NOWDx 检测非专业人士 COVID-19 抗体的测试
2021年10月28日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.
本研究旨在将 NOWDx COVID-19 测试的性能与紧急使用授权的 PCR 测试结果进行比较。
目的是表明快速测试设备可与目前销售的设备相媲美。
NOWDx COVID-19 测试是一种体外横向流动免疫测定，旨在在护理点 (POC) 定性检测人指尖全血中的 SARS-CoV-2 总抗体；即在根据 CLIA 豁免证书、合规证书或认可证书运营的患者护理环境中；在家里。
研究概览
详细说明
本研究旨在将 NOWDx COVID-19 测试的性能与紧急使用授权的 PCR 测试结果进行比较。 目的是表明快速测试设备可与目前销售的设备相媲美。 NOWDx COVID-19 测试是一种体外横向流动免疫测定，旨在在护理点 (POC) 定性检测人指尖全血中的 SARS-CoV-2 总抗体；即在根据 CLIA 豁免证书、合规证书或认可证书运营的患者护理环境中；在家里。
NOWDx COVID-19 测试旨在帮助识别对 SARS-CoV-2 具有适应性免疫反应的个体，表明近期或既往感染。 目前，尚不清楚抗体在感染后会持续多长时间以及抗体的存在是否具有保护性免疫力。 人类指尖全血的测试旨在在授权执行 CLIA 豁免测试的设施的类似家庭环境中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72701
- Medical Arts Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka、Minnesota、美国、55303
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Nixa、Missouri、美国、65714
- Alps Specialty Pharmacy
-
Springfield、Missouri、美国、65803
- Alps Pharmacy
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Bremo Pharmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
先天性感染队列>
- PCR 阳性：出现 COVID-19 症状并通过 EUA 或 FDA 批准的 PCR 检测呈 COVID-19 阳性的人； PCR 检测呈阳性后 7 天以上
- PCR 阴性：从未感染过 COVID-19 并且通过 EUA 或 FDA 批准的 PCR 检测结果检测出 COVID-19 阴性的人； PCR 检测阴性后 0-6 天内
- 2岁以上人士
疫苗接种队列>
- 接种第二剂 EUA COVID-19 疫苗后 7-60 天的人
- 18 岁以上人士
排除标准：
先天性感染队列>
- PCR 阳性：COVID-19 阳性检测结果 >45 天的人
- PCR 阴性：之前有任何 COVID-19 阳性结果的人
- 已接种 COVID-19 疫苗的人
- 2岁以下的人
疫苗接种队列>
- 在接种疫苗之前出现症状或以前感染过 COVID-19 的人
- 18岁以下的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：在 PCR 测试后使用研究设备测试的人
使用研究设备进行测试的人，他们之前通过紧急使用授权或 FDA 批准的 COVID-19 测试对 COVID-19 测试呈阳性或阴性
|
研究设备是 NOWDx COVID-19测试。
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实验性的：接种疫苗后接受研究性设备检测的人员
使用研究设备进行过测试的人，他们之前曾接种过 COVID-19 疫苗并获得紧急使用授权或 FDA 批准的 COVID-19 疫苗
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研究设备是 NOWDx COVID-19测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NOWDx COVID-19 测试与紧急使用授权或 FDA 批准的比较器之间临床协议的百分比
大体时间：通过学习完成；平均2个月
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计算 NOWDx COVID-19 测试与紧急使用授权或 FDA 批准的 COVID-19 PCR 测试之间的阳性百分比一致性（PPA）和阴性百分比一致性（NPA）。
|
通过学习完成；平均2个月
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接种疫苗者的 NOWDx COVID-19 测试阳性率
大体时间：通过学习完成；平均2个月
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计算紧急使用授权或 FDA 批准的 COVID-19 疫苗接种后人员的 NOWDx COVID-19 测试阳性率。
|
通过学习完成；平均2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月28日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月14日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.