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STEM-PD Open Label-Erweiterung (OLE)

1. Juli 2025 aktualisiert von: Scion NeuroStim

Nicht-invasive Hirnstammmodulation zur Behandlung von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit: Eine Open-Label-Extension-Studie (OLE).

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von verlängerten zweimal täglichen Behandlungen zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit PD nachzuweisen. Nur Teilnehmer, die die STEM-PD RCT-Studie abgeschlossen haben, sind für die OLE berechtigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 220 Teilnehmer nehmen an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teil, in der alle Studienteilnehmer 12 Wochen (84 Tage) lang behandelt werden. Die Studienteilnehmer werden 16 Wochen (112 Tage) nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet und dann werden die zweimal täglichen Behandlungen für die letzten 8 Wochen (56 Tage) wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studienaktivitäten in der STEM-PD RCT-Studie. l.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer geht davon aus, dass er nicht an allen Besuchen teilnehmen und alle Studienaktivitäten sowohl in der RCT- als auch in der OLE-Studienstudie abschließen kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der RCT- oder OLE-Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: passiv-aktiv
Diese Gruppe erhielt eine passive Behandlung mit dem Studiengerät in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT), die unmittelbar dieser OP-Label-Erweiterungsstudie (OLE) vorausging, bei der die Teilnehmer eine aktive Behandlung (d. H. Zeitvariierende kalorische vestibuläre Stimulation) erhielten.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von erweiterten Behandlungen zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit PD untersuchen.
Experimental: aktiv-aktiv
Diese Gruppe erhielt in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) eine aktive (d. H. zeitvariablen Kalorienvestibularstimulation) Behandlung mit der Studienvorrichtung, die unmittelbar dieser OLE-Studie (OLE) (OLE), bei der die Teilnehmer eine aktive Behandlung erhielten. Daten von Teilnehmern dieses Arms wurden nur für explorative Ergebnisse verwendet.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von erweiterten Behandlungen zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit PD untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der International Parkinson and Movement Disorder Society-Nicht-Motor-Bewertungsskala (MDS-NMS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197)
Der primäre Endpunkt ist die Änderung des MDS-NMS-Gesamtwerts während des ersten Behandlungszeitraums während der Open-Label-Erweiterung (OLE) im Verhältnis zum Score am Ende des Behandlungszeitraums der NCT04797611 Randomisierten kontrollierten kontrollierten Studie (RCT) (Tag 113) für den passiven Behandlungsgruppe im Vergleich zum MDS-NMS-Gesamtwert während des RCT-Behandlungszeitraums relativ zum Basis der Pretive-Behandlungen. Das MDS-NMS ist eine 52-Punkte-Rater-verabreichte Skala, mit der eine breite Palette nicht-motorischer Symptome bei Parkinson-Krankheit bewertet wird. Es misst sowohl die Frequenz (0/nie bis 4/> 51% der Zeit) als auch der Schweregrad (0/nicht 4/Hauptdämmerung oder Störung) von 13 Domänen. Jede Frage wird durch Multiplizieren der Frequenz x Schweregrad bewertet. Alle Fragenwerte für jede Domäne werden summiert, und die Bewertungen für jede Domäne werden summiert, um die Gesamtpunktzahl (Bereich = 0-832) mit dem höheren Score zu liefern, was auf eine höhere nichtmotorische Symptomlast hinweist.
3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Internationalen Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UpDRs) Teil II
Zeitfenster: 3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197)
Der MDS-upDRS Teil II ist eine mit Patienten gemeldete Patienten mit Patienten mit Patienten mit motorischen Aspekten des täglichen Lebens. Die Bewertungen liegen zwischen 0 und 52, wobei die höhere Punktzahl eine höhere Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist. Dieser sekundäre Endpunkt bewertet die Änderung des MDS-UpDRS-Teil-II-Wertes, der während der ersten Behandlungszeit dieser Open-Label-Erweiterung (OLE) im Vergleich zu dem am Ende des NCT04797611 Randomisierten kontrollierten Versuchs (RCT) erhaltenen Wertzeitraums (RCT) (Tag 113) erhalten wurde.
3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197)
Veränderung vom Ausgangswert im klinischen globalen Impression - Verbesserung (CGI -I)
Zeitfenster: RCT: Von Basis (Tag 29) bis zu 3 Monaten (Tag 113); OLE: Von Grundlinien (Tag 29) bis zu 11 Monaten (Tag 365)
Das CGI-I ist eine Einschätzung des Kliniker, das das Ausmaß der klinisch aussagekräftigen Veränderung bei der Krankheit des Patienten am Tag 197/365 im Vergleich zu einem Basiszustand (bewertet am Tag 29) aufgetreten ist. Es werden Veränderungen in allen Aspekten der Parkinson-Krankheit (z. B. motorische Symptome, nicht motorische Symptome und Komplikationen von Anti-Parkinson-Medikamenten) berücksichtigt. Ein "0" entspricht keiner Veränderung, positive Werte mit höherer Größe entsprechen größeren Verbesserungen und negative Werte mit höherer Größe entsprechen einer erhöhten Verschlechterung. Die Werte reichen von -3 bis +3 (-3 = sehr viel schlimmer, -2 = viel schlechter, -1 = minimal schlechter, 0 = keine Änderung, 1 = minimal verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = sehr viel verbessert).
RCT: Von Basis (Tag 29) bis zu 3 Monaten (Tag 113); OLE: Von Grundlinien (Tag 29) bis zu 11 Monaten (Tag 365)
Veränderung von der Grundlinie in der International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil III: Motorische Untersuchung (MDS-UPDRS Teil III)
Zeitfenster: 3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197)
Das MDS-UpDRS Teil III ist eine 33-Punkte-Bewertung der motorischen Funktion, die durch einen ausgebildeten geblendeten Bewerter bewertet wird. Jeder Artikel verfügt über fünf Antwortoptionen, die mit akzeptierten klinischen Begriffen (0/Normal, 1/leicht, 2/mild, 3/mittel und 4/schwer) für einen Gesamtbewertungsbereich von 0-132 verknüpft sind. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere motorische Symptome hin. Dieser sekundäre Endpunkt bewertet die Änderung des MDS-upDRS-Wertes Teil III während der ersten Behandlungszeit dieser Open-Label-Erweiterung (OLE) im Vergleich zum Score am Ende des NCT04797611 Randomisierten kontrollierten Versuchs (RCT) -Behandlungszeitraums (Tag 113) für die Passive-aktive Behandlungsgruppe im Vergleich zu der Änderung des MDS-UPDRS-Scores während des RCT-Behandlungsperiode in Bezug auf die Basis-Basis-Basis-Basis-Basis.
3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197)
Veränderung von der Ausgangswerterin in der Parkinson-Fragebogen-Zusammenfassung der Krankheitsqualität des Lebens (PDQ-39 SI)
Zeitfenster: 3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197

The PDQ-39 SI is a 39-item patient-reported quality of life measure that assesses how often people living with PD are affected across 8 dimensions of daily living covering: mobility (10 items), activities of daily living (6 items), emotional well-being (6 items), stigma (4 items), social support (3 items), cognition (4 items), communication (3 items), and bodily discomfort (3 items). Die Antworten für jeden Artikel reichen von 0/nie bis 4/immer. Jede Dimension wird bewertet, indem die Bewertungen jedes Elements summiert, diese maximal mögliche Punktzahl aller Elemente in der Dimension geteilt und dann mit 100 multipliziert werden. Die Gesamtpunktzahl (die SI-Punktzahl) ist die Summe aller Dimensionswerte geteilt durch 8 und liegt zwischen 0 und 100, desto höher ist die Gesamtpunktzahl, desto größer ist die Gesundheitsprobleme.

Dieser Endpunkt vergleicht die Änderung des PDQ-39-Gesamtwerts, der am Ende der RCT-Behandlungsperiode angenommen wurde, mit dem Gesamtwert, der während des ersten Behandlungszeitraums des OLE erhalten wurde.

3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197
Veränderung von Ausgangswert im kombinierten Maß der International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala (MDS-UPDRS): Teile I, II und III
Zeitfenster: 3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197
Die MDS-UPDRs bewerten Motor (Teile I und III) und nicht-motorische (Teil II) Erfahrungen und Komplikationen der Parkinson-Krankheit (PD), um das Ausmaß und die Belastung durch Krankheit zu charakterisieren. Jede Frage enthält fünf Antwortoptionen, die mit akzeptierten klinischen Begriffen verbunden sind: (0/Normal, 1/leicht, 2/mild, 3/mäßig und 4/schwer)/Bewertungen und sind über Teil I (13 Fragen, 52 mögliche Punkte), Teil II (13 Fragen, 52 mögliche Punkte) und Teil III (33 Fragen auf 18 Elementen, mehrere Punkte mit rechts, links oder andere Körperverteilung) unterteilt. Die kombinierte Punktzahl ist die Summe der Punkte für alle drei Teile und reicht von 0 bis 236. Je höher die Punktzahl, desto fortschreitender (d. H. Schlechter) ist der Krankheitszustand. Je negativer der Änderungswert desto größer ist die symptomatische Verbesserung.
3 Monate (NCT04797611 RCT: Tag 29 - Tag 113; dieser Ole: Tag 113 bis Tag 197

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Test für Mini-Balance-Bewertungssysteme
Zeitfenster: 8 Monate
Das Mini-Beste ist ein 14-Punkte-Test, der auf einer ordinalen Skala von 3 Ebenen bewertet wurde, die das dynamische Gleichgewicht in Bezug auf antizipatorische Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamisches Gang bewerten. Die Antworten auf jeden der 14 Elemente reichen von 0/schwerer Schwierigkeit bis zu 2/Normal (keine Schwierigkeit) für eine Gesamtbewertung von 0 bis 28 Punkten. Je niedriger die Punktzahl ist, desto mehr Schwierigkeiten wurden auftreten. Diese Maßnahme wird als Sicherheitsergebnis bewertet, um zu beurteilen, ob die Gerätetherapie das Gleichgewicht oder Gang für Teilnehmer mit Parkinson negativ beeinflusst (Tag 197).
8 Monate
Veränderung von der Ausgangswert in der kognitiven Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 8 Monate

Das MOCA bewertet die Erkenntnis über 6 Domänen: Gedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Sprache, visuelles und orientiertes. Punkte in allen 6 Domänen werden summiert, und diese Summe entspricht der Gesamtpunktzahl (min 0 - max 30). Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an; Eine positive Punktzahl für den Unterschied in der Punkte zeigt eine Verbesserung an. Eine Gesamtpunktzahl von 26 bis 30 spiegelt die normale Erkenntnis wider. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung ist mit einem Gesamtwert von 18-25 verbunden. Die Gesamtwerte von 10 bis 17 geben eine mäßige kognitive Beeinträchtigung an; Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 10 zeigt eine schwere kognitive Beeinträchtigung.

Die Veränderung (Differenz) in der Gesamtpunktzahl der kognitiven Bewertung (MOCA) in Montreal und am Ende des Behandlungsbesuchs wird erneut berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung; Eine negative Änderung der Bewertungen zwischen Basislinie und Behandlung am Ende der Behandlung zeigt eine Verschlechterung. Je positiver der Änderungswert ist, desto größer ist die Verbesserung.

8 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im mündlichen Symbol -Ziffer -Modalitätstest (orales SDMT)
Zeitfenster: 8 Monate

Die orale SDMT bewertet die Wahrnehmung, die in erster Linie die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die anhaltende Aufmerksamkeit bewertet. Es beinhaltet eine Substitutionsaufgabe, bei der der Test -Taker spezifische Zahlen mit gegebenen geometrischen Zahlen unter Verwendung eines Referenzschlüssels kombiniert. Die mündliche Version des Tests ermöglicht es verbal, dass die Antworten für Personen mit motorischen Behinderungen oder Sprachstörungen geeignet sind. Es wird basierend auf der Anzahl der korrekten Substitutionen bewertet. Der Bewertungsbereich für die mündliche Version des SDMT liegt zwischen 0 und 110, wobei die Punktzahl die Anzahl der korrekten Substitutionen darstellt, die innerhalb von 90 Sekunden hergestellt wurden und die maximale Punktzahl 110 Punkte beträgt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an, da sie eine schnellere kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegelt.

Die Änderung/Unterschiede in den Bewertungen zwischen der Basislinie und dem Ende der Studienbehandlung werden berichtet. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung.

8 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Parkinson-Schlafskala (PDSS-2)
Zeitfenster: 8 Monate
Das PDSS-2 ist eine klinische Bewertungsskala für Patienten, die die Häufigkeit von Schlafstörungen in der vergangenen Woche bewertet. Jede Frage wird zwischen 0 ("Never") und 4 ("sehr oft") bewertet, und eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten eines Patienten auf jede der 15 Fragen summiert werden (mindestens 0 bis maximal 60). Es hat drei Domänen: 1) motorische Probleme in der Nacht, 2) PD -Symptome in der Nacht und 3) gestörten Schlaf. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei die Punktzahl jeder Domäne zwischen 0 und 20 liegt. Höhere Werte stellen mehr Nachts im Zusammenhang mit dem Schlaf dar. Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an.
8 Monate
Veränderung von der Grundlinie in der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 8 Monate

Der ESS ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Tagesschläfrigkeit verwendet wird. Die Skala besteht aus acht Fragen, bei denen die Befragten ihre Wahrscheinlichkeit bewerten, in verschiedenen Situationen in einer Skala von 0 auf 3 einzuschlafen, wobei 0 keine Chance und 3 angibt, was auf eine hohe Wahrscheinlichkeit hinweist. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24. Die Ergebnisse von 0 bis 10 zeigen durchschnittliche (normale) Tagesschläfrigkeit; Ein Ergebnis unter 10 ist möglicherweise keinen Anlass zur Sorge oder es kann feststellen, dass Sie Probleme mit dem Schlafen haben (Schlaflosigkeit). Ein Ergebnis von 11 bis 24 weist auf eine übermäßige (abnormale) Tagesschläfrigkeit hin (10-14 ist mild, 15-17 ist mittelschwer und 18 oder höher ist schwerwiegend).

Eine positive Veränderung der Bewertungen zeigt eine Verschlechterung. Eine negative Änderung der Bewertungen zeigt eine Verbesserung an.

8 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Parkinson Anxiety Scale (PAS)
Zeitfenster: 8 Monate
Das PAS ist eine 12-Punkte-Beobachterin oder eine Patienten mit Patientenbewertung, die die Schwere der Angstsymptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) misst. Es enthält drei Subskalen, die anhaltende Angst (1-5), Angstpisoden (6-9) und Vermeidungsverhalten (10-12) bewerten. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von "0" "nicht" oder "nie" anzeigt, und eine Punktzahl von "4" zeigt "schwere" oder "fast immer" an. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala wird berechnet, indem die Punktzahlen der jeweiligen Elemente summiert werden. Die maximale Punktzahl für die gesamte Skala beträgt 48 Punkte. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere Angstsymptome.
8 Monate
Veränderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie - FACIT -F) -Skala (FACIT -F)
Zeitfenster: 8 Monate

Die Face-Fatigue bewertet ermüdungsbedingte Symptome und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsweise. Die Skala umfasst eine Subskala mit fünf Elementen Symptom und eine Subskala mit acht Punkte-Auswirkungen von insgesamt 13 Punkten.

Für jeden Artikel wird der Müdigkeitsniveau mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) eingestuft. Um die Fact-Fatigue zu erzielen, werden alle Bewertungen der Elemente zusammengefasst, um einen einzelnen Ermüdungswert mit einem Bereich von 0 bis 52 zu erstellen. Höhere Werte stellen weniger Müdigkeit dar, während niedrigere Werte mehr Müdigkeit hinweisen.

8 Monate
Änderung von der Grundlinie in der Geriatrischen Depressionskala-15 (GDS-15)
Zeitfenster: 8 Monate
Der GDS-15 ist ein kurzer Fragebogen zur Selbstbericht, um Depressionen bei älteren Erwachsenen zu identifizieren. Es besteht aus 15 Elementen, die die psychische Gesundheit auf der Grundlage der Gefühle in der letzten Woche bewerten. 1 Punkt wird für jede Antwort angegeben, die eine Depression anzeigt; 0 wird für eine Antwort angegeben, die keine Depression anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller angegebenen Elemente und Punkte und reicht von 0-15, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hinweisen.
8 Monate
Veränderung der Bewegungsstörungsgesellschaft Nicht-Motor-Bewertungsskala (MDS-NMS) Nicht-Motor-Schwankungen (NMF) Subskala
Zeitfenster: 8 Monate

Das MDS-NMS-NMF ist eine Subskala mit Bewerter, die den Grad der Veränderung (0/keine Veränderung zu 4/großem Wandel) bei nichtmotorischen Symptomen im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Anti-Parkinson-Medikamente in 8 Domänen (Depression, Angst, Denk-/kognitiver Fähigkeiten, Blasenymhüter, Rastlosigkeit, Schmerz, Müdigkeit und exzessiven Schwitzen) bewertet. Der Grad der Änderung für jede der 8 Domänen wird summiert. Diese Summe wird dann mit der Zeit multipliziert, die in nicht-motorischer "Aus-" -Status (1/selten bis 4/Großteil) verbracht wurde, um die MDS-NMS-NMF-Gesamtpunktzahl zu erhalten.

Gesamt mögliche Bewertungen für diese Maßstabsmessung reichen von 0 bis 334. Je höher der Gesamtwert, desto fortschreitender (d. H. Schlimmeres) ist der Krankheitszustand.

8 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala (UPDRS IV) Teil IV
Zeitfenster: 8 Monate
Die UPDRS messen die Schwere und das Fortschreiten der Parkinson -Krankheit. Teil IV bewertet motorische Komplikationen und wird mit Ja und ohne Bewertungen bewertet. Bewertungsbereich: 0-24. Höhere Werte sind schlechter; 4 und unten ist mild, während 13 und höher schwerwiegend ist.
8 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: 8 Monate
Der ZBI ist ein 22-Punkte-Fragebogen, um das Ausmaß zu messen, in dem eine Pflegekraft ihre Belastungsniveau aufgrund von Pflege wahrnimmt. Jeder Punkt im Interview ist eine Erklärung, die der Pflegekraft gebeten wird, mit einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) zu unterstützen. Die Gesamtwerte werden durch Summieren aller angepassten Elemente erzielt. Die Bewertungen werden wie folgt interpretiert: 0 bis 21 weist auf eine geringe oder keine Belastung hin, 21 bis 40 deuten auf eine leichte bis mittelschwere Belastung hin, 41 bis 60 zeigen eine mäßige bis schwere Belastung an und 61 bis 88 weisen auf eine schwere Belastung hin.
8 Monate
Veränderung von der Ausgangswert des Patienten mit gemeldetem Ergebnis - Parkinson -Krankheit (PRO -PD)
Zeitfenster: 8 Monate
Das Pro-PD ist ein selbstbewertetes, 32 Element, visueller Analogskala (VAS), der die Schwere der PD-Symptome bewertet. Jedes Artikel bewertet ein häufiges PD-Symptom, das sowohl motorische als auch nicht motorische Symptome abdeckt und in einem Bereich von 0 ("kein Problem") bis 100 ("extremes Problem") Punkte bewertet wird. Die Punktzahlen für alle Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 3200 reichen kann. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Symptome oder einen höheren Einfluss auf das Leben des Patienten hin.
8 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den modifizierten Aktivitäten von Schwab und England der täglichen Lebensstufe
Zeitfenster: 8 Monate
In dieser klinischen Ausgangsskala für Einzel-Elemente werden der Funktionsstatus von Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) bewertet. Es bewertet ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen, die von der vollständigen Unabhängigkeit bis zur vollständigen Abhängigkeit reichen, wobei die Punktzahlen von 100% von 100% (völlig unabhängig) bis 0% (bettlägerig) in Schritten von 10% angegeben sind. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Teilnehmer.
8 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Encephalogtm 3 Meter Timed Up and Go (TUG) Test
Zeitfenster: 8 Monate
Enzephalog ist eine App, über die der 3 -Meter -Schlepp -Test durchgeführt werden kann, um das Risiko von Stürzen bei Erwachsenen zu bewerten. Der Patient sitzt mit dem Rücken gegen den Stuhl zurück. Bei "Go" erhebt sich der Patient vom Stuhl, geht 3 Meter in einem komfortablen/sicheren Tempo, dreht sich, geht zurück zum Stuhl und sitzt. Das Timing beginnt bei "Go" und hört beim Wiederaufsetzen auf. Der Test misst in Sekunden. Die Werte zeigen Mobilität und Sturzrisiko an. Je höher die Punktzahl (d. H. Je länger es dauert), desto schlechter die funktionelle Mobilität und höher das Risiko von Stürzen: 10 Sekunden oder weniger - normale Mobilität; 11-20 Sekunden - Normale Grenzen für Gebrechlichkeits-/ältere/behinderte Patienten; 20 Sekunden oder mehr - brauchen Unterstützung, weitere Prüfung und Intervention; 30 Sekunden oder mehr - erhebliches Problem mit Mobilität.)
8 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Enzephalogtm -Finger -Tipp -Test
Zeitfenster: 8 Monate
Encephalog ™ ist eine Smartphone -App, über die der Finger -Tipptest durchgeführt wird. Der Finger -Klopf -Test bietet ein quantitatives Maß für Bradykinesien. Ein Teilnehmer nimmt 10 Sekunden lang so schnell wie möglich mit seinem Zeigefinger auf das Telefon. Sowohl linke als auch rechte Hand werden getestet. Das Tor zählt die Anzahl der Finger -Zapfteile in 10 Sekunden. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome.
8 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Enzephalogtm 10 m abgestimmt und gehen Sie (10 m Tug)
Zeitfenster: 8 Monate

Encephalog ™ ist eine Smartphone -App, die das Gang misst und ein Hinweis auf das Risiko für Stürze bei Erwachsenen bietet. Die Patientin sitzt mit seinem Rücken gegen den Stuhl Rücken auf dem Stuhl. Auf dem Kommando "Go" steigt der Patient vom Stuhl auf, geht 10 Meter in einem komfortablen und sicheren Tempo, dreht sich zurück zum Stuhl und setzt sich hin. Das Timing beginnt bei der Anweisung "Go" und hört auf, wenn der Patient sitzt. Kürzere Zeiten weisen auf eine geringere Dysfunktion hin.

Zahlen von zehn Sekunden oder weniger weisen auf eine normale Mobilität hin. Die Werte zwischen 11 und 20 Sekunden liegen bei gebrechlichen älteren und behinderten Patienten innerhalb der normalen Grenzen.

Die Werte von mehr als 20 Sekunden deuten darauf hin, dass die Person außerhalb von Hilfe Hilfe benötigt und weitere Untersuchungen und Interventionen hinweist.

Zahlen von 30 Sekunden oder mehr deuten darauf hin, dass die Person anfällig für Stürze ist.

8 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Unified Parkinson -Krankheitsbewertungsskala Teil I (UPDRS I)
Zeitfenster: 8 Monate
Die UPDRS messen die Schwere und das Fortschreiten der Parkinson -Krankheit. Teil I bewertet nicht motorische Erfahrungen des täglichen Lebens in Bezug auf Mentation, Verhalten und Stimmung und wird auf einer 0-4-Bewertungsskala bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 16 mit höheren Werten, was auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
8 Monate
Wechseln Sie von der Grundlinie in Hoehn & Yahr (H & Y)
Zeitfenster: 8 Monate
Die Hoehn & Yahr -Skala wird verwendet, um den Fortschritt der Parkinson -Krankheit zu beschreiben. Das Scoring basiert auf dem Level/Stadium der klinischen Behinderung, die durch die Schwere der motorischen Symptome beschrieben werden. Stufe 1: Nur einseitige Beteiligung, normalerweise mit minimaler oder nicht funktioneller Behinderung. Stufe 1.5: einseitige und axiale Beteiligung. Stufe 2: Bilaterale Beteiligung ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts. Stadium 2.5: Melde bilaterale Erkrankung mit Erholung beim Pull -Test. Stadium 3: Bilaterale Erkrankung mit leichter bis mittelschwerer Behinderung und Beeinträchtigung der Haltungsreflexe; physisch unabhängig. Stufe 4: Krankheit stark deaktivieren und immer noch in der Lage sein, ohne Unterstützung zu gehen oder zu stehen. Stufe 5: Einschränkung in das Bett oder Rollstuhl, es sei denn, sie hilft. Je größer die Bühnenbeschreibung, desto fortgeschrittener die Krankheit.
8 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Eindrucks von Verbesserungen des Patienten
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Patient ermittelte die Skala, um zu beurteilen, wie stark sich ihre Krankheit zu Beginn der Intervention verbessert oder sich verschlechtert hat. Es ist ein Fragebogen mit einem einzigen Element, der die Patienten auffordert, ihre wahrgenommene Veränderung des Zustands auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) auf 7 (sehr viel schlimmer) zu bewerten.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Open-Label-Erweiterungsstudie

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