Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NOWDx Test do wykrywania przeciwciał przeciwko COVID-19 u laików

28 października 2021 zaktualizowane przez: NOWDiagnostics, Inc.
To badanie ma na celu porównanie wydajności testu NOWDx COVID-19 z wynikiem testu PCR zatwierdzonego do użytku awaryjnego. Celem jest pokazanie, że urządzenie do szybkiego testowania jest porównywalne z urządzeniem dostępnym obecnie na rynku. Test NOWDx COVID-19 to test immunologiczny in vitro z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania całkowitych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w pełnej krwi ludzkiej z opuszka palca w Point of Care (POC); tj. w placówkach opieki nad pacjentem działających na podstawie certyfikatu CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance lub Certificate of Accreditation; iw domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie wydajności testu NOWDx COVID-19 z wynikiem testu PCR zatwierdzonego do użytku awaryjnego. Celem jest pokazanie, że urządzenie do szybkiego testowania jest porównywalne z urządzeniem dostępnym obecnie na rynku. Test NOWDx COVID-19 to test immunologiczny in vitro z przepływem bocznym przeznaczony do jakościowego wykrywania całkowitych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w pełnej krwi ludzkiej z opuszka palca w Point of Care (POC); tj. w placówkach opieki nad pacjentem działających na podstawie certyfikatu CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance lub Certificate of Accreditation; iw domu.

Test NOWDx COVID-19 jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w identyfikacji osób z adaptacyjną odpowiedzią immunologiczną na SARS-CoV-2, wskazującą na niedawną lub wcześniejszą infekcję. W tej chwili nie wiadomo, jak długo przeciwciała utrzymują się po zakażeniu i czy obecność przeciwciał nadaje odporność ochronną. Badanie pełnej krwi ludzkiej z opuszka palca jest przeznaczone do przeprowadzania w warunkach zbliżonych do domowych w placówce upoważnionej do wykonywania testów zwolnionych z CLIA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Stany Zjednoczone, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Bremo Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta infekcji wrodzonej>

  • Test PCR pozytywny: osoby, u których wystąpiły objawy COVID-19 i które uzyskały pozytywny wynik testu PCR zatwierdzonego przez EUA lub FDA; 7+ dni po pozytywnym teście PCR
  • Test PCR negatywny: osoby, które nigdy nie miały COVID-19 i które uzyskały negatywny wynik testu PCR zatwierdzonego przez EUA lub FDA; w ciągu 0-6 dni po negatywnym teście PCR
  • osoby w wieku 2+ lat

Kohorta szczepień>

  • osoby 7-60 dni po drugiej dawce szczepionki EUA COVID-19
  • osoby powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

Kohorta infekcji wrodzonej>

  • Wynik pozytywny PCR: osoby z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 w wieku >45 dni
  • PCR ujemne: osoby z jakimkolwiek wcześniejszym pozytywnym wynikiem COVID-19
  • osób, które otrzymały szczepionkę na COVID-19
  • osoby <2 lata

Kohorta szczepień>

  • osoby z objawami lub wcześniej zakażone COVID-19 przed szczepieniem
  • osoby <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby badane badanym urządzeniem po teście PCR
Osoby przetestowane za pomocą eksperymentalnego urządzenia, które wcześniej uzyskały pozytywny lub negatywny wynik testu na obecność COVID-19 za pomocą testu COVID-19 zatwierdzonego do użytku awaryjnego lub zatwierdzonego przez FDA
Urządzenie: Test NOWDx na COVID-19
Urządzeniem badawczym jest test NOWDx COVID-19.
EKSPERYMENTALNY: Osoby badane badanym urządzeniem po szczepieniu
Osoby badane za pomocą eksperymentalnego urządzenia, które wcześniej były szczepione na COVID-19 szczepionką COVID-19 zatwierdzoną do użytku awaryjnego lub zatwierdzoną przez FDA
Urządzenie: Test NOWDx na COVID-19
Urządzeniem badawczym jest test NOWDx COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności klinicznej między testem NOWDx COVID-19 a komparatorem zatwierdzonym do użytku w nagłych wypadkach lub zatwierdzonym przez FDA
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 2 miesiące
Oblicz dodatnią zgodność procentową (PPA) i ujemną zgodność procentową (NPA) między testem NOWDx COVID-19 a testem PCR COVID-19 zatwierdzonym do użytku awaryjnego lub zatwierdzonym przez FDA.
poprzez ukończenie studiów; średnio 2 miesiące
Wskaźnik dodatnich testów NOWDx COVID-19 u osób zaszczepionych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; średnio 2 miesiące
Oblicz współczynnik pozytywnych wyników testów NOWDx COVID-19 u osób po zastosowaniu szczepionki COVID-19 zatwierdzonej do użytku w sytuacjach awaryjnych lub zatwierdzonej przez FDA.
poprzez ukończenie studiów; średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Test NOWDx na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj