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일반인의 COVID-19에 대한 항체 검출을 위한 NOWDx 테스트

2021년 10월 28일 업데이트: NOWDiagnostics, Inc.
이 연구는 NOWDx COVID-19 테스트의 성능을 긴급 사용 승인 PCR 테스트 결과와 비교하도록 설계되었습니다. 의도는 신속 테스트 장치가 현재 판매되는 장치와 비교할 수 있음을 보여주는 것입니다. NOWDx COVID-19 테스트는 POC(Point of Care)에서 인간 손가락 채혈 전혈에서 SARS-CoV-2에 대한 총 항체를 정성적으로 검출하기 위한 시험관 내 측면 유동 면역분석법입니다. 즉, CLIA 면제 인증서, 준수 인증서 또는 인가 인증서에 따라 운영되는 환자 치료 환경에서 그리고 집에서.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 NOWDx COVID-19 테스트의 성능을 긴급 사용 승인 PCR 테스트 결과와 비교하도록 설계되었습니다. 의도는 신속 테스트 장치가 현재 판매되는 장치와 비교할 수 있음을 보여주는 것입니다. NOWDx COVID-19 테스트는 POC(Point of Care)에서 인간 손가락 채혈 전혈에서 SARS-CoV-2에 대한 총 항체를 정성적으로 검출하기 위한 시험관 내 측면 유동 면역분석법입니다. 즉, CLIA 면제 인증서, 준수 인증서 또는 인가 인증서에 따라 운영되는 환자 치료 환경에서 그리고 집에서.

NOWDx COVID-19 테스트는 최근 또는 이전 감염을 나타내는 SARS-CoV-2에 대한 적응 면역 반응이 있는 개인을 식별하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 현재 감염 후 항체가 얼마나 오래 지속되는지, 항체의 존재가 보호 면역을 부여하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 인간 손가락 채혈 전혈 검사는 CLIA 면제 검사를 수행하도록 승인된 시설의 집과 같은 환경에서 수행하도록 의도되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, 미국, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, 미국, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, 미국, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Bremo Pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선천성 감염 코호트>

  • PCR 양성: COVID-19 증상이 있고 EUA 또는 FDA에서 승인한 PCR 테스트에서 COVID-19 양성 반응을 보인 사람 양성 PCR 검사 후 7일 이상
  • PCR 음성: COVID-19에 걸린 적이 없고 EUA 또는 FDA 승인 PCR 검사에서 COVID-19 음성 판정을 받은 사람 음성 PCR 검사 후 0-6일 이내
  • 2세 이상

예방 접종 코호트>

  • EUA COVID-19 백신 2차 접종 후 7~60일 경과한 사람
  • 만 18세 이상

제외 기준:

선천성 감염 코호트>

  • PCR 양성: COVID-19 양성 검사 결과가 >45일인 사람
  • PCR 음성: 이전에 COVID-19 양성 결과를 보인 사람
  • COVID-19 백신 접종을 받은 사람
  • 2세 미만

예방 접종 코호트>

  • 예방 접종 전에 COVID-19에 증상이 있거나 이전에 감염된 사람
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCR 검사 후 시험용 기기로 검사를 받은 자
긴급 사용이 승인되었거나 FDA가 승인한 COVID-19 테스트를 통해 이전에 COVID-19에 대해 양성 또는 음성 테스트를 거친 연구용 장치로 테스트한 사람
장치: NOWDx COVID-19 테스트
조사 장치는 NOWDx COVID-19 테스트입니다.
실험적: 백신 접종 후 시험용 장치로 검사를 받은 사람
이전에 긴급 사용이 승인되었거나 FDA에서 승인한 COVID-19 백신으로 COVID-19 백신 접종을 받은 조사 장치로 테스트한 사람
장치: NOWDx COVID-19 테스트
조사 장치는 NOWDx COVID-19 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NOWDx COVID-19 테스트와 긴급 사용 승인 또는 FDA 승인 대조 물질 간의 임상적 동의 비율
기간: 연구 완료를 통해; 평균 2개월
NOWDx COVID-19 테스트와 긴급 사용 승인 또는 FDA에서 승인한 COVID-19 PCR 테스트 간의 양성 일치율(PPA) 및 음성 일치율(NPA)을 계산합니다.
연구 완료를 통해; 평균 2개월
백신 접종자의 NOWDx COVID-19 검사 양성률
기간: 연구 완료를 통해; 평균 2개월
비상 사용 승인 또는 FDA 승인 COVID-19 백신 접종 후 사람의 NOWDx COVID-19 테스트 양성률을 계산합니다.
연구 완료를 통해; 평균 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NOWDiagnostics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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