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Test NOWDx pour la détection des anticorps anti-COVID-19 chez les profanes

28 octobre 2021 mis à jour par: NOWDiagnostics, Inc.
Cette étude est conçue pour comparer les performances du test NOWDx COVID-19 à un résultat de test PCR autorisé pour une utilisation d'urgence. L'intention est de montrer que le dispositif de test rapide est comparable à un dispositif actuellement commercialisé. Le test NOWDx COVID-19 est un test immunologique à flux latéral in vitro destiné à la détection qualitative des anticorps totaux contre le SRAS-CoV-2 dans le sang total prélevé au doigt humain au point de service (POC) ; c'est-à-dire dans les établissements de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA, un certificat de conformité ou un certificat d'accréditation ; et à la maison.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour comparer les performances du test NOWDx COVID-19 à un résultat de test PCR autorisé pour une utilisation d'urgence. L'intention est de montrer que le dispositif de test rapide est comparable à un dispositif actuellement commercialisé. Le test NOWDx COVID-19 est un test immunologique à flux latéral in vitro destiné à la détection qualitative des anticorps totaux contre le SRAS-CoV-2 dans le sang total prélevé au doigt humain au point de service (POC) ; c'est-à-dire dans les établissements de soins aux patients fonctionnant sous un certificat de renonciation CLIA, un certificat de conformité ou un certificat d'accréditation ; et à la maison.

Le test NOWDx COVID-19 est destiné à être utilisé comme une aide pour identifier les personnes présentant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. À l'heure actuelle, on ne sait pas combien de temps les anticorps persistent après l'infection et si la présence d'anticorps confère une immunité protectrice. Les tests sur le sang total prélevé au bout du doigt humain sont destinés à être effectués dans un environnement similaire à celui d'un établissement autorisé à effectuer des tests exemptés de la CLIA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, États-Unis, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, États-Unis, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Bremo Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cohorte d'infection innée>

  • Positifs PCR : personnes qui présentaient des symptômes de COVID-19 et qui ont été testées positives pour COVID-19 avec un test PCR autorisé par l'EUA ou la FDA ; 7+ jours après test PCR positif
  • Négatifs PCR : personnes qui n'ont jamais eu le COVID-19 et qui ont été testées négatives pour le COVID-19 avec un test PCR autorisé par l'EUA ou la FDA ; dans les 0 à 6 jours suivant le test PCR négatif
  • personnes de 2 ans et plus

Cohorte de vaccination>

  • personnes 7 à 60 jours après la deuxième dose du vaccin EUA COVID-19
  • personnes de 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

Cohorte d'infection innée>

  • PCR positifs : personnes dont le résultat du test COVID-19 est positif > 45 jours
  • Négatifs PCR : personnes ayant déjà obtenu un résultat positif au COVID-19
  • personnes ayant reçu le vaccin COVID-19
  • personnes <2 ans

Cohorte de vaccination>

  • personnes symptomatiques ou précédemment infectées par le COVID-19 avant la vaccination
  • personnes <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Personnes testées avec un dispositif expérimental après un test PCR
Personnes testées avec un dispositif expérimental qui ont précédemment été testées positives ou négatives pour COVID-19 avec un test COVID-19 autorisé pour une utilisation d'urgence ou autorisé par la FDA
Dispositif: Test NOWDx COVID-19
Le dispositif expérimental est le test NOWDx COVID-19.
EXPÉRIMENTAL: Personnes testées avec un dispositif expérimental après vaccination
Personnes testées avec un dispositif expérimental qui ont déjà été vaccinées contre le COVID-19 avec un vaccin COVID-19 autorisé pour une utilisation d'urgence ou autorisé par la FDA
Dispositif: Test NOWDx COVID-19
Le dispositif expérimental est le test NOWDx COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'accord clinique entre le test NOWDx COVID-19 et l'utilisation d'urgence autorisée ou le comparateur approuvé par la FDA
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 2 mois
Calculez le pourcentage de concordance positif (PPA) et le pourcentage de concordance négatif (NPA) entre le test NOWDx COVID-19 et l'utilisation d'urgence autorisée ou le test PCR COVID-19 autorisé par la FDA.
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 2 mois
Taux de positivité des tests NOWDx COVID-19 chez les personnes vaccinées
Délai: grâce à l'achèvement des études; en moyenne 2 mois
Calculer le taux de positivité des tests NOWDx COVID-19 chez les personnes après une utilisation d'urgence autorisée ou la vaccination COVID-19 autorisée par la FDA.
grâce à l'achèvement des études; en moyenne 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NOWDiagnostics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Première publication (RÉEL)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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