Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение STEM-PD (OLE)

1 июля 2025 г. обновлено: Scion NeuroStim

Неинвазивная модуляция ствола мозга для лечения немоторных симптомов болезни Паркинсона: открытое расширенное исследование (OLE)

Это исследование направлено на установление безопасности и эффективности длительного лечения два раза в день для лечения симптомов, связанных с болезнью Паркинсона. Только участники, завершившие исследование STEM-PD RCT, имеют право на OLE.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До 220 участников примут участие в расширенном открытом исследовании (OLE), в ходе которого все участники исследования будут получать лечение в течение 12 недель (84 дня). За участниками исследования будут наблюдать в течение 16 недель (112 дней) после прекращения лечения, а затем в течение последних 8 недель (56 дней) будет повторно введено лечение два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследовательской деятельности в рамках РКИ STEM-PD. л.
  • Участники должны быть готовы и способны дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Участник предполагает, что не сможет посещать все визиты и выполнять все учебные действия как в рамках РКИ, так и в рамках исследования OLE.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или планируют забеременеть в ходе РКИ или исследования OLE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пассивно активно
Эта группа получила пассивное лечение с помощью учебного устройства в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT), которое непосредственно предшествовало этому исследованию с открытой растяжением метки (OLE), в ходе которого участники получали активную (то есть изменяющуюся во времени калорийную вестибулярную стимуляцию).
Устройство: Исследование расширения открытой этикетки
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность расширенного лечения симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.
Экспериментальный: активно активно
Эта группа получила активную (то есть изменяющуюся во времени калорийную вестибулярную стимуляцию) с помощью устройства исследования в рандомизированном контролируемом исследовании (RCT), которое непосредственно предшествовало этому исследованию с открытым расширением метки (OLE), в ходе которого участники получали активное лечение. Данные участников этой руки использовались только для исследовательских результатов.
Устройство: Исследование расширения открытой этикетки
В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность расширенного лечения симптомов, связанных с болезнью Паркинсона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с базовой линии в международном обществом Паркинсоне и Обществе расстройства движений-Общая оценка не моторной шкалы (MDS-NMS)
Временное ограничение: 3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это OLE: День 113 по день 197)
Первичной конечной точкой является изменение общего балла MDS-NMS в течение первого периода лечения во время открытого растяжения метки (OLE) по сравнению с оценкой в ​​конце периода лечения NCT04797611. MDS-NMS представляет собой масштаб с участием RATER, введенную из 52 пунктов, используется для оценки широкого спектра немоторных симптомов при болезни Паркинсона. Он измеряет как частоту (0/никогда до 4/> 51% случаев), так и тяжести (0/не присутствует до 4/основных дистресс или нарушения) из 13 доменов. Каждый вопрос оценивается путем умножения частоты x тяжести. Все оценки вопросов для каждого домена суммируются, и оценки для каждого домена суммируются, чтобы обеспечить общий балл (диапазон = 0-832), а более высокий балл, указывающий на большую безмоторную нагрузку.
3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это OLE: День 113 по день 197)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с базовой линии в международном Паркинсоне и Обществе расстройства движения Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) Часть II
Временное ограничение: 3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это OLE: День 113 по день 197)
MDS-Updrs Часть II-это 13-элементная оценка активности моторных аспектов опыта повседневной жизни. Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на большие нарушения для повседневной жизни. Эта вторичная конечная точка оценивает изменение показателя MDS-UPDRS Part II, полученного в течение первого периода обработки этого открытого расширения метки (OLE) относительно оценки, полученной в конце периода рандомизированного контролируемого исследования NCT04797611 (RCT) (день 113).
3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это OLE: День 113 по день 197)
Изменение базового уровня в клиническом глобальном впечатлении - улучшение (CGI -I)
Временное ограничение: РКИ: с базового (день 29) до 3 месяцев (день 113); Оле: с базового (день 29) до 11 месяцев (день 365)
CGI-I-это клиницист, оценка степени клинически значимых изменений, которые произошли при болезни пациента в день 197/365 по сравнению с базовым состоянием (оценивается на 29-й день). Рассматриваются изменения во всех аспектах болезни Паркинсона (например, моторные симптомы, немоторные симптомы и осложнения анти-паркинсоновских препаратов). «0» соответствует изменению без изменений, положительные значения более высокой величины соответствуют большему улучшению, а отрицательные оценки с более высокой величиной соответствуют увеличению ухудшения. Оценки варьируются от -3 до +3 (-3 = намного хуже, -2 = намного хуже, -1 = минимально хуже, 0 = без изменений, 1 = минимально улучшенное, 2 = значительно улучшен, 3 = очень улучшен).
РКИ: с базового (день 29) до 3 месяцев (день 113); Оле: с базового (день 29) до 11 месяцев (день 365)
Изменения от исходного уровня в Международном Паркинсоне и Обществе движений Общества расстройств Объединенного рейтинга болезни Паркинсона Часть III: моторное обследование (MDSUPDRS, часть III)
Временное ограничение: 3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это OLE: День 113 по день 197)
MDS-UPDRS Часть III представляет собой оценку двигательной функции из 33 пунктов, оцененной обученным слепым рейтиром. Каждый элемент имеет пять вариантов ответа, связанные с принятыми клиническими терминами (0/нормально, 1/незначительное, 2/мягкое, 3/умеренное и 4/тяжелое) для общего диапазона оценки 0-132. Более высокие оценки указывают на более тяжелые моторные симптомы. Эта вторичная конечная точка оценивает изменение показателя MDS-UPDRS Part III в течение первого периода лечения этого открытого расширения метки (OLE) относительно оценки в конце периода лечения NCT047976111111 (RCT) периода лечения (день 113) для лечения, активной лечения, по сравнению с изменением в Pre-Treat Part-Care Part III.
3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это OLE: День 113 по день 197)
Изменение исходного уровня в анкету-анкету по качеству жизни Паркинсона (PDQ-39 SI)
Временное ограничение: 3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это Оле: день 113 до дня 197

PDQ-39 SI-это 39-элементный показатель качества жизни, сообщаемый пациентом, который оценивает, как часто люди, живущие с PD, затрагивают в 8 измерениях повседневной жизни: мобильность (10 пунктов), занятия повседневной жизни (6 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), стигма (4 пункта), социальная поддержка (3 пункта), когнитивные элементы (3 предметы) (3 предметы). Ответы для каждого элемента варьируются от 0/никогда до 4/всегда. Каждое измерение оценивается путем суммирования баллов каждого элемента, деляя этот максимально возможный балл всех элементов в измерении, а затем умножение на 100. Общий балл (оценка SI)-это сумма всех баллов измерений, деленных на 8 и варьируется от 0-100, чем выше общий балл, тем выше проблемы со здоровьем).

Эта конечная точка сравнивает изменение общего балла PDQ-39, полученного в конце периода обработки РКИ с общим показателем, полученным в течение первого периода лечения OLE.
3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это Оле: день 113 до дня 197
Изменения с исходной линии в комбинированной мере международного Паркинсона и Общества расстройств движения Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS): Части I, II и III
Временное ограничение: 3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это Оле: день 113 до дня 197
MDS-UPDRS оценивает моторные (части I и III) и немоторные (часть II) опыт и осложнения болезни Паркинсона (PD), чтобы характеризовать степень и бремя заболевания. Каждый вопрос имеет пять вариантов ответа, связанные с принятыми клиническими терминами: (0/нормально, 1/незначительное, 2/мягкое, 3/умеренное и 4/тяжелое)/оценки и разделены на часть I (13 вопросов, 52 возможных точка), часть II (13 вопросов, 52 возможных пункта) и часть III (33 вопроса, основанные на 18 пунктах, несколько с правыми, левыми или другими баллами, 132 очками). Комбинированный балл - это сумма очков для всех трех частей и колеблется от 0 до 236. Чем выше оценка, тем более прогрессированным (то есть хуже) является состояние болезни. Чем более отрицательнее оценка изменения, тем больше симптоматического улучшения.
3 месяца (NCT04797611 RCT: День 29 - День 113; это Оле: день 113 до дня 197

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в тесте систем оценки мини-баланса
Временное ограничение: 8 месяцев
Мини-самым тесным является тест из 14 пунктов, набранный по 3-уровневой порядковой шкале, который оценивает динамический баланс с точки зрения упреждающих постуральных корректировок, реактивного постурального контроля, сенсорной ориентации и динамической походки. Ответы на каждый из 14 элементов варьируются от 0/тяжелой сложности до 2/нормальных (без сложности) для общего возможного балла в диапазоне от 0 до 28 баллов. Чем ниже счет, с большей трудностью столкнулась. Эта мера будет оцениваться как результат безопасности, чтобы оценить, негативно ли терапия устройства негативно влияет на баланс или походку для участников с болезнью Паркинсона (балл 197).
8 месяцев
Изменения от базовой линии в Монреальской когнитивной оценке
Временное ограничение: 8 месяцев

MOCA оценивает познание более 6 доменов: память, исполнительная функция, внимание, язык, визуально -пространственные и ориентацию. Точки во всех 6 доменах суммируются, и эта сумма равна общему баллу (мин 0 - максимум 30). Более высокая общая оценка указывает на лучшую когнитивную функцию; Положительный балл для разницы в очках указывает на улучшение. Общий балл 26-30 отражает нормальное познание. Легкие когнитивные нарушения связаны с общим баллом 18-25. Общие оценки 10 - 17 указывают на умеренные когнитивные нарушения; Общий балл менее 10 показывает серьезные когнитивные нарушения.

Изменение (различие) в Монреальной когнитивной оценке (MOCA) общая оценка, полученная на исходном уровне, и, опять же, в конце посещения лечения. Позитивное изменение в оценках указывает на улучшение; Принимая во внимание, что отрицательное изменение баллов между исходным уровнем и окончанием лечения указывает на ухудшение. Чем более позитивно показатель изменения, тем больше улучшение.
8 месяцев
Изменение с базовой линии в тесте модальности орального символа (оральный SDMT)
Временное ограничение: 8 месяцев

Устный SDMT оценивает познание, которое в первую очередь оценивает скорость обработки и устойчивое внимание. Он включает в себя задачу замены, в которой тестовый набор сочетает в себе конкретные числа с заданными геометрическими фигурами с использованием эталонного ключа. Устная версия теста позволяет ответить устно, что делает его подходящим для людей с нарушениями двигателя или расстройствами речи. Он оценивается на основе количества правильных замен. Диапазон оценки для устной версии SDMT составляет от 0 до 110, где оценка представляет количество правильных замен, сделанных в течение 90 секунд, а максимальная оценка составляет 110 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую производительность, поскольку он отражает более высокую скорость когнитивной обработки.

Сообщается об изменении/разнице в оценках между базовой линией и окончанием обучения. Позитивное изменение в оценках указывает на улучшение. Отрицательное изменение в оценках указывает на ухудшение.
8 месяцев
Изменение с исходного уровня в шкале сна Паркинсона (PDSS-2)
Временное ограничение: 8 месяцев
PDSS-2 является заполненной пациентом клинической оценки, которая оценивает частоту нарушений сна в течение прошлой недели. Каждый вопрос оценивается между 0 («никогда») и 4 («очень часто»), и общий балл рассчитывается путем суммирования ответов пациента на каждый из 15 вопросов (минимум от 0 до 60). Он имеет три области: 1) моторные проблемы ночью, 2) симптомы БП ночью и 3) нарушенный сон. Общий балл варьируется от 0 до 60, с оценкой каждого домена в диапазоне от 0 до 20. Более высокие оценки представляют собой больше проблем, связанных со сном. Позитивное изменение в оценках указывает на ухудшение. Отрицательное изменение в оценках указывает на улучшение.
8 месяцев
Изменение от базовой линии в шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 8 месяцев

ESS - это вопросник, используемый для оценки дневной сонливости. Шкала состоит из восьми вопросов, в которых респонденты оценивают свою вероятность засыпания в различных ситуациях в масштабе от 0 до 3, а 0 указывает на отсутствие шансов, а 3 указывают на высокую вероятность. Общая оценка колеблется от 0 до 24. Результаты от 0 до 10 показывают среднюю (нормальную) дневную сонливость; Результат в возрасте до 10 лет не может быть причиной для беспокойства или может определить, что у вас есть проблемы со сном (бессонница). Результат от 11 до 24 указывает на чрезмерную (ненормальную) дневную сонливость (10-14-мягкий, 15-17-умеренный, а 18 или выше-тяжелый).

Позитивное изменение в оценках указывает на ухудшение. Отрицательное изменение в оценках указывает на улучшение.
8 месяцев
Изменение с базовой линии в шкале тревоги Паркинсона (PAS)
Временное ограничение: 8 месяцев
HE PAS-это шкала наблюдателя за 12 пунктов или пациента, предназначенную для измерения тяжести симптомов тревоги у пациентов с болезнью Паркинсона (PD). Он включает в себя три подшкалы, которые оценивают постоянную тревогу (1-5), эпизоды тревоги (6-9) и поведение избегания (10-12). Каждый предмет оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где оценка «0» указывает «не» или «никогда», а оценка «4» указывает «сурово» или «почти всегда». Общий балл для каждой подшкалы рассчитывается путем суммирования баллов соответствующих предметов. Максимальная оценка для всей шкалы составляет 48 баллов. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы тревоги.
8 месяцев
Изменение исходной линии в функциональной оценке терапии хроническим заболеванием - Шкала усталости (FACIT -F)
Временное ограничение: 8 месяцев

Фатигация оценивает симптомы, связанные с усталостью, и их влияние на ежедневное функционирование. Шкала включает в себя подшкалу симптомов с пятью пунктами и подшкала для воздействия восьми пунктов, в общей сложности 13 пунктов.

Для каждого предмета уровень усталости оценивается как 0 (совсем не) до 4 (очень). Чтобы оценить Facit-Fatigue, оценки всех элементов суммируются, чтобы создать единый показатель усталости с диапазоном от 0 до 52. Более высокие оценки представляют меньшую усталость, в то время как более низкие оценки указывают на большую усталость.
8 месяцев
Изменение от исходного уровня в шкале гериатрической депрессии 15 (GDS-15)
Временное ограничение: 8 месяцев
GDS-15-короткая анкета для самоотчета для выявления депрессии у пожилых людей. Он состоит из 15 пунктов, которые оценивают психическое здоровье, основанные на чувствах за последнюю неделю. 1 пункт дается для любого ответа, указывающего на депрессию; 0 дается для любого ответа, не указывающего на депрессию. Общий балл-это сумма всех приведенных пунктов и баллов и варьируется от 0 до 15 лет, причем более высокие оценки указывают на большую депрессию.
8 месяцев
Изменение в Обществе расстройства движения Общества Немоторной оценки оценки номинальной оценки (MDS-NMS) Подшкала (NMF)
Временное ограничение: 8 месяцев

MDS-NMS NMF-это подшкала с оценкой, которая оценивает степень изменения (0/без изменений в 4/крупных изменениях) у немоторных симптомов в отношении времени антипаринсонских препаратов в 8 доменах (депрессия, тревога, мышление/когнитивные способности, симптомы мочевого пузыря, беспокойство, боль, усталость и чрезвычайное покое). Степень изменений, предусмотренных для каждого из 8 доменов, суммируется. Эта сумма затем умножается к моменту, проведенному в не моторном состоянии «от» (1/редко до 4/большую часть времени), чтобы получить общий балл NMF MDS-NMS.

Общие возможные оценки для этого масштабного измерения варьируются от 0 до 334. Чем выше общий балл, тем более прогрессированным (то есть хуже) является состояние болезни.
8 месяцев
Изменение с исходного уровня в Объединенной шкале оценок болезни Паркинсона (UPDRS IV) Часть IV
Временное ограничение: 8 месяцев
UPDRS измеряет тяжесть и прогрессирование болезни Паркинсона. Часть IV оценивает моторные осложнения и оценивается да и без рейтингов. Диапазон результатов: 0-24. Более высокие оценки хуже; 4 и ниже мягкое, в то время как 13 и выше тяжелые.
8 месяцев
Изменение с базовой линии в интервью Zarit Burden (ZBI)
Временное ограничение: 8 месяцев
ZBI представляет собой анкету из 22 пункта, предназначенная для измерения степени, в которой попечитель воспринимает свой уровень бремени из-за заботы. Каждый пункт на собеседовании-это заявление, которое опекун просит поддержать с помощью 5-балльной шкалы, от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Общие оценки получаются путем суммирования всех одобренных предметов. Оценки интерпретируются следующим образом: от 0 до 21 указывает на мало или нет бремени, от 21 до 40 указывает на легкую или умеренную бремя, от 41 до 60 указывает на бремя от умеренной до тяжелой степени, а от 61 до 88 указывает на серьезное бремя.
8 месяцев
Изменение исходного уровня у пациента сообщили о результате - болезнь Паркинсона (Pro -PD)
Временное ограничение: 8 месяцев
Он Pro-PD-это самооценка, 32 пункта, визуальная аналоговая шкала (VAS), которая оценивает тяжесть симптомов БП. Каждый предмет оценивает общий симптом PD, охватывающий как моторные, так и немоторные симптомы, и оценивается в диапазоне от 0 («без проблем») до 100 («экстремальная проблема»). Оценки для всех предметов суммируются, чтобы получить общий балл, который может варьироваться от 0 до 3200. Более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы или большее влияние на жизнь пациента.
8 месяцев
Изменение с базовой линии в модифицированных мероприятиях Schwab и Angland по шкале повседневной жизни
Временное ограничение: 8 месяцев
Этот одноразовый клинический исход оценивает функциональный статус людей с болезнью Паркинсона (PD). Он оценивает их способность выполнять ежедневную деятельность, начиная от полной независимости до полной зависимости, причем оценки приведены на 10% от 100% (полностью независимо) до 0% (прикованная кровати). Чем выше оценка, тем более независимым участник.
8 месяцев
Изменение с базовой линии в Encephalogtm 3 -метровое время времени и тест Go (TUG)
Временное ограничение: 8 месяцев
Encephalog - это приложение, через которое может быть проведен тест на тягу 3 метра, чтобы оценить риск падений у взрослых. Пациент сидит спиной против стула назад. В «Go» пациент поднимается со стула, ходит на 3 метра в комфортном/безопасном темпе, поворачивается, возвращается к стулу и сидит. Время начинается в «Go» и останавливается при снятии. Тест измеряет за секунды. Оценки указывают на уровни мобильности и риска падения; Чем выше оценка (то есть, тем дольше он берет), тем хуже функциональная подвижность и выше риск падений: 10 секунд или меньше - нормальная подвижность; 11-20 секунд - нормальные ограничения для хрупких/пожилых людей/инвалидов; 20 секунд или более - необходимость помощи, дальнейшее обследование и вмешательство; 30 секунд или более - значительная проблема мобильности.)
8 месяцев
Изменение с базовой линии в тесте на постукивание пальцев Encephalogtm
Временное ограничение: 8 месяцев
Encephalog ™ - это приложение для смартфона, с помощью которого проводится тест на постукивание пальцев. Тест на постукивание пальцев обеспечивает количественную меру Bradykinesia. Участник нажимает телефон как можно быстрее в течение 10 секунд с помощью указательного пальца. Как левая, так и правая рука протестированы. Оценка считает количество кранов пальцев за 10 секунд. Чем выше оценка, тем более серьезными симптомами.
8 месяцев
Изменение с базовой линии в Encephalogtm 10M
Временное ограничение: 8 месяцев

Encephalog ™ - это приложение для смартфона, которое измеряет походку и дает показатель риска падения у взрослых. Пациент сидит в кресле, спиной против стула назад. По команде «Go» пациент поднимается со стула, ходит на 10 метров в удобном и безопасном темпе, поворачивается, возвращается к стулу и садится. Время начинается при инструкции «иди» и останавливается, когда у пациента сидит. Более короткие времена указывают на меньшую дисфункцию.

Число десяти секунд или меньше указывают на нормальную подвижность. Оценки от 11 до 20 секунд находятся в пределах нормальных пределов для хрупких пожилых людей и пациентов с ограниченными возможностями.

Оценки более 20 секунд предполагают, что человеку может понадобиться помощь снаружи и указывать на дальнейшее обследование и вмешательство.

Человек по 30 секунд или более предполагает, что человек может быть подвержен падению.
8 месяцев
Изменение с исходной линии в единой шкале оценки болезни Паркинсона, часть I (UPDRS I)
Временное ограничение: 8 месяцев
UPDRS измеряет тяжесть и прогрессирование болезни Паркинсона. Часть I оценивает немоторный опыт повседневной жизни с точки зрения умения, поведения и настроения и оценивается по шкале 0-4. Общие оценки варьируются от 0-16 с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы.
8 месяцев
Изменение с базовой линии в Hoehn & Yahr (H & Y)
Временное ограничение: 8 месяцев
Шкала Hoehn & Yahr используется для описания прогресса болезни Паркинсона. Оценка основана на уровне/стадии клинической инвалидности, описанной тяжестью двигательных симптомов. Стадия 1: только одностороннее участие, обычно с минимальной или отсутствием функциональной инвалидности. Стадия 1.5: одностороннее и осевое участие. Стадия 2: двустороннее участие без нарушения баланса. Стадия 2.5: Легкая двусторонняя болезнь с выздоровлением при тесте на тягу. Стадия 3: двусторонняя болезнь с легкой или умеренной инвалидностью и нарушениями постуральных рефлексов; физически независимый. Стадия 4: Сильно отключение болезней, все еще способная ходить или стоять без посторонней помощи. Стадия 5: ограничение в постель или инвалидную коляску, если не помогут. Чем больше описание стадии, тем более продвинутой болезнь.
8 месяцев
Изменения с базового уровня в глобальном впечатлении от улучшения пациентов
Временное ограничение: 8 месяцев
Пациент определил масштаб, чтобы оценить, насколько их болезнь улучшилась или ухудшилась по сравнению с базовым состоянием в начале вмешательства. Глобальное впечатление от улучшения пациента (PGI-I)-это инструмент, используемый для измерения восприятия пациента их состояния после лечения. Это анкета с одним элементом, которая просит пациентов оценить свое воспринимаемое изменение состояния по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scion NeuroStim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNS-PD-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование расширения открытой этикетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться