NOWDx test pro detekci protilátek proti COVID-19 u laiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby porovnala výkonnost testu NOWDx COVID-19 s výsledkem testu PCR schváleného pro nouzové použití. Záměrem je ukázat, že zařízení pro rychlý test je srovnatelné se zařízením v současnosti prodávaným. NOWDx COVID-19 Test je in vitro laterální průtokový imunotest určený pro kvalitativní detekci celkových protilátek proti SARS-CoV-2 v plné krvi z lidského prstu v místě péče (POC); tj. v nastavení péče o pacienty fungující na základě osvědčení CLIA o zřeknutí se, osvědčení o shodě nebo osvědčení o akreditaci; a doma.
Test NOWDx COVID-19 je určen k použití jako pomůcka při identifikaci jedinců s adaptivní imunitní odpovědí na SARS-CoV-2, což ukazuje na nedávnou nebo předchozí infekci. V tuto chvíli není známo, jak dlouho protilátky přetrvávají po infekci a zda přítomnost protilátek poskytuje ochrannou imunitu. Testování plné krve z lidského prstu má být prováděno v domácím prostředí zařízení oprávněného provádět testy bez CLIA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72701
- Medical Arts Pharmacy
-
-
Minnesota
-
Anoka, Minnesota, Spojené státy, 55303
- Goodrich Pharmacy
-
-
Missouri
-
Nixa, Missouri, Spojené státy, 65714
- Alps Specialty Pharmacy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65803
- Alps Pharmacy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Bremo Pharmacy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta vrozených infekcí>
- PCR pozitivní: osoby, které byly symptomatické pro COVID-19 a byly pozitivně testovány na COVID-19 pomocí EUA nebo FDA schváleného PCR testu; 7+ dní po pozitivním testu PCR
- PCR negativní: osoby, které nikdy neměly COVID-19 a které byly testovány na COVID-19 negativně pomocí PCR testu schváleného EUA nebo FDA; během 0-6 dnů po negativním testu PCR
- osoby 2+ let
Očkovací kohorta>
- osoby 7-60 dní po druhé dávce vakcíny EUA COVID-19
- osoby 18+ let
Kritéria vyloučení:
Kohorta vrozených infekcí>
- PCR pozitivní: osoby s pozitivním výsledkem testu na COVID-19 starší 45 dnů
- PCR negativní: osoby s jakýmkoli předchozím pozitivním výsledkem COVID-19
- osoby, které byly očkovány proti COVID-19
- osoby <2 roky
Očkovací kohorta>
- osoby symptomatické nebo dříve infikované COVID-19 před očkováním
- osoby <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osoby testované vyšetřovacím zařízením po testu PCR
Osoby testované zkoumaným zařízením, které byly dříve pozitivní nebo negativní na COVID-19 s povolením k nouzovému použití nebo testem na COVID-19 schváleným FDA
|
Zkoumaným zařízením je NOWDx COVID-19 Test.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Osoby testované zkušebním zařízením po očkování
Osoby testované pomocí zkoumaného zařízení, které byly dříve očkovány na COVID-19 vakcínou COVID-19 schválenou pro nouzové použití nebo schválenou FDA
|
Zkoumaným zařízením je NOWDx COVID-19 Test.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento klinické shody mezi testem NOWDx COVID-19 a povoleným pro nouzové použití nebo srovnávačem schváleným FDA
Časové okno: dokončením studia; v průměru 2 měsíce
|
Vypočítejte pozitivní procentuální shodu (PPA) a negativní procentuální shodu (NPA) mezi testem NOWDx COVID-19 a testem COVID-19 PCR pro nouzové použití autorizovaným nebo schváleným FDA.
|
dokončením studia; v průměru 2 měsíce
|
|
Míra pozitivity testů NOWDx COVID-19 u očkovaných osob
Časové okno: dokončením studia; v průměru 2 měsíce
|
Vypočítejte míru pozitivity testů NOWDx COVID-19 u osob po nouzovém použití s povolením nebo schváleným FDA očkováním proti COVID-19.
|
dokončením studia; v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOWDx COVID-19 Antibody OTC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .