2019 May;217(5):878-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 14.
- Grupo de trabajo. Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal (RICA). Vía clínica de recuperación intensificada en cirugía abdominal (RICA) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2014 Available from: http://portal.guiasalud.es/contenidos/iframes/documentos/ opbe/2015-07/ViaClinica-RICA.pdf
- Ripolles-Melchor J, Ramirez-Rodriguez JM, Casans-Frances R, Aldecoa C, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Garcia-Erce JA, Camps-Cervantes A, Ferrando-Ortola C, Suarez de la Rica A, Cuellar-Martinez A, Marmana-Mezquita S, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM; POWER Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Colorectal Surgery: The Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER) Study. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):725-736. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0995. Erratum In: JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):460. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0376.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GERM-EPHAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt