Extensión de etiqueta abierta (OLE) de STEM-PD

Experimental: activo pasivo

Este grupo recibió tratamiento pasivo con el dispositivo de estudio en un ensayo controlado aleatorio (ECA) que precedió inmediatamente a este ensayo de extensión de etiqueta abierta (OLE) durante el cual los participantes recibieron tratamiento activo (es decir, estimulación vestibular calórica variable en el tiempo).

Dispositivo: Estudio de extensión de etiqueta abierta

Este estudio investigará la seguridad y eficacia de los tratamientos prolongados para el manejo de los síntomas relacionados con la EP.

Experimental: activo activo

Este grupo recibió tratamiento activo (es decir, estimulación vestibular calórica que varía en el tiempo) con el dispositivo de estudio en un ensayo controlado aleatorio (ECA) que precedió inmediatamente a este ensayo de extensión de etiqueta abierta (OLE) durante el cual los participantes recibieron tratamiento activo. Los datos de los participantes en este brazo solo se usaron para resultados exploratorios.

Dispositivo: Estudio de extensión de etiqueta abierta

Este estudio investigará la seguridad y eficacia de los tratamientos prolongados para el manejo de los síntomas relacionados con la EP.

Cambio desde la línea de base en la Sociedad Internacional de Trastornos de Parkinson y Movimiento-Escala de calificación no motora (MDS-NMS) Puntuación total

El punto final primario es el cambio en la puntuación total de MDS-NMS durante el primer período de tratamiento durante la extensión de la etiqueta abierta (OLE) en relación con la puntuación al final del NCT0479797611 Ensayo aleatorizado de ensayo controlado aleatorizado (ECT) (Día 113) para el grupo de tratamiento activo pasivo en comparación con el cambio en la puntuación total de MDS-NMS durante el período de tratamiento RCT durante el período de tratamiento con la basura de la pretratamiento. El MDS-NMS es una escala administrada por el evaluador de 52 ítems utilizada para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en la enfermedad de Parkinson. Mide la frecuencia (0/nunca al 4/> 51% del tiempo) y la gravedad (0/no presente a 4/mayor angustia o perturbación) de 13 dominios. Cada pregunta se califica multiplicando la frecuencia x severidad. Se suman todos los puntajes de las preguntas para cada dominio, y los puntajes para cada dominio se suman para proporcionar la puntuación total (rango = 0-832) con la puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas no motores.

Cambio desde la línea de base en la Sociedad Internacional de Trastornos de Parkinson y Movimiento Unificó la Escala de Calificación de Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte II

El MDS-UPDRS Parte II es una evaluación informada por el paciente de 13 ítems de las actividades de los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria. Los puntajes varían entre 0-52, con el puntaje más alto que indica un mayor deterioro de las actividades de la vida diaria. Este punto final secundario evalúa el cambio en la puntuación MDS-UPDRS Parte II obtenida durante el primer período de tratamiento de esta extensión de etiqueta abierta (OLE) en relación con la puntuación obtenida al final del período de ensayo controlado aleatorizado (RCT) NCT0479797611 (Día 113).

Cambio desde el inicio en la impresión global clínica - Mejora (CGI -I)

El CGI-I es una evaluación clínica El alcance del cambio clínicamente significativo que ha ocurrido en la enfermedad del paciente en el día 197/365 en relación con un estado de referencia (evaluado en el día 29). Se consideran cambios en todos los aspectos de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, síntomas motores, síntomas no motores y complicaciones de los medicamentos antiparkinsonianos). Un "0" corresponde a ningún cambio, los valores positivos de mayor magnitud corresponden a mayores mejoras y las puntuaciones negativas de mayor magnitud corresponden a un mayor empeoramiento. Las puntuaciones varían de -3 a +3 (-3 = mucho peor, -2 = mucho peor, -1 = mínimamente peor, 0 = sin cambio, 1 = mínimamente mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = muy mejorado).

Cambio desde la línea de base en la Sociedad Internacional de Trastornos de Parkinson y Movimiento Unificó la Escala de Calificación de Enfermedad de Parkinson Parte III: Examen motor (MDS-UPDR PARTE III)

El MDS-UPDRS Parte III es una evaluación de 33 ítems de la función motora evaluada por un evaluador ciego capacitado. Cada elemento tiene cinco opciones de respuesta vinculadas a términos clínicos aceptados (0/normales, 1/leve, 2/leve, 3/moderado y 4/severo) para un rango de puntuación total de 0-132. Las puntuaciones más altas indican síntomas motores más graves. Este punto final secundario evalúa el cambio en la puntuación MDS-UPDRS Parte III durante el primer período de tratamiento de esta extensión de etiqueta abierta (OLE) en relación con el puntaje al final del NCT0479761111111111111 El período de tratamiento controlado aleatorizado (RCT) (Día 113) para el grupo de tratamiento activo-activo en comparación con el cambio en la puntuación de tratamiento de tratamiento con RCT durante el período de tratamiento previo al tratamiento previo a la línea de tratamiento previo al tratamiento.

Cambio desde la línea de base en el Índice de Resumen de Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-39 SI)

El PDQ-39 SI es una medida de calidad de vida informada por el paciente de 39 ítems que evalúa con qué frecuencia las personas que viven con PD se ven afectadas en 8 dimensiones de cobertura diaria: movilidad (10 ítems), actividades de vida diaria (6 elementos), bienestar emocional (6 ítems), estigma (4 ítems), apoyo social (3 ítems), cognición (4 ítems), comunicación (3 ítems), y discusiones corporales (discusiones). Las respuestas para cada elemento varían de 0/nunca a 4/siempre. Cada dimensión se califica sumando los puntajes de cada elemento, dividiendo esa puntuación máxima posible de todos los elementos en la dimensión y luego multiplicando por 100. La puntuación total (la puntuación SI) es la suma de todos los puntajes de dimensión divididos por 8 y varía de 0 a 100, cuanto mayor sea la puntuación total, mayores son los problemas de salud).

Este punto final compara el cambio en la puntuación total PDQ-39 tomada al final del período de tratamiento con ECA con la puntuación total obtenida durante el primer período de tratamiento de la OLE.

Cambio desde la línea de base en la medida combinada de la Sociedad Internacional de Trastornos de Parkinson y Movimiento Unificó la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS): Partes I, II y III

Los MDS-UPDR evalúan las experiencias y complicaciones motoras (Partes I y III) y no motores (Parte II) de la enfermedad de Parkinson (EP) para caracterizar el alcance y la carga de la enfermedad. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta vinculadas a los términos clínicos aceptados: (0/normal, 1/leve, 2/leve, 3/moderado y 4/severo)/evaluaciones y se dividen en la Parte I (13 preguntas, 52 puntos posibles), Parte II (13 preguntas, 52 puntos posibles) y Parte III (33 preguntas basadas en 18 ítems, varios con puntajes de distribución de carrocería u otro cuerpo, 132 puntos posibles). La puntuación combinada es la suma de los puntos para las tres partes y varía de 0 a 236. Cuanto mayor sea la puntuación, más progresado (es decir, peor) es el estado de la enfermedad. Cuanto más negativo es el cambio, mayor será la mejora sintomática.

Cambio desde el inicio en la prueba de sistemas de evaluación de mini balance

El Mini-Bestest es una prueba de 14 ítems obtenida en una escala ordinal de 3 niveles que evalúa el equilibrio dinámico en términos de ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica. Las respuestas a cada uno de los 14 elementos varían de 0/dificultad severa a 2/Normal (sin dificultad) para un puntaje total posible que varía de 0 a 28 puntos. Cuanto más bajo es el puntaje, más dificultad se encontró. Esta medida se evaluará como un resultado de seguridad para evaluar si la terapia de dispositivos afecta negativamente el equilibrio o la marcha de los participantes con la enfermedad de Parkinson (Puntuación del Día 197)

Cambio desde el inicio en la evaluación cognitiva de Montreal

El MOCA evalúa la cognición de más de 6 dominios: memoria, función ejecutiva, atención, lenguaje, visuoespacial y orientación. Se suman los puntos en los 6 dominios, y esta suma es igual a la puntuación total (min 0 - Máx 30). Una puntuación total más alta indica una mejor función cognitiva; Una puntuación positiva para la diferencia en los puntos indica una mejora. Una puntuación total de 26-30 refleja la cognición normal. El deterioro cognitivo leve se asocia con una puntuación total de 18-25. Las puntuaciones totales de 10 a 17 indican deterioro cognitivo moderado; Un puntaje total inferior a 10 muestra un deterioro cognitivo severo.

El cambio (diferencia) en la puntuación total de la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) tomada al inicio y, nuevamente, al final de la visita al tratamiento se informa. Un cambio positivo en los puntajes indica una mejora; Mientras que, un cambio negativo en las puntuaciones entre la línea de base y el final del tratamiento indica empeoramiento. Cuanto más positivo sea el puntaje de cambio, mayor será la mejora.

Cambiar desde la línea de base en la prueba de modalidad de dígitos de símbolo oral (sdmt oral)

El SDMT oral evalúa la cognición que evalúa principalmente la velocidad de procesamiento y la atención sostenida. Implica una tarea de sustitución en la que la prueba de tomador combina números específicos con cifras geométricas dadas usando una clave de referencia. La versión oral de la prueba permite que las respuestas se dan verbalmente, lo que lo hace adecuado para personas con discapacidades motoras o trastornos del habla. Se califica en función del número de sustituciones correctas realizadas. El rango de puntuación para la versión oral del SDMT es de 0 a 110, donde el puntaje representa el número de sustituciones correctas realizadas en 90 segundos y la puntuación máxima es de 110 puntos. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento, ya que refleja una velocidad de procesamiento cognitivo más rápida.

Se informa el cambio/diferencia en los puntajes entre la línea de base y el tratamiento del final del estudio. Un cambio positivo en los puntajes indica una mejora. Un cambio negativo en los puntajes indica empeoramiento.

Cambio desde el inicio en la escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)

El PDSS-2 es una escala de calificación clínica dominada por el paciente que evalúa la frecuencia de los trastornos del sueño durante la semana pasada. Cada pregunta se califica entre 0 ("nunca") y 4 ("muy a menudo"), y se calcula una puntuación total sumando las respuestas de un paciente a cada una de las 15 preguntas (mínimo 0 al máximo 60). Tiene tres dominios: 1) Problemas motores por la noche, 2) síntomas de PD por la noche y 3) sueño perturbado. El puntaje total varía de 0 a 60, con la puntuación de cada dominio que varía de 0 a 20. Los puntajes más altos representan más problemas nocturnos relacionados con el sueño. Un cambio positivo en los puntajes indica empeoramiento. Un cambio negativo en los puntajes indica una mejora.

Cambio desde la línea de base en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)

El ESS es un cuestionario utilizado para evaluar la somnolencia diurna. La escala consta de ocho preguntas en las que los encuestados califican su probabilidad de quedarse dormido en varias situaciones en una escala de 0 a 3, con 0 que indican ninguna posibilidad y 3 que indican una alta probabilidad. El puntaje total varía de 0 a 24. Los resultados de 0 a 10 muestran somnolencia diurna promedio (normal); Un resultado bajo 10 puede no ser motivo de preocupación o podría identificar que tiene problemas para dormir (insomnio). Un resultado de 11 a 24 indica somnolencia diurna excesiva (anormal) (10-14 es leve, 15-17 es moderado y 18 o más es grave).

Un cambio positivo en los puntajes indica empeoramiento. Un cambio negativo en los puntajes indica una mejora.

Cambio desde la línea de base en la Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS)

El PAS es un observador de 12 ítems o una escala calificada por el paciente diseñada para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Incluye tres subescalas que evalúan la ansiedad persistente (1-5), los episodios de ansiedad (6-9) y el comportamiento de evitación (10-12). Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación de "0" indica "no" o "nunca", y una puntuación de "4" indica "severa" o "casi siempre". El puntaje total para cada subescala se calcula sumando los puntajes de los elementos respectivos. La puntuación máxima para toda la escala es de 48 puntos. Una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves.

Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la escala de terapia de enfermedades crónicas - fatiga (FACIT -F)

La fatiga facita evalúa los síntomas relacionados con la fatiga y su impacto en el funcionamiento diario. La escala incluye una subescala de síntomas de cinco ítems y una subescala de impacto de ocho ítems, por un total de 13 ítems.

Para cada elemento, el nivel de fatiga se clasifica como 0 (en absoluto) a 4 (mucho). Para obtener la fatiga facitada, las clasificaciones de todos los elementos se suman para crear un puntaje de fatiga único con un rango de 0 a 52. Los puntajes más altos representan menos fatiga, mientras que los puntajes más bajos indican más fatiga.

Cambio desde el inicio en la escala de depresión geriátrica-15 (GDS-15)

El GDS-15 es un cuestionario de autoinforme corto para identificar la depresión en adultos mayores. Consiste en 15 ítems que evalúan la salud mental en función de los sentimientos durante la semana pasada. Se da 1 punto para cualquier respuesta que indique depresión; 0 se da para cualquier respuesta que no indique depresión. La puntuación total es la suma de todos los elementos y puntos dados y varía de 0-15, con puntajes más altos que indican más depresión.

Cambio en la sociedad de trastorno del movimiento Sociedad de calificación no motora (MDS-NMS) Puntuación de la subescala de fluctuaciones no motores (NMF)

El MDS-NMS NMF es una subescala completada en el evaluador que evalúa el grado de cambio (0/ningún cambio a 4/gran cambio) en los síntomas no motores en relación con el momento de los medicamentos antiparkinsonianos en 8 dominios (depresión, ansiedad, pensamiento/habilidades cognitivas, síntomas de la vejiga, injerga, dolor, gatiga y exhaustiva sudoración). Se suma el grado de cambio proporcionado para cada uno de los 8 dominios. Esta suma se multiplica luego por el tiempo dedicado al estado "apagado" no motor (1/raramente a 4/la mayoría del tiempo) para obtener la puntuación total MDS-NMS NMF.

Los puntajes totales posibles para esta escala de medida varían de 0 a 334. Cuanto mayor sea la puntuación total, más progresado (es decir, peor) es el estado de la enfermedad.

Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS IV) Parte IV

Los UPDRS miden la gravedad y la progresión de la enfermedad de Parkinson. La Parte IV evalúa las complicaciones motoras y se califica con calificaciones de sí y no. Rango de puntajes: 0-24. Los puntajes más altos son peores; 4 y abajo es leve, mientras que 13 y más es severo.

Cambio desde la línea de base en la entrevista de Burden de Zarit (ZBI)

El ZBI es un cuestionario de 22 ítems diseñado para medir la medida en que un cuidador percibe su nivel de carga debido a la cuestión. Cada elemento en la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde usando una escala de 5 puntos, que oscila entre 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Las puntuaciones totales se obtienen sumando todos los artículos respaldados. Los puntajes se interpretan de la siguiente manera: 0 a 21 indica poca o ninguna carga, 21 a 40 indica una carga leve a moderada, de 41 a 60 indica una carga moderada a severa y 61 a 88 indica una carga severa.

Cambio desde el inicio en el resultado informado del paciente: la enfermedad de Parkinson (pro -PD)

El Pro-PD es una escala analógica visual (VAS) autoalimentada (VAS) que evalúa la gravedad de los síntomas de la EP. Cada elemento evalúa un síntoma de PD común, que cubre los síntomas motorizados y no motores, y se califica en un rango de 0 ("sin problema") a 100 ("problema extremo"). Los puntajes para todos los elementos se suman para obtener un puntaje total que puede variar de 0 a 3200. Los puntajes más altos indican síntomas más graves o un mayor impacto en la vida del paciente.

Cambio desde el inicio en las actividades modificadas de Schwab e Inglaterra de la escala de vida diaria

Esta escala de resultados clínicos de un solo elemento evalúa el estado funcional de las personas con la enfermedad de Parkinson (EP). Evalúa su capacidad para realizar actividades diarias, que van desde la independencia completa hasta la dependencia completa, con puntajes administrados en un 10% de incrementos del 100% (completamente independiente) hasta 0% (en cama). Cuanto mayor sea el puntaje, más independiente es el participante.

Cambio desde la línea de base en la prueba de 3 metros de 3 metros.

Encephalog es una aplicación a través de la cual se puede ejecutar la prueba de remolcador de 3 metros para evaluar el riesgo de caídas en los adultos. El paciente se sienta de espaldas contra la silla de espalda. En "Go, el paciente se eleva desde la silla, camina 3 metros a un ritmo cómodo/seguro, gira, regresa a la silla y se sienta. El tiempo comienza en "GO" y se detiene cuando se vuelve a colocar. La prueba mide en segundos. Los puntajes indican niveles de movilidad y riesgo de caída; Cuanto mayor sea la puntuación (es decir, más tiempo lleva), peor es la movilidad funcional y mayor es el riesgo de caídas: 10 segundos o menos movilidad normal; 11-20 segundos: límites normales para pacientes frágiles/ancianos/discapacitados; 20 segundos o más: necesidad de asistencia, examen más detallado e intervención; 30 segundos o más, un problema de movilidad significativo).

Cambiar desde el inicio en la prueba de toque de los dedos de Encephalogtm

ENCEPHALOG ™ es una aplicación para teléfonos inteligentes a través de la cual se realiza la prueba de golpe de dedos. La prueba de golpe de dedos proporciona una medida cuantitativa de bradykinesia. Un participante aprovecha el teléfono lo más rápido posible durante 10 segundos con su dedo índice. Se prueban tanto la mano izquierda como la derecha. La puntuación cuenta el número de grifos de los dedos en 10 segundos. Cuanto mayor sea el puntaje, más severos son los síntomas.

Cambiar desde la línea de base en enchephalogtm 10m cronometrado y ir (tirón de 10 m)

ENCEPHALOG ™ es una aplicación para teléfonos inteligentes que mide la marcha y que proporciona una indicación de riesgo de caídas en adultos. El paciente se sienta en la silla de espaldas contra la silla de vuelta. En el comando "ir", el paciente se eleva desde la silla, camina 10 metros a un ritmo cómodo y seguro, gira, regresa a la silla y se sienta. El tiempo comienza en la instrucción "ir" y se detiene cuando el paciente está sentado. Los tiempos más cortos indican menos disfunción.

Partes de diez segundos o menos indican movilidad normal. Los puntajes entre 11 y 20 segundos están dentro de los límites normales para pacientes de ancianos y discapacitados frágiles.

Los puntajes superiores a 20 segundos sugieren que la persona puede necesitar asistencia afuera e indica un examen e intervención más detallados.

Partes de 30 segundos o más sugieren que la persona puede ser propensa a las caídas.

Cambio desde la línea de base en la escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada Parte I (UPDRS I)

Los UPDRS miden la gravedad y la progresión de la enfermedad de Parkinson. La Parte I evalúa las experiencias no motores de la vida diaria en términos de mentalidad, comportamiento y estado de ánimo y se califica en una escala de calificación de 0-4. Los puntajes totales varían de 0-16 con puntajes más altos que indican síntomas más graves.

Cambio desde la línea de base en Hoehn y Yahr (H&Y)

La escala Hoehn y Yahr se usa para describir el progreso de la enfermedad de Parkinson. La puntuación se basa en el nivel/etapa de la discapacidad clínica descrita por la gravedad de los síntomas motores. Etapa 1: Participación unilateral solamente, generalmente con discapacidad mínima o nula. Etapa 1.5: participación unilateral y axial. Etapa 2: participación bilateral sin deterioro del equilibrio. Etapa 2.5: Enfermedad bilateral leve con recuperación en la prueba de extracción. Etapa 3: enfermedad bilateral con discapacidad leve a moderada y reflejos posturales deteriorados; físicamente independiente. Etapa 4: enfermedad severamente deshabilitante, aún capaz de caminar o mantenerse sin asistencia. Etapa 5: confinamiento a la cama o silla de ruedas a menos que ayude. Cuanto mayor sea la descripción de la etapa, más avanzada es la enfermedad.

Cambio desde el inicio en el paciente Impresión global de mejora

Una escala determinada por el paciente para evaluar cuánto ha mejorado o empeorado su enfermedad en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. La impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es una herramienta utilizada para medir la percepción de un paciente de su condición después del tratamiento. Es un cuestionario de un solo elemento que pide a los pacientes que califiquen su cambio percibido en la condición en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).