STEM-PD Open Label Extension (OLE)
Neinvazivní modulace mozkového kmene pro léčbu nemotorických příznaků u Parkinsonovy choroby: studie otevřeného rozšíření (OLE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Movement Disorder Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38157
- Veracity Neuroscience
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení studijních aktivit ve studii STEM-PD RCT. l.
- Účastníci musí být ochotni a schopni dát souhlas s účastí ve studii studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastník předpokládá, že se nebude moci zúčastnit všech návštěv a dokončit všechny studijní aktivity ve studii RCT i OLE.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie studie RCT nebo OLE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pasivně aktivní
Tato skupina obdržela pasivní ošetření se studovaným zařízením v randomizované kontrolované studii (RCT), která bezprostředně předcházela této zkoušce otevřeného rozšíření (OLE), během které účastníci dostali aktivní (tj. Časově proměnnou kalorickou vestibulární stimulaci) léčbu.
|
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost prodloužené léčby pro zvládání symptomů souvisejících s PD.
|
|
Experimentální: aktivní aktivní
Tato skupina obdržela aktivní (tj. Časově proměnnou kalorickou vestibulární stimulaci) léčbou studovaným zařízením v randomizované kontrolované studii (RCT), která bezprostředně předcházela této zkoušce otevřeného štítku (OLE), během které účastníci dostávali aktivní léčbu.
Data od účastníků této paže byla použita pouze pro průzkumné výsledky.
|
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost prodloužené léčby pro zvládání symptomů souvisejících s PD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v Mezinárodní společnosti Parkinson and Movement Dissicos Society-Nemotorické hodnocení (MDS-NMS) Celkové skóre
Časové okno: 3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197)
|
Primárním koncovým bodem je změna celkového skóre MDS-NMS během prvního ošetřovacího období během rozšíření Open Label (OLE) vzhledem k skóre na konci NCT04797611 randomizované kontrolované studie (RCT) léčebné období (den 113) pro pasivně aktivní léčebnou skupinu ve srovnání s předběžnou léčebnou období.
MDS-NMS je 52-položkově vyhozená stupnice používaná k posouzení široké škály nemotorických symptomů u Parkinsonovy choroby.
Měří jak frekvenci (0/nikdy až 4/> 51% času), tak závažnost (0/není přítomna na 4/hlavní úzkost nebo rušení) 13 domén.
Každá otázka je hodnocena násobení závažnosti frekvence x.
Všechna skóre otázek pro každou doménu jsou sčítány a skóre pro každou doménu se sčítají tak, aby poskytlo celkové skóre (rozsah = 0-832) s vyšším skóre, což ukazuje na větší nemotorické zátěž symptomů.
|
3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z základní linie v Mezinárodní parkinsonové a pohybové poruše společnosti Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) Část II
Časové okno: 3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197)
|
Část II MDS-UPDRS je 13-bodově hlášené pacientem hodnocení činností motorických aspektů zkušeností každodenního života.
Skóre se pohybuje mezi 0-52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší snížení činnosti každodenního života.
Tento sekundární koncový bod vyhodnocuje změnu skóre MDS-UPDRS II získané během prvního ošetřovacího období tohoto otevřeného prodloužení štítku (OLE) vzhledem k skóre získanému na konci období NCT04797611 randomizované kontrolované studie (RCT) (den 113).
|
3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu - zlepšení (CGI -I)
Časové okno: RCT: Od základní linie (29. den) do 3 měsíců (den 113); Ole: Od základní linie (29. den) až 11 měsíců (den 365)
|
CGI-I je posouzení klinického rozsahu klinicky smysluplné změny, ke které došlo u pacientovy nemoci v den 197/365 vzhledem k výchozímu stavu (hodnoceno v den 29).
Zvažují se změny ve všech aspektech Parkinsonovy choroby (např. Motorické symptomy, nemotorické symptomy a komplikace anti-parkinsonovských léků).
„0“ odpovídá žádné změně, kladné hodnoty vyšší velikosti odpovídají větším zlepšením a negativní skóre vyšší velikosti odpovídá zvýšenému zhoršení.
Skóre se pohybuje od -3 do +3 (-3 = mnohem horší, -2 = mnohem horší, -1 = minimálně horší, 0 = žádná změna, 1 = minimálně vylepšená, 2 = mnohem vylepšená, 3 = velmi vylepšené).
|
RCT: Od základní linie (29. den) do 3 měsíců (den 113); Ole: Od základní linie (29. den) až 11 měsíců (den 365)
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Mezinárodní společnosti Parkinson and Movement Dissicos Society Unified Parkinson's Rating Scale Scale Part III: Motorické vyšetření (MDS-UPDRS část III)
Časové okno: 3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197)
|
Část III MDS-UPDRS je 33-bodové hodnocení motorické funkce vyhodnocené vyškoleným zaslepeným hodnotitelem.
Každá položka má pět možností odezvy spojené s přijatými klinickými termíny (0/normální, 1/mírný, 2/mírný, 3/střední a 4/závažný) pro celkový bodovací rozsah 0-132.
Vyšší skóre naznačují závažnější motorické příznaky.
Tento sekundární koncový bod vyhodnocuje změnu skóre MDS-UPDRS Část III během prvního ošetřovacího období tohoto otevřeného prodloužení štítků (OLE) vzhledem k skóre na konci skóre NCT04797611 randomizované kontrolované studie (den 113) pro pasivní aktivní léčebnou skupinu pro pre-the-aktivní léčebnou skupinu pro pre-the-aktivní léčebnou skupinu.
|
3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197)
|
|
Změna ze základní linie v Parkinsonově chorobě Kvalita života dotazníku Shrnutí indexu (PDQ-39 SI)
Časové okno: 3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197
|
The PDQ-39 SI is a 39-item patient-reported quality of life measure that assesses how often people living with PD are affected across 8 dimensions of daily living covering: mobility (10 items), activities of daily living (6 items), emotional well-being (6 items), stigma (4 items), social support (3 items), cognition (4 items), communication (3 items), and bodily discomfort (3 items). Odpovědi pro každou položku se pohybují od 0/nikdy do 4/vždy. Každá dimenze je hodnocena sčítáním skóre každé položky, rozdělením tohoto maximálního možného skóre všech položek v dimenzi a poté vynásobením 100. Celkové skóre (skóre SI) je součet skóre všech dimenzí děleno 8 a pohybuje se od 0 do 100, čím vyšší je celkové skóre, tím větší jsou zdravotní problémy). Tento koncový bod porovnává změnu celkového skóre PDQ-39 provedeného na konci období léčby RCT na celkové skóre získané během prvního ošetřovacího období OLE. |
3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197
|
|
Změna ze základní hodnoty v kombinovaném měřítku Mezinárodní společnosti Parkinson and Movement Dissicos Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Části I, II a III
Časové okno: 3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197
|
MDS-UPDRS hodnotí motorické (části I a III) a nemotorické zkušenosti a komplikace Parkinsonovy choroby (PD), aby charakterizovaly rozsah a zatížení nemoci.
Každá otázka má pět možností odezvy spojené s přijatými klinickými pojmy: (0/normální, 1/mírný, 2/mírný, 3/střední a 4/závažné)/hodnocení a jsou rozděleny napříč částí I (13 otázek, 52 možných bodů), část II (13 otázek, 52 možných bodů) a část III (33 otázek na základě 18 položek, několik s pravým, levým nebo jiným rozdělením těla).
Kombinované skóre je součtem bodů pro všechny tři části a pohybuje se od 0 do 236.
Čím vyšší je skóre, tím více postupovalo (tj. Horší) je stav onemocnění.
Čím negativnější je skóre změny, tím větší je symptomatické zlepšení.
|
3 měsíce (NCT04797611 RCT: Den 29 - den 113; tento Ole: den 113 až 197
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozího testu v testu systémů hodnocení mini-vyvážení
Časové okno: 8 měsíců
|
Nejlepší nejstejší je 14-bodový test skóroval na tříúrovňovém pořadovém měřítku, který hodnotí dynamickou rovnováhu z hlediska předběžných posturálních úprav, reaktivní posturální kontroly, smyslové orientace a dynamické chůze.
Odpovědi na každou ze 14 položek se pohybují od 0/závažných obtíží do 2/normálních (bez obtíží) pro celkové možné skóre v rozmezí od 0 do 28 bodů.
Čím nižší je skóre, tím více se setkal s obtížemi.
Toto opatření bude vyhodnoceno jako bezpečnostní výsledek pro posouzení, zda terapie zařízení negativně ovlivňuje rovnováhu nebo chůzi pro účastníky s Parkinsonovou chorobou (skóre dne 197)
|
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: 8 měsíců
|
MOCA hodnotí poznání nad 6 doménami: paměť, výkonná funkce, pozornost, jazyk, visuospatiální a orientace. Body napříč všemi 6 doménami jsou shrnuty a tato částka se rovná celkovému skóre (min 0 - max 30). Vyšší celkové skóre naznačuje lepší kognitivní funkci; Pozitivní skóre pro rozdíl v bodech naznačuje zlepšení. Celkové skóre 26-30 odráží normální poznání. Mírné kognitivní poškození je spojeno s celkovým skóre 18-25. Celkové skóre 10 - 17 znamená mírné kognitivní poškození; Celkové skóre méně než 10 ukazuje závažné kognitivní poškození. Změna (rozdíl) v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA) celkové skóre provedené na začátku a opět na konci návštěvy léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení; Zatímco negativní změna skóre mezi výchozím a koncem léčby naznačuje zhoršení. Čím pozitivnější je skóre změny, tím větší je zlepšení. |
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v testu modality orálního symbolu (orální SDMT)
Časové okno: 8 měsíců
|
Orální SDMT hodnotí poznání, které primárně vyhodnocuje rychlost zpracování a trvalou pozornost. Zahrnuje substituční úkol, kde testovací spotřebitel spáruje specifická čísla s danými geometrickými čísly pomocí referenčního klíče. Orální verze testu umožňuje slovnici odpovědí, což je vhodné pro jednotlivce s motorickým postižením nebo poruchami řeči. Je hodnoceno na základě počtu správných substitucí. Rozsah bodování pro orální verzi SDMT je od 0 do 110, kde skóre představuje počet správných substitucí provedených do 90 sekund a maximální skóre je 110 bodů. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon, protože odráží rychlejší kognitivní rychlost zpracování. Je hlášena změna/rozdíl ve skóre mezi základní a konce studijní léčby. Pozitivní změna skóre naznačuje zlepšení. Negativní změna skóre naznačuje zhoršení. |
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku spánku Parkinsonovy choroby (PDSS-2)
Časové okno: 8 měsíců
|
PDSS-2 je stupnice klinického hodnocení dokončená pacientem, která za poslední týden hodnotí frekvenci poruch spánku.
Každá otázka je hodnocena mezi 0 („nikdy“) a 4 („velmi často“) a celkové skóre se počítá sčítáním odpovědí pacienta na každou z 15 otázek (minimálně 0 až maximálně 60).
Má tři domény: 1) motorické problémy v noci, 2) příznaky PD v noci a 3) narušily spánek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, se skóre každé domény v rozmezí 0 až 20.
Vyšší skóre představují více nočních problémů souvisejících se spánkem.
Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení.
Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v měřítku ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: 8 měsíců
|
ESS je dotazník používaný k posouzení denní ospalosti. Měřítko se skládá z osmi otázek, kde respondenti hodnotí svou pravděpodobnost usínání v různých situacích na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 naznačuje žádnou šanci a 3 naznačují vysokou pravděpodobnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Výsledky od 0 do 10 ukazují průměrnou (normální) denní ospalost; Výsledek do 10 let nemusí být důvodem k obavám nebo by mohl zjistit, že máte potíže se spánkem (nespavost). Výsledek 11 až 24 naznačuje nadměrnou (neobvyklou) denní ospalost (10-14 je mírná, 15-17 je střední a 18 nebo vyšší je závažné). Pozitivní změna skóre naznačuje zhoršení. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. |
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Parkinsonově měřítku úzkosti (PAS)
Časové okno: 8 měsíců
|
On PAS je 12-bodová pozorovatel nebo stupnice hodnocená pacienta navržená k měření závažnosti příznaků úzkosti u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD).
Zahrnuje tři dílčí stupnice, které hodnotí přetrvávající úzkost (1-5), epizody úzkosti (6-9) a chování vyhýbání se (10-12).
Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde skóre „0“ označuje „ne“ nebo „nikdy“ a skóre „4“ označuje „závažné“ nebo „téměř vždy“.
Celkové skóre pro každou subcale se počítá shrnutím skóre příslušných položek.
Maximální skóre pro celou stupnici je 48 bodů.
Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve funkčním hodnocení terapie chronických onemocnění - Únava (FACIT -F) Scale
Časové okno: 8 měsíců
|
FACIT-Fatigue hodnotí příznaky související s únavou a jejich dopad na denní fungování. Měřítko zahrnuje dílčí škálu symptomů pěti položek a osmičlennou dopadovou podskupinu, celkem 13 položek. Pro každou položku je úroveň únavy hodnocena jako 0 (vůbec) až 4 (velmi). Aby se získalo hodnocení faciti, všechny hodnocení všech položek se sčítají tak, aby vytvořily jediné únavové skóre s rozsahem od 0 do 52. Vyšší skóre představuje menší únavu, zatímco nižší skóre naznačují větší únavu. |
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v geriatrické depresivní stupnici-15 (GDS-15)
Časové okno: 8 měsíců
|
GDS-15 je krátký dotazník pro vlastní hlášení pro identifikaci deprese u starších dospělých.
Skládá se z 15 položek, které hodnotí duševní zdraví na základě pocitů za poslední týden.
1 bod je uveden pro jakoukoli odpověď označující depresi; 0 je dána pro jakoukoli odpověď, která neukazuje depresi.
Celkové skóre je součet všech daných položek a bodů a pohybuje se od 0-15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi.
|
8 měsíců
|
|
Nemotorová hodnocení (MDS-NMS) Non-Motorické fluktuace (NMF) Skóre dílčího stupnice (MDS-NMS).
Časové okno: 8 měsíců
|
MDS-NMS NMF je dílčí škála, která hodnotí stupeň změny (0/žádná změna na 4/velká změna) u nemotorových symptomů ve vztahu k načasování anti-parkinsonovských léků v 8 doménách (deprese, úzkost, myšlení/kognitivní schopnosti, příznaky močového měchýře, neklidu, bolest a nadměrné pocení). Shrnutí stupně změny poskytnuté pro každou z 8 domén. Tato částka se pak vynásobí časem stráveným ve stavu nemotoru „off“ (1/zřídka až 4/většinu času), aby se získalo celkové skóre MDS-NMS NMF. Celkové možné skóre pro toto měřítko měřítko se pohybuje od 0 do 334. Čím vyšší je celkové skóre, tím více postupovalo (tj. Horší) je stav onemocnění. |
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v stupnici sjednoceného Parkinsonovy choroby (UPDRS IV) část IV
Časové okno: 8 měsíců
|
UPDRS měří závažnost a progresi Parkinsonovy choroby.
Část IV hodnotí motorické komplikace a je hodnocena s hodnocením ano a ne.
Rozsah skóre: 0-24.
Vyšší skóre je horší; 4 a níže je mírný, zatímco 13 a vyšší je závažný.
|
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v rozhovoru pro zátěž Zarit (ZBI)
Časové okno: 8 měsíců
|
ZBI je dotazník o 22 položek, jehož cílem je měřit rozsah, v jakém pečovatel vnímá svou úroveň zátěže kvůli pečovatelství.
Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby podpořil pomocí 5-bodové stupnice, v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Celkové skóre se získá sčítáním všech položek.
Skóre jsou interpretována následovně: 0 až 21 označuje malou nebo žádnou zátěž, 21 až 40 naznačuje mírné až střední zátěž, 41 až 60 naznačuje mírné až těžké zatížení a 61 až 88 naznačuje závažné zatížení.
|
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty u pacienta hlásila výsledek - Parkinsonova choroba (Pro -PD)
Časové okno: 8 měsíců
|
Pro-PD je sebehodnocení, 32 položka, vizuální analogová stupnice (VAS), která hodnotí závažnost příznaků PD.
Každá položka vyhodnocuje společný příznak PD, pokrývá jak motorické, tak nemotorické symptomy a je hodnocena v rozsahu od 0 („bez problému“) do 100 („extrémních problémů“) bodů.
Skóre pro všechny položky jsou shrnuty, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 3200.
Vyšší skóre naznačují závažnější příznaky nebo větší dopad na život pacienta.
|
8 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v modifikované činnosti Schwabu a Anglie v denním měřítku každodenního života
Časové okno: 8 měsíců
|
Tato jednorázová stupnice klinického výsledku hodnotí funkční stav jednotlivců s Parkinsonovou chorobou (PD).
Vyhodnocuje jejich schopnost provádět každodenní činnosti, od úplné nezávislosti po úplnou závislost, se skóre v 10% přírůstcích od 100% (zcela nezávislých) do 0% (lůžku).
Čím vyšší je skóre, tím více je účastník nezávislý.
|
8 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v encephalogtm 3 metru načasované a go (remorkér)
Časové okno: 8 měsíců
|
Encephalog je aplikace, prostřednictvím které lze provést test remorkérů o 3 metrů, aby se vyhodnotil riziko pádu u dospělých.
Pacient sedí zády proti záda židle.
Na „Go“ se pacient zvedne ze židle, prochází 3 metry pohodlným/bezpečným tempem, otočí se, jde zpět na židli a sedí.
Načasování začíná na "Go" a zastaví se, když se znovu usadí.
Testovací měření během několika sekund.
Skóre označují úroveň rizika mobility a pádu; Čím vyšší je skóre (tj. Čím déle trvá), tím horší je funkční mobilita a větší riziko pádů: 10 sekund nebo méně - normální mobilita; 11-20 sekund - normální limity pro křehké/starší/zdravotně postižené; 20 sekund nebo více - potřebujete pomoc, další zkoumání a zásah; 30 sekund nebo více - významný problém mobility.)
|
8 měsíců
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v testu Encephalogtm Fingep Test
Časové okno: 8 měsíců
|
Encephalog ™ je aplikace pro smartphone, prostřednictvím které se provádí test klepnutí na prst.
Test klepnutí na prst poskytuje kvantitativní míru bradykineze.
Účastník klepne na telefon co nejrychleji po dobu 10 sekund s ukazováčkem.
Levá i pravá ruka jsou testovány.
Bodování počítá počet kohoutků prstů za 10 sekund.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější jsou příznaky.
|
8 měsíců
|
|
Změňte z výchozí hodnoty v encephalogtm 10m načasované a jděte (10m remorkér)
Časové okno: 8 měsíců
|
Encephalog ™ je aplikace pro smartphony, která měří chůze a která poskytuje indikaci rizika pádu u dospělých. Pacient sedí na židli se zády proti židli. Na příkazu „Go“ se pacient zvedne ze židle, chodí 10 metrů pohodlným a bezpečným tempem, otočí se, jde zpět na židli a sedí dolů. Načasování začíná u instrukce „Go“ a zastaví se, když pacient sedí. Kratší časy naznačují menší dysfunkci. Skóre deseti sekund nebo méně naznačuje normální mobilitu. Skóre mezi 11 a 20 sekundami je v normálním limitu u křehkých starších a zdravotně postižených pacientů. Skóre delší než 20 sekund naznačuje, že osoba může potřebovat pomoc venku a naznačuje další vyšetření a zásah. Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádám. |
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sjednocené stupnici Parkinsonovy choroby Část I (UPDRS I)
Časové okno: 8 měsíců
|
UPDRS měří závažnost a progresi Parkinsonovy choroby.
Část I hodnotí nemotorické zkušenosti s každodenním životem, pokud jde o mentaci, chování a náladu a je hodnocena na stupnici hodnocení 0-4.
Celkové skóre se pohybuje od 0-16 s vyšším skóre, což ukazuje na závažnější příznaky.
|
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Hoehn & Yahr (H&H)
Časové okno: 8 měsíců
|
Měřítko Hoehn & Yahr se používá k popisu pokroku Parkinsonovy choroby.
Bodování je založeno na úrovni/stadiu klinického postižení popsaného závažností motorických příznaků.
Fáze 1: Pouze jednostranné zapojení, obvykle s minimálním nebo žádným funkčním postižením.
Fáze 1.5: jednostranné a axiální postižení.
Fáze 2: Bilaterální zapojení bez poruchy rovnováhy.
Fáze 2.5: Mírné bilaterální onemocnění s zotavením při testu pull.
Fáze 3: Bilaterální onemocnění s mírným až středním postižením a zhoršeným posturálním reflexem; fyzicky nezávislý.
Fáze 4: Přísně deaktivující onemocnění, stále schopné chodit nebo stát bez pomoci.
Fáze 5: Uvěznění na postel nebo invalidní vozík, pokud není podporováno.
Čím větší je popis jeviště, tím pokročilejší je nemoc.
|
8 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta na zlepšení
Časové okno: 8 měsíců
|
Pacienta určila stupnici, aby posoudila, jak se jejich nemoc zlepšila nebo zhoršila vzhledem k základnímu stavu na začátku zásahu.
Jedná se o dotazník s jedním bodem, který žádá pacienty, aby ohodnotili jejich vnímanou změnu stavu v měřítku z 1 (mnohem lepší) na 7 (mnohem horší).
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNS-PD-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán