STEM-PD 开放标签扩展 (OLE)
非侵入性脑干调制治疗帕金森病的非运动症状：一项开放标签扩展 (OLE) 研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
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Orlando、Florida、美国、32819
- Headlands Research Orlando
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Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38157
- Veracity Neuroscience
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23601
- Riverside Neurology Specialists
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 完成 STEM-PD RCT 试验中的研究活动。 湖。
- 参与者必须愿意并能够同意参与研究试验。
排除标准：
- 参与者预计无法参加所有访问并完成 RCT 和 OLE 研究试验中的所有研究活动。
- 在 RCT 或 OLE 研究试验期间怀孕或计划怀孕的育龄妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：被动活动
该组在一项随机对照试验（RCT）中接受了被动治疗，该试验紧接在此开放标签扩展（OLE）试验之前，参与者接受了积极的（即，时间变化的热量前庭刺激）治疗。
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本研究将调查延长治疗对 PD 相关症状管理的安全性和有效性。
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实验性的：主动活动
该组在一项随机对照试验（RCT）中接受了研究装置的活跃（即时变卡前庭刺激），该试验紧接在此开放标签扩展（OLE）试验之前，参与者接受了主动治疗。
来自此手臂的参与者的数据仅用于探索结果。
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本研究将调查延长治疗对 PD 相关症状管理的安全性和有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际帕金森氏和运动障碍协会的基线变化 - 非运动评级量表（MDS-NMS）总分
大体时间：3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；这是OLE：第113天到第197天）
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主要终点是相对于在RCT治疗期间的MDS-NMS总分数相比，在RCT治疗期间，相对于预定性基础，在NCT04797611随机对照期（RCT）治疗期的NCT04797611随机对照期（RCT）治疗期（第113天）中，MDS-NMS总分的变化相对于NCT04797611随机对照试验（RCT）治疗期（RCT）治疗期（第113天）的分数的变化。
MDS-NMS是52个项目的评估量表，用于评估帕金森氏病中广泛的非运动症状。
它可以测量13个域的频率（0/never to 4/> 51％的时间）和严重程度（0/不存在于4/重大困扰或干扰）。
每个问题都是通过乘以频率x严重性来评分的。
总结每个域的所有问题得分，每个域的分数求和，以提供总分（范围= 0-832），得分较高，表明非运动症状负担更大。
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3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；这是OLE：第113天到第197天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际帕金森和运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的基线变化
大体时间：3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；这是OLE：第113天到第197天）
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MDS-UPDRS第二部分是对日常生活体验运动方面活动的13项患者报告的评估。
分数范围在0-52之间，得分较高，表明日常生活活动的损害更大。
该次要终点评估了此开放标签扩展（OLE）在NCT04797611随机对照试验（RCT）期（第113天）中获得的分数（第113页）中获得的MDS-UPDRS第二部分分数的变化。
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3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；这是OLE：第113天到第197天）
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在临床全球印象中的基线变化 - 改进（CGI -I）
大体时间：RCT：从基线（第29天）到3个月（第113天）； OLE：从基线（第29天）到11个月（第365天）
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CGI-I是临床医生评估，相对于基线状态，患者患者病的临床意义变化的程度（在第29天进行评估）。
考虑了帕金森氏病的各个方面的变化（例如，运动症状，非运动症状和抗原药物的并发症）。
A“ 0”对应于无变化，较高的正值对应于更大的改进，而较高的负分数对应于增加的恶化。
得分范围从-3到+3（-3 =非常差，-2 =更糟，-1 =最小差，0 =无变化，1 =最小改进，2 =大大改进，3 =非常改善）。
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RCT：从基线（第29天）到3个月（第113天）； OLE：从基线（第29天）到11个月（第365天）
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国际帕金森和运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表III的基线变化：运动检查（MDS-UPDRS III）
大体时间：3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；这是OLE：第113天到第197天）
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MDS-UPDRS III部分是通过训练有素的盲评人评估的33项运动功能评估。
每个项目都有五个响应选项，链接到公认的临床术语（0/正常，1/轻度，2/轻度，3/中度和4/重度），总得分范围为0-132。
较高的分数表明更严重的运动症状。
该次要终点评估了该开放标签扩展（OLE）的第一个治疗期间MDS-UPDRS第三部分分数的变化相对于NCT04797611随机对照试验（RCT）治疗期（第113天）的分数，与MDS-UPDR Part III在RCT相关期间的变化相比。
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3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；这是OLE：第113天到第197天）
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帕金森氏病生活质量问卷摘要指数（PDQ-39 SI）的基线变化
大体时间：3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；此OLE：第113天到第197天
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The PDQ-39 SI is a 39-item patient-reported quality of life measure that assesses how often people living with PD are affected across 8 dimensions of daily living covering: mobility (10 items), activities of daily living (6 items), emotional well-being (6 items), stigma (4 items), social support (3 items), cognition (4 items), communication (3 items), and bodily discomfort (3 items). 每个项目的答案范围从0/从不到4/始终。 通过将每个项目的得分求和，将每个项目的最高得分划分为所有项目，然后将每个项目的得分划分，然后将每个项目的得分划分，然后将所有项目得分。 总分（SI分数）是所有维度分数的总和除以8，范围为0-100，总分越高，健康问题越大）。 该终点比较了RCT治疗期结束的PDQ-39总分的变化与OLE第一个治疗期间获得的总分。 |
3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；此OLE：第113天到第197天
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国际帕金森氏症和运动障碍协会统一帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS）的总衡量标准的总衡量标准（MDS-UPDRS）：第一部分，II，II和III
大体时间：3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；此OLE：第113天到第197天
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MDS-UPDR评估了帕金森氏病（PD）的运动（I和III部分）和非运动（第二部分）的经历和并发症，以表征疾病的程度和负担。
每个问题都有五个响应选项，与公认的临床术语有关：（0/正常，1/轻度，2/轻度，3/中度和4/重度）/评估，并在第I部分（13个问题，52个可能的点），II部分（13个问题，52个可能的点），第III部分（52个可能的点）和第III部分（33个基于18个项目，基于18个问题，左，左，左，左侧分配）的问题）。
组合得分是所有三个部分的点的总和，范围从0到236。
分数越高，疾病状态的进步越多（即更糟）。
变化得分越多，有症状的改善就越大。
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3个月（NCT04797611 RCT：第29天 - 第113天；此OLE：第113天到第197天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在迷你均衡评估系统测试中的基线变化
大体时间：8个月
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迷你最佳是一个以3级序数评分的14个项目测试，该测试在预期的姿势调整，反应性姿势控制，感觉方向和动态步态方面评估了动态平衡。
14个项目中每个项目的答案范围从0/严重难度到2/正常（无困难），总得分范围为0到28分。
分数越低，遇到的困难就越多。
该措施将作为安全结果评估，以评估设备治疗对帕金森氏病参与者的平衡或步态的影响（第197天评分）
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8个月
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蒙特利尔认知评估中的基线变化
大体时间：8个月
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MOCA评估了6个领域的认知：记忆，执行功能，注意力，语言，视觉空间和方向。 求和所有6个域中的点，此总和等于总分数（最小0-最大30）。 较高的总分数表明认知功能更好。点差的正分数表示改善。 总分26-30反映了正常的认知。 轻度认知障碍与总分18-25有关。 10-17的总得分表明中等认知障碍；总分少于10个表现出严重的认知障碍。 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化（差异）在基线时进行了总分，并在治疗访问结束时再次报道。 分数的积极变化表明改善；而基线和治疗终结之间的分数发生负变化表示恶化。 变化得分越积极，改进就越大。 |
8个月
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在口头符号数字模态测试（口服SDMT）中从基线更改
大体时间：8个月
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口服SDMT评估了主要评估处理速度并持续关注的认知。 它涉及一个替代任务，其中测试者使用参考密钥对特定数字与给定的几何图形配对。 该测试的口服版本允许口头给予响应，使其适用于运动障碍或语音障碍的人。 它是根据正确替换的数量进行评分的。 SDMT口头版本的评分范围是0到110，其中分数代表90秒内做出的正确替换的数量，最大分数为110分。 更高的分数表明表现更好，因为它反映了更快的认知处理速度。 据报道，基线和研究终结治疗之间的分数变化/差异。 分数的积极变化表明改善。 分数的负变化表明恶化。 |
8个月
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帕金森氏病睡眠量表（PDSS-2）的基线变化
大体时间：8个月
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PDSS-2是一种患者完成的临床评级量表，可评估过去一周中睡眠障碍的频率。
每个问题在0（“ Never”）和4（“经常”）之间进行评分，并且通过将患者对15个问题中的每个问题（至少0至最大60）的响应进行求和来计算总分。
它有三个域：1）晚上运动问题，2）晚上的PD症状和3）干扰睡眠。
总分从0到60不等，每个域的得分范围从0到20。
更高的分数代表了更多与夜间睡眠有关的问题。
分数的积极变化表明恶化。
分数的负面变化表明改善。
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8个月
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Epworth嗜睡量表（ESS）的基线变化
大体时间：8个月
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ESS是用于评估白天嗜睡的问卷。 该量表由八个问题组成，在该问题中，受访者对在0到3的各种情况下入睡的可能性对他们的可能性进行评分，其中0表示没有机会，3表示很可能。 总分从0到24。从0到10的结果显示平均（正常）白天嗜睡； 10岁以下的结果可能不是引起关注的原因，或者它可能会发现您难以入睡（失眠）。 11到24的结果表明白天过度（异常）嗜睡（10-14是轻度，15-17是中等的，而18或更高是严重的）。 分数的积极变化表明恶化。 分数的负面变化表明改善。 |
8个月
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帕金森焦虑量表（PAS）的基线变化
大体时间：8个月
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HE PAS是一种12项观察者或患者评价的量表，旨在衡量帕金森氏病（PD）患者焦虑症状的严重程度。
它包括三个评估持续性焦虑（1-5），焦虑发作（6-9）和回避行为（10-12）的子量表。
每个项目都以5分李克特量表进行评分，其中得分为“ 0”不是“不”或“从不”，而得分为“ 4”表示“严重”或“几乎总是”。
每个子量表的总分数是通过求和相应项目的分数来计算的。
整个量表的最高分数为48分。
更高的分数表明更严重的焦虑症状。
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8个月
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在慢性疾病疗法的功能评估中，基线的变化 - 疲劳（FACIT -F）量表
大体时间：8个月
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Facit-Fatigue评估了与疲劳有关的症状及其对日常功能的影响。 该量表包括五项症状子量表和八项影响量表量表，总计13个项目。 对于每个项目，疲劳水平的评分为0（完全不是）为4（非常如此）。 为了评分facit-fatigue，所有项目的评分均可求和，以创建一个疲劳得分，范围从0到52。 较高的分数代表疲劳较少，而得分较低表示疲劳更多。 |
8个月
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老年抑郁量表中的基线变化15（GDS-15）
大体时间：8个月
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GDS-15是一份简短的自我报告调查表，可确定老年人的抑郁症。
它由15个项目组成，可以根据过去一周的感受评估心理健康。
任何表明抑郁症的答案给出了1分；给出0的任何答案，没有表明抑郁症。
总分是所有项目和点的总和，范围为0-15，得分较高，表明抑郁症更多。
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8个月
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运动障碍社会的变化非运动评级量表（MDS-NMS）非运动波动（NMF）子量表得分
大体时间：8个月
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MDS-NMS NMF是一个评估者完成的子量表，该子量表在非运动症状的变化程度（0/NO变化为4/大变化）与跨8个领域的抗原药物的时间有关（抑郁，焦虑，思维/认知能力，膀胱症状，不安，疼痛，疼痛，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳，疲劳和过度刺激）。 总结了8个域中每个域中提供的变化程度。 然后，将此款项乘以非运动“ OFF”状态（1/很少至4/大多数时间）的时间来获得MDS-NMS NMF总分。 此比例度量的总得分范围为0到334。 总分数越高，疾病状态的进步越多（即糟糕）。 |
8个月
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统一帕金森氏病评级量表（UPDRS IV）的基线变化IV
大体时间：8个月
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UPDR衡量帕金森氏病的严重程度和进展。
第四部分评估运动并发症，并以“是”和否评分评分。
分数范围：0-24。
较高的分数较差； 4及以下是轻度的，而13岁及以上是严重的。
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8个月
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在Zarit负担访谈（ZBI）中的基线更改
大体时间：8个月
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ZBI是一项22个项目的问卷，旨在衡量护理人员因照顾而感知其负担水平的程度。
面试中的每个项目都是一份陈述，要求护理人员使用5分制量表认可，范围从0（从不）到4（几乎总是）。
总分是通过将所有认可的所有项目求和来获得的。
分数解释如下：0至21表示很少或没有负担，21至40表示轻度至中度的负担，41至60表示中度至重度负担，61至88表示重担。
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8个月
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患者报告的基线报告结果 - 帕金森氏病（Pro -PD）
大体时间：8个月
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他的Pro-PD是评估PD症状严重程度的自我评价32个项目，视觉模拟量表（VAS）。
每个项目都评估常见的PD症状，涵盖运动症状和非运动症状，并在0（“无问题”）到100（“极端问题”）点上得分。
总结所有项目的分数以获得总分，该分数的范围从0到3200。
较高的分数表明症状更严重或对患者的生活产生更大的影响。
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8个月
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在经过修改的Schwab和英格兰日常生活活动中，基线的变化
大体时间：8个月
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这个单项临床结果量表评估了帕金森氏病（PD）患者的功能状态。
它评估了他们进行日常活动的能力，从完全独立性到完全依赖性，分数从100％（完全独立）到0％（卧床不起）的分数为10％。
分数越高，参与者的独立性就越大。
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8个月
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从脑基线中的基线更改3米的计时，然后进行（拖船）测试
大体时间：8个月
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Chencephalog是一个应用程序，可以通过该应用程序进行3米的拖线测试，以评估成人跌倒的风险。
病人的背部靠在椅子上。
在“去”时，病人从椅子上升起，以舒适/安全的速度行走3米，转身，回到椅子上，坐在椅子上。
时机从“ go”开始，并在重新安装时停止。
测试措施在几秒钟内进行。
分数表明流动性水平和下降风险；分数越高（即服用的时间越长），功能性迁移率越糟，跌落风险越高：10秒或更少 - 正常迁移率； 11-20秒 - 脆弱/老年/残疾患者的正常限制； 20秒或更长时间 - 需要帮助，进一步检查和干预； 30秒或更长时间 - 重要的出行问题。）
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8个月
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从脑敲击测试中的基线更改
大体时间：8个月
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Encephalog™是一种智能手机应用程序，通过该应用程序进行手指攻丝测试。
手指敲击测试提供了对松曲公司的定量度量。
参与者用食指尽快敲击手机10秒钟。
左手和右手都经过测试。
评分在10秒内计数手指的数量。
分数越高，症状越严重。
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8个月
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从脑基线的脑基线更改为10m的时机，然后去（10m拖船）
大体时间：8个月
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Encephalog™是一款智能手机应用程序，可测量步态，并提供成人跌倒风险的指示。 病人坐在椅子上，他/她的背部向后坐在椅子上。 在命令上，病人从椅子上升起，以舒适，安全的速度行走10米，转身，回到椅子上，坐下。 定时开始于指令“走”，并在患者坐下时停止。 较短的时间表示功能障碍较少。 十秒钟或更少的分数表明迁移率正常。 对于脆弱的老年人和残疾患者来说，11到20秒之间的得分在正常范围内。 得分超过20秒，表明该人可能需要外部帮助，并表明进一步的检查和干预。 30秒或更多的分数表明该人可能容易跌倒。 |
8个月
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统一帕金森氏病评级量表I（UPDRS I）的基线变化
大体时间：8个月
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UPDR衡量帕金森氏病的严重程度和进展。
第一部分根据评估，行为和情绪评估日常生活的非运动经历，并以0-4的评分量表评分。
总分数范围为0-16，得分较高，表明更严重的症状。
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8个月
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从Hoehn＆Yahr（H＆Y）中的基线更改
大体时间：8个月
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Hoehn＆Yahr量表用于描述帕金森氏病的进步。
评分是基于通过运动症状的严重程度描述的临床残疾水平/阶段。
阶段1：仅具有最小或无功能性残疾的单方面参与。
阶段1.5：单侧和轴向受累。
第2阶段：双边参与而不会损害平衡。
第2.5阶段：轻度双侧疾病在拉力测试中恢复。
第3阶段：双侧疾病轻度至中度残疾和姿势反射受损；物理独立。
第4阶段：严重致残的疾病，仍然能够行走或无助。
第5阶段：除非有帮助，否则将其限制在床或轮椅上。
阶段描述越大，疾病越先进。
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8个月
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在患者全球改善印象中的基线变化
大体时间：8个月
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患者确定的量表可以评估干预开始时相对于基线状态改善或恶化的程度。患者全球改善印象（PGI-I）是一种用于衡量患者治疗后患者对病情的看法的工具。
这是一项单项问卷，要求患者对自己的状况变化的评价从1（好得多）到7（非常差得多）。
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8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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