NOWDx-test voor de detectie van antilichamen tegen COVID-19 bij leken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de NOWDx COVID-19-test te vergelijken met een geautoriseerd PCR-testresultaat voor gebruik in noodgevallen. De bedoeling is om te laten zien dat het snelle testapparaat vergelijkbaar is met een momenteel op de markt gebracht apparaat. De NOWDx COVID-19-test is een in vitro laterale flow-immunoassay bedoeld voor kwalitatieve detectie van totale antilichamen tegen SARS-CoV-2 in volbloed van menselijke vingerprik op het Point of Care (POC); d.w.z. in instellingen voor patiëntenzorg die werken onder een CLIA-certificaat van ontheffing, certificaat van naleving of certificaat van accreditatie; en thuis.
De NOWDx COVID-19-test is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij het identificeren van personen met een adaptieve immuunrespons op SARS-CoV-2, wat wijst op een recente of eerdere infectie. Op dit moment is het niet bekend hoe lang antilichamen aanhouden na infectie en of de aanwezigheid van antilichamen beschermende immuniteit verleent. Het testen van menselijk vingerprikvolbloed is bedoeld om te worden uitgevoerd in een huiselijke omgeving van een faciliteit die bevoegd is om CLIA-vrijgestelde tests uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72701
- Medical Arts Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Verenigde Staten, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Verenigde Staten, 65714
- Alps Specialty Pharmacy
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65803
- Alps Pharmacy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Bremo Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aangeboren infectiecohort>
- PCR-positieven: personen die symptomatisch waren voor COVID-19 en positief zijn getest op COVID-19 met een door de EUA of FDA goedgekeurde PCR-test; 7+ dagen na positieve PCR-test
- PCR-negatieven: personen die nog nooit COVID-19 hebben gehad en die negatief hebben getest op COVID-19 met een door de EUA of FDA goedgekeurde PCR-test; binnen 0-6 dagen na negatieve PCR-test
- personen 2+ jaar oud
Vaccinatie Cohort>
- personen 7-60 dagen na de tweede dosis EUA COVID-19-vaccin
- personen van 18+ jaar
Uitsluitingscriteria:
Aangeboren infectiecohort>
- PCR positieven: personen met een COVID-19 positief testresultaat >45 dagen oud
- PCR-negatieven: personen met een eerder positief COVID-19-resultaat
- personen die het COVID-19-vaccin hebben gekregen
- personen <2 jaar oud
Vaccinatie Cohort>
- personen die vóór de vaccinatie symptomatisch of eerder besmet waren met COVID-19
- personen <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Personen getest met onderzoeksapparaat na PCR-test
Personen getest met een onderzoeksapparaat die eerder positief of negatief testten op COVID-19 met een goedgekeurde noodgebruikstest of door de FDA goedgekeurde COVID-19-test
|
Het onderzoeksapparaat is de NOWDx COVID-19-test.
|
|
EXPERIMENTEEL: Personen getest met onderzoeksapparaat na vaccinatie
Personen die zijn getest met een onderzoeksapparaat en die eerder zijn gevaccineerd voor COVID-19 met een geautoriseerd gebruik voor noodgevallen of een door de FDA goedgekeurd COVID-19-vaccin
|
Het onderzoeksapparaat is de NOWDx COVID-19-test.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van klinische overeenkomst tussen NOWDx COVID-19-test en geautoriseerd gebruik in noodgevallen of door de FDA goedgekeurde comparator
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 2 maanden
|
Bereken positieve procentuele overeenkomst (PPA) en negatieve procentuele overeenkomst (NPA) tussen NOWDx COVID-19-test en geautoriseerd gebruik in noodgevallen of door de FDA goedgekeurde COVID-19 PCR-test.
|
door afronding van de studie; gemiddeld 2 maanden
|
|
Positiviteitspercentage van NOWDx COVID-19-tests bij gevaccineerde personen
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 2 maanden
|
Bereken het positiviteitspercentage van NOWDx COVID-19-tests bij personen na geautoriseerd gebruik in noodgevallen of door de FDA goedgekeurde COVID-19-vaccinatie.
|
door afronding van de studie; gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOWDx COVID-19 Antibody OTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .