STEM-PD Open Label Extension (OLE)

Expérimental: passif

Ce groupe a reçu un traitement passif avec le dispositif d'étude dans un essai contrôlé randomisé (RCT) qui a immédiatement précédé cet essai d'extension de marque ouverte (OLE) au cours duquel les participants ont reçu un traitement actif (c'est-à-dire la stimulation vestibulaire calorique variant dans le temps.

Dispositif: Étude d'extension en ouvert

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité des traitements prolongés pour la gestion des symptômes liés à la MP.

Expérimental: actif actif

Ce groupe a reçu un traitement actif (c'est-à-dire la stimulation vestibulaire calorique variant dans le temps avec le dispositif d'étude dans un essai contrôlé randomisé (RCT) qui a immédiatement précédé cet essai d'extension de marque ouverte (OLE) au cours duquel les participants ont reçu un traitement actif. Les données des participants à ce bras n'ont été utilisées que pour les résultats exploratoires.

Dispositif: Étude d'extension en ouvert

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité des traitements prolongés pour la gestion des symptômes liés à la MP.

Changement par rapport à la référence dans la Société internationale de Parkinson and Movement Disorder - Score de l'échelle de notation non moteur (MDS-NMS)

Le critère d'évaluation principal est le changement du score total de MDS-NMS au cours de la première période de traitement pendant l'extension de l'étiquette ouverte (OLE) par rapport au score à la fin de la période de traitement NCT04797611 Randomized Trial (RCT) (jour 113) pour le groupe de traitement passif-actif par rapport au changement du score total de MDS-NMS pendant la période de traitement d'ERR relative à la base de base. Le MDS-NMS est à l'échelle de 52 éléments de l'échelle administrative utilisée pour évaluer un large éventail de symptômes non moteurs dans la maladie de Parkinson. Il mesure à la fois la fréquence (0 / jamais à 4 /> 51% du temps) et la gravité (0 / non présente à 4 / détresse ou perturbation majeure) de 13 domaines. Chaque question est notée en multipliant la gravité de la fréquence x. Tous les scores de questions pour chaque domaine sont additionnés, et les scores pour chaque domaine sont additionnés pour fournir le score total (plage = 0-832) avec le score plus élevé indiquant une charge de symptômes non moteur plus élevée.

Changement par rapport à la base de la Société internationale de Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) PARTIE II

La partie II de MDS-UPDRS est une évaluation rapportée par des patients de 13 éléments des activités des aspects motrices des expériences de la vie quotidienne. Les scores se situent entre 0 et 52, le score plus élevé indiquant une plus grande altération des activités de la vie quotidienne. Ce critère d'évaluation secondaire évalue le changement du score de partie II des MDS-UPDRS obtenu au cours de la première période de traitement de cette extension de marque ouverte (OLE) par rapport au score obtenu à la fin de la période d'essai contrôlé randomisé NCT04797611 (jour 113).

Changement par rapport à la référence dans l'impression mondiale clinique - Amélioration (CGI-I)

Le CGI-I est une évaluation clinicienne de l'étendue des changements cliniquement significatifs qui se sont produits dans la maladie du patient au jour 197/365 par rapport à un état de base (évalué au jour 29). Les changements dans tous les aspects de la maladie de Parkinson (par exemple, les symptômes motrices, les symptômes non moteurs et les complications des médicaments anti-parkinsoniens) sont pris en compte. Un "0" ne correspond à aucun changement, les valeurs positives de magnitude plus élevées correspondent à de plus grandes améliorations et les scores négatifs plus élevés correspondent à une aggravation accrue. Les scores varient de -3 à +3 (-3 = bien pire, -2 = bien pire, -1 = moins pire, 0 = pas de changement, 1 = minimalement amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = très amélioré).

Changement par rapport à la référence dans l'international Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Scale Part III: Examen moteur (MDS-Updrs Part III)

La partie III de MDS-UPDRS est une évaluation de 33 éléments de la fonction motrice évaluée par un évaluateur en aveugle formé. Chaque élément a cinq options de réponse liées aux termes cliniques acceptés (0 / normal, 1 / léger, 2 / doux, 3 / modéré et 4 / sévère) pour une plage de score totale de 0-132. Des scores plus élevés indiquent des symptômes moteurs plus graves. Ce critère d'évaluation secondaire évalue le changement du score MDS-UPDRS Partie III pendant la première période de traitement de cette étendue de l'étiquette ouverte (OLE) par rapport au score à la fin de la période de traitement NCT04797611 Randomized Trial (RCT) (jour 113) pour la période de traitement passive-active par rapport au changement de la pièce III de la partie pré-traitement du RCT.

Changement par rapport à la référence dans l'indice de résumé du questionnaire de la qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-39 SI)

Le PDQ-39 SI est une mesure de qualité de vie signalée par un patient à 39 éléments qui évalue la fréquence à laquelle les personnes vivant avec une MP sont affectées dans 8 dimensions de la couverture quotidienne: mobilité (10 éléments), activités de la vie quotidienne (6 articles), bien-être émotionnel (6 éléments), stigmatisation (4 éléments), soutien social (3 éléments), cognition (4 éléments), communication (3 éléments), et crucial (3 éléments). Les réponses pour chaque élément vont de 0 / jamais à 4 / toujours. Chaque dimension est notée en additionnant les scores de chaque élément, en divisant ce score maximal possible de tous les éléments de la dimension, puis en multipliant par 100. Le score total (le score SI) est la somme de tous les scores de dimension divisés par 8 et varie de 0 à 100, plus le score total est élevé, plus les problèmes de santé sont élevés).

Ce critère d'évaluation compare le changement du score total PDQ-39 pris à la fin de la période de traitement RCT au score total obtenu pendant la première période de traitement de l'OLE.

Changement par rapport à la référence dans la mesure combinée de l'International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Scale (MDS-UPDRS): parties I, II et III

Le MDS-UPDRS évalue les expériences du moteur (parties I et III) et non moteur (partie II) et les complications de la maladie de Parkinson (PD) pour caractériser l'étendue et la charge de la maladie. Chaque question a cinq options de réponse liées aux termes cliniques acceptés: (0 / normal, 1 / léger, 2 / léger, 3 / modéré et 4 / sévère) / Évaluations et sont divisés en partie I (13 questions, 52 points possibles), partie II (13 questions, 52 points possibles), et partie III (33 questions basées sur 18 éléments, plusieurs avec des résultats de distribution corporelle droite, gauche ou autres, 132 points possibles). Le score combiné est la somme des points pour les trois parties et varie de 0 à 236. Plus le score est élevé, plus il est progressé (c'est-à-dire pire). Plus le changement de changement est négatif, plus l'amélioration symptomatique est grande.

Changement par rapport à la référence dans le test des systèmes d'évaluation des mini-balancés

Le Mini-Best le plus est un test de 14 éléments noté sur une échelle ordinale à 3 niveaux qui évalue l'équilibre dynamique en termes d'ajustements posturaux anticipés, de contrôle postural réactif, d'orientation sensorielle et de démarche dynamique. Les réponses à chacun des 14 éléments vont de 0 / difficulté grave à 2 / normale (pas de difficulté) pour un score possible total allant de 0 à 28 points. Plus le score est faible, plus il y a de difficultés. Cette mesure sera évaluée comme un résultat de sécurité pour évaluer si la thérapie des dispositifs a un impact négatif sur l'équilibre ou la démarche pour les participants atteints de la maladie de Parkinson (score du jour 197)

Changement par rapport à l'évaluation cognitive de Montréal

Le MOCA évalue la cognition sur 6 domaines: mémoire, fonction exécutive, attention, langue, visuospatial et orientation. Les points sur les 6 domaines sont additionnés, et cette somme est égale au score total (min 0 - max 30). Un score total plus élevé indique une meilleure fonction cognitive; Un score positif pour la différence de points indique une amélioration. Un score total de 26-30 reflète la cognition normale. Une légère altération cognitive est associée à un score total de 18-25. Les scores totaux de 10 à 17 indiquent une déficience cognitive modérée; Un score total inférieur à 10 montre une grave déficience cognitive.

Le changement (différence) dans le score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) pris au départ et, encore une fois, à la fin de la visite du traitement est rapporté. Un changement positif des scores indique une amélioration; Alors qu'un changement négatif des scores entre la ligne de base et la fin du traitement indique une aggravation. Plus le score de changement est positif, plus l'amélioration est grande.

Changement par rapport à la ligne de base dans le test de modalité du chiffre de symbole oral (SDMT oral)

Le SDMT oral évalue la cognition qui évalue principalement la vitesse de traitement et l'attention soutenue. Il implique une tâche de substitution où le preneur de test associe des nombres spécifiques avec des chiffres géométriques donnés en utilisant une clé de référence. La version orale du test permet aux réponses d'être données verbalement, ce qui le rend adapté aux personnes handicapées moteur ou aux troubles de la parole. Il est noté en fonction du nombre de substitutions correctes effectuées. La plage de notation pour la version orale du SDMT est de 0 à 110, où le score représente le nombre de substitutions correctes effectuées en 90 secondes et le score maximal est de 110 points. Un score plus élevé indique de meilleures performances, car elle reflète une vitesse de traitement cognitive plus rapide.

Le changement / différence dans les scores entre le traitement de base et la fin de l'étude est rapporté. Un changement positif des scores indique une amélioration. Un changement négatif dans les scores indique une aggravation.

Changement par rapport à l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2)

Le PDSS-2 est une échelle de notation clinique remplie de patients qui évalue la fréquence des troubles du sommeil au cours de la semaine dernière. Chaque question est notée entre 0 ("jamais") et 4 ("très souvent"), et un score total est calculé en additionnant les réponses d'un patient à chacune des 15 questions (minimum 0 à 60 maximum). Il a trois domaines: 1) des problèmes motrices la nuit, 2) des symptômes de PD la nuit et 3) le sommeil a perturbé le sommeil. Le score total varie de 0 à 60, avec le score de chaque domaine allant de 0 à 20. Des scores plus élevés représentent plus de problèmes nocturnes liés au sommeil. Un changement positif des scores indique une aggravation. Un changement négatif des scores indique une amélioration.

Changement par rapport à l'échelle de somnolence Epworth (ESS)

L'ESS est un questionnaire utilisé pour évaluer la somnolence diurne. L'échelle se compose de huit questions où les répondants évaluent leur probabilité de s'endormir dans diverses situations sur une échelle de 0 à 3, avec 0 indiquant aucune chance et 3 indiquant une forte probabilité. Le score total varie de 0 à 24. Les résultats de 0 à 10 montrent une somnolence diurne moyenne (normale); Un résultat de moins de 10 peut ne pas être préoccupant ou il pourrait identifier que vous avez du mal à dormir (insomnie). Le résultat de 11 à 24 indique une somnolence diurne excessive (anormale) (10-14 est légère, 15-17 est modéré et 18 ou plus est grave).

Un changement positif des scores indique une aggravation. Un changement négatif des scores indique une amélioration.

Changement par rapport à l'échelle d'anxiété Parkinson (PAS)

Il est une échelle d'observateurs ou d'évaluation du patient conçu pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (PD). Il comprend trois sous-échelles qui évaluent l'anxiété persistante (1-5), les épisodes d'anxiété (6-9) et le comportement d'évitement (10-12). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points, où un score de "0" indique "non" ou "jamais", et un score de "4" indique "sévère" ou "presque toujours". Le score total pour chaque sous-échelle est calculé en additionnant les scores des éléments respectifs. Le score maximal pour toute l'échelle est de 48 points. Un score plus élevé indique des symptômes d'anxiété plus graves.

Changement par rapport à la référence dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique - échelle de fatigue (FACIT-F)

La Facit-Fatigue évalue les symptômes liés à la fatigue et leur impact sur le fonctionnement quotidien. L'échelle comprend une sous-échelle de symptômes à cinq éléments et une sous-échelle d'impact à huit éléments, totalisant 13 éléments.

Pour chaque élément, le niveau de fatigue est évalué comme 0 (pas du tout) à 4 (très). Pour marquer la FACIT-FATIE, les notes de tous les éléments sont additionnées pour créer un score de fatigue unique avec une plage de 0 à 52. Des scores plus élevés représentent moins de fatigue, tandis que les scores plus faibles indiquent plus de fatigue.

Changement par rapport à la référence dans l'échelle de dépression gériatrique-15 (GDS-15)

Le GDS-15 est un court questionnaire d'auto-évaluation pour identifier la dépression chez les personnes âgées. Il se compose de 15 éléments qui évaluent la santé mentale en fonction des sentiments au cours de la semaine dernière. 1 point est donné pour toute réponse indiquant la dépression; 0 est donné pour toute réponse n'indiquant pas la dépression. Le score total est la somme de tous les éléments et des points donnés et varie de 0 à 15, avec des scores plus élevés indiquant plus de dépression.

Changement dans la Société de notation non moteur de la Société des troubles de mouvement (MDS) Score de sous-échelle des fluctuations non moteurs (NMF)

Le MDS-NMS NMF est une sous-échelle complétée par les évaluateurs qui évalue le degré de changement (0 / pas de changement en 4 / gros changement) dans les symptômes non moteurs par rapport au moment des médicaments anti-parkinsoniens à travers 8 domaines (dépression, anxiété, transpiration / transpiration cognitive), symptômes de la vessie, agitation, douleur, fatigue et transpiration excessive). Le degré de changement prévu pour chacun des 8 domaines est additionné. Cette somme est ensuite multipliée par le temps passé à l'état "OFF" non moteur (1 / rarement à 4 / majorité de temps) pour obtenir le score total NMF MDS-NMS.

Le total des scores possibles pour cette mesure d'échelle varie de 0 à 334. Plus le score total est élevé, plus il est progressé (c'est-à-dire pire).

Changement par rapport à l'échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée (UPDRS IV) Partie IV

L'UPDRS mesure la gravité et la progression de la maladie de Parkinson. La partie IV évalue les complications motrices et est notée avec des cotes oui et non. Scores Range: 0-24. Les scores plus élevés sont pires; 4 et ci-dessous est doux tandis que 13 et plus sont graves.

Changement par rapport à la référence dans l'interview de Zarit Burden (ZBI)

Le ZBI est un questionnaire de 22 éléments conçu pour mesurer la mesure dans laquelle un soignant perçoit son niveau de charge en raison de la gamme. Chaque élément de l'entretien est une déclaration que le soignant est invité à approuver une échelle de 5 points, allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Les scores totaux sont obtenus en additionnant tous les éléments approuvés. Les scores sont interprétés comme suit: 0 à 21 indique peu ou pas de charge, 21 à 40 indique un fardeau léger à modéré, 41 à 60 indique une charge modérée à sévère et 61 à 88 indiquent une charge grave.

Changement par rapport à la référence chez le patient signalé les résultats - la maladie de Parkinson (PRO-PD)

Le pro-PD est une échelle de l'auto-évaluation, 32 éléments, visuelle analogique (EVA) qui évalue la gravité des symptômes de la MP. Chaque élément évalue un symptôme de PD commun, couvrant les symptômes moteurs et non moteurs, et est noté sur une plage de 0 ("pas de problème") à 100 points ("problème extrême"). Les scores de tous les éléments sont additionnés pour obtenir un score total qui peut varier de 0 à 3200. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves ou plus d'impact sur la vie du patient.

Changement par rapport à la référence dans les activités de Schwab et d'Angleterre modifiées de l'échelle de vie quotidienne

Cette échelle de résultats cliniques à un seul élément évalue l'état fonctionnel des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD). Il évalue leur capacité à effectuer des activités quotidiennes, allant de l'indépendance complète à une dépendance complète, avec des scores donnés par incréments de 10% de 100% (complètement indépendants) à 0% (lit). Plus le score est élevé, plus le participant est indépendant.

Changement par rapport à la ligne de base dans Encéphalogtm 3 mètres chronométré et test (remorqueur)

Encéphalog est une application par laquelle le test de remorqueur de 3 mètres peut être exécuté pour évaluer le risque de chutes chez l'adulte. Le patient est assis avec le dos contre la chaise. Chez «Go», le patient s'élève de la chaise, marche 3 mètres à un rythme confortable / sûr, se retourne, retourne sur la chaise et se trouve. Le timing commence à "aller" et s'arrête lorsqu'il est réinstallé. Le test mesure en secondes. Les scores indiquent les niveaux de mobilité et de risque de chute; Plus le score est élevé (c'est-à-dire, plus il faut longtemps), plus la mobilité fonctionnelle est la mobilité et le risque de chutes: 10 secondes ou moins - mobilité normale; 11-20 secondes - Limites normales pour les patients fragiles / âgés / handicapés; 20 secondes ou plus - Besoin d'aide, examen plus approfondi et intervention; 30 secondes ou plus - problème de mobilité significatif.)

Changement de la ligne de base dans le test de taraudage encephalogtm

Encephalog ™ est une application pour smartphone à travers laquelle le test de taraudage des doigts est effectué. Le test de taraudage des doigts fournit une mesure quantitative de la bradykinésie. Un participant exploite le téléphone le plus rapidement possible pendant 10 secondes avec son index. La main gauche et droite sont testées. La notation compte le nombre de robinets de doigt en 10 secondes. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves.

Changement par rapport à la ligne de base dans encéphalogtm 10m chronométré et go (10m TUG)

Encephalog ™ est une application pour smartphone qui mesure la démarche et qui donne une indication de risque de chutes chez l'adulte. Le patient est assis sur la chaise avec le dos contre le fauteuil. Sur le commandement «Go», le patient s'élève de la chaise, marche 10 mètres à un rythme confortable et sûr, se retourne, revient sur la chaise et s'assoit. Le timing commence à l'instruction "aller" et s'arrête lorsque le patient est assis. Des temps plus courts indiquent moins de dysfonctionnement.

Les scores de dix secondes ou moins indiquent une mobilité normale. Les scores entre 11 et 20 secondes se trouvent dans les limites normales des personnes âgées fragiles et handicapées.

Les scores supérieurs à 20 secondes suggèrent que la personne peut avoir besoin d'aide à l'extérieur et indique un examen et une intervention supplémentaires.

Des scores de 30 secondes ou plus suggèrent que la personne peut être sujette aux chutes.

Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée Partie I (UPDRS I)

L'UPDRS mesure la gravité et la progression de la maladie de Parkinson. La partie I évalue les expériences non moteurs de la vie quotidienne en termes de mentation, de comportement et d'humeur et est noté sur une échelle de notation de 0 à 4. Les scores totaux varient de 0 à 16 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves.

Changement de la ligne de base à Hoehn & Yahr (H&Y)

L'échelle Hoehn & Yahr est utilisée pour décrire les progrès de la maladie de Parkinson. La notation est basée sur le niveau / stade de l'invalidité clinique décrite par la gravité des symptômes moteurs. Étape 1: Antoration unilatérale uniquement, généralement avec un handicap minimal ou non fonctionnel. Étape 1.5: atteinte unilatérale et axiale. Étape 2: Agmentation bilatérale sans altération de l'équilibre. Stade 2.5: Maladie bilatérale légère avec récupération lors du test de traction. Stade 3: maladie bilatérale avec un handicap léger à modéré et des réflexes posturaux altérés; physiquement indépendant. Étape 4: Maladie gravement invalidante, toujours capable de marcher ou de se tenir sans aide. Étape 5: Configuration au lit ou en fauteuil roulant à moins que ce soit aidé. Plus la description de la scène est grande, plus la maladie est avancée.

Changement par rapport à la référence dans l'impression globale des patients d'amélioration

Un patient a déterminé l'échelle pour évaluer dans quelle mesure sa maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention. L'impression mondiale du patient d'amélioration (PGI-I) est un outil utilisé pour mesurer la perception d'un patient de son état après le traitement. Il s'agit d'un questionnaire à un seul élément qui demande aux patients d'évaluer leur changement perçu de condition à une échelle de 1 (beaucoup mieux) à 7 (bien pire).