Mikroporowate hemosfery polisacharydowe (MPH) poprawiające wyniki po operacji odbytnicy (EPHAS)

Multimodalna rehabilitacja chirurgiczna, znana również jako Enhanced Recovery After Surgery, polega na zastosowaniu szeregu środków i strategii postępowania okołooperacyjnego skierowanych do pacjentów, którzy mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu, w celu zmniejszenia wtórnego stresu spowodowanego interwencją chirurgiczną, a tym samym osiągnięcia przyspieszony powrót do zdrowia pacjenta i zmniejszenie powikłań i śmiertelności.

Protokoły ERAS to programy opieki oparte na dowodach naukowych, obejmujące wszystkie aspekty opieki nad pacjentem i wymagające wielodyscyplinarnego zarządzania, z udziałem różnych specjalistów1. Począwszy od diagnozy, ich celem jest rozpoznanie indywidualnych potrzeb pacjentów w celu optymalizacji leczenia przed, w trakcie i po operacji. Niezbędna okazała się ścisła współpraca wszystkich specjalistów biorących udział w procesie, a także samych pacjentów i ich bliskich.

Multimodalne Programy Rehabilitacji (MRP) lub Programy Wzmocnionej Rekonwalescencji (ERAS) dokonują przeglądu tradycyjnych praktyk procedur okołooperacyjnych, oceniając konkretne kluczowe punkty każdego rodzaju operacji i analizując ich dowody naukowe. MRP wykazały, w centach, które rutynowo je przyjęły, znaczną poprawę jakości życia pacjenta. Ponadto MRP znacznie skracają pobyt w szpitalu i potencjalne powikłania związane z hospitalizacją2, wśród których najpoważniejszym z nich jest nieszczelność zespolenia (AL).

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) i odtworzenie jelita jest obecnie standardowym sposobem leczenia średniego i niskiego raka odbytnicy. Wykazano jednak, że TME wiąże się z dużą nieszczelnością zespolenia ze zgłoszoną częstością sięgającą 24%, sięgającą 50%, gdy weźmie się pod uwagę nieme klinicznie przecieki radiologiczne3.

Pomimo dużej liczby badań w piśmiennictwie poświęconych czynnikom ryzyka, podstawowe przyczyny AL pozostają niejasne. W tym sensie, zgodnie z protokołami zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS)4, drenaż miednicy nie powinien być stosowany rutynowo, ponieważ może powodować dyskomfort pacjentki i wydłużyć hospitalizację. Ponadto sam drenaż jest również potencjalnym miejscem infekcji, zwłaszcza w przypadku zastosowania otwartego lub pasywnego systemu odwadniającego.

Nawet w oparciu o najlepsze dostępne dowody, protokoły ERAS mają poważne problemy z implementacją, ponieważ muszą pogodzić się z tradycyjnym podejściem. W tym sensie wielu chirurgów nadal opowiada się za stosowaniem profilaktycznego drenażu miednicy, ponieważ uważają, że gromadzenie się płynu w miednicy może być potencjalnym źródłem zanieczyszczenia, a tym samym osłabienia integralności zespolenia i gojenia.

W niedawnym badaniu hiszpańskiej grupy GERM2 uniknięcie drenów osiągnięto tylko u 34,7% pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego. W ośrodkach ERAS częściej unikano drenów niż w ośrodkach innych niż ERAS (38,6% vs 28,3%), chociaż większość pacjentów nadal otrzymywała dreny. Co ważniejsze, unikanie drenażu wiązało się ze znacznym zmniejszeniem umiarkowanych do ciężkich powikłań.

Uważamy, że wypróbowanie nowych opcji, które pomogą chirurgom w ograniczeniu użycia drenów, jest bardziej niż uzasadnione. Jednym z nich jest stosowanie środków hemostatycznych. Niektóre miejscowe środki hemostatyczne mogą teoretycznie przynosić korzyści ze względu na deklarowane właściwości limfostatyczne.

Opublikowane dane na ten temat są skąpe, ale niektóre badania wykazały statystycznie istotne zmniejszenie gromadzenia się płynów po zastosowaniu preparatu Arista®AH5.

Arista to roślinny, płynny proszek opracowany w celu szybkiego odwodnienia krwi, poprawiając krzepnięcie w kontakcie. Arista ułatwia utworzenie wysoce elastycznego, naturalnego skrzepu w ciągu zaledwie kilku minut, niezależnie od stanu krzepnięcia pacjenta. Arista® jest w pełni wchłaniany w ciągu 24 do 48 godzin od aplikacji, a ponieważ Arista szybko się rozkłada, nie sprzyja infekcjom.

Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia roboczej hipotezy, że Arista® umieszczona śródoperacyjnie w wypreparowanym obszarze miednicy może zmniejszyć posocznicę i pooperacyjny przeciek zespolenia. Zdecydowaliśmy się zbadać Arista® z powodów teoretycznych: zawiera mikroporowate hemosfery polisacharydowe (MPH). MPH nie tylko aktywują kaskadę krzepnięcia, ale powodują wysuszenie tkanek, które przypuszczalnie uszczelniają naczynia włosowate i teoretycznie mogą również uszczelniać małe naczynia limfatyczne pozostawione otwarte przez urządzenia elektrochirurgiczne.

Założenia badania: Rozłożenie Aristy na dnie miednicy pod koniec operacji może pozwolić na to

1. zamknąć małe otwory i zapobiec przedostawaniu się płynu do dna miednicy, unikając w ten sposób AL
2. ułatwić unikanie odpływów