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Teste NOWDx para Detecção de Anticorpos para COVID-19 em Leigos

28 de outubro de 2021 atualizado por: NOWDiagnostics, Inc.
Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho do teste NOWDx COVID-19 com um resultado de teste de PCR autorizado para uso emergencial. A intenção é mostrar que o dispositivo de teste rápido é comparável a um dispositivo comercializado atualmente. O teste NOWDx COVID-19 é um imunoensaio de fluxo lateral in vitro destinado à detecção qualitativa de anticorpos totais para SARS-CoV-2 em sangue total de picada no dedo humano no Point of Care (POC); ou seja, em ambientes de atendimento ao paciente operando sob um Certificado de Isenção CLIA, Certificado de Conformidade ou Certificado de Acreditação; e em casa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para comparar o desempenho do teste NOWDx COVID-19 com um resultado de teste de PCR autorizado para uso emergencial. A intenção é mostrar que o dispositivo de teste rápido é comparável a um dispositivo comercializado atualmente. O teste NOWDx COVID-19 é um imunoensaio de fluxo lateral in vitro destinado à detecção qualitativa de anticorpos totais para SARS-CoV-2 em sangue total de picada no dedo humano no Point of Care (POC); ou seja, em ambientes de atendimento ao paciente operando sob um Certificado de Isenção CLIA, Certificado de Conformidade ou Certificado de Acreditação; e em casa.

O teste NOWDx COVID-19 destina-se a auxiliar na identificação de indivíduos com uma resposta imune adaptativa ao SARS-CoV-2, indicando infecção recente ou anterior. Neste momento, não se sabe por quanto tempo os anticorpos persistem após a infecção e se a presença de anticorpos confere imunidade protetora. O teste de sangue total de picada no dedo humano destina-se a ser realizado em um ambiente doméstico de uma instalação autorizada a realizar testes isentos de CLIA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Estados Unidos, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bremo Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de Infecção Inata>

  • PCR positivos: pessoas sintomáticas para COVID-19 e que testaram positivo para COVID-19 com um teste de PCR aprovado pela EUA ou FDA; Mais de 7 dias após o teste de PCR positivo
  • PCR negativos: pessoas que nunca tiveram COVID-19 e que testaram negativo para COVID-19 com um teste de PCR aprovado pela EUA ou FDA; dentro de 0-6 dias após o teste de PCR negativo
  • pessoas com mais de 2 anos

Coorte de Vacinação>

  • pessoas 7 a 60 dias após a segunda dose da vacina EUA COVID-19
  • pessoas com mais de 18 anos

Critério de exclusão:

Coorte de Infecção Inata>

  • PCR positivos: pessoas com resultado de teste positivo para COVID-19 >45 dias
  • PCR negativos: pessoas com qualquer resultado positivo anterior para COVID-19
  • pessoas que receberam a vacina COVID-19
  • pessoas <2 anos de idade

Coorte de Vacinação>

  • pessoas sintomáticas ou previamente infectadas com COVID-19 antes da vacinação
  • pessoas <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pessoas testadas com dispositivo experimental após teste de PCR
Pessoas testadas com dispositivo experimental que anteriormente testaram positivo ou negativo para COVID-19 com um teste de COVID-19 autorizado para uso emergencial ou aprovado pela FDA
Dispositivo: Teste NOWDx COVID-19
O dispositivo de investigação é o teste NOWDx COVID-19.
EXPERIMENTAL: Pessoas testadas com dispositivo experimental após a vacinação
Pessoas testadas com dispositivo experimental que foram previamente vacinadas para COVID-19 com uso emergencial autorizado ou aprovado pela FDA vacina COVID-19
Dispositivo: Teste NOWDx COVID-19
O dispositivo de investigação é o teste NOWDx COVID-19.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de concordância clínica entre o teste NOWDx COVID-19 e uso de emergência autorizado ou comparador aprovado pela FDA
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 2 meses
Calcule a concordância percentual positiva (PPA) e a concordância percentual negativa (NPA) entre o teste NOWDx COVID-19 e o uso de emergência autorizado ou o teste PCR COVID-19 aprovado pela FDA.
através da conclusão do estudo; em média 2 meses
Taxa de positividade dos testes NOWDx COVID-19 em pessoas vacinadas
Prazo: através da conclusão do estudo; em média 2 meses
Calcule a taxa de positividade dos testes NOWDx COVID-19 em pessoas após o uso de emergência autorizado ou a vacinação COVID-19 liberada pela FDA.
através da conclusão do estudo; em média 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NOWDiagnostics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

28 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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