NOWDx-test for påvisning av antistoffer mot COVID-19 hos lekmenn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utviklet for å sammenligne ytelsen til NOWDx COVID-19-testen med et autorisert PCR-testresultat for nødbruk. Hensikten er å vise at hurtigtestenheten er sammenlignbar med en for øyeblikket markedsført enhet. NOWDx COVID-19-testen er en in vitro lateral flow-immunoanalyse beregnet for kvalitativ påvisning av totale antistoffer mot SARS-CoV-2 i humant fingerstikk-fullblod på Point of Care (POC); dvs. i pasientbehandlingsinnstillinger som opererer under et CLIA-sertifikat om frafall, samsvarssertifikat eller akkrediteringssertifikat; og hjemme.
NOWDx COVID-19-testen er ment for bruk som et hjelpemiddel for å identifisere individer med en adaptiv immunrespons på SARS-CoV-2, som indikerer nylig eller tidligere infeksjon. På dette tidspunktet er det ukjent hvor lenge antistoffer vedvarer etter infeksjon og om tilstedeværelsen av antistoffer gir beskyttende immunitet. Testing av helblod med fingerstikk fra mennesker er ment å utføres i hjemmelignende omgivelser på et anlegg som er autorisert til å utføre CLIA-fritakstester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72701
- Medical Arts Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Forente stater, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Forente stater, 65714
- Alps Specialty Pharmacy
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65803
- Alps Pharmacy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Bremo Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medfødt infeksjonskohort>
- PCR-positive: personer som var symptomatiske for COVID-19 og har testet positivt for COVID-19 med en EUA- eller FDA-godkjent PCR-test; 7+ dager etter positiv PCR-test
- PCR-negative: personer som aldri har hatt COVID-19 og som har testet negativt for COVID-19 med en EUA- eller FDA-godkjent PCR-test; innen 0-6 dager etter negativ PCR-test
- personer 2+ år
Vaksinasjonskohort>
- personer 7-60 dager etter andre dose av EUA COVID-19-vaksine
- personer over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Medfødt infeksjonskohort>
- PCR-positive: personer med et COVID-19 positivt testresultat >45 dager gamle
- PCR-negative: personer med et tidligere COVID-19-positivt resultat
- personer som har mottatt covid-19-vaksine
- personer <2 år
Vaksinasjonskohort>
- personer som er symptomatiske eller tidligere infisert med COVID-19 før vaksinasjon
- personer <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Personer testet med undersøkelsesutstyr etter PCR-test
Personer testet med undersøkelsesutstyr som tidligere har testet positivt eller negativt for COVID-19 med en nødbruksautorisert eller FDA-godkjent COVID-19-test
|
Undersøkelsesenheten er NOWDx COVID-19-testen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Personer testet med undersøkelsesutstyr etter vaksinasjon
Personer testet med undersøkelsesutstyr som tidligere ble vaksinert for COVID-19 med en nødbruksautorisert eller FDA-godkjent COVID-19-vaksine
|
Undersøkelsesenheten er NOWDx COVID-19-testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av klinisk avtale mellom NOWDx COVID-19-test og nødbruksautorisert eller FDA-godkjent komparator
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 2 måneder
|
Beregn positiv prosentavtale (PPA) og negativ prosentavtale (NPA) mellom NOWDx COVID-19-test og nødbruksautorisert eller FDA-godkjent COVID-19 PCR-test.
|
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Positivitetsrate for NOWDx COVID-19-tester hos vaksinerte personer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 2 måneder
|
Beregn positivitetsraten for NOWDx COVID-19-tester hos personer etter autorisert nødbruk eller FDA-godkjent COVID-19-vaksinasjon.
|
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOWDx COVID-19 Antibody OTC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .