STEM-PD オープン ラベル エクステンション (OLE)
2022年10月24日 更新者：Scion NeuroStim
パーキンソン病における非運動症状の治療のための非侵襲的脳幹調節：非盲検延長（OLE）研究
この研究は、PDに関連する症状を治療するための1日2回の延長治療の安全性と有効性を確立しようとしています。
STEM-PD RCT 試験を完了した参加者のみが OLE の対象となります。
調査の概要
詳細な説明
最大 220 人の参加者が非盲検延長 (OLE) 試験に参加し、その間、すべての試験参加者が 12 週間 (84 日間) 治療を受けます。
研究参加者は、治療中止後16週間（112日）追跡され、その後、1日2回の治療が最後の8週間（56日）に再導入されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Movement Disorder Center of Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Headlands Research Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Meridian Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
- Veracity Neuroscience
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Neurology Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- STEM-PD RCT 試験における研究活動の完了。 l.
- 参加者は、治験に参加することに同意する意思があり、同意できる必要があります。
除外基準:
- 参加者は、すべての訪問に参加できず、RCT と OLE 研究試験の両方ですべての研究活動を完了することができないと予想しています。
- -RCTまたはOLE試験の過程で妊娠中または妊娠を計画している、出産の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的治療 1
研究参加者は、非侵襲的な脳幹変調装置を使用して、自宅で 1 日 2 回、約 19 分間の治療を自己管理します。
このデバイスは、米国食品医薬品局によってパーキンソン病の研究にとって重要ではないリスクであると見なされています。
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この研究では、PDに関連する症状を管理するための長期治療の安全性と有効性を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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MDS-NMS は、パーキンソン病における広範囲の非運動症状を評価するために使用される 52 項目の評価者管理スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 832 で、スコアが高いほど非運動症状の負担が大きいことを示します。
(197日目のスコア)
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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MDS-UPDRS パート II は、患者が報告した日常生活の経験の運動面の活動に関する 13 項目の評価です。
スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど日常生活の活動に対する障害が大きいことを示します。
(197日目のスコア)
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8ヶ月
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 改善 (CGI-I)
時間枠：8ヶ月
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CGI-I は、ベースライン状態 (29 日目に評価) と比較して 113 日目に患者の病気に発生した臨床的に意味のある変化の程度を臨床医が評価したものです。
パーキンソン病のすべての側面における変化 (例えば、運動症状、非運動症状、および抗パーキンソン病薬の合併症) が考慮されます。
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8ヶ月
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MDS-UPDRSパートIIIのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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MDS-UPDRS パート III は、訓練を受けた盲検評価者によって評価される運動機能の 33 項目の評価です。
スコアは 0 ～ 132 の範囲で、スコアが高いほど運動症状が深刻であることを示します。
(197日目のスコア)
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8ヶ月
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パーキンソン病の生活の質に関する質問票要約指数 (PDQ-39 SI) のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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PDQ-39 SI は、患者が報告した 39 項目の QOL 指標であり、PD 患者が日常生活の 8 つの側面で影響を受ける頻度を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質に対する認識が悪いことを示します。
(197日目のスコア)
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8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミニ天びん評価システムテストのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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動的バランス、機能的可動性、および歩行の尺度。
この測定値は、デバイス療法がパーキンソン病の参加者のバランスまたは歩行に悪影響を与えるかどうかを評価するための安全性の結果として評価されます (197 日目のスコア)
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8ヶ月
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モントリオール認知評価のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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認知障害の評価を容易にするために使用されるスクリーニング手段。
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8ヶ月
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Oral Symbol Digit Modality Testのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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処理速度を評価するための簡単で一般的に使用されるテスト
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8ヶ月
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パーキンソン病睡眠尺度のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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パーキンソン病における夜間睡眠の問題を定量化するための評価
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8ヶ月
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エプワース眠気尺度のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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日中の眠気を評価するために一般的に使用される簡単な尺度
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8ヶ月
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パーキンソン不安尺度のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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パーキンソン病における不安の重症度を検出するための簡単なアンケート
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8ヶ月
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労スケール
時間枠：8ヶ月
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過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労度の尺度
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8ヶ月
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Geriatric Depression Scale-15のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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高齢者のうつ病を評価するための簡単なアンケート
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8ヶ月
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MDS-NMS 非運動変動のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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パーキンソン病の非運動症状の変動を評価する評価者が完了した評価
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8ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度パート IV のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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抗パーキンソン療法の合併症の評価
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8ヶ月
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非運動症状に焦点を当てた臨床全体の印象のベースラインからの変化 - 改善
時間枠：8ヶ月
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臨床医の評価:患者の非運動症状に関連して発生した臨床的に意味のある変化の程度
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8ヶ月
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Zarit Burdenインタビューのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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介護者が記入した介護負担の尺度
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8ヶ月
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患者報告アウトカムのベースラインからの変化 - パーキンソン病
時間枠：8ヶ月
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パーキンソン病の症状の重症度を評価するための自己評価ツール
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8ヶ月
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修正されたシュワブとイングランドの日常生活活動のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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日常生活動作において個人が独立して機能する能力の臨床転帰評価
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8ヶ月
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EncephaLogTM のベースラインからの変化 3 メートル Timed Up and Go Test
時間枠：8ヶ月
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成人の転倒リスクを示すスマートフォン アプリケーションの評価
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8ヶ月
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EncephaLogTM フィンガータッピングテストのベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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運動緩慢の定量的尺度を提供するスマートフォンアプリケーション
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8ヶ月
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EncephaLogTM のベースラインからの変化 10m Timed Up and Go (10m TUG)
時間枠：8ヶ月
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歩行を測定し、成人の転倒リスクを示すスマートフォン アプリケーション
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8ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度パート I (UPDRS I) のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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パーキンソン病における精神、行動、気分の尺度
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8ヶ月
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Hoehn & Yahr (H&Y) のベースラインからの変化
時間枠：8ヶ月
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パーキンソン病の障害のレベルを表す病期分類ツール
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8ヶ月
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ベースラインからの変化 患者全体の改善の印象
時間枠：8ヶ月
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介入開始時のベースライン状態と比較して、病気がどの程度改善または悪化したかを評価するための、患者が決定した尺度
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SNS-PD-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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