- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04799379
Mikrohuokoiset polysakkaridihemosfäärit (MPH) parantavat tulosta peräsuolen leikkauksen jälkeen (EPHAS)
Mikrohuokoisten polysakkaridihemosfäärien (MPH) arviointi peräsuolen leikkauksen jälkeisten postoperatiivisten komplikaatioiden ehkäisyssä (EPHAS-tutkimus).
Monikeskustutkimus, prospektiivinen, kohorttitutkimus potilaista, joille oli suunniteltu elektiivinen peräsuolen leikkaus ja jotka saivat imeytyvää hemostaattista jauhetta, jotta voidaan arvioida, voiko se parantaa potilaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia, vähentää dreenien käyttöä ja osoittautua kustannustehokkaaksi. Tätä kohorttia verrataan aiemmin tutkittuun kohorttiin, jossa käytetään dreeniä (Power- ja IMPRICA-tutkimus), joilla on vertailukelpoiset potilasominaisuudet.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on: leikkauksen jälkeinen lantion sepsis 60 leikkauksen jälkeisen päivän sisällä, mukaan lukien anastomoosivuoto, lantion absessi ja vatsakalvontulehdus.
Toissijaiset päätetapahtumat: leikkauksen jälkeiset sairaudet, uusintaleikkausten määrä ja sairaalahoidon kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalinen kirurginen kuntoutus, joka tunnetaan myös nimellä Enhanced Recovery After Surgery, sisältää joukon perioperatiivisia toimenpidetoimenpiteitä ja -strategioita, jotka on suunnattu potilaille, joille on menossa kirurginen toimenpide, jonka tavoitteena on vähentää kirurgisen toimenpiteen aiheuttamaa sekundaarista stressiä ja saavuttaa näin. parantaa potilaan toipumista ja vähentää komplikaatioita ja kuolleisuutta.
ERAS-protokollat ovat tieteelliseen näyttöön perustuvia hoito-ohjelmia, jotka kattavat kaikki potilaan hoidon osa-alueet ja edellyttävät monitieteistä hallintaa, joihin osallistuu erilaisia asiantuntijoita1. Diagnoosista alkaen tavoitteena on tunnistaa potilaiden yksilölliset tarpeet hoidon optimoimiseksi ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikkien prosessiin osallistuvien asiantuntijoiden sekä varsinaisten potilaiden ja heidän omaistensa tiivis yhteistyö on osoittautunut välttämättömäksi.
Multimodaaliset kuntoutusohjelmat (MRP) tai Enhanced Recovery Programs (ERAS) tarkastelevat perinteisiä perioperatiivisia menettelytapoja, arvioivat kunkin leikkauksen erityisiä avainkohtia ja analysoivat niiden tieteellistä näyttöä. MRP:t ovat osoittaneet sen rutiininomaisesti omaksuneilla sentteillä parantavan merkittävästi potilaan elämänlaatua. Lisäksi MRP-toimenpiteet vähentävät merkittävästi sairaalassaoloaikaa ja mahdollisia sairaalahoitoon liittyviä komplikaatioita2, jotka ovat anastomoosivuoto (AL) niistä vakavin.
Täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME) ja suolen palauttaminen ovat tällä hetkellä keskitason ja matalan peräsuolen syövän standardihoito. TME:n on kuitenkin osoitettu liittyvän korkeaan anastomoottiseen vuotoon, jonka raportoitu esiintyvyys on jopa 24 %, ja se on 50 %, kun otetaan huomioon kliinisesti hiljaiset radiografiset vuodot3.
Vaikka kirjallisuudessa on tehty lukuisia riskitekijöitä tutkivia tutkimuksia, AL:n perussyyt ovat edelleen epäselviä. Tässä mielessä tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollien4 mukaan lantion dreeniä ei pitäisi käyttää rutiininomaisesti, koska se voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta ja pidentää sairaalahoitoa. Lisäksi viemäri itsessään on myös mahdollinen tartuntapaikka varsinkin jos käytetään avointa tai passiivista viemärijärjestelmää.
Jopa parhaan käytettävissä olevan näytön perusteella ERAS-protokollalla on merkittäviä täytäntöönpanoongelmia, koska niiden on siedettävä perinteisiä asenteita. Tässä mielessä monet kirurgit kannattavat edelleen profylaktisen lantion tyhjennysjärjestelmän käyttöä, koska he uskovat, että nesteen kerääntyminen lantioon voi olla mahdollinen kontaminaatiolähde ja siten heikentää anastomoottista eheyttä ja paranemista.
Espanjalaisen GERM2-ryhmän äskettäin tekemässä tutkimuksessa dreenien välttäminen saavutettiin vain 34,7 %:lla potilaista, joille tehtiin elektiivinen kolorektaalileikkaus. ERAS-keskuksissa vältettiin dreeniä enemmän kuin ei-ERAS-keskuksissa (38,6 % vs 28,3 %), vaikka useimmat potilaat saivat silti dreenit. Merkittävämpää on, että vedenpoiston välttäminen liittyi keskivaikeiden tai vaikeiden komplikaatioiden merkittävään vähenemiseen.
Uskomme, että on enemmän kuin perusteltua kokeilla uusia vaihtoehtoja, jotka auttavat kirurgeja vähentämään dreenien käyttöä. Yksi näistä on hemostaattisten aineiden käyttö. Jotkut paikallisesti käytettävät hemostaatit voivat teoriassa olla hyödyllisiä väitettyjen lymfostaattisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Julkaistut tiedot tästä ovat niukkoja, mutta jotkin tutkimukset ovat osoittaneet tilastollisesti merkitsevää nesteenkeruun vähenemistä Arista®AH5:n käytön jälkeen.
Arista on kasvipohjainen, juokseva jauhe, joka on suunniteltu poistamaan nopeasti verestä ja tehostamaan hyytymistä kosketuksessa. Arista helpottaa erittäin joustavan, luonnollisen hyytymän muodostumista muutamassa minuutissa riippumatta potilaan hyytymistilasta. Arista® imeytyy täysin 24–48 tunnin kuluessa levityksestä, ja koska Arista hajoaa nopeasti, se ei edistä infektiota.
Tämä tutkimus on suunniteltu tukemaan työhypoteesia, että leikatun lantion alueelle intraoperatiivisesti asetettu Arista® voisi vähentää sepsistä ja leikkauksen jälkeistä anastomoosivuotoa. Valitsimme tutkia Aristaa® teoreettisesta syystä: se sisältää mikrohuokoisia polysakkaridihemosfäärejä (MPH). MPH:t eivät ainoastaan aktivoi hyytymiskaskadia, vaan ne aiheuttavat kudosten kuivumista, mikä oletettavasti sulkee kapillaareja ja voisi teoriassa myös sulkea sähkökirurgisten laitteiden jättämiä pieniä imusuonia.
Tutkimuksen oletukset: Leikkauksen lopussa lantionpohjalle levinnyt Arista saattaa sallia sen
- sulje pienet reiät ja estä nesteen tunkeutuminen lantionpohjaan välttäen näin AL:n
- helpottaa viemärien välttämistä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Jimenz diaz
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja
- Hospital de la Ribera
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on pahanlaatuinen peräsuolen syöpä ja joille on määrä tehdä radikaali leikkaus (anterior resektio). Tietoinen suostumus saadaan kaikilta koehenkilöiltä, jotka osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen, hätäleikkauksessa olevat potilaat, alle 18-vuotiaat potilaat, muiden samanaikaisten leikkausprosessien olemassaolo. Aikaisempi kemosädehoito. Ileostomia tai kolostomia. Potilaat, jotka ovat saaneet viemärin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen lantion sepsis, mukaan lukien anastomoottinen vuoto, lantion absessi ja vatsakalvontulehdus.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
% potilaista, joilla on elintila-infektio tai anastomoottinen vuoto
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset sairaudet
Aikaikkuna: 60 päivää
|
% Potilaat, joilla on vähintään yksi kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
|
60 päivää
|
|
uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
% potilaista, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen mistä tahansa syystä
|
60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Oleskelupäivien kokonaismäärä sisältyi ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruiz-Tovar J, Sanchez-Santos R, Martin-Garcia-Almenta E, Garcia Villabona E, Hernandez AM, Hernandez-Matias A, Ramirez JM; grupo de Trabajo de Cirugia Bariatrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after bariatric surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2019 Dec;97(10):551-559. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18. English, Spanish.
- Cavaliere D, Popivanov G, Cassini D, Cirocchi R, Henry BM, Vettoretto N, Ercolani G, Solaini L, Gerardi C, Tabakov M, Tomaszewski KA. Is a drain necessary after anterior resection of the rectum? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Jun;34(6):973-981. doi: 10.1007/s00384-019-03276-4. Epub 2019 Apr 25.
- Luong J, Milanese E, Fortino J, Vetto JT. Reduction of lymphocele rate in patients undergoing sentinel node biopsy for melanoma by intraoperative placement of plant-based hemostatic powder: Results of a prospective trial. Am J Surg. 2019 May;217(5):878-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 14.
- Grupo de trabajo. Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal (RICA). Vía clínica de recuperación intensificada en cirugía abdominal (RICA) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2014 Available from: http://portal.guiasalud.es/contenidos/iframes/documentos/ opbe/2015-07/ViaClinica-RICA.pdf
- Ripolles-Melchor J, Ramirez-Rodriguez JM, Casans-Frances R, Aldecoa C, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Garcia-Erce JA, Camps-Cervantes A, Ferrando-Ortola C, Suarez de la Rica A, Cuellar-Martinez A, Marmana-Mezquita S, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM; POWER Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Colorectal Surgery: The Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER) Study. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):725-736. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0995. Erratum In: JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):460. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0376.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GERM-EPHAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .