NOWDx-test för detektion av antikroppar mot covid-19 hos lekmän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att jämföra prestandan för NOWDx COVID-19-testet med ett PCR-testresultat som godkänts för nödsituationer. Avsikten är att visa att snabbtestanordningen är jämförbar med en för närvarande marknadsförd enhet. NOWDx COVID-19-testet är en in vitro lateral flow-immunanalys avsedd för kvalitativ detektering av totala antikroppar mot SARS-CoV-2 i humant fingerstickshelblod vid Point of Care (POC); i patientvårdsmiljöer som fungerar under ett CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance eller Certificate of Accreditation; och hemma.
NOWDx COVID-19-testet är avsett att användas som ett hjälpmedel för att identifiera individer med ett adaptivt immunsvar mot SARS-CoV-2, vilket indikerar nyligen eller tidigare infektion. För närvarande är det okänt hur länge antikroppar kvarstår efter infektion och om närvaron av antikroppar ger skyddande immunitet. Testning av helblod från mänskliga fingerstick är avsedd att utföras i en hemliknande miljö på en anläggning som är auktoriserad att utföra CLIA-undantagna tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72701
- Medical Arts Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Förenta staterna, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Förenta staterna, 65714
- Alps Specialty Pharmacy
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65803
- Alps Pharmacy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Bremo Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Medfödd infektionskohort>
- PCR-positiva: personer som var symtomatiska för covid-19 och har testat positivt för covid-19 med ett EUA- eller FDA-godkänt PCR-test; 7+ dagar efter positivt PCR-test
- PCR-negativa: personer som aldrig har haft covid-19 och som har testat negativt för covid-19 med ett EUA- eller FDA-godkänt PCR-test; inom 0-6 dagar efter negativt PCR-test
- personer över 2 år
Vaccinationskohort>
- personer 7-60 dagar efter andra dosen av EUA COVID-19-vaccin
- personer över 18 år
Exklusions kriterier:
Medfödd infektionskohort>
- PCR-positiva: personer med ett covid-19-positivt testresultat >45 dagar gamla
- PCR-negativa: personer med något tidigare positivt resultat för covid-19
- personer som har fått covid-19-vaccin
- personer <2 år gamla
Vaccinationskohort>
- personer som är symtomatiska eller tidigare infekterade med covid-19 före vaccination
- personer <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Personer som testades med undersökningsutrustning efter PCR-test
Personer som testats med undersökningsutrustning som tidigare har testat positivt eller negativt för covid-19 med ett nödsituationer som är auktoriserat eller FDA godkänt covid-19-test
|
Undersökningsenheten är NOWDx COVID-19-testet.
|
|
EXPERIMENTELL: Personer som testats med undersökningsutrustning efter vaccination
Personer som testats med undersökningsutrustning som tidigare vaccinerats mot covid-19 med ett nödtillstånd eller FDA-godkänt covid-19-vaccin
|
Undersökningsenheten är NOWDx COVID-19-testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av klinisk överenskommelse mellan NOWDx COVID-19 Test och nödsituationer auktoriserad eller FDA godkänd jämförelse
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 2 månader
|
Beräkna positiv procentuell överenskommelse (PPA) och negativ procentuell överenskommelse (NPA) mellan NOWDx COVID-19-test och nödtillståndsanvändning eller FDA-godkänd COVID-19 PCR-test.
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 2 månader
|
|
Positivitetsgrad av NOWDx COVID-19-tester hos vaccinerade personer
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 2 månader
|
Beräkna positivitetsgraden för NOWDx COVID-19-tester hos personer som har godkänts för akutanvändning eller FDA-godkänd covid-19-vaccination.
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOWDx COVID-19 Antibody OTC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .