Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOWDx test pro detekci protilátek proti COVID-19 u laiků

28. října 2021 aktualizováno: NOWDiagnostics, Inc.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost testu NOWDx COVID-19 s výsledkem testu PCR schváleného pro nouzové použití. Záměrem je ukázat, že zařízení pro rychlý test je srovnatelné se zařízením v současnosti prodávaným. NOWDx COVID-19 Test je in vitro laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci celkových protilátek proti SARS-CoV-2 v plné krvi z lidského prstu v místě péče (POC); tj. v nastavení péče o pacienty fungující na základě osvědčení CLIA o zřeknutí se, osvědčení o shodě nebo osvědčení o akreditaci; a doma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost testu NOWDx COVID-19 s výsledkem testu PCR schváleného pro nouzové použití. Záměrem je ukázat, že zařízení pro rychlý test je srovnatelné se zařízením v současnosti prodávaným. NOWDx COVID-19 Test je in vitro laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci celkových protilátek proti SARS-CoV-2 v plné krvi z lidského prstu v místě péče (POC); tj. v nastavení péče o pacienty fungující na základě osvědčení CLIA o zřeknutí se, osvědčení o shodě nebo osvědčení o akreditaci; a doma.

Test NOWDx COVID-19 je určen k použití jako pomůcka při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní odpovědí na SARS-CoV-2, což ukazuje na nedávnou nebo předchozí infekci. V tuto chvíli není známo, jak dlouho protilátky přetrvávají po infekci a zda přítomnost protilátek poskytuje ochrannou imunitu. Testování plné krve z lidského prstu má být prováděno v domácím prostředí zařízení oprávněného provádět testy bez CLIA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
        • Medical Arts Pharmacy
    • Minnesota
      • Anoka, Minnesota, Spojené státy, 55303
        • Goodrich Pharmacy
    • Missouri
      • Nixa, Missouri, Spojené státy, 65714
        • Alps Specialty Pharmacy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65803
        • Alps Pharmacy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Bremo Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta vrozených infekcí>

  • PCR pozitivní: osoby, které byly symptomatické pro COVID-19 a byly pozitivně testovány na COVID-19 pomocí EUA nebo FDA schváleného PCR testu; 7+ dní po pozitivním testu PCR
  • PCR negativní: osoby, které nikdy neměly COVID-19 a které byly testovány na COVID-19 negativně pomocí PCR testu schváleného EUA nebo FDA; během 0-6 dnů po negativním testu PCR
  • osoby 2+ let

Očkovací kohorta>

  • osoby 7-60 dní po druhé dávce vakcíny EUA COVID-19
  • osoby 18+ let

Kritéria vyloučení:

Kohorta vrozených infekcí>

  • PCR pozitivní: osoby s pozitivním výsledkem testu na COVID-19 starší 45 dnů
  • PCR negativní: osoby s jakýmkoli předchozím pozitivním výsledkem COVID-19
  • osoby, které byly očkovány proti COVID-19
  • osoby <2 roky

Očkovací kohorta>

  • osoby symptomatické nebo dříve infikované COVID-19 před očkováním
  • osoby <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Osoby testované vyšetřovacím zařízením po testu PCR
Osoby testované zkoumaným zařízením, které byly dříve pozitivní nebo negativní na COVID-19 s povolením k nouzovému použití nebo testem na COVID-19 schváleným FDA
Přístroj: NOWDx test COVID-19
Zkoumaným zařízením je NOWDx COVID-19 Test.
EXPERIMENTÁLNÍ: Osoby testované zkušebním zařízením po očkování
Osoby testované pomocí zkoumaného zařízení, které byly dříve očkovány na COVID-19 vakcínou COVID-19 schválenou pro nouzové použití nebo schválenou FDA
Přístroj: NOWDx test COVID-19
Zkoumaným zařízením je NOWDx COVID-19 Test.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento klinické shody mezi testem NOWDx COVID-19 a povoleným pro nouzové použití nebo srovnávačem schváleným FDA
Časové okno: dokončením studia; v průměru 2 měsíce
Vypočítejte pozitivní procentuální shodu (PPA) a negativní procentuální shodu (NPA) mezi testem NOWDx COVID-19 a testem COVID-19 PCR pro nouzové použití autorizovaným nebo schváleným FDA.
dokončením studia; v průměru 2 měsíce
Míra pozitivity testů NOWDx COVID-19 u očkovaných osob
Časové okno: dokončením studia; v průměru 2 měsíce
Vypočítejte míru pozitivity testů NOWDx COVID-19 u osob po nouzovém použití s ​​povolením nebo schváleným FDA očkováním proti COVID-19.
dokončením studia; v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NOWDiagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOWDx COVID-19 Antibody OTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na NOWDx test COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit