NOWDx teszt a COVID-19 elleni antitestek kimutatására laikus személyeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a NOWDx COVID-19 teszt teljesítményét egy vészhelyzeti használatra engedélyezett PCR-teszt eredményével. A cél az, hogy megmutassák, a gyorsteszt eszköz összehasonlítható egy jelenleg forgalomba hozott eszközzel. A NOWDx COVID-19 teszt egy in vitro laterális áramlási immunoassay, amely a SARS-CoV-2 elleni antitestek teljes mennyiségének kvalitatív kimutatására szolgál emberi ujjbegy teljes vérében a gondozási helyen (POC); azaz CLIA Lemondási Tanúsítvány, Megfelelőségi Tanúsítvány vagy Akkreditációs Tanúsítvány alapján működő betegellátási intézményekben; és otthon.
A NOWDx COVID-19 teszt a SARS-CoV-2 elleni adaptív immunválaszt mutató egyének azonosítására szolgál, jelezve a közelmúltbeli vagy korábbi fertőzést. Jelenleg nem ismert, hogy mennyi ideig maradnak fenn az antitestek a fertőzést követően, és hogy az antitestek jelenléte védő immunitást biztosít-e. Az emberi ujjbegy teljes vérének vizsgálatát a CLIA-mentes vizsgálatok elvégzésére feljogosított intézmény otthoni környezetben történő elvégzésére tervezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72701
- Medical Arts Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Egyesült Államok, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Egyesült Államok, 65714
- Alps Specialty Pharmacy
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65803
- Alps Pharmacy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Bremo Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veleszületett fertőzések csoportja>
- PCR-pozitívak: olyan személyek, akiknél COVID-19 tünetek jelentkeztek, és egy EUA vagy FDA által jóváhagyott PCR-teszttel COVID-19-tesztje pozitív lett; 7+ nappal a pozitív PCR teszt után
- PCR-negatívak: olyan személyek, akiknél soha nem volt COVID-19, és akiknek a COVID-19-tesztje negatív lett egy EUA vagy FDA által jóváhagyott PCR-teszttel; negatív PCR teszt után 0-6 napon belül
- 2 év felettiek
Vakcinációs kohorsz>
- személyek 7-60 nappal az EUA COVID-19 vakcina második adagja után
- 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
Veleszületett fertőzések csoportja>
- PCR-pozitív: olyan személyek, akiknél a COVID-19 pozitív teszteredmény 45 napnál idősebb
- PCR-negatívak: olyan személyek, akiknél bármilyen korábbi COVID-19 pozitív eredmény született
- olyan személyek, akik megkapták a COVID-19 vakcinát
- 2 évesnél fiatalabb személyek
Vakcinációs kohorsz>
- olyan személyek, akiknél az oltás előtt COVID-19 tünetek jelentkeztek vagy korábban fertőzöttek voltak
- 18 év alatti személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A PCR tesztet követően vizsgálóeszközzel tesztelt személyek
Vizsgálati eszközzel tesztelt személyek, akiknél korábban pozitív vagy negatív lett a COVID-19-teszt egy vészhelyzeti használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott COVID-19 teszttel
|
A vizsgálóeszköz a NOWDx COVID-19 teszt.
|
|
KÍSÉRLETI: A vakcinázást követően vizsgálóeszközzel tesztelt személyek
Vizsgálati eszközzel tesztelt személyek, akiket korábban sürgősségi használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott COVID-19 vakcinával oltottak be COVID-19 ellen
|
A vizsgálóeszköz a NOWDx COVID-19 teszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai megegyezés százalékos aránya a NOWDx COVID-19 teszt és a sürgősségi használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott összehasonlító eszköz között
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 2 hónap
|
Számítsa ki a pozitív százalékos egyezést (PPA) és a negatív százalékos egyezést (NPA) a NOWDx COVID-19 teszt és a vészhelyzeti használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott COVID-19 PCR teszt között.
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 2 hónap
|
|
A NOWDx COVID-19 tesztek pozitivitási aránya beoltott személyeknél
Időkeret: tanulmányok befejezésével; átlagosan 2 hónap
|
Számítsa ki a NOWDx COVID-19 tesztek pozitivitási arányát olyan személyeknél, akik sürgősségi használatra engedélyezett vagy az FDA által jóváhagyott COVID-19 oltást követően.
|
tanulmányok befejezésével; átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOWDx COVID-19 Antibody OTC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .