STEM-PD オープン ラベル エクステンション (OLE)
パーキンソン病における非運動症状の治療のための非侵襲的脳幹調節:非盲検延長(OLE)研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Veracity Neuroscience
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Neurology Specialists
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- STEM-PD RCT 試験における研究活動の完了。 l.
- 参加者は、治験に参加することに同意する意思があり、同意できる必要があります。
除外基準:
- 参加者は、すべての訪問に参加できず、RCT と OLE 研究試験の両方ですべての研究活動を完了することができないと予想しています。
- -RCTまたはOLE試験の過程で妊娠中または妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パッシブアクティブ
このグループは、参加者がアクティブな(つまり、時変カロリー前庭刺激)治療を受けたこのオープンラベル拡張(OLE)試験の直前のランダム化比較試験(RCT)で研究装置で受動的治療を受けました。
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この研究では、PDに関連する症状を管理するための長期治療の安全性と有効性を調査します。
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実験的:アクティブアクティブ
このグループは、参加者が積極的な治療を受けたこのオープンラベルエクステンション(OLE)試験の直前のランダム化比較試験(RCT)で、研究装置による積極的な(すなわち、時間変化の前庭刺激)治療を受けました。
この腕の参加者からのデータは、探索的結果にのみ使用されました。
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この研究では、PDに関連する症状を管理するための長期治療の安全性と有効性を調査します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際パーキンソンおよび運動障害協会のベースラインからの変更 - 非運動評価尺度(MDS-NMS)合計スコア
時間枠:3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このOLE:113日目から197日
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主要エンドポイントは、オープンラベル拡張期間中の最初の治療期間中のMDS-NMS合計スコアの変化です。NCT04797611ランダム化比較試験(RCT)治療期間(RCT)の総治療期間(113日目)のスコアと比較して、前底底base延に比べてMDS-NMS合計スコアの変化と比較して受動的活性治療グループの変化です。
MDS-NMSは、パーキンソン病の幅広い非運動症状を評価するために使用される52項目の評価者管理スケールです。
13ドメインの周波数(0/0/> 51%から51%)と重大度(0/存在しない/主要な苦痛または妨害)の両方を測定します。
各質問は、周波数xの重大度を掛けることで採点されます。
各ドメインのすべての質問スコアが合計され、各ドメインのスコアが合計され、より高いスコアが高いスコアが高いことを示すより高いスコアで合計スコア(範囲= 0-832)を提供します。
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3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このOLE:113日目から197日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際パーキンソンおよび運動障害協会のベースラインからの変化パーキンソン病疾患評価尺度(MDS-ddrs)パートII
時間枠:3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このOLE:113日目から197日
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MDS-Updrs Part IIは、日常生活の経験の運動面の活動の13項目の患者報告評価です。
スコアは0〜52の範囲で、スコアが高いほど、日常生活の活動に対する障害が大きいことを示しています。
このセカンダリエンドポイントは、NCT04797611ランダム化比較試験(RCT)期間(113日目)の終了時に得られたスコアと比較して、このオープンラベル拡張(OLE)の最初の治療期間中に得られたMDS-UpdrsパートIIスコアの変化を評価します。
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3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このOLE:113日目から197日
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臨床的グローバルな印象におけるベースラインからの変化 - 改善(CGI -I)
時間枠:RCT:ベースライン(29日目)から最大3か月(113日目)。 ole:ベースライン(29日目)から11か月(365日目)から
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CGI-Iは、ベースライン状態と比較して、197/365日に患者の病気で発生した臨床的に意味のある変化の程度を評価する臨床医の評価です(29日目に評価)。
パーキンソン病のすべての側面(たとえば、運動症状、非運動症状、抗パルキンソン薬の合併症)の変化が考慮されます。
「0」は変化なしに対応し、より高い大きさの正の値はより大きな改善に対応し、より高い大きさの負のスコアは悪化の増加に対応します。
スコアの範囲は-3から+3(-3 =非常に悪い、-2 =はるかに悪い、-1 =最小悪化、0 =変更なし、1 =最小改善、2 =大幅に改善、3 =非常に改善)の範囲の範囲です。
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RCT:ベースライン(29日目)から最大3か月(113日目)。 ole:ベースライン(29日目)から11か月(365日目)から
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国際パーキンソンおよび運動障害協会のベースラインからの変更統合パーキンソン病の評価尺度パートIII:運動検査(MDS-UpdrsパートIII)
時間枠:3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このOLE:113日目から197日
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MDS-UpdrsパートIIIは、訓練された盲検化者によって評価された運動機能の33項目評価です。
各項目には、0〜132の合計スコアリング範囲で、受け入れられた臨床用語(0/正常、1/わずか/軽度、3/中程度、4/重度)にリンクされた5つの応答オプションがあります。
スコアが高いほど、より重度の運動症状が示されます。
このセカンダリエンドポイントは、MDS-USPDRS Partive治療期間の変化と比較して、受動活性治療グループのNCT04797611ランダム化対照試験(RCT)治療期間(RCT)治療期間の変化と比較して、NCT04797611ランダム化対照試験(RCT)治療期間(Day 113)の終了時のスコアと比較して、このオープンラベル拡張(OLE)の最初の治療期間中のMDS-UPDRSパートIIIスコアの変化を評価します。
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3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このOLE:113日目から197日
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パーキンソン病の病気の質アンケート概要インデックス(PDQ-39 SI)のベースラインからの変更
時間枠:3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このole:113日目から197
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PDQ-39 SIは、PDと一緒に住んでいる人が日常生活の8つの次元にわたって影響を受ける頻度を評価する39項目の患者報告された生活の質の測定です。モビリティ(10項目)、アクティビティ(6項目)、感情的な幸福(6つのアイテム)、スティグマ(4項目)、社会的サポート(3つのアイテム)、コミュニケーション(3つのアイテム)など。 各アイテムの回答は、0/決して4/常にまでの範囲です。 各ディメンションは、各アイテムのスコアを合計し、次元内のすべてのアイテムの最大スコアを分割し、100を掛けることで採点されます。 合計スコア(SIスコア)は、すべての寸法スコアを8で割った合計であり、範囲は0〜100の範囲であり、合計スコアが高いほど健康上の問題が大きくなります)。 このエンドポイントは、RCT治療期間の終了時に行われたPDQ-39合計スコアの変化を、OLEの最初の治療期間中に得られた合計スコアと比較します。 |
3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このole:113日目から197
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国際パーキンソンと運動障害社会の組み合わせ尺度のベースラインからの変更統合パーキンソン病評価尺度(MDS-Updrs):パートI、II、III
時間枠:3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このole:113日目から197
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MDS-Updrsは、ポーキンソン病(PD)のモーター(パートIおよびIII)および非モーター(パートII)の経験と合併症を評価して、病気の範囲と負担を特徴付けます。
各質問には、受け入れられている臨床用語にリンクされた5つの回答オプションがあります:(0/正常、1/わずか2/軽度、3/中程度、4/重度)/評価はパートI(13の質問、52の可能なポイント)、パートII(13の質問、52の可能なポイント)、およびパートII(18項目に基づく33の質問、左または他の分布スコア、132の可能性のあるポイント)に分けられます。
結合されたスコアは、3つの部分すべてのポイントの合計であり、0〜236の範囲です。
スコアが高いほど、病気の状態が進行する(つまり、さらに悪い)。
変化がマイナスのスコアが多いほど、症候性の改善が大きくなります。
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3か月(NCT04797611 RCT:29日目 - 113日目;このole:113日目から197
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニバランス評価システムテストのベースラインからの変更
時間枠:8か月
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Mini-Bestestは、予測的な姿勢調整、反応性の姿勢制御、感覚向上、および動的歩行の観点から動的バランスを評価する3レベルの順序スケールでスコア付けされた14項目のテストです。
14の項目のそれぞれに対する回答は、0から28ポイントの範囲の合計スコアで、0/深刻な難易度から2/通常(難易度なし)までの範囲です。
スコアが低いほど、より多くの困難に遭遇します。
この尺度は、パーキンソン病の参加者のバランスまたは歩行にデバイス療法が悪影響を与えるかどうかを評価するための安全性の結果として評価されます(197スコア)
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8か月
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モントリオール認知評価のベースラインからの変更
時間枠:8か月
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MOCAは、メモリ、実行機能、注意、言語、視覚空間、および方向の6つのドメインを評価します。 6つのドメインすべてにわたるポイントが合計されており、この合計は合計スコア(最小0 -最大30)に等しくなります。 より高い合計スコアは、より良い認知機能を示します。ポイントの差の正のスコアは、改善を示します。 26-30の合計スコアは、通常の認知を反映しています。 軽度の認知障害は、総スコア18-25に関連しています。 10〜17の合計スコアは、中程度の認知障害を示しています。合計スコア10未満は、重度の認知障害を示しています。 ベースラインおよび再び、治療訪問の終了時に行われたモントリオール認知評価(MOCA)の合計スコアの変化(MOCA)が報告されています。 スコアのプラスの変化は改善を示します。一方、ベースラインと治療終了の間のスコアの負の変化は悪化を示します。 変化スコアがプラスの方が大きいほど、改善が大きくなります。 |
8か月
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口頭記号桁モダリティテスト(口頭SDMT)のベースラインからの変更
時間枠:8か月
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口頭SDMTは、主に処理速度と持続的な注意を評価する認知を評価します。 これには、テストティーカーが特定の数値を参照キーを使用して与えられた幾何学的な数値と組み合わせる代替タスクが含まれます。 テストの口頭バージョンでは、反応を口頭で与えられるようになり、運動障害または言語障害のある人に適しています。 作成された正しい置換の数に基づいて採点されます。 SDMTの口頭バージョンのスコアリング範囲は0〜110で、スコアは90秒以内に作成された正しい置換の数を表し、最大スコアは110ポイントです。 スコアが高いほど、認知処理速度が高速であることを反映するため、パフォーマンスが向上します。 ベースラインと研究治療の終了間のスコアの変化/差が報告されています。 スコアのプラスの変化は改善を示します。 スコアの負の変化は悪化を示します。 |
8か月
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パーキンソン病の睡眠スケール(PDSS-2)のベースラインからの変化
時間枠:8か月
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PDSS-2は、過去1週間にわたる睡眠障害の頻度を評価する患者で完了した臨床評価尺度です。
各質問は0( "never")と4(「非常に頻繁に」)の間で採点され、15の質問(最小0から最大60)に対する患者の回答を合計することにより、合計スコアが計算されます。
3つのドメインがあります。1)夜間の運動問題、2)夜間のPD症状、3)睡眠障害。
合計スコアは0〜60の範囲で、各ドメインのスコアは0〜20の範囲です。
より高いスコアは、夜間の睡眠関連の問題をより多く表しています。
スコアのプラスの変化は、悪化を示します。
スコアの負の変化は改善を示します。
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8か月
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エプワースの眠気スケール(ESS)のベースラインからの変更
時間枠:8か月
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ESSは、昼間の眠気を評価するために使用されるアンケートです。 スケールは、回答者が0から3までのスケールでさまざまな状況で眠りに落ちる可能性を評価する8つの質問で構成されており、0はチャンスがなく、3は高い可能性を示しています。 合計スコアの範囲は0〜24です。0〜10の結果は、平均(通常の)昼間の眠気を示しています。 10歳未満の結果は懸念の原因ではないかもしれませんし、睡眠障害(不眠症)があることを特定できます。 11から24の結果は、過剰な(異常な)昼間の眠気を示します(10-14は軽度、15-17は中程度で、18以降は重度です)。 スコアのプラスの変化は、悪化を示します。 スコアの負の変化は改善を示します。 |
8か月
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パーキンソンソン不安尺度(PA)のベースラインからの変化
時間枠:8か月
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彼は、パーキンソン病患者(PD)患者の不安症状の重症度を測定するために設計された12項目の観察者または患者評価のスケールです。
これには、持続的な不安(1-5)、不安エピソード(6-9)、および回避行動(10-12)を評価する3つのサブスケールが含まれます。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。「0」のスコアは「never」または「never」ではないことを示し、「4」のスコアは「重度」または「ほぼ常に」を示します。
各サブスケールの合計スコアは、それぞれのアイテムのスコアを合計することにより計算されます。
スケール全体の最大スコアは48ポイントです。
スコアが高いほど、より深刻な不安症状が示されます。
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8か月
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慢性疾患療法の機能的評価におけるベースラインからの変化 - 疲労(FACIT -F)スケール
時間枠:8か月
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脂肪疲労は、疲労関連の症状と日々の機能への影響を評価します。 スケールには、5項目の症状サブスケールと8項目のインパクトサブスケールが含まれ、合計13項目があります。 各アイテムについて、疲労レベルは0(まったくない)から4(非常にそうではありません)と評価されます。 Fasit-Fatigueを獲得するために、すべてのアイテムの評価を合計して、0〜52の範囲の単一の疲労スコアを作成します。 スコアが高いほど疲労が少なく、スコアが低いと疲労が大きくなります。 |
8か月
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老人うつ病スケール-15のベースラインからの変化(GDS-15)
時間枠:8か月
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GDS-15は、高齢者のうつ病を特定するための短い自己報告アンケートです。
過去1週間の感情に基づいてメンタルヘルスを評価する15のアイテムで構成されています。
うつ病を示す回答に対して1ポイントが与えられます。 0は、うつ病を示さない回答のために与えられます。
合計スコアは、指定されたすべてのアイテムとポイントの合計であり、0〜15の範囲で、スコアが高いほどうつ病が大きくなります。
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8か月
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運動障害社会の変化社会非運動評価尺度(MDS-NMS)非運動変動(NMF)サブスケールスコア
時間枠:8か月
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MDS-NMS NMFは、8つのドメイン(うつ病、不安、思考/認知能力、膀胱症状、膀胱症状、膀胱症状、膀胱症状、膀胱症状、落ち着き、痛み、疲労、過度の吸収)のタイミングに関連して、変化の程度(4/大きな変化への0/4/大変化への変化なし)を評価する評価者で完了したサブスケールです。 8つのドメインのそれぞれに提供される変化の程度が合計されます。 次に、この合計に、MDS-NMS NMF合計スコアを取得するために、非運動の「オフ」状態(1/まれに4/過半数の時間)に費やされた時間を掛けます。 このスケールメジャーの合計スコアの範囲は0〜334です。 合計スコアが高いほど、病気の状態が進行します(つまり、さらに悪い)。 |
8か月
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統一されたパーキンソン病の評価尺度(UPDRS IV)パートIVのベースラインからの変更
時間枠:8か月
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UPDRSは、パーキンソン病の重症度と進行を測定します。
パートIVは運動合併症を評価し、YESおよびNOの評価で採点されます。
スコア範囲:0-24。
より高いスコアは悪いです。 4以下は穏やかで、13以降は重度です。
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8か月
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ザリットの負担インタビュー(ZBI)のベースラインからの変更
時間枠:8か月
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ZBIは、介護者が世話のために負担のレベルを認識する程度を測定するために設計された22項目のアンケートです。
インタビューの各項目は、介護者が0(決して)から4(ほぼ常に)の範囲の5ポイントスケールを使用して支持するように求められる声明です。
合計スコアは、承認されたすべてのアイテムを合計することで取得されます。
スコアは次のように解釈されます:0〜21は負担がほとんどないか、または40が軽度から中程度の負担を示し、41〜60は中程度から深刻な負担を示し、61〜88は重度の負担を示します。
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8か月
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患者のベースラインからの変化が報告された結果 - パーキンソン病(PRO -PD)
時間枠:8か月
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彼はPRO-PDは、PD症状の重症度を評価する自己評価32項目の視覚アナログスケール(VAS)です。
各アイテムは、運動症状と非運動症状の両方をカバーする一般的なPD症状を評価し、0(「問題なし」)から100(「極端な問題」)ポイントから範囲で採点されます。
すべてのアイテムのスコアは合計され、0〜3200の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、より深刻な症状や患者の生活への影響が大きいことを示しています。
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8か月
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修正されたシュワブとイギリスの日常生活スケールの活動におけるベースラインからの変化
時間枠:8か月
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この単一項目の臨床結果尺度は、パーキンソン病(PD)の個人の機能状態を評価します。
完全な独立から完全な依存性に至るまで、毎日の活動を実行する能力を評価し、100%(完全に独立)から0%(ベッドライド)から10%の増分でスコアが与えられます。
スコアが高いほど、参加者はより独立しています。
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8か月
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Encephalogtmのベースラインからの変更3メートルアップアップアンドゴー(タグ)テスト
時間枠:8か月
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Encephalogは、成人の転倒のリスクを評価するために3メートルのタグテストを実行できるアプリです。
患者は背中に背を向けて座っています。
「Go」では、患者は椅子から立ち上がり、快適な/安全なペースで3メートル歩き、回転し、椅子に戻り、座ります。
タイミングは「go」で始まり、再生時に停止します。
テストは数秒で測定します。
スコアは、モビリティと転倒リスクのレベルを示しています。スコアが高いほど(つまり、時間がかかります)、機能的移動度が悪化し、転倒のリスクが高くなります。10秒以下 - 通常のモビリティ。 11〜20秒 - 虚弱/高齢者/障害患者の通常の制限。 20秒以上 - 支援が必要、さらなる検査と介入。 30秒以上 - 重大なモビリティの問題。)
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8か月
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脳脳症の指のタッピングテストのベースラインからの変更
時間枠:8か月
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Encephalog™は、指のタッピングテストが実施されるスマートフォンアプリです。
フィンガータッピングテストは、ブラディキネシアの定量的尺度を提供します。
参加者は、人差し指で10秒間できるだけ早く電話をタップします。
左手と右手の両方がテストされています。
スコアリングは、10秒でフィンガータップの数をカウントします。
スコアが高いほど、症状はより深刻です。
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8か月
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脳のベースラインからの変更10m 10mタイムアップアンドゴー(10mのタグ)
時間枠:8か月
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Encephalog™は、歩行を測定するスマートフォンアプリであり、成人の転倒のリスクを示しています。 患者は、椅子の背中に背を向けて椅子に座っています。 命令「GO」では、患者は椅子から立ち上がり、快適で安全なペースで10メートル歩き、椅子に戻り、座っています。 タイミングは指示「GO」から始まり、患者が着席したときに停止します。 時間が短いため、機能障害が少ないことが示されます。 10秒以下のスコアは、通常のモビリティを示しています。 11〜20秒のスコアは、虚弱な高齢者および障害患者の通常の制限内です。 20秒を超えるスコアは、その人が外部で支援を必要とし、さらなる検査と介入を示すことを示唆しています。 30秒以上のスコアは、その人が転倒する傾向があることを示唆しています。 |
8か月
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統一されたパーキンソン病の評価尺度パートI(UPDRS I)のベースラインからの変化
時間枠:8か月
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UPDRSは、パーキンソン病の重症度と進行を測定します。
パートIは、メンテーション、行動、気分の観点から日常生活の非運動体験を評価し、0-4の評価尺度で採点されます。
合計スコアの範囲は0〜16の範囲で、スコアが高く、より深刻な症状を示します。
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8か月
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Hoehn&Yahr(H&Y)のベースラインからの変更
時間枠:8か月
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Hoehn&Yahrスケールは、パーキンソン病の進行を説明するために使用されます。
スコアリングは、運動症状の重症度によって記述された臨床障害のレベル/段階に基づいています。
ステージ1:一方的な関与のみ、通常は機能的な障害が最小限またはまったくない。
ステージ1.5:一方的および軸方向の関与。
ステージ2:バランス障害のない二国間関与。
ステージ2.5:プルテストでの回復を伴う軽度の両側疾患。
ステージ3:軽度から中程度の障害と姿勢反射障害を伴う二国間疾患。物理的に独立しています。
ステージ4:病気を著しく障害にしますが、まだ歩いたり、支持されたりすることができます。
ステージ5:援助しない限り、ベッドまたは車椅子に閉じ込められます。
段階の説明が大きければ大きいほど、病気が進行します。
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8か月
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患者のグローバルな改善の世界的な印象におけるベースラインからの変化
時間枠:8か月
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患者は、介入の開始時に病気がベースライン状態に対してどの程度改善または悪化したかを評価するためにスケールを決定しました。
これは、患者に、1(非常に優れた)から7(非常に悪い)までのスケールでの状態での状態の変化を評価するよう患者に求める単一項目のアンケートです。
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8か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNS-PD-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病(VWD) | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病(VWD)、タイプ2 | Von Willebrand Disease(VWD)、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ