Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение STEM-PD (OLE)

24 октября 2022 г. обновлено: Scion NeuroStim

Неинвазивная модуляция ствола мозга для лечения немоторных симптомов болезни Паркинсона: открытое расширенное исследование (OLE)

Это исследование направлено на установление безопасности и эффективности длительного лечения два раза в день для лечения симптомов, связанных с болезнью Паркинсона. Только участники, завершившие исследование STEM-PD RCT, имеют право на OLE.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 220 участников примут участие в расширенном открытом исследовании (OLE), в ходе которого все участники исследования будут получать лечение в течение 12 недель (84 дня). За участниками исследования будут наблюдать в течение 16 недель (112 дней) после прекращения лечения, а затем в течение последних 8 недель (56 дней) будет повторно введено лечение два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследовательской деятельности в рамках РКИ STEM-PD. л.
  • Участники должны быть готовы и способны дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник предполагает, что не сможет посещать все визиты и выполнять все учебные действия как в рамках РКИ, так и в рамках исследования OLE.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в ходе РКИ или исследования OLE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальное лечение 1
Участники исследования будут самостоятельно проводить 19-минутные процедуры два раза в день в домашних условиях с использованием устройства для неинвазивной модуляции ствола мозга. Устройство было признано Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в качестве незначительного риска для исследований болезни Паркинсона.
Устройство: Исследование расширения открытой этикетки
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность расширенного лечения симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном обществе по изучению болезни Паркинсона и двигательных расстройств — немоторная рейтинговая шкала (MDS-NMS), общий балл
Временное ограничение: 8 месяцев
MDS-NMS представляет собой шкалу из 52 пунктов, вводимую оценщиком, используемую для оценки широкого спектра немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Баллы варьируются от 0 до 832, при этом более высокий балл указывает на большее бремя немоторных симптомов. (день 197 баллов)
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона Международного общества по изучению болезни Паркинсона и двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть II
Временное ограничение: 8 месяцев
MDS-UPDRS Part II представляет собой оценку пациентом активности двигательных аспектов повседневной жизни, состоящую из 13 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на большее нарушение повседневной деятельности. (день 197 баллов)
8 месяцев
Изменение общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
CGI-I представляет собой клиническую оценку степени клинически значимого изменения, которое произошло в заболевании пациента на 113-й день по сравнению с исходным состоянием (оценивалось на 29-й день). Учитываются изменения во всех аспектах болезни Паркинсона (например, моторные симптомы, немоторные симптомы и осложнения противопаркинсонических препаратов).
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS Part III
Временное ограничение: 8 месяцев
MDS-UPDRS Part III представляет собой оценку моторной функции из 33 пунктов, оцениваемую обученным слепым оценщиком. Баллы варьируются от 0 до 132, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные двигательные симптомы. (день 197 баллов)
8 месяцев
Изменение сводного индекса опросника качества жизни при болезни Паркинсона (PDQ-39 SI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
PDQ-39 SI представляет собой оцениваемый пациентами показатель качества жизни, состоящий из 39 пунктов, который оценивает, как часто люди, живущие с болезнью Паркинсона, страдают болезнью Паркинсона по 8 параметрам повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худшее восприятие качества жизни. (день 197 баллов)
8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: 8 месяцев
мера динамического равновесия, функциональной подвижности и походки. Эта мера будет оцениваться как результат безопасности, чтобы определить, отрицательно ли влияет терапия устройством на равновесие или походку для участников с болезнью Паркинсона (оценка на 197-й день).
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальском когнитивном тесте
Временное ограничение: 8 месяцев
инструмент скрининга, используемый для облегчения оценки когнитивных нарушений.
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте модальности цифр устных символов
Временное ограничение: 8 месяцев
краткие и часто используемые тесты для оценки скорости обработки
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сна при болезни Паркинсона
Временное ограничение: 8 месяцев
оценка для количественной оценки проблем с ночным сном при болезни Паркинсона
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 8 месяцев
краткая мера, которая обычно используется для оценки дневной сонливости
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале тревоги Паркинсона
Временное ограничение: 8 месяцев
краткий опросник для определения тяжести тревоги при болезни Паркинсона
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - шкала усталости
Временное ограничение: 8 месяцев
мера индивидуального уровня усталости во время их обычной повседневной деятельности за последнюю неделю
8 месяцев
Изменение по шкале гериатрической депрессии-15 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
краткий опросник для оценки депрессии у пожилых людей
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-NMS Немоторные флуктуации
Временное ограничение: 8 месяцев
оценщик завершил оценку колебаний немоторных симптомов при болезни Паркинсона.
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона, часть IV
Временное ограничение: 8 месяцев
оценка осложнений противопаркинсонической терапии
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем клиническом впечатлении, ориентированном на немоторные симптомы, — улучшение
Временное ограничение: 8 месяцев
клиницист оценивает степень клинически значимого изменения, которое произошло, поскольку оно связано с немоторными симптомами пациента
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в интервью Zarit Burden
Временное ограничение: 8 месяцев
мера бремени по уходу, выполненная опекунами
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщают пациенты — болезнь Паркинсона
Временное ограничение: 8 месяцев
инструмент самооценки для оценки тяжести симптомов болезни Паркинсона
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированной шкале активности повседневной жизни Шваба и Англии
Временное ограничение: 8 месяцев
клиническая оценка способности человека функционировать независимо в повседневной жизни
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 3-метровом тесте EncephaLogTM Timed Up and Go Test
Временное ограничение: 8 месяцев
оценка приложения для смартфона, которое указывает на риск падений у взрослых
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте постукивания пальцем EncephaLogTM
Временное ограничение: 8 месяцев
приложение для смартфона, обеспечивающее количественную оценку брадикинезии
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EncephaLogTM 10 м Timed Up and Go (10 м TUG)
Временное ограничение: 8 месяцев
приложение для смартфона, которое измеряет походку и показывает риск падений у взрослых
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой рейтинговой шкале болезни Паркинсона, часть I (UPDRS I)
Временное ограничение: 8 месяцев
мера мышления, поведения и настроения при болезни Паркинсона
8 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Hoehn & Yahr (H&Y)
Временное ограничение: 8 месяцев
инструмент стадирования, описывающий уровень инвалидности при болезни Паркинсона
8 месяцев
Изменение общего впечатления пациента об улучшении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 месяцев
шкала, определяемая пациентом для оценки того, насколько его болезнь улучшилась или ухудшилась по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scion NeuroStim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNS-PD-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование расширения открытой этикетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться