Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NOWDx-testi COVID-19-vasta-aineiden havaitsemiseksi maallikoilla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: NOWDiagnostics, Inc.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan NOWDx COVID-19 -testin suorituskykyä hätäkäytön valtuutettuun PCR-testitulokseen. Tarkoituksena on osoittaa, että pikatestilaite on verrattavissa tällä hetkellä markkinoitavaan laitteeseen. NOWDx COVID-19 -testi on in vitro lateraalivirtausimmunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-vasta-aineiden kokonaismäärän kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen sormenpään kokoverestä hoitopisteessä (POC). eli potilaiden hoitolaitoksissa, jotka toimivat CLIA:n luopumistodistuksen, vaatimustenmukaisuustodistuksen tai akkreditointitodistuksen alaisena; ja kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan NOWDx COVID-19 -testin suorituskykyä hätäkäytön valtuutettuun PCR-testitulokseen. Tarkoituksena on osoittaa, että pikatestilaite on verrattavissa tällä hetkellä markkinoitavaan laitteeseen. NOWDx COVID-19 -testi on in vitro lateraalivirtausimmunomääritys, joka on tarkoitettu SARS-CoV-2-vasta-aineiden kokonaismäärän kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen sormenpään kokoverestä hoitopisteessä (POC). eli potilaiden hoitolaitoksissa, jotka toimivat CLIA:n luopumistodistuksen, vaatimustenmukaisuustodistuksen tai akkreditointitodistuksen alaisena; ja kotona.

NOWDx COVID-19 -testi on tarkoitettu apuna yksilöiden tunnistamiseen, joilla on adaptiivinen immuunivaste SARS-CoV-2:ta vastaan, mikä osoittaa äskettäin tai aikaisemman tartunnan. Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka kauan vasta-aineet säilyvät infektion jälkeen ja antaako vasta-aineiden läsnäolo suojaavan immuniteetin. Ihmisen sormenpään kokoveren testaus on tarkoitettu suoritettavaksi kodinomaisessa ympäristössä laitoksessa, jolla on lupa tehdä CLIA-testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Yhdysvallat, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Yhdysvallat, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Bremo Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Synnynnäisten infektioiden kohortti>

  • PCR-positiiviset: henkilöt, joilla oli COVID-19-oireita ja joiden COVID-19-testi on positiivinen EUA:n tai FDA:n hyväksymällä PCR-testillä; 7+ päivää positiivisen PCR-testin jälkeen
  • PCR-negatiiviset: henkilöt, joilla ei ole koskaan ollut COVID-19-tautia ja joiden COVID-19-testi on ollut negatiivinen EUA:n tai FDA:n hyväksymällä PCR-testillä; 0-6 päivän sisällä negatiivisen PCR-testin jälkeen
  • yli 2-vuotiaat henkilöt

Rokotuskohortti>

  • henkilöt 7–60 päivää toisen EUA COVID-19 -rokoteannoksen jälkeen
  • yli 18-vuotiaat henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

Synnynnäisten infektioiden kohortti>

  • PCR-positiiviset: henkilöt, joiden COVID-19-positiivinen testitulos on yli 45 päivää vanha
  • PCR-negatiiviset: henkilöt, joilla on aiempi COVID-19-positiivinen tulos
  • henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen
  • alle 2-vuotiaat henkilöt

Rokotuskohortti>

  • henkilöt, joilla on oireita tai jotka ovat aiemmin saaneet COVID-19-tartunnan ennen rokotusta
  • alle 18-vuotiaat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Henkilöt, jotka on testattu tutkimuslaitteella PCR-testin jälkeen
Tutkimuslaitteella testatut henkilöt, joiden COVID-19-testi on aiemmin ollut positiivinen tai negatiivinen hätäkäytön hyväksymällä tai FDA:n hyväksymällä COVID-19-testillä
Laite: NOWDx COVID-19 -testi
Tutkimuslaite on NOWDx COVID-19 -testi.
KOKEELLISTA: Henkilöt, jotka on testattu tutkimuslaitteella rokotuksen jälkeen
Tutkimuslaitteella testatut henkilöt, jotka on aiemmin rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​hätäkäytön hyväksymällä tai FDA:n hyväksymällä COVID-19-rokotteella
Laite: NOWDx COVID-19 -testi
Tutkimuslaite on NOWDx COVID-19 -testi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen sopimuksen prosenttiosuus NOWDx COVID-19 -testin ja hätäkäytön hyväksymän tai FDA:n hyväksymän vertailulaitteen välillä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 2 kuukautta
Laske positiivinen prosentuaalinen sopimus (PPA) ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus (NPA) NOWDx COVID-19 -testin ja hätäkäytön valtuutetun tai FDA:n hyväksymän COVID-19 PCR -testin välillä.
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 2 kuukautta
NOWDx COVID-19 -testien positiivisuusaste rokotetuilla henkilöillä
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 2 kuukautta
Laske NOWDx COVID-19 -testien positiivisuusaste henkilöillä, jotka ovat saaneet hätäkäytön hyväksymän tai FDA:n hyväksymän COVID-19-rokotteen.
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NOWDiagnostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset NOWDx COVID-19 -testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa