Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie otwartej etykiety STEM-PD (OLE)

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: Scion NeuroStim

Nieinwazyjna modulacja pnia mózgu w leczeniu objawów niemotorycznych w chorobie Parkinsona: badanie otwarte (OLE)

Badanie to ma na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności przedłużonego leczenia dwa razy dziennie w leczeniu objawów związanych z PD. Tylko uczestnicy, którzy ukończyli badanie STEM-PD RCT, kwalifikują się do OLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 220 uczestników weźmie udział w otwartym rozszerzeniu badania (OLE), podczas którego wszyscy uczestnicy badania otrzymają leczenie przez 12 tygodni (84 dni). Uczestnicy badania będą obserwowani przez 16 tygodni (112 dni) po zaprzestaniu leczenia, a następnie ponownie zostaną wprowadzone dwa razy dziennie zabiegi przez ostatnie 8 tygodni (56 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończenie działań badawczych w badaniu STEM-PD RCT. l.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przewiduje, że nie będzie mógł uczestniczyć we wszystkich wizytach i ukończyć wszystkich działań badawczych zarówno w badaniu RCT, jak i OLE.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania RCT lub OLE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasywno-aktywne
Ta grupa otrzymała pasywne leczenie urządzeniem badawczym w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), które bezpośrednio poprzedziło to badanie rozszerzenia otwartego etykiety (OLE), podczas którego uczestnicy otrzymali aktywne (tj. Przewodnikowe stymulacja kaloryczna).
Urządzenie: Badanie rozszerzenia otwartej etykiety
Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność rozszerzonych terapii w leczeniu objawów związanych z PD.
Eksperymentalny: aktywny
Ta grupa otrzymała aktywne (tj. Zmienne czasowo stymulacja kaloryczna) leczeniem badanym urządzeniem w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT), które bezpośrednio poprzedziło to badanie otwartego rozszerzenia etykiet (OLE), podczas którego uczestnicy otrzymali aktywne leczenie. Dane od uczestników tego ramienia były używane wyłącznie do wyników eksploracyjnych.
Urządzenie: Badanie rozszerzenia otwartej etykiety
Badanie to zbada bezpieczeństwo i skuteczność rozszerzonych terapii w leczeniu objawów związanych z PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Międzynarodowym Parkinson and Movement Demout Society-Non-Motor Scare (MDS-NMS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197)
Podstawowym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku MDS-NMS podczas pierwszego okresu leczenia podczas rozszerzenia otwartego etykiety (OLE) w stosunku do wyniku na końcu okresu randomizowanego badań kontrolowanych przez NCT04797611 (RCT) (dniem 113) dla grupy pasywno-aktywnej leczenia w porównaniu z zmianą MDS-NMS całkowity wynik wyniku leczenia RCT w stosunku do podstawowej podstawy leczenia pretrocie. MDS-NMS to 52-elementowa skala do oceny oceniania stosowanej do oceny szerokiego zakresu objawów niemotorowych w chorobie Parkinsona. Mierzy zarówno częstotliwość (0/nigdy do 4/> 51% czasu), jak i nasilenie (0/nie występują do 4/poważne niepokój lub zakłócenia) 13 domen. Każde pytanie jest oceniane przez mnożenie nasilenia częstotliwości X. Wszystkie wyniki pytań dla każdej domeny są zsumowane, a wyniki dla każdej domeny są zsumowane w celu zapewnienia całkowitego wyniku (zakres = 0-832), przy czym wyższy wynik wskazujący na większe obciążenie objawowe bez ruchu.
3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Międzynarodowym Parkinson and Movement Demout Society Unified Parkinson's Disease Skala (MDS-UPDRS) Część II
Ramy czasowe: 3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197)
Część II MDS-UPDRS to 13-elementowa ocena czynności motorycznych aspektów codziennego życia. Wyniki wahają się od 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie codziennego życia. Ten wtórny punkt końcowy ocenia zmianę w wyniku Część II MDS-UPDRS uzyskanego w pierwszym okresie leczenia tego otwartego rozszerzenia etykiety (OLE) w stosunku do wyniku uzyskanego na końcu okresu randomizowanego badania kontrolowanego NCT04797611 (RCT) (dzień 113).
3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197)
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznym globalnym wrażeniu - poprawa (CGI -I)
Ramy czasowe: RCT: Od linii bazowej (dzień 29) do 3 miesięcy (dzień 113); OLE: Od linii bazowej (dzień 29) do 11 miesięcy (dzień 365)
CGI-I jest oceną klinicystów zakresu znaczącej klinicznie zmiany, która wystąpiła podczas choroby pacjenta w dniu 197/365 w stosunku do stanu wyjściowego (ocenionego w dniu 29). Uwzględniono zmiany we wszystkich aspektach choroby Parkinsona (np. Objawy ruchowe, objawy niemotoryczne i powikłania leków przeciwparkinsonicznych). „0” odpowiada brakowi zmian, wartości dodatnie o większej wielkości odpowiadają większym ulepszeniom, a wyniki ujemne o większej wielkości odpowiadają zwiększonym pogorszeniu. Wyniki wahają się od -3 do +3 (-3 = znacznie gorzej, -2 = znacznie gorzej, -1 = minimalnie gorsze, 0 = brak zmiany, 1 = minimalnie ulepszone, 2 = znacznie ulepszone, 3 = bardzo ulepszone).
RCT: Od linii bazowej (dzień 29) do 3 miesięcy (dzień 113); OLE: Od linii bazowej (dzień 29) do 11 miesięcy (dzień 365)
Zmiana od linii bazowej w Międzynarodowym Towarzystwie Parkinsona i ruchu Zjednoczone Parkinsona Skala oceny choroby Część III: Badanie motoryczne (MDS-UPDRS CZĘŚĆ III)
Ramy czasowe: 3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197)
Część III MDS-UPDRS jest 33-elementową oceną funkcji motorycznej ocenianej przez wyszkolonego zaślepionego oceniającego. Każda pozycja ma pięć opcji odpowiedzi powiązanych z zaakceptowanymi terminami klinicznymi (0/normalne, 1/niewielkie, 2/łagodne, 3/umiarkowane i 4/ciężkie) dla całkowitego zakresu oceny 0-132. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ruchowe. Ten wtórny punkt końcowy ocenia zmianę wyniku MDS-UPDRS CZĘŚĆ III w pierwszym okresie leczenia tego rozszerzenia otwartego etykiety (OLE) w stosunku do wyniku na końcu wyniku RCT04797611 w okresie leczenia RCT (dzień 113) dla grupy leczenia pasywnego aktywnego.
3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197)
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie podsumowującego Chorobę Parkinsona Jakość życia (PDQ-39 SI)
Ramy czasowe: 3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197

PDQ-39 SI to 39-elementowa zgłoszona przez pacjenta miara jakości życia, która ocenia, jak często osoby żyjące z PD są dotknięte 8 wymiarami codziennego życia: mobilność (10 pozycji), czynności codziennego życia (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), umożliwienie (4 pozycje), komunikacja (3 pozycje (3 pozycje). Odpowiedzi dla każdego elementu wahają się od 0/nigdy do 4/zawsze. Każdy wymiar jest oceniany przez zsumowanie wyników każdego elementu, dzieląc ten maksymalny możliwy wynik wszystkich elementów w wymiarze, a następnie mnożąc przez 100. Całkowity wynik (wynik SI) jest sumą wszystkich wyników wymiarów podzielonych przez 8 i wynosi od 0-100, tym wyższy wynik, tym większe problemy zdrowotne).

Ten punkt końcowy porównuje zmianę całkowitego wyniku PDQ-39 pobranego na koniec okresu leczenia RCT do całkowitego wyniku uzyskanego w pierwszym okresie leczenia OLE.
3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197
Zmiana od wartości wyjściowej w połączonej miarę Międzynarodowego Parkinsona i Towarzystwa Zaburzeń Ruchu Unified Parkinson's Chorob
Ramy czasowe: 3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197
MDS-UPDRS ocenia doświadczenia motoryczne (części I i III) i nie-motoryczne (część II) i powikłania choroby Parkinsona (PD) w celu scharakteryzowania zakresu i obciążenia choroby. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi powiązanych z zaakceptowanymi terminami klinicznymi: (0/normalne, 1/niewielkie, 2/łagodne, umiarkowane i 4/ciężkie)/oceny i jest podzielone na część I (13 pytań, 52 możliwe punkty), część II (13 pytań, 52 możliwe punkty) i część III (33 pytania na podstawie 18 pozycji, kilka z właściwymi, lewymi lub innymi punktami dystrybucyjnymi, 132 punkty). Połączony wynik jest sumą punktów dla wszystkich trzech części i zakresów od 0 do 236. Im wyższy wynik, tym bardziej postępowy (tj. Gorszy) jest stan chorobowy. Im bardziej negatywny wynik zmiany, tym większa jest objawowa poprawa.
3 miesiące (NCT04797611 RCT: Dzień 29 - Dzień 113; ten ole: dzień 113 na dzień 197

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w teście systemów oceny mini równowagi
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Mini-Bestest to 14-elementowy test oceniany w 3-poziomowej skali porządkowej, który ocenia równowagę dynamiczną pod względem przewidywanych korekt postawy, reaktywnej kontroli postawy, orientacji sensorycznej i dynamicznego chodu. Odpowiedzi na każdy z 14 pozycji wahają się od 0/ciężka trudność do 2/normalna (bez trudności) dla całkowitego możliwego wyniku w zakresie od 0 do 28 punktów. Im niższy wynik, tym większe trudności napotkano. Środek ten zostanie oceniony jako wynik bezpieczeństwa w celu oceny, czy terapia urządzeń negatywnie wpływa na równowagę lub chód dla uczestników z chorobą Parkinsona (wynik dnia 197)
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w Montrealu Ocena poznawcza
Ramy czasowe: 8 miesięcy

MOCA ocenia poznanie w 6 domenach: pamięć, funkcja wykonawcza, uwaga, język, wizualno przestrzenne i orientacyjne. Punkty we wszystkich 6 domenach są sumowane, a suma ta równa się całkowity wynik (min 0 - maks. 30). Wyższy całkowity wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą; Pozytywny wynik różnicy punktów wskazuje na poprawę. Całkowity wynik 26-30 odzwierciedla normalne poznanie. Łagodne zaburzenia poznawcze wiąże się z całkowitym wynikiem 18-25. Całkowite wyniki 10–17 wskazują na umiarkowane zaburzenia poznawcze; Całkowity wynik mniejszy niż 10 wykazuje poważne zaburzenia poznawcze.

Zmiana (różnica) w całkowitym wyniku oceny poznawczej Montrealu (MOCA) pobrany na początku i ponownie pod koniec wizyty leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na poprawę; Natomiast negatywna zmiana wyników między wartością wyjściową a końcem leczenia wskazuje na pogorszenie. Im bardziej pozytywny wynik zmiany, tym większa poprawa.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w doustnym teście cyfrowym modalności (ustny SDMT)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Doustna SDMT ocenia poznanie, które przede wszystkim ocenia szybkość przetwarzania i trwałą uwagę. Obejmuje to zadanie zastępcze, w którym testowy przebywa łączy określone liczby z danymi liczbami geometrycznymi przy użyciu klucza odniesienia. Doustna wersja testu umożliwia udzielanie odpowiedzi ustnie, co czyni ją odpowiednią dla osób z niepełnosprawnością ruchową lub zaburzeniami mowy. Jest on oceniany w oparciu o liczbę prawidłowych substancji. Zakres punktacji doustnej wersji SDMT wynosi od 0 do 110, gdzie wynik reprezentuje liczbę poprawnych podstawień dokonanych w ciągu 90 sekund, a maksymalny wynik to 110 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność, ponieważ odzwierciedla szybszą prędkość przetwarzania poznawczego.

Zgłoszono zmianę/różnicę w wynikach między wartością wyjściową i końcową leczenia. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na poprawę. Negatywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali snu choroby Parkinsona (PDSS-2)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
PDSS-2 jest ukończoną przez pacjenta skalę oceny klinicznej, która ocenia częstotliwość zaburzeń snu w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie jest oceniane między 0 („nigdy”) a 4 („bardzo często”), a całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi pacjenta na każde z 15 pytań (minimum 0 do maksymalnie 60). Ma trzy domeny: 1) problemy motoryczne w nocy, 2) objawy PD w nocy i 3) zaburzony sen. Całkowity wynik wynosi od 0 do 60, przy czym wynik każdej domeny wynosi od 0 do 20. Wyższe wyniki reprezentują więcej problemów związanych z snem w nocy. Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.
8 miesięcy
Zmiana z linii bazowej w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

ESS jest kwestionariuszem używanym do oceny senności w ciągu dnia. Skala składa się z ośmiu pytań, w których respondenci oceniają swoje prawdopodobieństwo zasypiania w różnych sytuacjach w skali od 0 do 3, a 0 wskazuje na brak szans, a 3 wskazuje na duże prawdopodobieństwo. Całkowity wynik wynosi od 0 do 24. Wyniki od 0 do 10 pokazują średnią (normalną) senność w ciągu dnia; Wynik poniżej 10 lat może nie być powodem do niepokoju lub może zidentyfikować problemy ze snem (bezsenność). Wynik z 11 do 24 wskazuje na nadmierną (nienormalną) senność w ciągu dnia (10-14 jest łagodne, 15-17 jest umiarkowane, a 18 lub wyższe jest ciężkie).

Pozytywna zmiana wyników wskazuje na pogorszenie. Negatywna zmiana wyników wskazuje na poprawę.
8 miesięcy
Zmiana od podstawowej w skali lęku Parkinsona (PAS)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
PAS jest 12-elementowym obserwatorem lub skalą ocenianą przez pacjenta w celu pomiaru nasilenia objawów lękowych u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD). Obejmuje trzy podskale, które oceniają uporczywy lęk (1-5), epizody lękowe (6-9) i zachowanie unikania (10-12). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik „0” wskazuje „nie” lub „nigdy”, a wynik „4” wskazuje „ciężkie” lub „prawie zawsze”. Całkowity wynik dla każdej podskali jest obliczany przez zsumowanie wyników odpowiednich pozycji. Maksymalny wynik dla całej skali wynosi 48 punktów. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonalnej ocenie skali choroby przewlekłej - zmęczenie (FACIT -F)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Między facie ocenia objawy związane z zmęczeniem i ich wpływ na codzienne funkcjonowanie. Skala obejmuje pięciopunktową podskalę objawów i ośmiopunktową podskalę wpływu, łącznie 13 pozycji.

Dla każdego elementu poziom zmęczenia jest oceniany jako 0 (wcale) do 4 (bardzo). Aby zdobyć mnóstwo fascyn, oceny wszystkie pozycje są zsumowane, aby stworzyć pojedynczy wynik zmęczeniowy w zakresie od 0 do 52. Wyższe wyniki stanowią mniej zmęczeniowe, a niższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w skali depresji geriatrycznej 15 (GDS-15)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
GDS-15 jest krótkim kwestionariuszem samooceny do identyfikacji depresji u osób starszych. Składa się z 15 pozycji, które oceniają zdrowie psychiczne na podstawie uczuć w ciągu ostatniego tygodnia. 1 punkt jest podany dla każdej odpowiedzi wskazującej na depresję; 0 jest podawany dla jakiejkolwiek odpowiedzi, która nie wskazuje na depresję. Całkowity wynik jest sumą wszystkich podanych pozycji i punktów oraz wynosi od 0-15, a wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
8 miesięcy
Zmiana w społeczeństwie zaburzeń ruchu niezwiązane z Motor Skala oceny (MDS-NMS) Non-Motor Fluktuacje (NMF) Wynik podskali
Ramy czasowe: 8 miesięcy

NMF MDS-NMS jest podskala ukończona oceniająca, która ocenia stopień zmiany (0/brak zmiany na 4/duża zmiana) w objawach niemotorowych w odniesieniu do czasu przeciwparkinsonicznego leków w 8 domenach (depresja, lęk, myślenie/zdolności poznawcze/zdolności poznawcze, pęcherzykowe, objawy pęcherzyka, odpoczynek, ból, zmęczenie i nadmierne potu). Stopień zmian przewidziany dla każdej z 8 domen jest sumowany. Suma ta jest następnie mnożona przez czas spędzony w stanie „poza” (1/rzadko do 4/większość czasu) w celu uzyskania całkowitego wyniku MDS-NMS NMF.

Całkowite możliwe wyniki dla tej miary skali obejmują od 0 do 334. Im wyższy wynik, tym bardziej postępowy (tj. Gorszy) jest stan chorobowy.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS IV) Część IV
Ramy czasowe: 8 miesięcy
UPDRS mierzy nasilenie i postęp choroby Parkinsona. Część IV ocenia powikłania motoryczne i jest oceniana za pomocą tak i braku ocen. Zakres wyników: 0-24. Wyższe wyniki są gorsze; 4 i poniżej jest łagodny, a 13 i więcej jest ciężki.
8 miesięcy
Zmiana z linii bazowej w wywiadzie Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
ZBI to 22-elementowy kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru stopnia, w jakim opiekun postrzega swój poziom obciążenia z powodu opieki. Każdy element wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o poparcie przy użyciu 5-punktowej skali, od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Całkowite wyniki uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji zatwierdzonych. Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0 do 21 wskazuje na niewielkie lub żadne obciążenie, 21 do 40 wskazuje na łagodne do umiarkowanego obciążenia, 41 do 60 wskazuje na umiarkowane do poważnego obciążenia, a 61 do 88 wskazuje na poważne obciążenie.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej u pacjenta zgłosiła wynik - choroba Parkinsona (pro -PD)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pro-PD to samoocena, 32 pozycja, wizualna skala analogowa (VAS), która ocenia nasilenie objawów PD. Każda pozycja ocenia wspólny objaw PD, obejmujący objawy motoryczne i nie-motoryczne, i jest oceniany w zakresie od 0 („bez problemu”) do 100 („ekstremalny problem”). Wyniki dla wszystkich pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik, który może wynosić od 0 do 3200. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub większy wpływ na życie pacjenta.
8 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w zmodyfikowanych zajęciach Schwab i Anglii w codziennej skali życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ta jednopunktowa skala wyników klinicznych ocenia status funkcjonalny osób z chorobą Parkinsona (PD). Ocenia ich zdolność do wykonywania codziennych czynności, od całkowitej niezależności po całkowitą zależność, z wynikami podawanymi w 10% przyrostach ze 100% (całkowicie niezależnych) do 0% (przywołanie łóżka). Im wyższy wynik, tym bardziej niezależny jest uczestnik.
8 miesięcy
Zmiana od podstawowego testu encefalogtm 3 -metr
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Encefalog to aplikacja, za pomocą której można przeprowadzić 3 -metrowy test holownika w celu oceny ryzyka upadków u dorosłych. Pacjent siada z plecami na plecach krzesła. W „Go” pacjent wstaje z krzesła, idzie 3 metry w wygodnym/bezpiecznym tempie, odwraca się, wraca na krzesło i siedzi. Czas rozpoczyna się w „Go” i zatrzymuje się po ponownym przetwarzaniu. Test mierzy w sekundach. Wyniki wskazują poziom mobilności i ryzyka upadku; Im wyższy wynik (tj. Im dłużej wymaga), im gorsza mobilność funkcjonalna i większe ryzyko upadków: 10 sekund lub mniej - normalna mobilność; 11-20 sekund - normalne limity dla pacjentów kruchego/starszych/niepełnosprawnych; 20 sekund lub więcej - potrzebujesz pomocy, dalszego badania i interwencji; 30 sekund lub więcej - znacząca kwestia mobilności.)
8 miesięcy
Zmień się od podstawy w teście stukania palców encefalogtm
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Encephalog ™ to aplikacja na smartfona, za pomocą której przeprowadzany jest test stukania palca. Test stukania palca stanowi ilościową miarę bradykinezji. Uczestnik stuknie telefon tak szybko, jak to możliwe przez 10 sekund palcem wskazującym. Testowane są zarówno lewą, jak i prawą rękę. Ocena liczy liczbę kranów palców w 10 sekund. Im wyższy wynik, tym cięższe objawy.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w enceplogtm 10 m czas i idź (10 m holownik)
Ramy czasowe: 8 miesięcy

EncoPhalog ™ to aplikacja na smartfony, która mierzy chód i zapewnia wskazanie ryzyka upadków u dorosłych. Pacjent siedzi na krześle z pleców na plecach krzesła. Na poleceniu „idź” pacjent wstaje z krzesła, idzie 10 metrów w wygodnym i bezpiecznym tempie, odwraca się, wraca na krzesło i siada. Czas rozpoczyna się w instrukcji „idź” i zatrzymuje się, gdy usiadnie pacjent. Krótsze czasy wskazują mniej dysfunkcji.

Wyniki dziesięciu sekund lub mniej wskazują na normalną mobilność. Wyniki między 11 a 20 sekundami są w normalnych granicach u słabszych osób starszych i niepełnosprawnych.

Wyniki przekraczające 20 sekund sugerują, że osoba może potrzebować pomocy na zewnątrz i wskazuje na dalsze badanie i interwencję.

Wyniki 30 sekund lub więcej sugerują, że osoba może być podatna na upadki.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona Część I (UPDRS I)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
UPDRS mierzy nasilenie i postęp choroby Parkinsona. Część I ocenia codzienne doświadczenia nie-motoryczne pod względem mentalnego, zachowania i nastroju i jest oceniana w skali oceny 0-4. Całkowite wyniki wahają się od 0-16, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy.
8 miesięcy
Zmiana z linii bazowej w Hoehn & Yahr (H&Y)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Skala Hoehn i Yahr służy do opisania postępu choroby Parkinsona. Punktacja opiera się na poziomie/stadium niepełnosprawności klinicznej opisanej przez nasilenie objawów ruchowych. Etap 1: Tylko jednostronne zaangażowanie, zwykle z minimalną lub bez niepełnosprawności funkcjonalnej. Etap 1.5: Jednostronne i osiowe zaangażowanie. Etap 2: Dwustronne zaangażowanie bez upośledzenia równowagi. Etap 2.5: Łagodna dwustronna choroba z odzyskiwaniem podczas testu Pull. Stopień 3: Choroba obustronna z łagodną lub umiarkowaną niepełnosprawnością i upośledzonymi odruchami postawy; niezależne fizycznie. Etap 4: Poważnie wyłączanie choroby, wciąż jest w stanie chodzić lub stać bez wsparcia. Etap 5: Zamieszkanie do łóżka lub wózka inwalidzkiego, chyba że nie będzie wspomagane. Im większy opis etapu, tym bardziej zaawansowana choroba.
8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu ulepszeń pacjenta
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Pacjent ustalił skalę, aby ocenić, jak bardzo jego choroba poprawiła się lub pogorszyła w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) jest narzędziem stosowanym do pomiaru postrzegania przez pacjenta jego stanu po leczeniu. Jest to kwestionariusz z jednym elementem, który prosi pacjentów o ocenę ich postrzeganej zmiany stanu w skali od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej).
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scion NeuroStim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNS-PD-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Badanie rozszerzenia otwartej etykiety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj