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직장 수술 후 결과를 개선하는 미세다공성 다당류 반구(MPH) (EPHAS)

2024년 7월 15일 업데이트: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

직장 수술 후 수술 후 합병증 예방에 있어 MPH(Microporous Polysaccharide Hemospheres) 제제의 평가(EPHAS 연구).

흡수성 지혈제를 투여받은 선택적 직장 수술 예정 환자에 대한 다기관, 전향적, 코호트 연구를 통해 환자의 수술 후 결과를 개선하고 배수관 사용을 줄이며 비용 효율적인 것으로 입증될 수 있는지 여부를 평가합니다. 이 코호트는 유사한 환자 특성을 갖는 배수관(Power 및 IMPRICA 연구)을 사용하여 이전에 연구된 코호트와 비교됩니다.

연구의 1차 종료점은 문합 누출, 골반 농양 및 복막염을 포함하여 수술 후 60일 이내의 수술 후 골반 패혈증입니다.

2차 종점: 수술 후 이환율, 재수술 비율 및 입원 기간.

연구 개요

상세 설명

수술 후 향상된 회복으로도 알려진 복합 수술 재활은 외과적 개입으로 인한 이차 스트레스를 줄이고 이를 달성할 목적으로 외과적 절차를 받을 환자를 대상으로 일련의 수술 전후 절차 측정 및 전략을 적용하는 것을 수반합니다. 환자의 회복을 높이고 합병증과 사망률을 줄입니다.

ERAS 프로토콜은 과학적 증거를 기반으로 한 치료 프로그램으로, 환자 치료의 모든 측면을 포함하고 다양한 전문가의 참여와 함께 다학제적 관리가 필요합니다1. 진단부터 시작하여 그들의 목표는 수술 전, 도중 및 후에 치료를 최적화해야 하는 환자의 개별 요구를 인식하는 것입니다. 이 과정에 참여하는 모든 전문가와 실제 환자 및 그 가족의 긴밀한 협력이 필수적임이 입증되었습니다.

MRP(Multimodal Rehabilitation Programs) 또는 ERAS(Enhanced Recovery Programs)는 전통적인 수술 전후 절차 관행을 검토하여 각 수술 유형의 특정 핵심 사항을 평가하고 과학적 증거를 분석합니다. MRP는 이를 일상적으로 채택한 센트 단위로 환자의 삶의 질을 크게 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한, MRP는 입원 기간 및 입원2과 관련된 잠재적 합병증을 크게 줄여주며, 그 중 가장 심각한 문합 누출(AL)입니다.

전체 mesorectal excision (TME) 및 장 복원은 현재 중간에서 낮은 직장암에 대한 표준 치료법입니다. 그러나 TME는 최대 24%의 보고된 발생률로 높은 해부학적 누출과 관련이 있는 것으로 나타났으며 임상적으로 무음 방사선 누출이 고려될 때 50%에 도달합니다3.

위험 요인을 조사한 많은 문헌 연구에도 불구하고 AL의 근본적인 원인은 불분명합니다. 이런 의미에서 ERAS(enhanced recovery after surgery) 프로토콜4에 따르면 골반 배액관은 환자의 불편함을 유발하고 입원 기간을 연장할 수 있으므로 일상적으로 사용해서는 안 됩니다. 더욱이 배수구 자체는 특히 개방형 또는 수동 배수 시스템을 사용하는 경우 잠재적인 감염 부위이기도 합니다.

사용 가능한 최상의 증거를 기반으로 하더라도 ERAS 프로토콜은 전통적인 태도를 견뎌야 하기 때문에 중요한 구현 문제가 있습니다. 이런 의미에서, 많은 외과 의사들은 골반의 체액 저류가 오염의 잠재적인 원인이 될 수 있고 따라서 문합의 완전성과 치유를 약화시킬 수 있다고 믿기 때문에 예방적 골반 배액의 사용을 여전히 옹호합니다.

스페인 그룹 GERM2의 최근 연구에서 선택적 대장 수술을 받는 환자의 34.7%에서만 배액 회피가 달성되었습니다. ERAS 센터는 비ERAS 센터에 비해 배액 회피율이 더 높았지만(38.6% 대 28.3%), 대부분의 환자는 여전히 배액관을 받았습니다. 보다 관련성이 높은 배액 회피는 중등도에서 중증 합병증의 상당한 감소와 관련이 있습니다.

우리는 외과 의사가 배액관 사용을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 옵션을 시도하는 것이 정당하다고 생각합니다. 그 중 하나는 지혈제를 사용하는 것입니다. 일부 국소 지혈제는 이론적으로 주장된 임파정지 특성으로 인해 이점이 있을 수 있습니다.

이에 대해 게시된 데이터는 드물지만 일부 연구에서는 Arista®AH5를 사용한 후 체액 축적이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다.

Arista는 혈액을 빠르게 탈수시켜 접촉 시 응고를 향상시키도록 설계된 유동성이 있는 식물성 분말입니다. Arista는 환자의 응고 상태에 관계없이 단 몇 분 내에 매우 탄력 있는 자연 응고 형성을 촉진합니다. Arista®는 적용 후 24~48시간 이내에 완전히 흡수되며 Arista는 빠르게 분해되기 때문에 감염을 촉진하지 않습니다.

이 연구는 해부된 골반 부위에 수술 중 배치된 Arista®가 패혈증 및 수술 후 문합 누출을 감소시킬 수 있다는 작업 가설을 뒷받침하도록 설계되었습니다. 이론적 이유로 Arista®를 연구하기로 결정했습니다. 여기에는 미세다공성 다당류 반구(MPH)가 포함되어 있습니다. MPH는 응고 캐스케이드를 활성화할 뿐만 아니라 아마도 모세혈관을 밀봉하는 조직 건조를 유발하고 이론적으로 전기 수술 장치에 의해 열린 작은 림프관도 밀봉할 수 있습니다.

연구 가정: 수술이 끝날 때 골반 바닥에 Arista 확산이 허용될 수 있습니다.

  1. 작은 구멍을 막고 유체가 골반 바닥으로 침투하는 것을 방지하여 AL을 방지합니다.
  2. 배수구를 쉽게 피할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Jimenz diaz
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인
        • Hospital de La Ribera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근치 수술이 예정된 악성 직장암 진단을 받은 성인 환자(18세 초과). 이번 연구는 Aragon Health Sciences Institute(IACS)와 스페인 국립보건원(https://portal. guiasalud.es/wpcontent/uploads/2019/10/viaclinica-rica_english.pdf)

설명

포함 기준:

  • 근치 수술(전방 절제)이 예정된 악성 직장암 진단을 받은 모든 성인 환자(18세 초과). 자발적으로 연구에 참여할 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 환자 거부, 응급 수술을 받는 환자, 18세 미만 환자, 기타 수반되는 수술 과정의 존재. 이전 화학 방사선 요법. 회장루 또는 결장루. 배액을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누출, 골반 농양 및 복막염을 포함하는 수술 후 골반 패혈증.
기간: 60일
장기 공간 감염 또는 문합 누출이 있는 % 환자
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 이환율
기간: 60일
% 외과 개입과 관련된 합병증이 하나 이상 있는 환자
60일
재수술율
기간: 60일
어떤 이유로든 재수술이 필요한 환자 %
60일
입원
기간: 60일
총 체류 일수에는 수술 전과 수술 후가 포함됩니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Blanco, PhD, Hospital de La Ribera

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GERM-EPHAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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