STEM-PD Open Label Extension (OLE)
Nem invazív agytörzsi moduláció a Parkinson-kór nem motoros tüneteinek kezelésére: Nyílt kiterjesztés (OLE) vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Movement Disorder Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38157
- Veracity Neuroscience
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati tevékenységek befejezése a STEM-PD RCT vizsgálatban. l.
- A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük hozzájárulni a vizsgálati kísérletben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő arra számít, hogy nem tud részt venni az összes látogatáson és nem tudja elvégezni az összes vizsgálati tevékenységet mind az RCT, mind az OLE vizsgálat során.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe esni terveznek az RCT vagy OLE vizsgálati vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: passzív aktív
Ez a csoport passzív kezelést kapott a vizsgálati eszközzel egy randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT), amely azonnal megelőzte ezt a nyílt címke-kiterjesztés (OLE) vizsgálatot, amelynek során a résztvevők aktív (azaz időbeli kalória vestibularis stimuláció) kezelést kaptak.
|
Ez a tanulmány a PD-vel kapcsolatos tünetek kezelésében alkalmazott kiterjesztett kezelések biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.
|
|
Kísérleti: aktívan aktív
Ez a csoport aktív (azaz időbeli kalóriatestibularis stimuláció) kezelt kezelésben részesült a vizsgálati eszközzel egy randomizált kontrollos vizsgálatban (RCT), amely közvetlenül megelőzte ezt a nyílt címke-kiterjesztés (OLE) vizsgálatot, amelynek során a résztvevők aktív kezelést kaptak.
A karban részt vevő résztvevők adatait csak a feltáró eredményekhez használták.
|
Ez a tanulmány a PD-vel kapcsolatos tünetek kezelésében alkalmazott kiterjesztett kezelések biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Nemzetközi Parkinson és Mozgalom rendellenességi Társaság-nem motoros besorolási skála (MDS-NMS) teljes pontszáma
Időkeret: 3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap)
|
Az elsődleges végpont az MDS-NMS teljes pontszámának változása az első kezelési periódusban az Open Label meghosszabbítás (OLE) során az NCT04797611 randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) kezelési periódusának (113. nap) pontszámához viszonyítva a passzív-aktív kezelési csoporthoz, összehasonlítva az MDS-NMS teljes pontszámának változásával az RCT kezelési periódusának relatív periódusához.
Az MDS-NMS 52 elemből álló értékelő skála, amelyet a nem motoros tünetek széles skálájának felmérésére használnak Parkinson-kórban.
Mérje mind a 13 domén mind a frekvenciát (0/soha 4/> 51% -ig), mind a súlyosságot (0/nincs jelen 4/fő szorongás vagy zavar).
Mindegyik kérdést a frekvencia X súlyosságának megsokszorozásával pontozják.
Az egyes tartományok összes kérdési pontszámát összegezzük, és az egyes tartományok pontszámait összegezzük, hogy a teljes pontszámot (tartomány = 0-832) biztosítsuk, a magasabb pontszámot jelzi, ami nagyobb nem motoros tüneti terheket jelez.
|
3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Nemzetközi Parkinson és Mozgalom rendellenesség Társaság Egységes Parkinson-betegség-besorolási skálájában (MDS-updrs) II. Rész
Időkeret: 3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap)
|
Az MDS-UPDRS II.
A pontszámok 0-52 között mozognak, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy a mindennapi élet tevékenysége nagyobb mértékben káros.
Ez a másodlagos végpont kiértékeli az MDS-UPDRS II. Rész pontszámának változását, amelyet a nyitott címke-kiterjesztés (OLE) első kezelési periódusa az NCT04797611 randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) periódus (113. nap) végén kapott pontszámhoz viszonyítva.
|
3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap)
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai globális benyomás - javítás (CGI -I)
Időkeret: RCT: A kiindulási ponttól (29. nap) legfeljebb 3 hónapig (113. nap); OLE: A kiindulási ponttól (29. nap) legfeljebb 11 hónapig (365. nap)
|
A CGI-I egy klinikus értékelése A klinikailag értelmes változás mértéke, amely a beteg betegségében történt az 197/365 napon, az alapállapothoz viszonyítva (a 29. napon értékelve).
Figyelembe vesszük a Parkinson-kór minden szempontjának változásait (például motoros tünetek, nem motoros tünetek és parkinsoni gyógyszerek szövődményei).
A "0" nem felel meg a változásnak, a magasabb nagyságú pozitív értékek megfelelnek a nagyobb javulásnak, és a magasabb nagyságrendű negatív pontszámok a megnövekedett romlásnak felelnek meg.
A pontszámok -3 és +3 között (-3 = nagyon rosszabb, -2 = sokkal rosszabb, -1 = minimálisan rosszabb, 0 = nincs változás, 1 = minimálisan továbbfejlesztett, 2 = sokkal továbbfejlesztett, 3 = nagyon javult).
|
RCT: A kiindulási ponttól (29. nap) legfeljebb 3 hónapig (113. nap); OLE: A kiindulási ponttól (29. nap) legfeljebb 11 hónapig (365. nap)
|
|
Váltás az alapvonalról a Nemzetközi Parkinson és a Mozgalom rendellenességi Társaságában, az Egységes Parkinson-betegség besorolási skála III. Rész: Motoros vizsgálat (MDS-updrs III.
Időkeret: 3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap)
|
Az MDS-UPDRS III.
Mindegyik elemnek öt válaszadási lehetősége van az elfogadott klinikai kifejezésekhez (0/normál, 1/enyhe, 2/enyhe, 3/közepes és 4/súlyos), a teljes pontozási tartományban 0-132.
A magasabb pontszámok súlyosabb motoros tüneteket jeleznek.
Ez a másodlagos végpont kiértékeli az MDS-UPDRS III. Rész pontszámának változását a nyitott címke-kiterjesztés (OLE) első kezelési periódusában, az NCT04797611 randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) kezelési periódusának pontszámához viszonyítva (113. nap) a passzív-aktív kezelési csoporthoz, összehasonlítva az MDDS-UPDRS III. RÉSZ pontszáma alatt.
|
3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap)
|
|
Váltás az alapvonaltól a Parkinson-kór életminőségi kérdőíves összefoglaló indexében (PDQ-39 SI)
Időkeret: 3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap
|
A PDQ-39 SI egy 39 elemből álló beteg által bejelentett életminőség, amely felméri, hogy a PD-vel élők milyen gyakran érintik a mindennapi életfedezet 8 dimenzióját: mobilitás (10 elem), a mindennapi élet tevékenységei (6), az érzelmi jólét (6 elem), Stigma (4 elem), társadalmi támogatás (3 elem), kogníció (4 elem), és a test), és a testi diszkóm). Az egyes elemekre adott válaszok 0/soha 4 -ig/mindig. Mindegyik dimenziót az egyes elemek pontszámainak összegzésével pontozják, elosztva a dimenzió összes elemének maximális pontszámát, majd megszorozva 100 -tal. A teljes pontszám (az SI pontszám) az összes dimenzió pontszámának összege, 8-mal és 0-100-ig, annál magasabb a teljes pontszám, annál nagyobb az egészségügyi problémák). Ez a végpont összehasonlítja a PDQ-39 teljes pontszámának változását az RCT kezelési periódus végén az OLE első kezelési periódusában kapott teljes pontszámmal. |
3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Nemzetközi Parkinson és Mozgalom rendellenesség Társaság egyesített Parkinson-betegség-besorolási skálájának (MDS-updrs) együttes mérésében: I., II. És III. Rész
Időkeret: 3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap
|
Az MDS-UPDRS a Motor (I. és III. Rész) és a nem motorok (II. Rész) tapasztalatait és szövődményeit értékeli a Parkinson-kór (PD), hogy jellemezze a betegség mértékét és terheit.
Minden kérdésnek öt válaszadási lehetősége van az elfogadott klinikai kifejezésekhez kapcsolódóan: (0/normál, 1/enyhe, 2/enyhe, 3/közepes és 4/súlyos)/értékelés, és az I. részre osztják (13 kérdés, 52 lehetséges pont), II. Rész (13 kérdés, 52 lehetséges pont) és III.
A kombinált pontszám a pontok összege mindhárom részre, és 0 és 236 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál tovább halad (azaz rosszabb) a betegség állapota.
Minél negatívabb a változás, annál nagyobb a tüneti javulás.
|
3 hónap (NCT04797611 RCT: 29. nap - 113. nap; Ez az OLE: 113. nap - 197. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értéktől a mini-mérleg értékelési rendszerek tesztjén
Időkeret: 8 hónap
|
A Mini-Best egy 14 elemből álló teszt, amelyet egy háromszintű ordinális skálán szereztek, amely felméri a dinamikus egyensúlyt az előzetes poszturális beállítások, a reaktív poszturális kontroll, az szenzoros orientáció és a dinamikus járás szempontjából.
A válaszok mindegyikére a 14 elemre 0/súlyos nehézség és 2/normál (nincs nehézség) a teljes pontszám, 0 és 28 pont között.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nehézségekbe ütközött.
Ezt az intézkedést biztonsági eredményként értékelik annak felmérésére, hogy az eszközterápia negatívan befolyásolja -e az egyensúlyt vagy a járást a Parkinson -kórban szenvedő résztvevőknél (197. napi pontszám)
|
8 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a montreali kognitív értékelés során
Időkeret: 8 hónap
|
A MOCA 6 domain alatt értékeli a megismerést: memória, végrehajtó funkció, figyelem, nyelv, vizuális és orientáció. A pontok mind a 6 domain -en összegezzük, és ez az összeg megegyezik a teljes pontszámmal (min 0 - max 30). A magasabb teljes pontszám a jobb kognitív funkciót jelzi; A pontok különbségének pozitív pontszáma a javulást jelzi. A teljes pontszám 26-30 tükrözi a normál megismerést. Az enyhe kognitív károsodás 18-25-es pontszámmal jár. A 10–17 -es pontszámok mérsékelt kognitív károsodást jeleznek; A 10 -nél kevesebb pontszám súlyos kognitív károsodást mutat. A montreali kognitív értékelés (MOCA) teljes pontszámának változása (különbsége) a kiindulási állapotban, és ismét a kezelés végén. A pontszámok pozitív változása javulást jelez; Míg a kiindulási pont és a kezelés vége közötti pontszámok negatív változása azt jelzi, hogy a romlás. Minél pozitívabb a változási pontszám, annál nagyobb a javulás. |
8 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról az orális szimbólum számjegyű modalitási tesztjén (orális SDMT)
Időkeret: 8 hónap
|
Az orális SDMT értékeli a megismerést, amely elsősorban a feldolgozási sebességet és a tartós figyelmet értékeli. Ez olyan helyettesítési feladatot foglal magában, ahol a tesztvállaló specifikus számokat párosít az adott geometriai figurákkal egy referenciakulcs segítségével. A teszt szóbeli verziója lehetővé teszi a válaszok verbálisan megadását, így alkalmassá teszi a motoros fogyatékossággal vagy beszédbetegséggel küzdő egyének számára. A helyes helyettesítések száma alapján pontozják. Az SDMT szóbeli verziójának pontozási tartománya 0 -tól 110 -ig tart, ahol a pontszám a helyes szubsztitúciók számát képviseli 90 másodpercen belül, a maximális pontszám pedig 110 pont. A magasabb pontszám a jobb teljesítményt jelzi, mivel ez a gyorsabb kognitív feldolgozási sebességet tükrözi. A kiindulási kezelés és a vizsgálati kezelés vége közötti pontszámok változását/változását. A pontszámok pozitív változása javulást jelez. A pontszámok negatív változása azt jelzi, hogy a romlást. |
8 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Parkinson-kór alvási skáláján (PDSS-2)
Időkeret: 8 hónap
|
A PDSS-2 egy beteg által elvégzett klinikai besorolási skála, amely felméri az alvási zavarok gyakoriságát az elmúlt héten.
Mindegyik kérdést 0 ("soha") és 4 ("nagyon gyakran") pontszámra helyezzük, és a teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a beteg mindegyikére a 15 kérdésre adott válaszokat (legalább 0 - legfeljebb 60).
Három doménje van: 1) Motorproblémák éjszaka, 2) PD tünetek éjjel és 3) zavart alvás.
A teljes pontszám 0 és 60 között van, az egyes tartományok pontszáma 0 -tól 20 -ig terjed.
A magasabb pontszámok több éjszakai alvással kapcsolatos problémát jelentenek.
A pontszámok pozitív változása azt jelzi, hogy a romlást.
A pontszámok negatív változása javulást jelez.
|
8 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól az Epworth álmosság skálán (ESS)
Időkeret: 8 hónap
|
Az ESS egy kérdőív, amelyet a nappali álmosság felmérésére használnak. A skála nyolc kérdésből áll, amikor a válaszadók értékelik annak valószínűségét, hogy különféle helyzetekben elaludnak, 0 -tól 3 -ig, 0 -t pedig nem jeleznek esélyükre, és 3 jelzi a nagy valószínűséget. A teljes pontszám 0 -tól 24 -ig terjed. 0 -tól 10 -ig terjed, az átlagos (normál) nappali álmosságot mutatja; A 10 év alatti eredmény nem okozhat aggodalmat, vagy azonosíthatja, hogy nehezen tud aludni (álmatlanság). A 11–24-es eredmény a túlzott (rendellenes) nappali álmosságot jelzi (10-14 enyhe, 15-17 mérsékelt és 18 vagy annál magasabb). A pontszámok pozitív változása azt jelzi, hogy a romlást. A pontszámok negatív változása javulást jelez. |
8 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Parkinson szorongás skálán (PAS)
Időkeret: 8 hónap
|
A PAS egy 12 elemből álló megfigyelő vagy beteg besorolású skála, amelynek célja a szorongásos tünetek súlyosságának mérése a Parkinson-kórban (PD).
Három alskálát tartalmaz, amelyek értékelik a tartós szorongást (1-5), a szorongás-epizódokat (6-9) és az elkerülési viselkedést (10-12).
Mindegyik tételt 5-pontos Likert skálán pontozják, ahol a "0" pontszám "nem" vagy "soha", és a "4" pontszám "súlyos" vagy "szinte mindig" jelzi.
Az egyes alskálák teljes pontszámát az adott tételek pontszámainak összegzésével kell kiszámítani.
A teljes skála maximális pontszáma 48 pont.
A magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
8 hónap
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a krónikus betegségterápia - Fáradtság (FACIT -F) skála funkcionális értékelésében
Időkeret: 8 hónap
|
A Facit-Fatigue a fáradtsággal kapcsolatos tüneteket és azok napi működésre gyakorolt hatását értékeli. A skála tartalmaz egy öt elem tünet alskálát és egy nyolc elemű ütközési alskálát, összesen 13 tételt. Mindegyik elemnél a fáradtság szintjét 0 -nak (egyáltalán nem) 4 -re (nagyon) értékelik. A Facit-Fatigue pontszáma érdekében az összes elem besorolását összegezzük, hogy egyetlen fáradtsági pontszámot hozzon létre, 0 és 52 közötti tartományban. A magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot jelentenek, míg az alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. |
8 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a geriatrikus depressziós skála-15 (GDS-15)
Időkeret: 8 hónap
|
A GDS-15 egy rövid, önjelentő kérdőív az idősebb felnőttek depressziójának azonosítására.
15 tételből áll, amelyek az elmúlt héten érzések alapján értékelik a mentális egészséget.
1 pontot adunk a depressziót jelző válaszokra; A 0 válaszokat adjuk meg, amelyek nem jelzik a depressziót.
A teljes pontszám az összes elem és pont összege, és 0-15-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
8 hónap
|
|
Változás a mozgás rendellenességi társadalomban nem motoros besorolási skála (MDS-NMS) nem motoros ingadozások (NMF) alskála pontszáma
Időkeret: 8 hónap
|
Az MDS-NMS NMF egy értékelő alskála, amely felméri a nem motoros tünetek változásának mértékét (0/nincs változás 4/nagy változás) az anti-parkinsoni gyógyszerek időzítésével kapcsolatban 8 doménben (depresszió, szorongás, gondolkodás/kognitív képességek, hólyag tünetek, nyugtalanság, fáradtság és túlzott izzadás). A 8 domain mindegyikére vonatkozó változás mértékét összegezzük. Ezt az összeget ezután megszorozzuk a nem motoros "ki" állapotban eltöltött idővel (1/ritkán az idő nagy részére), hogy megkapjuk az MDS-NMS NMF teljes pontszámát. A skála mérési pontszámának teljes pontszáma 0 és 334 között van. Minél magasabb a teljes pontszám, annál tovább halad (azaz rosszabb) a betegség állapota. |
8 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az egységes Parkinson -kór -besorolási skálán (UPDRS IV) IV. Rész
Időkeret: 8 hónap
|
A UPDRS a Parkinson -kór súlyosságát és progresszióját méri.
A IV. Rész felméri a motoros szövődményeket, és igen és nem értékelést eredményez.
Pontszámok tartomány: 0-24.
A magasabb pontszámok rosszabbak; A 4. és alatta enyhe, míg a 13 éves vagy annál magasabb.
|
8 hónap
|
|
Váltás az alapvonalról a Zarit Burden Interjúban (ZBI)
Időkeret: 8 hónap
|
A ZBI egy 22 elemből álló kérdőív, amelynek célja annak mérése, hogy a gondozó milyen mértékben érzékeli a terhelés szintjét az ápolás miatt.
Az interjú minden eleme egy olyan nyilatkozat, amelyet a gondozónak felkérnek, hogy hagyjon jóvá egy 5-pontos skálát, 0 (soha) és 4 (szinte mindig).
Az összes pontszámot az összes jóváhagyott elem összegzésével kapjuk meg.
A pontszámokat a következőképpen kell értelmezni: 0–21 azt jelzi, hogy a 21–40 -ig nem vagy egyáltalán nem, enyhe vagy közepes terhet jelent, a 41–60 mérsékelt vagy súlyos terheket, a 61–88 pedig a súlyos terheket jelzi.
|
8 hónap
|
|
Váltás az alapvonalhoz képest a betegben jelentett eredményről - Parkinson -kór (Pro -PD)
Időkeret: 8 hónap
|
A Pro-PD egy önértékelési, 32 elem, vizuális analóg skála (VAS), amely felméri a PD tünetek súlyosságát.
Mindegyik elem kiértékeli a közös PD tünetet, mind a motor, mind a nem motoros tüneteket lefedve, és 0 ("nincs probléma") és 100 ("Extreme probléma") ponton pontszáma.
Az összes elem pontszámait összegezzük, hogy a teljes pontszámot 0 és 3200 között lehet elérni.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy nagyobb hatást gyakorolnak a beteg életére.
|
8 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a mindennapi életmód módosított Schwab és Anglia tevékenységeiben
Időkeret: 8 hónap
|
Ez az egy tételű klinikai eredmény skála felméri a Parkinson-kórban (PD) szenvedő egyének funkcionális állapotát.
Kiértékeli a napi tevékenységek elvégzésének képességét, kezdve a teljes függetlenségtől a teljes függőségig, a pontszámok 10% -os lépésekben megadva 100% -ról (teljesen független) 0% -ra (ágy).
Minél magasabb a pontszám, annál függetlenebb a résztvevő.
|
8 hónap
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket az encephalogtm 3 méteres időzített és go (vontató) tesztben
Időkeret: 8 hónap
|
Az encephalog egy olyan alkalmazás, amelyen keresztül a 3 méteres vontató tesztet elvégezhetik a felnőttek esések kockázatának felmérésére.
A beteg hátul ül a szék hátuljával.
A "Go" -nál a beteg felkel a székről, 3 méterre sétál kényelmes/biztonságos ütemben, fordul, visszamegy a székhez és ül.
Az időzítés a "Go" -on kezdődik, és leáll, amikor újra leesik.
A teszt mérések másodpercek alatt.
A pontszámok a mobilitás és az esési kockázat szintjét jelzik; Minél magasabb a pontszám (azaz annál hosszabb ideig tart), annál rosszabb a funkcionális mobilitás és nagyobb az esés kockázata: 10 másodperc vagy annál kevesebb - normál mobilitás; 11-20 másodperc - normál határértékek törékeny/idős/fogyatékkal élők számára; 20 másodperc vagy annál több - segítségre, további vizsgálatra és beavatkozásra van szükség; Legalább 30 másodperc - jelentős mobilitási kérdés.)
|
8 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól az encephalogtm ujjcsapdás tesztben
Időkeret: 8 hónap
|
Az Encephalog ™ egy okostelefon -alkalmazás, amelyen keresztül az ujjcsapási tesztet végezzük.
Az ujjcsapdás teszt a bradykinesia kvantitatív mértékét nyújtja.
A résztvevő 10 másodpercig a lehető leggyorsabban megcsapja a telefont a mutatóujjával.
Mind a bal, mind a jobb kezét tesztelik.
A pontozás megszámolja az ujjcsapok számát 10 másodperc alatt.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a tünetek.
|
8 hónap
|
|
Változtassa meg az alapvonalat az encephalogtm 10 m -es időzítve és menjen (10 m vontató)
Időkeret: 8 hónap
|
Az Encephalog ™ egy okostelefon -alkalmazás, amely méri a járást, és jelzi a felnőttek esése kockázatát. A beteg a székben ül, hátul a szék hátuljával. A "GO" parancson a beteg felkel a székről, 10 méterre sétál kényelmes és biztonságos ütemben, megfordul, visszamegy a székhez és leül. Az időzítés a "GO" oktatáson kezdődik, és leáll, amikor a beteg ül. A rövidebb idők kevesebb diszfunkciót jeleznek. A tíz másodperc vagy annál kevesebb pontszám jelzi a normál mobilitást. A 11 és 20 másodperc közötti pontszámok a törékeny idős és fogyatékkal élő betegek normál határain belül vannak. A 20 másodpercnél nagyobb pontszámok azt sugallják, hogy a személynek kívül lehet segítségre, és jelzi a további vizsgálatot és beavatkozást. A legalább 30 másodperces pontszám azt sugallja, hogy a személy hajlamos lehet a vízesésre. |
8 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól az egységes Parkinson -kóros I. részben (UPDRS I)
Időkeret: 8 hónap
|
A UPDRS a Parkinson -kór súlyosságát és progresszióját méri.
Az I. rész felméri a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait a mentés, a viselkedés és a hangulat szempontjából, és 0-4-es besorolási skálán szerepel.
Az összes pontszám 0-16-ig terjed, magasabb pontszámok, amelyek súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
8 hónap
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a Hoehn & yahr -ban (H&Y)
Időkeret: 8 hónap
|
A Hoehn & Yahr skálát használják a Parkinson -kór előrehaladásának leírására.
A pontozás a klinikai fogyatékosság szintjén/stádiumán alapul, amelyet a motoros tünetek súlyosságával írnak le.
1. szakasz: Csak egyoldalú részvétel, általában minimálisan vagy nincs funkcionális fogyatékossággal.
1.5. Szakasz: Egyoldalú és axiális részvétel.
2. szakasz: Kétoldalú részvétel az egyensúly sérülése nélkül.
2.5. Szakasz: Enyhe kétoldalú betegség a pull teszt helyreállításával.
3. szakasz: Kétoldalú betegség, enyhe vagy közepes fogyatékossággal és károsodott poszturális reflexekkel; fizikailag független.
4. szakasz: A betegség súlyosan fogyatékossága, még mindig képes járni vagy segített állni.
5. szakasz: Az ágy vagy a kerekes székek elzárása, hacsak nem segítik.
Minél nagyobb a színpadi leírás, annál fejlettebb a betegség.
|
8 hónap
|
|
Váltás az alapvonaltól a betegek globális benyomása a javulásról
Időkeret: 8 hónap
|
A beteg meghatározta, hogy a beavatkozás kezdetén mekkora mértékben javult vagy súlyosbodott betegségük a kiindulási állapothoz viszonyítva.
Ez egy egy elemből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék az észlelt állapotváltozásukat 1-ről (sokkal jobb) 7-re (sokkal rosszabb).
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNS-PD-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .