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STEM-PD Open Label-Erweiterung (OLE)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Scion NeuroStim

Nicht-invasive Hirnstammmodulation zur Behandlung von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit: Eine Open-Label-Extension-Studie (OLE).

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von verlängerten zweimal täglichen Behandlungen zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit PD nachzuweisen. Nur Teilnehmer, die die STEM-PD RCT-Studie abgeschlossen haben, sind für die OLE berechtigt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 220 Teilnehmer nehmen an einer offenen Verlängerungsstudie (OLE) teil, in der alle Studienteilnehmer 12 Wochen (84 Tage) lang behandelt werden. Die Studienteilnehmer werden 16 Wochen (112 Tage) nach Beendigung der Behandlung nachbeobachtet und dann werden die zweimal täglichen Behandlungen für die letzten 8 Wochen (56 Tage) wieder aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Studienaktivitäten in der STEM-PD RCT-Studie. l.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer geht davon aus, dass er nicht an allen Besuchen teilnehmen und alle Studienaktivitäten sowohl in der RCT- als auch in der OLE-Studienstudie abschließen kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder planen, im Verlauf der RCT- oder OLE-Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung 1
Die Studienteilnehmer werden sich zweimal täglich zu Hause unter Verwendung eines nicht-invasiven Hirnstamm-Modulationsgeräts etwa 19-minütige Behandlungen selbst verabreichen. Das Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als nicht signifikantes Risiko für Studien zur Parkinson-Krankheit eingestuft.
Gerät: Open-Label-Erweiterungsstudie
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von erweiterten Behandlungen zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit PD untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der International Parkinson and Movement Disorder Society – Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS).
Zeitfenster: 8 Monate
Die MDS-NMS ist eine 52-Punkte-Skala, die von einem Bewerter verwaltet wird und zur Beurteilung eines breiten Spektrums nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit verwendet wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 832, wobei der höhere Wert auf eine größere Belastung durch nichtmotorische Symptome hinweist. (Punktzahl von Tag 197)
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II
Zeitfenster: 8 Monate
Der MDS-UPDRS Teil II ist eine von Patienten berichtete Bewertung der Aktivitäten motorischer Aspekte von Erfahrungen des täglichen Lebens mit 13 Punkten. Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei der höhere Wert auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens hinweist. (Punktzahl von Tag 197)
8 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 8 Monate
Der CGI-I ist eine klinische Bewertung des Ausmaßes der klinisch bedeutsamen Veränderung, die in der Krankheit des Patienten an Tag 113 im Vergleich zu einem Ausgangszustand (bewertet an Tag 29) aufgetreten ist. Veränderungen in allen Aspekten der Parkinson-Krankheit (z. B. motorische Symptome, nicht-motorische Symptome und Komplikationen von Anti-Parkinson-Medikamenten) werden berücksichtigt.
8 Monate
Änderung gegenüber der Baseline im MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: 8 Monate
Der MDS-UPDRS Teil III ist eine 33-Punkte-Bewertung der motorischen Funktion, die von einem ausgebildeten verblindeten Rater bewertet wird. Die Werte reichen von 0 bis 132, wobei höhere Werte stärkere motorische Symptome anzeigen. (Punktzahl von Tag 197)
8 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Parkinson-Quality-of-Life-Fragebogen-Zusammenfassungsindex (PDQ-39 SI)
Zeitfenster: 8 Monate
Der PDQ-39 SI ist ein 39-Punkte-Maß für die von Patienten berichtete Lebensqualität, das bewertet, wie oft Menschen mit Parkinson in 8 Dimensionen des täglichen Lebens betroffen sind. Die Werte reichen von 0-100, wobei die höheren Werte eine schlechtere Wahrnehmung der Lebensqualität anzeigen. (Punktzahl von Tag 197)
8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mini-Balance Evaluation Systems Test
Zeitfenster: 8 Monate
ein Maß für dynamisches Gleichgewicht, funktionelle Mobilität und Gangart. Diese Maßnahme wird als Sicherheitsergebnis bewertet, um zu beurteilen, ob sich die Gerätetherapie bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit negativ auf das Gleichgewicht oder den Gang auswirkt (Punktzahl Tag 197).
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 8 Monate
ein Screening-Instrument zur Erleichterung der Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen.
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Oral Symbol Digit Modality Test
Zeitfenster: 8 Monate
ein kurzer und häufig verwendeter Test zur Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit
8 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 8 Monate
eine Bewertung zur Quantifizierung nächtlicher Schlafprobleme bei der Parkinson-Krankheit
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 8 Monate
ein kurzes Maß, das üblicherweise verwendet wird, um die Tagesschläfrigkeit zu beurteilen
8 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Parkinson-Angstskala
Zeitfenster: 8 Monate
ein kurzer Fragebogen, um den Schweregrad der Angst bei der Parkinson-Krankheit zu erkennen
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Ermüdungsskala
Zeitfenster: 8 Monate
ein Maß für die Ermüdung einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche
8 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Geriatric Depression Scale-15
Zeitfenster: 8 Monate
ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung von Depressionen bei älteren Erwachsenen
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den MDS-NMS Nichtmotorische Fluktuationen
Zeitfenster: 8 Monate
ein Rater schloss die Bewertung ab, in der Schwankungen von nicht-motorischen Symptomen bei der Parkinson-Krankheit bewertet wurden
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV
Zeitfenster: 8 Monate
eine Bewertung der Komplikationen von Anti-Parkinson-Therapien
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in einer nicht auf motorische Symptome fokussierten klinischen Gesamteindrucksverbesserung
Zeitfenster: 8 Monate
Beurteilung durch den Arzt das Ausmaß der aufgetretenen klinisch bedeutsamen Veränderung in Bezug auf die nicht-motorischen Symptome des Patienten
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Zarit Burden Interview
Zeitfenster: 8 Monate
Messung der Pflegebelastung, die von den Pflegekräften ausgefüllt wurde
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im vom Patienten berichteten Ergebnis – Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 8 Monate
ein Selbstbewertungstool zur Beurteilung der Schwere der Symptome bei der Parkinson-Krankheit
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in The Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Zeitfenster: 8 Monate
eine klinische Ergebnisbewertung der Fähigkeit einer Person, bei Aktivitäten des täglichen Lebens unabhängig zu funktionieren
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EncephaLogTM 3-Meter-Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 8 Monate
Smartphone-Anwendungsbewertung, die Hinweise auf das Sturzrisiko bei Erwachsenen gibt
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EncephaLogTM-Finger-Tapping-Test
Zeitfenster: 8 Monate
Smartphone-Anwendung zur quantitativen Messung der Bradykinesie
8 Monate
Änderung gegenüber der Grundlinie in EncephaLogTM 10m Timed Up and Go (10m TUG)
Zeitfenster: 8 Monate
Smartphone-Anwendung, die den Gang misst und Hinweise auf das Sturzrisiko bei Erwachsenen gibt
8 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's disease Rating Scale Part I (UPDRS I)
Zeitfenster: 8 Monate
ein Maß für Mentation, Verhalten und Stimmung bei der Parkinson-Krankheit
8 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hoehn & Yahr (H&Y)
Zeitfenster: 8 Monate
Staging-Tool, das den Grad der Behinderung bei der Parkinson-Krankheit beschreibt
8 Monate
Änderung des globalen Eindrucks der Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Monate
Eine vom Patienten festgelegte Skala, um zu beurteilen, wie sehr sich seine Krankheit im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNS-PD-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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