Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrohuokoiset polysakkaridihemosfäärit (MPH) parantavat tulosta peräsuolen leikkauksen jälkeen (EPHAS)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Mikrohuokoisten polysakkaridihemosfäärien (MPH) arviointi peräsuolen leikkauksen jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyssä (EPHAS-tutkimus).

Monikeskustutkimus, prospektiivinen, kohorttitutkimus potilaista, joille oli suunniteltu elektiivinen peräsuolen leikkaus ja jotka saivat imeytyvää hemostaattista jauhetta, jotta voidaan arvioida, voiko se parantaa potilaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, vähentää dreenien käyttöä ja osoittautua kustannustehokkaaksi. Tätä kohorttia verrataan aiemmin tutkittuun kohorttiin, jossa käytetään dreeniä (Power- ja IMPRICA-tutkimus), joilla on vertailukelpoiset potilasominaisuudet.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on: leikkauksen jälkeinen lantion sepsis 60 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä, mukaan lukien anastomoosivuoto, lantion absessi ja vatsakalvontulehdus.

Toissijaiset päätetapahtumat: leikkauksen jälkeiset sairaudet, uusintaleikkausten määrä ja sairaalahoidon kesto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multimodaalinen kirurginen kuntoutus, joka tunnetaan myös nimellä Enhanced Recovery After Surgery, sisältää joukon perioperatiivisia toimenpidetoimenpiteitä ja -strategioita, jotka on suunnattu potilaille, joille on menossa kirurginen toimenpide, jonka tavoitteena on vähentää kirurgisen toimenpiteen aiheuttamaa sekundaarista stressiä ja saavuttaa näin. parantaa potilaan toipumista ja vähentää komplikaatioita ja kuolleisuutta.

ERAS-protokollat ​​ovat tieteelliseen näyttöön perustuvia hoito-ohjelmia, jotka kattavat kaikki potilaan hoidon osa-alueet ja edellyttävät monitieteistä hallintaa, joihin osallistuu erilaisia ​​asiantuntijoita1. Diagnoosista alkaen tavoitteena on tunnistaa potilaiden yksilölliset tarpeet hoidon optimoimiseksi ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikkien prosessiin osallistuvien asiantuntijoiden sekä varsinaisten potilaiden ja heidän omaistensa tiivis yhteistyö on osoittautunut välttämättömäksi.

Multimodaaliset kuntoutusohjelmat (MRP) tai Enhanced Recovery Programs (ERAS) tarkastelevat perinteisiä perioperatiivisia menettelytapoja, arvioivat kunkin leikkauksen erityisiä avainkohtia ja analysoivat niiden tieteellistä näyttöä. MRP:t ovat osoittaneet sen rutiininomaisesti omaksuneilla sentteillä parantavan merkittävästi potilaan elämänlaatua. Lisäksi MRP-toimenpiteet vähentävät merkittävästi sairaalassaoloaikaa ja mahdollisia sairaalahoitoon liittyviä komplikaatioita2, jotka ovat anastomoosivuoto (AL) niistä vakavin.

Täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja suolen palauttaminen ovat tällä hetkellä keskitason ja matalan peräsuolen syövän standardihoito. TME:n on kuitenkin osoitettu liittyvän korkeaan anastomoottiseen vuotoon, jonka raportoitu esiintyvyys on jopa 24 %, ja se on 50 %, kun otetaan huomioon kliinisesti hiljaiset radiografiset vuodot3.

Vaikka kirjallisuudessa on tehty lukuisia riskitekijöitä tutkivia tutkimuksia, AL:n perussyyt ovat edelleen epäselviä. Tässä mielessä tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollien4 mukaan lantion dreeniä ei pitäisi käyttää rutiininomaisesti, koska se voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja pidentää sairaalahoitoa. Lisäksi viemäri itsessään on myös mahdollinen tartuntapaikka varsinkin jos käytetään avointa tai passiivista viemärijärjestelmää.

Jopa parhaan käytettävissä olevan näytön perusteella ERAS-protokollalla on merkittäviä täytäntöönpanoongelmia, koska niiden on siedettävä perinteisiä asenteita. Tässä mielessä monet kirurgit kannattavat edelleen profylaktisen lantion tyhjennysjärjestelmän käyttöä, koska he uskovat, että nesteen kerääntyminen lantioon voi olla mahdollinen kontaminaatiolähde ja siten heikentää anastomoottista eheyttä ja paranemista.

Espanjalaisen GERM2-ryhmän äskettäin tekemässä tutkimuksessa dreenien välttäminen saavutettiin vain 34,7 %:lla potilaista, joille tehtiin elektiivinen kolorektaalileikkaus. ERAS-keskuksissa vältettiin dreeniä enemmän kuin ei-ERAS-keskuksissa (38,6 % vs 28,3 %), vaikka useimmat potilaat saivat silti dreenit. Merkittävämpää on, että vedenpoiston välttäminen liittyi keskivaikeiden tai vaikeiden komplikaatioiden merkittävään vähenemiseen.

Uskomme, että on enemmän kuin perusteltua kokeilla uusia vaihtoehtoja, jotka auttavat kirurgeja vähentämään dreenien käyttöä. Yksi näistä on hemostaattisten aineiden käyttö. Jotkut paikallisesti käytettävät hemostaatit voivat teoriassa olla hyödyllisiä väitettyjen lymfostaattisten ominaisuuksiensa vuoksi.

Julkaistut tiedot tästä ovat niukkoja, mutta jotkin tutkimukset ovat osoittaneet tilastollisesti merkitsevää nesteenkeruun vähenemistä Arista®AH5:n käytön jälkeen.

Arista on kasvipohjainen, juokseva jauhe, joka on suunniteltu poistamaan nopeasti verestä ja tehostamaan hyytymistä kosketuksessa. Arista helpottaa erittäin joustavan, luonnollisen hyytymän muodostumista muutamassa minuutissa riippumatta potilaan hyytymistilasta. Arista® imeytyy täysin 24–48 tunnin kuluessa levityksestä, ja koska Arista hajoaa nopeasti, se ei edistä infektiota.

Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan työhypoteesia, että leikatun lantion alueelle intraoperatiivisesti asetettu Arista® voisi vähentää sepsistä ja leikkauksen jälkeistä anastomoosivuotoa. Valitsimme tutkia Aristaa® teoreettisesta syystä: se sisältää mikrohuokoisia polysakkaridihemosfäärejä (MPH). MPH:t eivät ainoastaan ​​aktivoi hyytymiskaskadia, vaan ne aiheuttavat kudosten kuivumista, mikä oletettavasti sulkee kapillaareja ja voisi teoriassa myös sulkea sähkökirurgisten laitteiden jättämiä pieniä imusuonia.

Tutkimuksen oletukset: Leikkauksen lopussa lantionpohjalle levinnyt Arista saattaa sallia sen

  1. sulje pienet reiät ja estä nesteen tunkeutuminen lantionpohjaan välttäen näin AL:n
  2. helpottaa viemärien välttämistä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Jimenz diaz
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja
        • Hospital de la Ribera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, joilla on pahanlaatuinen peräsuolen syöpä ja joille on määrä tehdä radikaali leikkaus. Tämä tutkimus suoritetaan 12:ssa espanjalaisessa yleissairaalassa, jotka valitaan sen perusteella, että ne ovat laatineet parannetun toipumisprotokollan, joka on Aragon Health Sciences Instituten (IACS) ja Espanjan kansallisen terveyspalvelun (https://portal) suositusten mukainen. guiasalud.es/wpcontent/uploads/2019/10/viaclinica-rica_english.pdf)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on pahanlaatuinen peräsuolen syöpä ja joille on määrä tehdä radikaali leikkaus (anterior resektio). Tietoinen suostumus saadaan kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen, hätäleikkauksessa olevat potilaat, alle 18-vuotiaat potilaat, muiden samanaikaisten leikkausprosessien olemassaolo. Aikaisempi kemosädehoito. Ileostomia tai kolostomia. Potilaat, jotka ovat saaneet viemärin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen lantion sepsis, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, lantion absessi ja vatsakalvontulehdus.
Aikaikkuna: 60 päivää
% potilaista, joilla on elintila-infektio tai anastomoottinen vuoto
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset sairaudet
Aikaikkuna: 60 päivää
% Potilaat, joilla on vähintään yksi kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
60 päivää
uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
% potilaista, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen mistä tahansa syystä
60 päivää
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 60 päivää
Oleskelupäivien kokonaismäärä sisältyi ennen leikkausta ja sen jälkeen.
60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GERM-EPHAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa