Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEM-PD Open Label Extension (OLE)

1. juli 2025 oppdatert av: Scion NeuroStim

Ikke-invasiv hjernestammemodulering for behandling av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: En studie med åpen etikett (OLE)

Denne studien søker å fastslå sikkerheten og effekten av utvidede behandlinger to ganger daglig for å behandle symptomer assosiert med PD. Kun deltakere som fullførte STEM-PD RCT-prøven er kvalifisert for OLE.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 220 deltakere vil delta i en åpen utvidelsesstudie (OLE) hvor alle studiedeltakerne vil motta behandling i 12 uker (84 dager). Studiedeltakere vil bli fulgt i 16 uker (112 dager) etter avsluttet behandling, og deretter vil behandlingene to ganger daglig bli gjeninnført for de siste 8 ukene (56 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomføring av studieaktivitetene i STEM-PD RCT-forsøket. l.
  • Deltakerne må være villige og i stand til å gi samtykke til å delta i studieforsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren forventer ikke å kunne delta på alle besøk og fullføre alle studieaktiviteter i både RCT- og OLE-studieutprøvingen.
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av RCT- eller OLE-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Passiv-aktiv
Denne gruppen fikk passiv behandling med studieapparatet i en randomisert kontrollert studie (RCT) som umiddelbart gikk foran denne Open Label Extension (OLE) studien der deltakerne fikk aktiv (dvs. tidsvarierende kalorisk vestibulær stimulering) behandling.
Enhet: Open Label Extension Study
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av utvidede behandlinger for behandling av symptomer relatert til PD.
Eksperimentell: aktiv aktiv
Denne gruppen fikk aktiv (dvs. tidsvarierende kalorisk vestibulær stimulering) behandling med studieinnretningen i en randomisert kontrollert studie (RCT) som umiddelbart gikk foran denne Open Label Extension (OLE) -forsøket der deltakerne fikk aktiv behandling. Data fra deltakere i denne armen ble bare brukt til utforskende utfall.
Enhet: Open Label Extension Study
Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av utvidede behandlinger for behandling av symptomer relatert til PD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i International Parkinson and Movement Disorder Society-Ikke-motorisk rangeringsskala (MDS-NMS) Total score
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: DAG 29 - DAG 113; denne ole: Dag 113 til dag 197)
Det primære endepunktet er endringen i MDS-NMS total score i løpet av den første behandlingsperioden under Open Label Extension (OLE) i forhold til poengsummen på slutten av NCT04797611 randomisert kontrollert studie (RCT) behandlingsperiode (dag 113) for den passive aktive behandlingsgruppen sammenlignet med den endringen i MDS-NMS-poengsummen under RCT-behandlingen relativt til den pretre. MDS-NMS er 52-elements rater-administrert skala som brukes til å vurdere et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. Den måler både frekvens (0/aldri til 4/> 51% av tiden) og alvorlighetsgraden (0/ikke til stede til 4/major nød eller forstyrrelse) på 13 domener. Hvert spørsmål blir scoret ved å multiplisere frekvens X -alvorlighetsgraden. Alle spørsmålsscore for hvert domene er summert, og score for hvert domene summeres for å gi den totale poengsummen (rekkevidde = 0-832) med den høyere poengsum som indikerer større ikke-motorisk symptombelastning.
3 måneder (NCT04797611 RCT: DAG 29 - DAG 113; denne ole: Dag 113 til dag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: DAG 29 - DAG 113; denne ole: Dag 113 til dag 197)
MDS-UPDRS del II er en 13-punkts pasientrapportert vurdering av aktiviteter av motoriske aspekter av opplevelser av dagligliv. Poengene varierer mellom 0-52, med den høyere poengsum som indikerer større svekkelse av dagliglivets aktiviteter. Denne sekundære endepunktet evaluerer endringen i MDS-UPDRS del II-poengsum oppnådd i løpet av den første behandlingsperioden av denne Open Label Extension (OLE) i forhold til poengsummen oppnådd ved slutten av NCT04797611 Randomized Controlled Trial (RCT) -perioden (dag 113).
3 måneder (NCT04797611 RCT: DAG 29 - DAG 113; denne ole: Dag 113 til dag 197)
Endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket - Forbedring (CGI -I)
Tidsramme: RCT: Fra baseline (dag 29) opp til 3 måneder (dag 113); OLE: Fra baseline (dag 29) opp til 11 måneder (dag 365)
CGI-I er en klinikervurdering Omfanget av klinisk meningsfull endring som har skjedd i pasientens sykdom på dag 197/365 i forhold til en baseline-tilstand (vurdert på dag 29). Endringer i alle aspekter av Parkinsons sykdom (f.eks. Motorsymptomer, ikke-motoriske symptomer og komplikasjoner av anti-parkinson medisiner) vurderes. En "0" tilsvarer ingen endring, positive verdier med høyere størrelse tilsvarer større forbedringer, og negative score med høyere størrelse tilsvarer økt forverring. Poengene varierer fra -3 til +3 (-3 = veldig mye verre, -2 = mye verre, -1 = minimalt verre, 0 = ingen endring, 1 = minimalt forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = veldig mye forbedret).
RCT: Fra baseline (dag 29) opp til 3 måneder (dag 113); OLE: Fra baseline (dag 29) opp til 11 måneder (dag 365)
Endring fra baseline i International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del III: Motorundersøkelse (MDS-UPDRS del III)
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: DAG 29 - DAG 113; denne ole: Dag 113 til dag 197)
MDS-UPDRS Del III er en vurdering av 33 elementer av motorisk funksjon evaluert av en trent blindet rater. Hvert element har fem svaralternativer knyttet til aksepterte kliniske termer (0/normal, 1/svak, 2/mild, 3/moderat og 4/alvorlig) for et totalt scoringsområde på 0-132. Høyere score indikerer mer alvorlige motoriske symptomer. Dette sekundære endepunktet evaluerer endringen i MDS-UPDRS del III-poengsum i løpet av den første behandlingsperioden av denne åpne etikettforlengelsen (OLE) i forhold til poengsummen på slutten av NCT04797611 randomisert kontrollert studie (RCT) behandlingsperiode (dag 113) for den passive behandling
3 måneder (NCT04797611 RCT: DAG 29 - DAG 113; denne ole: Dag 113 til dag 197)
Endring fra baseline i Parkinsons sykdomskvalitet i Life-spørreskjemaet sammendragsindeks (PDQ-39 SI)
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne OLE: Dag 113 til dag 197

PDQ-39 SI er et 39-punkts pasientrapportert livskvalitet som vurderer hvor ofte mennesker som lever med PD påvirkes over 8 dimensjoner av dagliglivets dekking: mobilitet (10 elementer), aktiviteter i dagliglivet (6 elementer), emosjonell velvære (6 elementer), stigma (4 elementer), sosial støtte (3 elementer). Svar for hvert element varierer fra 0/aldri til 4/alltid. Hver dimensjon blir scoret ved å summere poengsummen til hvert element, dele den maksimale mulige poengsummen for alle elementene i dimensjonen, og deretter multiplisere med 100. Den totale poengsummen (SI-poengsummen) er summen av alle dimensjonsscore delt med 8 og varierer fra 0-100, jo høyere er den totale poengsum, desto større er helseproblemene).

Dette endepunktet sammenligner endringen i PDQ-39 total score som er tatt ved slutten av RCT-behandlingsperioden med den totale poengsummen som ble oppnådd i løpet av OLEs første behandlingsperiode.
3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne OLE: Dag 113 til dag 197
Endring fra baseline i det kombinerte målet for International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del I, II og III
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne OLE: Dag 113 til dag 197
MDS-UPDRS evaluerer motoriske (del I og III) og ikke-motorisk (del II) opplevelser og komplikasjoner av Parkinsons sykdom (PD) for å karakterisere omfanget og byrden av sykdom. Hvert spørsmål har fem svaralternativer knyttet til aksepterte kliniske termer: (0/normal, 1/svak, 2/mild, 3/moderat og 4/alvorlig)/evalueringer og er delt på tvers av del I (13 spørsmål, 52 mulige poeng), del II (13 spørsmål, 52 mulige poeng) og del III (33 spørsmål basert på 18 elementer, flere med høyre, venstre eller annen kroppsdistribusjonsresultat og del III (33 spørsmål basert på 18 elementer, flere med høyre eller annen kroppsdistribusjon) og del III (33 spørsmål basert på 18 elementer, flere med høyre, 52 mulige punkter) og del III (33 spørsmål basert på 18 elementer, flere med høyre eller annen kroppsdistribusjon). Den kombinerte poengsummen er summen av poengene for alle tre delene og varierer fra 0 til 236. Jo høyere poengsum, jo ​​mer fremskaffet (dvs. verre) er sykdomstilstanden. Jo mer negativ endring score, desto større er den symptomatiske forbedringen.
3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne OLE: Dag 113 til dag 197

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mini-balanse evalueringssystemtesten
Tidsramme: 8 måneder
Mini-besteste er en 14-punkts test som er scoret i en ordinær skala på 3-nivå som vurderer dynamisk balanse når det gjelder forventningsprogrammering, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk gang. Svarene på hver av de 14 elementene varierer fra 0/alvorlige vanskeligheter til 2/normal (ingen vanskeligheter) for en total mulig poengsum fra 0 til 28 poeng. Jo lavere poengsum, jo ​​mer vanskeligheter ble oppstått. Dette tiltaket vil bli evaluert som et sikkerhetsresultat for å vurdere om enhetsbehandling påvirker balansen eller gangarten for deltakere med Parkinsons sykdom (dag 197 -score)
8 måneder
Endring fra baseline i den kognitive vurderingen av Montreal
Tidsramme: 8 måneder

MOCA vurderer kognisjon over 6 domener: minne, utøvende funksjon, oppmerksomhet, språk, visuospatial og orientering. Poeng over alle 6 domener er summert, og denne summen tilsvarer den totale poengsummen (min 0 - maks 30). En høyere total score indikerer bedre kognitiv funksjon; En positiv poengsum for forskjell i poeng indikerer forbedring. En total score på 26-30 gjenspeiler normal erkjennelse. Mild kognitiv svikt er assosiert med en total score på 18-25. Total score på 10 - 17 indikerer moderat kognitiv svikt; En total poengsum mindre enn 10 viser alvorlig kognitiv svikt.

Endringen (forskjellen) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) total score tatt ved baseline og igjen ved slutten av behandlingsbesøket rapporteres. En positiv endring i score indikerer forbedring; mens en negativ endring i score mellom baseline og enden av behandlingen indikerer forverring. Jo mer positiv endringsscore, jo større er forbedringen.
8 måneder
Endring fra baseline i den muntlige symbolet Digit Modality Test (Oral SDMT)
Tidsramme: 8 måneder

Den orale SDMT vurderer kognisjon som primært evaluerer prosesseringshastighet og vedvarende oppmerksomhet. Det innebærer en substitusjonsoppgave der testtakeren parer spesifikke tall med gitte geometriske figurer ved bruk av en referansetast. Den muntlige versjonen av testen gjør at svar kan gis verbalt, noe som gjør den egnet for personer med motoriske funksjonshemninger eller taleforstyrrelser. Det blir scoret basert på antall riktige substitusjoner som er gjort. Scoringsområdet for den muntlige versjonen av SDMT er fra 0 til 110, der poengsummen representerer antallet riktige substitusjoner gjort innen 90 sekunder og maksimal poengsum er 110 poeng. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse, da den gjenspeiler en raskere kognitiv prosesseringshastighet.

Endringen/forskjellen i score mellom baseline og slutten av studiebehandlingen rapporteres. En positiv endring i score indikerer forbedring. En negativ endring i score indikerer forverring.
8 måneder
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom Sleep Scale (PDSS-2)
Tidsramme: 8 måneder
PDSS-2 er en pasient fullført klinisk vurderingsskala som vurderer hyppigheten av søvnforstyrrelser den siste uken. Hvert spørsmål blir scoret mellom 0 ("Never") og 4 ("veldig ofte"), og en total score beregnes ved å summere pasientens svar på hvert av de 15 spørsmålene (minimum 0 til maksimum 60). Den har tre domener: 1) motoriske problemer om natten, 2) PD -symptomer om natten og 3) forstyrret søvn. Totalt poengsum varierer fra 0 til 60, med poengsummen til hvert domene fra 0 til 20. Høyere score representerer flere søvnrelaterte problemer på natten. En positiv endring i score indikerer forverring. En negativ endring i score indikerer forbedring.
8 måneder
Endring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 8 måneder

ESS er et spørreskjema som brukes til å vurdere søvnighet på dagtid. Skalaen består av åtte spørsmål der respondentene vurderer sannsynligheten for å sovne i forskjellige situasjoner i en skala fra 0 til 3, med 0 som indikerer ingen sjanse og 3 som indikerer stor sannsynlighet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gjennomsnittlig (normal) søvnighet på dagtid; Et resultat under 10 er kanskje ikke grunn til bekymring, eller det kan identifisere at du har problemer med å sove (søvnløshet). Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighet på dagtid (10-14 er mild, 15-17 er moderat og 18 eller høyere er alvorlig).

En positiv endring i score indikerer forverring. En negativ endring i score indikerer forbedring.
8 måneder
Endring fra baseline i Parkinson angstskala (PAS)
Tidsramme: 8 måneder
Han PAS er en observatør på 12 elementer eller pasientvurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Det inkluderer tre underskalaer som evaluerer vedvarende angst (1-5), angstepisoder (6-9) og unngåelsesatferd (10-12). Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, der en poengsum på "0" indikerer "ikke" eller "Never" og en poengsum på "4" indikerer "alvorlig" eller "nesten alltid." Den totale poengsummen for hver underskala beregnes ved å summere poengsummen til de respektive varene. Maksimal poengsum for hele skalaen er 48 poeng. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
8 måneder
Endring fra baseline i den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT -F) skala
Tidsramme: 8 måneder

Facit-Fatigue vurderer utmattelsesrelaterte symptomer og deres innvirkning på daglig funksjon. Skalaen inkluderer en fem-element symptom underskala og en åtte-element påvirkningsunderskala, totalt 13 elementer.

For hvert element er utmattelsesnivå vurdert som 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). For å score Facit-Fatigue, summeres alle varenes rangeringer for å lage en enkelt utmattelsesscore med et område fra 0 til 52. Høyere score representerer mindre tretthet, mens lavere score indikerer mer tretthet.
8 måneder
Endring fra baseline i Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15)
Tidsramme: 8 måneder
GDS-15 er et kort spørreskjema for egenrapport for å identifisere depresjon hos eldre voksne. Den består av 15 elementer som vurderer mental helse basert på følelser den siste uken. Det gis 1 poeng for ethvert svar som indikerer depresjon; 0 er gitt for noe svar som ikke indikerer depresjon. Den totale poengsummen er summen av alle elementer og poeng gitt og varierer fra 0-15, med høyere score som indikerer mer depresjon.
8 måneder
Endring i Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Ikke-motoriske svingninger (NMF) Subscale Score
Tidsramme: 8 måneder

MDS-NMS NMF er en fullført underskala som vurderer graden av endring (0/ingen endring til 4/stor endring) i ikke-motoriske symptomer i forhold til tidspunktet for anti-parkinson medisiner på 8 domener (depresjon, angst, tenking/kognitive evner. Graden av endring gitt for hvert av de 8 domenene er summert. Denne summen multipliseres deretter med tiden som ikke ble brukt i ikke-motorisk "off" -stat (1/sjelden til 4/flertall av tid) for å oppnå MDS-NMS NMF total score.

Totalt mulig score for dette skalaen varierer fra 0 til 334. Jo høyere den totale poengsummen, jo mer fremskaffet (dvs. verre) er sykdomstilstanden.
8 måneder
Endring fra baseline i Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala (UPDRS IV) Del IV
Tidsramme: 8 måneder
UPDRS måler alvorlighetsgraden og progresjonen av Parkinsons sykdom. Del IV vurderer motoriske komplikasjoner og blir scoret med ja og ingen rangeringer. Poengsortiment: 0-24. Høyere score er verre; 4 og under er mildt mens 13 og over er alvorlig.
8 måneder
Endring fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 8 måneder
ZBI er et spørreskjema på 22 elementer designet for å måle i hvilken grad en omsorgsperson oppfatter deres belastningsnivå på grunn av omsorg. Hvert element på intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å støtte seg med en 5-punkts skala, alt fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid). Totalt score oppnås ved å summere alle elementene som er godkjent. Poengene tolkes som følger: 0 til 21 indikerer liten eller ingen belastning, 21 til 40 indikerer mild til moderat belastning, 41 til 60 indikerer moderat til alvorlig belastning, og 61 til 88 indikerer alvorlig belastning.
8 måneder
Endring fra baseline i pasientens rapporterte utfall - Parkinsons sykdom (Pro -PD)
Tidsramme: 8 måneder
Han Pro-PD er en selvvurdering, 32 element, Visual Analog Scale (VAS) som vurderer alvorlighetsgraden av PD-symptomer. Hvert element evaluerer et vanlig PD-symptom, som dekker både motoriske og ikke-motoriske symptomer, og blir scoret på et område fra 0 ("ikke noe problem") til 100 ("ekstreme problem") poeng. Resultatene for alle varene oppsummeres for å oppnå en total score som kan variere fra 0 til 3200. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer eller større innvirkning på pasientens liv.
8 måneder
Endring fra baseline i den modifiserte Schwab og England -aktivitetene i daglig livsskala
Tidsramme: 8 måneder
Denne kliniske utfallsskalaen for en element vurderer den funksjonelle statusen til individer med Parkinsons sykdom (PD). Den evaluerer deres evne til å utføre daglige aktiviteter, alt fra fullstendig uavhengighet til fullstendig avhengighet, med score gitt i 10% trinn fra 100% (helt uavhengig) til 0% (sengeliggende). Jo høyere poengsum, jo ​​mer uavhengig er deltakeren.
8 måneder
Endring fra baseline i encephalogtm 3 meter tidsbestemt og go (slepe) test
Tidsramme: 8 måneder
Encephalog er en app som den 3 meter lange slepefartstesten kan kjøres for å evaluere risikoen for fall hos voksne. Pasienten sitter med ryggen mot stolen tilbake. På "Go" reiser pasienten seg fra stolen, går 3 meter i et komfortabelt/trygt tempo, svinger, går tilbake til stolen og sitter. Tidspunktet begynner ved "Go" og stopper når du blir plassert. Testen måler i sekunder. Poeng indikerer nivåer av mobilitet og fallrisiko; Jo høyere poengsum (dvs. jo lenger det tar), desto verre er funksjonell mobilitet og større risiko for fall: 10 sekunder eller mindre - normal mobilitet; 11-20 sekunder - Normale grenser for skrøpelige/eldre/funksjonshemmede pasienter; 20 sekunder eller mer - trenger hjelp, videre undersøkelse og intervensjon; 30 sekunder eller mer - betydelig mobilitetsproblem.)
8 måneder
Endring fra baseline i encephalogtm finger tappingstest
Tidsramme: 8 måneder
ENCEPHALOG ™ er en smarttelefon -app som fingertappingen gjennomføres gjennom. Fingertappingen gir et kvantitativt mål på bradykinesi. En deltaker tapper telefonen så raskt som mulig i 10 sekunder med pekefingeren. Både venstre og høyre hånd er testet. Scoring teller antall fingerkraner på 10 sekunder. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige symptomene.
8 måneder
Endring fra baseline i encephalogtm 10m tidsbestemt og gå (10m slepebåten)
Tidsramme: 8 måneder

Encephalog ™ er en smarttelefon -app som måler gangart og som gir indikasjon på risiko for fall hos voksne. Pasienten sitter i stolen med ryggen mot stolen tilbake. På kommandoen "Go", reiser pasienten seg fra stolen, går 10 meter i et behagelig og trygt tempo, svinger, går tilbake til stolen og setter seg. Timingen begynner ved instruksjonen "GO" og stopper når pasienten sitter. Kortere tider indikerer mindre dysfunksjon.

Poeng på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet. Poeng mellom 11 og 20 sekunder er innenfor normale grenser for skrøpelige eldre og funksjonshemmede pasienter.

Poeng større enn 20 sekunder antyder at personen kan trenge hjelp utenfor og indikerer videre undersøkelse og intervensjon.

Poeng på 30 sekunder eller mer antyder at personen kan være utsatt for fall.
8 måneder
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I (UPDRS I)
Tidsramme: 8 måneder
UPDRS måler alvorlighetsgraden og progresjonen av Parkinsons sykdom. Del I vurderer ikke-motoriske opplevelser av dagligliv når det gjelder mentasjon, atferd og humør og blir scoret på en 0-4-vurderingsskala. Total score varierer fra 0-16 med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer.
8 måneder
Endring fra baseline i Hoehn & Yahr (H&Y)
Tidsramme: 8 måneder
Hoehn & Yahr -skalaen brukes til å beskrive fremdriften i Parkinsons sykdom. Scoring er basert på nivået/stadiet av klinisk funksjonshemming beskrevet av alvorlighetsgraden av motoriske symptomer. Fase 1: Ensidig involvering, vanligvis med minimal eller ingen funksjonshemming. Fase 1.5: Ensidig og aksial involvering. Fase 2: Bilateral involvering uten svekkelse av balanse. Fase 2.5: Mild bilateral sykdom med utvinning på trekkprøve. Fase 3: Bilateral sykdom med mild til moderat funksjonshemming og nedsatt postural reflekser; fysisk uavhengig. Fase 4: alvorlig deaktiverende sykdom, fremdeles i stand til å gå eller stå uten assistanse. Fase 5: Innesperring til seng eller rullestol med mindre hjelp. Jo større scenebeskrivelse, jo mer avanserte sykdommen.
8 måneder
Endring fra grunnlinjen i pasientens globale inntrykk av forbedring
Tidsramme: 8 måneder
En pasientbestemt skala for å vurdere hvor mye sykdommen deres har forbedret eller forverret i forhold til en baseline-tilstand i begynnelsen av intervensjonen. Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) er et verktøy som brukes til å måle pasientens oppfatning av tilstanden deres etter behandling. Det er et spørreskjema for enkeltartikler som ber pasientene om å vurdere deres opplevde endring i tilstanden i en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye verre).
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNS-PD-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Open Label Extension Study

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere