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Prueba NOWDx para la detección de anticuerpos contra COVID-19 en personas no profesionales

28 de octubre de 2021 actualizado por: NOWDiagnostics, Inc.
Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento de la prueba NOWDx COVID-19 con el resultado de una prueba de PCR autorizada para uso de emergencia. La intención es mostrar que el dispositivo de prueba rápida es comparable a un dispositivo comercializado actualmente. La prueba NOWDx COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral in vitro destinado a la detección cualitativa de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 en sangre total humana por punción digital en el punto de atención (POC); es decir, en entornos de atención al paciente que operan bajo un Certificado de Exención, Certificado de Cumplimiento o Certificado de Acreditación de CLIA; y en casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para comparar el rendimiento de la prueba NOWDx COVID-19 con el resultado de una prueba de PCR autorizada para uso de emergencia. La intención es mostrar que el dispositivo de prueba rápida es comparable a un dispositivo comercializado actualmente. La prueba NOWDx COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral in vitro destinado a la detección cualitativa de anticuerpos totales contra el SARS-CoV-2 en sangre total humana por punción digital en el punto de atención (POC); es decir, en entornos de atención al paciente que operan bajo un Certificado de Exención, Certificado de Cumplimiento o Certificado de Acreditación de CLIA; y en casa.

La prueba NOWDx COVID-19 está diseñada para ayudar a identificar a las personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2, lo que indica una infección reciente o anterior. En este momento, se desconoce cuánto tiempo persisten los anticuerpos después de la infección y si la presencia de anticuerpos confiere inmunidad protectora. Las pruebas de sangre entera humana por punción digital están destinadas a realizarse en un entorno similar al de un hogar en un centro autorizado para realizar pruebas exentas de CLIA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Estados Unidos, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Estados Unidos, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Bremo Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de infección innata>

  • PCR positivos: personas que tenían síntomas de COVID-19 y dieron positivo para COVID-19 con una prueba de PCR aprobada por la EUA o la FDA; Más de 7 días después de la prueba de PCR positiva
  • PCR negativos: personas que nunca han tenido COVID-19 y que dieron negativo para COVID-19 con una prueba de PCR aprobada por EUA o FDA; dentro de 0-6 días después de la prueba de PCR negativa
  • personas de 2+ años

Cohorte de vacunación>

  • personas 7- 60 días después de la segunda dosis de la vacuna EUA COVID-19
  • personas mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

Cohorte de infección innata>

  • PCR positivos: personas con un resultado positivo de la prueba COVID-19> 45 días de edad
  • PCR negativos: personas con cualquier resultado positivo previo de COVID-19
  • personas que han recibido la vacuna COVID-19
  • personas <2 años

Cohorte de vacunación>

  • personas sintomáticas o previamente infectadas con COVID-19 antes de la vacunación
  • personas <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Personas analizadas con un dispositivo en investigación después de la prueba PCR
Personas analizadas con un dispositivo en investigación que previamente dieron positivo o negativo para COVID-19 con una prueba de COVID-19 autorizada para uso de emergencia o aprobada por la FDA
Dispositivo: Prueba NOWDx COVID-19
El dispositivo en investigación es la prueba NOWDx COVID-19.
EXPERIMENTAL: Personas analizadas con un dispositivo en investigación después de la vacunación
Personas evaluadas con un dispositivo en investigación que previamente fueron vacunadas contra el COVID-19 con una vacuna contra el COVID-19 autorizada para uso de emergencia o aprobada por la FDA
Dispositivo: Prueba NOWDx COVID-19
El dispositivo en investigación es la prueba NOWDx COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de concordancia clínica entre la prueba NOWDx COVID-19 y el comparador autorizado para uso de emergencia o aprobado por la FDA
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 2 meses
Calcule el porcentaje de acuerdo positivo (PPA) y el porcentaje de acuerdo negativo (NPA) entre la prueba NOWDx COVID-19 y el uso de emergencia autorizado o la prueba de PCR COVID-19 aprobada por la FDA.
a través de la finalización del estudio; un promedio de 2 meses
Tasa de positividad de las pruebas NOWDx COVID-19 en personas vacunadas
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; un promedio de 2 meses
Calcule la tasa de positividad de las pruebas NOWDx COVID-19 en personas después del uso de emergencia autorizado o aprobado por la FDA para la vacunación contra el COVID-19.
a través de la finalización del estudio; un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NOWDiagnostics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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