- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04799379
Микропористые полисахаридные гемосферы (MPH) улучшают результаты после операций на прямой кишке (EPHAS)
Оценка агента микропористых полисахаридных гемосфер (MPH) в предотвращении послеоперационных осложнений после операций на прямой кишке (исследование EPHAS).
Многоцентровое проспективное когортное исследование пациентов, которым назначена плановая операция на прямой кишке, получавших рассасывающийся гемостатический порошок, для оценки того, может ли он улучшить послеоперационные результаты, сократить использование дренажей и доказать свою экономическую эффективность. Эта когорта будет сравниваться с ранее изученной когортой с использованием дренажей (исследование Power и IMPRICA) с сопоставимыми характеристиками пациентов.
Первичной конечной точкой исследования является: послеоперационный тазовый сепсис в течение 60 послеоперационных дней, включая несостоятельность анастомоза, тазовый абсцесс и перитонит.
Вторичные конечные точки: послеоперационные осложнения, частота повторных операций и продолжительность госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мультимодальная хирургическая реабилитация, также известная как ускоренное восстановление после операции, предполагает применение ряда периоперационных процедур и стратегий, направленных на пациентов, которым предстоит хирургическая процедура, с целью снижения вторичного стресса, вызванного хирургическим вмешательством, и, таким образом, достижения ускорение выздоровления пациента и снижение осложнений и летальности.
Протоколы ERAS — это программы ухода, основанные на научных данных, охватывающие все аспекты ухода за пациентами и требующие мультидисциплинарного управления с участием различных специалистов1. Начиная с постановки диагноза, их цель состоит в том, чтобы распознать индивидуальные потребности пациентов для оптимизации их лечения до, во время и после операции. Тесное сотрудничество всех специалистов, участвующих в процессе, а также самих пациентов и их родственников оказалось необходимым.
Мультимодальные программы реабилитации (MRP) или программы расширенного восстановления (ERAS) рассматривают традиционные практики периоперационных процедур, оценивая конкретные ключевые моменты каждого типа операций и анализируя их научные данные. MRP показали, в центах, которые их регулярно применяли, значительное улучшение качества жизни пациентов. Кроме того, MRP значительно сокращают время пребывания в стационаре и потенциальные осложнения, связанные с госпитализацией2, причем несостоятельность анастомоза (AL) является наиболее серьезным из них.
Тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) и восстановление кишечника в настоящее время являются стандартным методом лечения среднего и нижнего рака прямой кишки. Тем не менее, было показано, что TME связана с высокой несостоятельностью анастомоза с зарегистрированной частотой до 24%, достигая 50%, когда рассматриваются клинически бессимптомные рентгенологические утечки3.
Несмотря на большое количество исследований в литературе, посвященных изучению факторов риска, основные причины AL остаются неясными. В этом смысле, в соответствии с протоколами ускоренного восстановления после операции (ERAS)4, тазовый дренаж не следует использовать рутинно, так как это может вызвать дискомфорт у пациента и продлить госпитализацию. Кроме того, сам дренаж также является потенциальным местом инфекции, особенно если используется открытая или пассивная дренажная система.
Протоколы ERAS, даже основанные на наилучших доступных доказательствах, имеют серьезные проблемы с реализацией, поскольку им приходится мириться с традиционными взглядами. В этом смысле многие хирурги до сих пор выступают за использование профилактического тазового дренирования, поскольку они считают, что скопление жидкости в тазу может быть потенциальным источником контаминации и тем самым ослаблять целостность анастомоза и заживление.
В недавнем исследовании испанской группы GERM2 удалось избежать установки дренажей только у 34,7% пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию. Центры ERAS чаще избегали установки дренажей по сравнению с центрами без ERAS (38,6% против 28,3%), хотя большинству пациентов все же установили дренажи. Более того, отказ от дренирования был связан со значительным снижением частоты осложнений средней и тяжелой степени.
Мы считаем более чем оправданным пробовать новые варианты, помогающие хирургам сократить использование дренажей. Одним из них является использование кровоостанавливающих средств. Некоторые кровоостанавливающие средства для местного применения теоретически могут быть полезны из-за заявленных лимфостатических свойств.
Опубликованных данных по этому поводу немного, но некоторые исследования показали статистически значимое уменьшение сбора жидкости после использования Arista®AH5.
Arista представляет собой текучий порошок на растительной основе, разработанный для быстрого обезвоживания крови и повышения свертываемости при контакте. Arista способствует образованию высокоэластичного естественного сгустка всего за несколько минут, независимо от статуса коагуляции пациента. Arista® полностью рассасывается в течение 24–48 часов после нанесения, и, поскольку Arista быстро разлагается, он не способствует инфицированию.
Это исследование было разработано, чтобы поддержать рабочую гипотезу о том, что Arista®, введенный во время операции в рассеченную область таза, может уменьшить сепсис и послеоперационную несостоятельность анастомоза. Мы решили изучить Arista® по теоретической причине: он содержит микропористые полисахаридные гемосферы (MPHs). MPH не только активируют каскад коагуляции, но и вызывают высыхание тканей, что, по-видимому, закупоривает капилляры и теоретически может также закупоривать мелкие лимфатические сосуды, оставленные открытыми электрохирургическими устройствами.
Предположения исследования: распространение Arista на тазовое дно в конце операции может позволить
- закрыть небольшие отверстия и предотвратить проникновение жидкости в тазовое дно, тем самым избегая AL
- облегчить избегание стоков
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Jimenz diaz
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания
- Hospital de la Ribera
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (старше 18 лет) с диагнозом злокачественный рак прямой кишки, которым планируется радикальное хирургическое вмешательство (передняя резекция). Информированное согласие будет получено от всех субъектов, которые будут участвовать в исследовании добровольно.
Критерий исключения:
- Отказ пациента, пациенты, оперированные в экстренном порядке, пациенты до 18 лет, наличие других сопутствующих хирургических процессов. Предыдущая химиолучевая терапия. Илеостома или колостома. Пациентам, у которых установлен дренаж.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационный тазовый сепсис, включая несостоятельность анастомоза, тазовый абсцесс и перитонит.
Временное ограничение: 60 дней
|
% пациентов с инфекцией полости органа или несостоятельностью анастомоза
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные заболевания
Временное ограничение: 60 дней
|
% Пациенты с хотя бы одним осложнением, связанным с оперативным вмешательством
|
60 дней
|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 60 дней
|
% пациентов, нуждающихся в повторной операции по любой причине
|
60 дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 60 дней
|
Общее количество дней пребывания, включая до и после операции.
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Javier Blanco, PhD, Hospital de la Ribera
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruiz-Tovar J, Sanchez-Santos R, Martin-Garcia-Almenta E, Garcia Villabona E, Hernandez AM, Hernandez-Matias A, Ramirez JM; grupo de Trabajo de Cirugia Bariatrica del Grupo Espanol de Rehabilitacion Multimodal (GERM). Enhanced recovery after bariatric surgery. Cir Esp (Engl Ed). 2019 Dec;97(10):551-559. doi: 10.1016/j.ciresp.2019.05.003. Epub 2019 Jun 18. English, Spanish.
- Cavaliere D, Popivanov G, Cassini D, Cirocchi R, Henry BM, Vettoretto N, Ercolani G, Solaini L, Gerardi C, Tabakov M, Tomaszewski KA. Is a drain necessary after anterior resection of the rectum? A systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2019 Jun;34(6):973-981. doi: 10.1007/s00384-019-03276-4. Epub 2019 Apr 25.
- Luong J, Milanese E, Fortino J, Vetto JT. Reduction of lymphocele rate in patients undergoing sentinel node biopsy for melanoma by intraoperative placement of plant-based hemostatic powder: Results of a prospective trial. Am J Surg. 2019 May;217(5):878-881. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.02.016. Epub 2019 Feb 14.
- Grupo de trabajo. Vía Clínica de Recuperación Intensificada en Cirugía Abdominal (RICA). Vía clínica de recuperación intensificada en cirugía abdominal (RICA) Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. 2014 Available from: http://portal.guiasalud.es/contenidos/iframes/documentos/ opbe/2015-07/ViaClinica-RICA.pdf
- Ripolles-Melchor J, Ramirez-Rodriguez JM, Casans-Frances R, Aldecoa C, Abad-Motos A, Logrono-Egea M, Garcia-Erce JA, Camps-Cervantes A, Ferrando-Ortola C, Suarez de la Rica A, Cuellar-Martinez A, Marmana-Mezquita S, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM; POWER Study Investigators Group for the Spanish Perioperative Audit and Research Network (REDGERM). Association Between Use of Enhanced Recovery After Surgery Protocol and Postoperative Complications in Colorectal Surgery: The Postoperative Outcomes Within Enhanced Recovery After Surgery Protocol (POWER) Study. JAMA Surg. 2019 Aug 1;154(8):725-736. doi: 10.1001/jamasurg.2019.0995. Erratum In: JAMA Surg. 2022 May 1;157(5):460. doi: 10.1001/jamasurg.2022.0376.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GERM-EPHAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .