Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOWDx-test til påvisning af antistoffer mod COVID-19 hos lægpersoner

28. oktober 2021 opdateret af: NOWDiagnostics, Inc.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​NOWDx COVID-19-testen med et autoriseret PCR-testresultat til nødbrug. Hensigten er at vise, at hurtigtestenheden kan sammenlignes med en aktuelt markedsført enhed. NOWDx COVID-19-testen er en in vitro lateral flow-immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af totale antistoffer mod SARS-CoV-2 i humant fingerstik-fuldblod på Point of Care (POC); dvs. i patientplejemiljøer, der opererer under et CLIA-frafaldscertifikat, overensstemmelsescertifikat eller akkrediteringscertifikat; og derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​NOWDx COVID-19-testen med et autoriseret PCR-testresultat til nødbrug. Hensigten er at vise, at hurtigtestenheden kan sammenlignes med en aktuelt markedsført enhed. NOWDx COVID-19-testen er en in vitro lateral flow-immunoassay beregnet til kvalitativ påvisning af totale antistoffer mod SARS-CoV-2 i humant fingerstik-fuldblod på Point of Care (POC); dvs. i patientplejemiljøer, der opererer under et CLIA-frafaldscertifikat, overensstemmelsescertifikat eller akkrediteringscertifikat; og derhjemme.

NOWDx COVID-19-testen er beregnet til brug som en hjælp til at identificere individer med et adaptivt immunrespons på SARS-CoV-2, hvilket indikerer nylig eller tidligere infektion. På nuværende tidspunkt er det ukendt, hvor længe antistofferne varer ved efter infektion, og om tilstedeværelsen af ​​antistoffer giver beskyttende immunitet. Test af humant fingerstiks fuldblod er beregnet til at blive udført i hjemmelignende omgivelser på en facilitet, der er autoriseret til at udføre CLIA-frifundne tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Forenede Stater, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Forenede Stater, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Bremo Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Medfødt infektionskohorte>

  • PCR-positive: personer, der var symptomatiske for COVID-19 og er testet positive for COVID-19 med en EUA- eller FDA-godkendt PCR-test; 7+ dage efter positiv PCR-test
  • PCR-negative: personer, der aldrig har haft COVID-19, og som har testet negativ for COVID-19 med en EUA- eller FDA-godkendt PCR-test; inden for 0-6 dage efter negativ PCR-test
  • personer 2+ år

Vaccinationskohorte>

  • personer 7-60 dage efter anden dosis EUA COVID-19-vaccine
  • personer over 18 år

Eksklusionskriterier:

Medfødt infektionskohorte>

  • PCR-positive: personer med et COVID-19 positivt testresultat >45 dage gamle
  • PCR-negative: personer med et tidligere COVID-19-positivt resultat
  • personer, der har modtaget COVID-19-vaccine
  • personer <2 år

Vaccinationskohorte>

  • personer, der er symptomatiske eller tidligere er smittet med COVID-19 før vaccination
  • personer <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Personer testet med undersøgelsesudstyr efter PCR-test
Personer testet med undersøgelsesudstyr, som tidligere er testet positivt eller negativt for COVID-19 med en nødbrugsautoriseret eller FDA godkendt COVID-19-test
Enhed: NOWDx COVID-19-test
Undersøgelsesudstyret er NOWDx COVID-19-testen.
EKSPERIMENTEL: Personer testet med undersøgelsesudstyr efter vaccination
Personer testet med undersøgelsesudstyr, som tidligere var vaccineret for COVID-19 med en nødbrugsautoriseret eller FDA godkendt COVID-19-vaccine
Enhed: NOWDx COVID-19-test
Undersøgelsesudstyret er NOWDx COVID-19-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk overensstemmelse mellem NOWDx COVID-19-test og nødbrugsautoriseret eller FDA-godkendt komparator
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 2 måneder
Beregn positiv procent overensstemmelse (PPA) og negativ procent overensstemmelse (NPA) mellem NOWDx COVID-19 Test og nødbrug godkendt eller FDA godkendt COVID-19 PCR test.
gennem studieafslutning; i gennemsnit 2 måneder
Positivitetsrate for NOWDx COVID-19-tests hos vaccinerede personer
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 2 måneder
Beregn positivitetsraten for NOWDx COVID-19-tests hos personer efter nødbrug godkendt eller FDA godkendt COVID-19-vaccination.
gennem studieafslutning; i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NOWDiagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med NOWDx COVID-19-test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner