Тест NOWDx для выявления антител к COVID-19 у непрофессионалов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для сравнения эффективности теста NOWDx COVID-19 с результатами ПЦР-теста, разрешенного для экстренного использования. Цель состоит в том, чтобы показать, что устройство для экспресс-тестирования сравнимо с продаваемым в настоящее время устройством. Тест NOWDx COVID-19 представляет собой иммуноанализ с латеральным потоком in vitro, предназначенный для качественного определения общих антител к SARS-CoV-2 в цельной крови человека из пальца в месте оказания медицинской помощи (POC); т. е. в учреждениях по уходу за пациентами, действующих в соответствии с Сертификатом об отказе от прав CLIA, Сертификатом соответствия или Сертификатом аккредитации; и дома.
Тест NOWDx COVID-19 предназначен для помощи в выявлении лиц с адаптивным иммунным ответом на SARS-CoV-2, указывающим на недавнюю или предшествующую инфекцию. В настоящее время неизвестно, как долго антитела сохраняются после заражения и обеспечивает ли присутствие антител защитный иммунитет. Тестирование цельной крови человека из пальца предназначено для проведения в домашних условиях в учреждении, уполномоченном проводить тесты, освобожденные от требований CLIA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72701
- Medical Arts Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Соединенные Штаты, 65714
- Alps Specialty Pharmacy
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65803
- Alps Pharmacy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Bremo Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Когорта врожденных инфекций>
- Положительные результаты ПЦР: лица с симптомами COVID-19 и положительным результатом теста на COVID-19 с помощью ПЦР-теста, одобренного EUA или FDA; 7+ дней после положительного теста ПЦР
- ПЦР-отрицательные: лица, у которых никогда не было COVID-19 и у которых был отрицательный результат теста на COVID-19 с помощью ПЦР-теста, одобренного EUA или FDA; в течение 0-6 дней после отрицательного ПЦР-теста
- лица от 2 лет
Группа вакцинации>
- человек через 7–60 дней после введения второй дозы вакцины EUA COVID-19
- лица 18+ лет
Критерий исключения:
Когорта врожденных инфекций>
- Положительные результаты ПЦР: лица с положительным результатом теста на COVID-19 старше 45 дней.
- Отрицательные результаты ПЦР: лица с любым предшествующим положительным результатом на COVID-19.
- лица, получившие вакцину против COVID-19
- лица <2 лет
Группа вакцинации>
- лица с симптомами или ранее инфицированные COVID-19 до вакцинации
- лица моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лица, протестированные с исследуемым устройством после ПЦР-теста
Лица, протестированные с помощью исследуемого устройства, которые ранее дали положительный или отрицательный результат на COVID-19 с разрешенным экстренным использованием или одобренным FDA тестом на COVID-19
|
Исследовательским устройством является тест NOWDx COVID-19.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лица, протестированные с помощью исследуемого устройства после вакцинации
Лица, протестированные с помощью исследуемого устройства, которые ранее были вакцинированы от COVID-19 разрешенной для экстренного использования или одобренной FDA вакциной против COVID-19.
|
Исследовательским устройством является тест NOWDx COVID-19.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клинической согласованности между тестом NOWDx COVID-19 и разрешенным для использования в экстренных случаях или одобренным FDA компаратором
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 2 месяца
|
Рассчитайте положительное процентное согласие (PPA) и отрицательное процентное согласие (NPA) между тестом NOWDx COVID-19 и тестом ПЦР на COVID-19, разрешенным для экстренного использования или одобренным FDA.
|
через завершение учебы; в среднем 2 месяца
|
|
Уровень положительных результатов тестов NOWDx COVID-19 у вакцинированных лиц
Временное ограничение: через завершение учебы; в среднем 2 месяца
|
Рассчитайте процент положительных результатов тестов NOWDx COVID-19 у лиц после вакцинации против COVID-19, разрешенной для экстренного использования или одобренной FDA.
|
через завершение учебы; в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOWDx COVID-19 Antibody OTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .