STEM-PD Open Label Extension (OLE)
Ei-invasiivinen aivorungon modulaatio Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden hoitoon: Open Label Extension (OLE) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Movement Disorder Center of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Meridian Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Veracity Neuroscience
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Neurology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEM-PD RCT -tutkimuksen tutkimustoimintojen loppuun saattaminen. l.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan suostumus osallistuakseen tutkimustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ennakoi, ettei hän voi osallistua kaikkiin vierailuihin ja suorittaa kaikkia tutkimustoimintoja sekä RCT- että OLE-tutkimuskokeessa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta RCT- tai OLE-tutkimustutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: passiivinen
Tämä ryhmä sai passiivisen käsittelyn tutkimuslaitteella satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joka välittömästi edelsi tätä avointa etiketin laajennusta (OLE) -koetta, jonka aikana osallistujat saivat aktiivista (ts. Aikavaihtelevaa kalorin vestibulaarista stimulaatiota) hoitoa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pidennettyjen hoitojen turvallisuutta ja tehoa PD:hen liittyvien oireiden hallinnassa.
|
|
Kokeellinen: aktiivinen
Tämä ryhmä sai aktiivista (ts. Aikavaihtelevaa kaloria vestibulaarista stimulaatiota) tutkimuslaitteella satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joka edelsi välittömästi tätä avointa etiketin laajennusta (OLE), jonka aikana osallistujat saivat aktiivista hoitoa.
Tämän käsivarren osallistujien tietoja käytettiin vain tutkittavaan tulokseen.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan pidennettyjen hoitojen turvallisuutta ja tehoa PD:hen liittyvien oireiden hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta International Parkinsonin ja Movement Disarden Society-ei-Motor-luokitusasteikossa (MDS-NMS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on MDS-NMS: n kokonaispistemäärän muutos ensimmäisen käsittelyjakson aikana avoimen tarran jatkamisen (OLE) aikana suhteessa Passiivisen aktiivisen hoitoryhmän satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) käsittelyjakson (päivä 113) lopussa olevaan pisteeseen verrattuna MDS-NMS-kokonaispistemäärän muutokseen RCT-käsittelyjakson aikana edeltävän pohjalta.
MDS-NMS on 52-osainen arvioi-annostettu asteikko, jota käytetään arvioimaan laaja valikoima ei-motorisia oireita Parkinsonin taudissa.
Se mittaa sekä taajuutta (0/koskaan 4/> 51% ajasta) että vakavuuden (0/ei läsnä 4/suuressa hätä tai häiriössä).
Jokainen kysymys pisteytetään kertomalla taajuus x vakavuus.
Kaikki kysymyspisteet kunkin verkkotunnuksen kohdalla on summaus ja kunkin alueen pisteet summataan kokonaispistemäärän (alue = 0-832) tarjoamiseksi korkeamman pistemäärän osoittaen suuremman ei-moottorin oireiden taakan.
|
3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä Parkinson- ja Movement Discong Society -yhdistyksessä Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) Osa II
Aikaikkuna: 3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197)
|
MDS-UPDRS-osa II on 13-osainen potilaan ilmoittama arvio päivittäisen elämän kokemusten motorisista näkökohdista.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman heikkenemisen päivittäisen elämän toimintaan.
Tämä sekundaarinen päätepiste arvioi MDS-UPDRS: n II-pistemäärän muutoksen tämän avoimen etiketin laajennuksen (OLE) ensimmäisen käsittelyjakson aikana suhteessa NCT04797611: n satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) (päivä 113) lopussa saatuun pisteeseen.
|
3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - parannus (CGI -I)
Aikaikkuna: RCT: lähtötasosta (päivä 29) 3 kuukauteen (päivä 113); OLE: Perustaso (päivä 29) 11 kuukauteen (päivä 365)
|
CGI-I on kliinikon arviointi Kliinisesti merkityksellisen muutoksen laajuus, joka on tapahtunut potilaan sairaudessa päivänä 197/365 suhteessa lähtötilaan (arvioitu päivänä 29).
Parkinsonin taudin kaikissa näkökohdissa (esim. Motoriset oireet, ei-motoriset oireet ja parkinsonian lääkkeiden komplikaatiot) tarkastellaan.
"0" ei vastaa muutosta, korkeamman voimakkuuden positiiviset arvot vastaavat suurempia parannuksia ja korkeamman voimakkuuden negatiiviset pisteet vastaavat lisääntymistä.
Pisteet vaihtelevat -3 -+3 (-3 = paljon huonompi, -2 = paljon huonompi, -1 = minimaalisesti huonompi, 0 = ei muutosta, 1 = minimaalisesti parannettu, 2 = paljon parannettu, 3 = huomattavasti parantunut).
|
RCT: lähtötasosta (päivä 29) 3 kuukauteen (päivä 113); OLE: Perustaso (päivä 29) 11 kuukauteen (päivä 365)
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä Parkinson- ja Movement Discong Society -yhdistyksessä Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko III: Moottoritutkimus (MDS-UPDRS Osa III)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197)
|
MDS-UPDRS-osa III on 33-osainen arvio moottorin toiminnasta, jota arvioidaan sokealla arvioijalla.
Jokaisessa tuotteessa on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka on linkitetty hyväksyttyihin kliinisiin termeihin (0/normaali, 1/vähäinen, 2/lievä, 3/kohtalainen ja 4/vaikea) kokonaispisteiden alueella 0-132.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia motorisia oireita.
Tämä sekundaarinen päätepiste arvioi MDS-UPDRS-osan III pistemäärän tämän avoimen etiketin laajennuksen (OLE) ensimmäisen käsittelyjakson aikana suhteessa NCT04797611: n satunnaistetun kontrolloituun tutkimuksen (RCT) käsittelyjakson (päivä 113) lopussa passiivisen aktiivisen hoitoryhmän kanssa verrattuna MDS-UPDRS: n osan III pisteet RCT-käsittelyjakson aikana suhteessa ennakkoluuloihin.
|
3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197)
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin elämänlaadun kyselylomakkeen yhteenveto-indeksissä (PDQ-39 SI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197
|
PDQ-39 SI on 39-osainen potilaan ilmoittama elämänlaadun mittari, joka arvioi, kuinka usein PD: llä eläviä ihmisiä vaikuttaa 8 päivittäisen elämän ulottuvuuteen: liikkuvuus (10 kohdetta), päivittäisen asumisen toimintoja (6 kohdetta), emotionaalista hyvinvointia (6 kohdetta), leimautumista (4 kohdetta), sosiaalista tukea (3 kohdetta) (4 kohdetta). Jokaisen tuotteen vastaukset ovat välillä 0/koskaan 4/aina. Jokainen ulottuvuus pisteytetään summaamalla kunkin esineen pisteet, jakamalla kaikkien mittaisten kohteiden mahdollinen pistemäärä ja kertomalla sitten 100: lla. Kokonaispistemäärä (SI-pistemäärä) on kaikkien ulottuvuuspisteiden summa, joka on jaettu 8: lla ja vaihtelee välillä 0-100, sitä suurempi kokonaispistemäärä, sitä suuremmat terveysongelmat). Tässä päätepisteessä verrataan PDQ-39: n kokonaispistemäärän muutosta RCT-käsittelyjakson lopussa OLE: n ensimmäisen hoitojakson aikana saatuun kokonaispisteeseen. |
3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen Parkinsonin ja Movement Discong Society Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (MDS-UPDR) yhdistetyssä mittauksessa: osat I, II ja III
Aikaikkuna: 3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197
|
MDS-UPDR: t arvioivat motorisia (osat I ja III) ja ei-moottorisia (osa II) kokemuksia ja Parkinsonin taudin (PD) komplikaatioita karakterisoimaan taudin laajuutta ja taakkaa.
Jokaisella kysymyksellä on viisi vastausvaihtoehtoa, jotka on liitetty hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: (0/normaali, 1/vähäinen, 2/lievä, 3/kohtalainen ja 4/vaikea)/arvioinnit ja ne jaetaan osaan I (13 kysymystä, 52 mahdollista pistettä), II (13 kysymystä, 52 mahdollista pistettä) ja III (33 kysymystä), jotka perustuvat 18 kohteeseen, useampaan oikeaan, vasemmalla tai muuhun kehon jakelupisteisiin, 132.
Yhdistetty pistemäärä on kaikkien kolmen osan pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 - 236.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän edistyneempi (ts. Pahempaa) on sairaustila.
Mitä negatiivisempi muutospiste, sitä suurempi on oireenmukaista parannusta.
|
3 kuukautta (NCT04797611 RCT: Päivä 29 - Päivä 113; tämä ole: Päivä 113 - päivä 197
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta mini-tasapainon arviointijärjestelmien testissä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Mini-parhain on 14-osainen testi, joka on pistetty 3-tason ordinaalisessa asteikolla, joka arvioi dynaamista tasapainoa ennakoivien posturaalisten säätöjen, reaktiivisen posturaalisen ohjauksen, aistien suuntautumisen ja dynaamisen kävelyn suhteen.
Vastaukset jokaiseen 14 kohteeseen vaihtelevat 0/vakavista vaikeuksista 2/normaaliin (ei vaikeuksia) mahdollisen pistemäärän kokonaismäärästä 0 - 28 pistettä.
Mitä alhaisempi pistemäärä on, sitä enemmän vaikeuksia havaittiin.
Tätä toimenpidettä arvioidaan turvallisuustuloksena sen arvioimiseksi, vaikuttaako laiteterapia negatiivisesti tasapainoon vai kävelyyn Parkinsonin taudin osallistujien suhteen (päivä 197 pisteet)
|
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
MOCA arvioi kognitiota 6 -alueella: muisti, toimeenpanotoiminto, huomio, kieli, visospatiaalinen ja suuntaus. Pisteet kaikissa 6 -alueelta summataan, ja tämä summa on yhtä suuri kuin kokonaispistemäärä (min 0 - max 30). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa paremman kognitiivisen toiminnan; Pisteiden positiivinen pistemäärä osoittaa parannusta. Kokonaispiste 26-30 heijastaa normaalia kognitiota. Lievä kognitiivinen heikkeneminen liittyy kokonaispistemäärään 18-25. Kokonaispisteet 10 - 17 osoittavat kohtalaisen kognitiivisen vajaatoiminnan; Alle 10 kokonaispistemäärä osoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä. Perustilanteessa otetun Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MOCA) kokonaispistemäärän muutos (MOCA) ja hoitovierailun lopussa on jälleen ilmoitettu. Positiivinen muutos pisteissä osoittaa parannusta; kun taas negatiivinen muutos pistemäärässä lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä osoittaa pahenevan. Mitä positiivisempi muutospiste, sitä suurempi parannus. |
8 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta oraalisessa symbolinumero -testissä (oraalinen SDMT)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Oraalinen SDMT arvioi kognitiota, joka arvioi ensisijaisesti prosessointinopeutta ja jatkuvaa huomiota. Siihen sisältyy korvaustehtävä, jossa testin ottaja parit erityiset numerot tietyillä geometrisilla lukuilla vertailuavaimen avulla. Testin suun kautta annettava versio mahdollistaa vastausten antamisen suullisesti, mikä tekee siitä sopivan motoristen vammaisten tai puhumahdollisuuksien henkilöille. Se pisteytetään tehtyjen oikeiden substituutioiden lukumäärän perusteella. SDMT: n oraalisen version pisteytysalue on välillä 0 - 110, missä pistemäärä edustaa 90 sekunnin kuluessa valmistettujen oikeita substituutioita ja enimmäispiste on 110 pistettä. Suurempi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn, koska se heijastaa nopeampaa kognitiivista prosessointinopeutta. Tutkimushoidon lähtötilanteen ja lopun pisteiden muutos/ero on raportoitu. Prosessien positiivinen muutos osoittaa parannusta. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa pahenevan. |
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin unen asteikolla (PDSS-2)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
PDSS-2 on potilaan täydennetty kliininen luokitusasteikko, joka arvioi unihäiriöiden tiheyttä viime viikolla.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0 ("ei koskaan") ja 4 ("hyvin usein"), ja kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla potilaan vastaukset jokaiseen 15 kysymykseen (vähintään 0 - enintään 60).
Siinä on kolme domeenia: 1) moottoriongelmat yöllä, 2) PD -oireita yöllä ja 3) häiriintynyt uni.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60, kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0 - 20.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän yötä nukkumaan liittyviä ongelmia.
Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan.
Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Epworth -uneliaisuusasteikolla (ESS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
ESS on kyselylomake, jota käytetään päivittäisen uneliaisuuden arviointiin. Asteikko koostuu kahdeksasta kysymyksestä, joissa vastaajat arvioivat todennäköisyytensä nukahtaa eri tilanteissa asteikolla 0 - 3, 0: lla ei ole mahdollisuutta ja 3 osoittavat suurta todennäköisyyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 24. Tulokset 0-10 osoittavat keskimääräistä (normaalia) päiväaikana; Alle 10 -vuotiaiden tulos ei välttämättä ole huolta tai se voisi tunnistaa, että sinulla on vaikeuksia nukkua (unettomuus). Tulos 11: stä 24: een osoittaa liiallista (epänormaalia) päiväsaikaan (10-14 on lievä, 15-17 on kohtalainen ja 18 tai korkeampi on vaikea). Positiivinen muutos pisteissä osoittaa pahenevan. Pisteiden negatiivinen muutos osoittaa parannusta. |
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Parkinsonin ahdistusasteikolla (PAS)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hän PAS on 12-osainen tarkkailija tai potilaan luokiteltu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta Parkinsonin taudista (PD).
Se sisältää kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat jatkuvaa ahdistusta (1-5), ahdistusjaksoja (6-9) ja välttämiskäyttäytymistä (10-12).
Jokainen esine pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla, jossa pistemäärä "0" osoittaa "ei" tai "koskaan" ja pistemäärä "4" osoittaa "vakavia" tai "melkein aina".
Kunkin osa -asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaavien kohteiden pisteet.
Koko asteikon enimmäispiste on 48 pistettä.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairaushoidon toiminnallisessa arvioinnissa - väsymys (facit -f) asteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Facit-Fatigue arvioi väsymykseen liittyviä oireita ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Asteikko sisältää viiden kappaleen oire-ala-asteikon ja kahdeksan kappaleen isku-ala-asteikon, yhteensä 13 tuotetta. Jokaiselle kohteelle väsymystaso on arvoksi 0 (ei ollenkaan) 4: ksi (erittäin paljon). Face-Fatigue -sovelluksen pisteyttämiseksi kaikki esineiden arvosanat summataan yhden väsymyspistemäärän luomiseksi välillä 0-52. Korkeammat pisteet edustavat vähemmän väsymystä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat enemmän väsymystä. |
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta geriatrisen masennuksen asteikolla-15 (GDS-15)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
GDS-15 on lyhyt itseraportointikysely masennuksen tunnistamiseksi vanhemmilla aikuisilla.
Se koostuu 15 esineestä, jotka arvioivat mielenterveyttä tunteiden perusteella viime viikolla.
1 piste annetaan mihin tahansa vastaukseen, joka osoittaa masennuksen; 0 annetaan jokaiselle vastaukselle, joka ei osoita masennusta.
Kokonaispistemäärä on kaikkien annettujen esineiden ja pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-15, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos liikkeen häiriöyhdistyksen ei-motor-luokitusasteikossa (MDS-NMS) ei-moottorien vaihtelut (NMF) ala-asteikko
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
MDS-NMS NMF on arvioijan valmistunut ala-asteikko, joka arvioi muutosasteen (0/ei muutosta 4/suureen muutokseen) ei-motorisissa oireissa suhteessa parkinsonian vastaisten lääkkeiden ajoitukseen 8-alueella (masennus, ahdistus, ajattelu/kognitiiviset kyvyt, virtsarakon oireet, levottomuus, kipu, väsymys ja liiallinen hikoilu). Jokaisesta 8 -alueesta annetun muutosaste on summattu. Tämä summa kerrotaan sitten ei-moottorin "OFF" -tilassa käytetyllä ajalla (1/harvoin 4: een ime-arvoon) MDS-NMS NMF: n kokonaispistemäärän saamiseksi. Tämän asteikkomittauksen mahdolliset pisteet ovat välillä 0 - 334. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän edistyneempi (ts. Pahempaa) on tautitila. |
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (UPDRS IV) osa IV
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
UPDRS mittaa Parkinsonin taudin vakavuutta ja etenemistä.
Osa IV arvioi motorisia komplikaatioita ja pisteytetään kyllä ja ei luokituksia.
Pisteiden alue: 0-24.
Korkeammat pisteet ovat huonompia; 4 ja alhaisempi on lievä, kun taas 13 ja enemmän on vakava.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta Zarit Burden -haastattelussa (ZBI)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
ZBI on 22-osainen kyselylomake, jonka tarkoituksena on mitata, missä määrin hoitaja havaitsee taakan tasonsa huoltolaitoksen vuoksi.
Jokainen haastattelussa oleva esine on lausunto, jonka hoitajaa pyydetään tukemaan 5-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 4: een (melkein aina).
Kokonaispistemäärät saadaan summaamalla kaikki hyväksyttyjä tuotteita.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0 - 21 ilmaisee vähän tai ei lainkaan taakkaa, 21 - 40 osoittaa lievää tai kohtalaista taakkaa, 41 - 60 osoittaa kohtalaisen tai vakavan taakan ja 61 - 88 osoittaa vakavaa taakkaa.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaalla ilmoitti tulosta - Parkinsonin tauti (PRO -PD)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hän Pro-PD on itsearviointi, 32 esine, visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka arvioi PD-oireiden vakavuutta.
Jokainen esine arvioi yleisen PD-oireen, joka kattaa sekä motoriset että ei-moottoriset oireet, ja se pisteytetään välillä 0 ("Ei ongelma")-100 ("äärimmäinen ongelma") pistettä.
Kaikkien esineiden pisteet summataan kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella välillä 0 - 3200.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita tai suurempia vaikutuksia potilaan elämään.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta muokatussa Schwabissa ja Englannin päivittäisessä elämässä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tämä yhden kappaleen kliininen tulosasteikko arvioi Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden (PD) funktionaalista tilaa.
Se arvioi heidän kykynsä suorittaa päivittäistä toimintaa täydellisestä riippumattomuudesta täydelliseen riippuvuuteen, ja pisteet annetaan 10%: n lisäyksinä 100%: sta (täysin riippumattomaan) 0%: iin (Bedridden).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä itsenäisempi osallistuja on.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta enkefalogtm 3 metrin ajoitettuun ja menemään (hinaus) testi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Encephalog on sovellus, jonka kautta 3 metrin hinaustestiä voidaan suorittaa aikuisten putoamisriskin arvioimiseksi.
Potilas istuu selkänsä tuolia vasten.
"Go" -kohdassa potilas nousee tuolista, kävelee 3 metriä mukavalla/turvallisella tahdilla, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu.
Ajoitus alkaa "Go" ja pysähtyy uudelleen.
Testitoimenpiteet sekunneissa.
Pisteet osoittavat liikkuvuuden ja pudotusriskin tasot; Mitä korkeampi pistemäärä (ts. Mitä pidempi se vie), sitä huonompi toiminnallinen liikkuvuus ja suurempi putoamisriski: 10 sekuntia tai vähemmän - normaali liikkuvuus; 11-20 sekuntia - normaalit rajat hauraille/vanhuksille/vammaisille potilaille; 20 sekuntia tai enemmän - tarvitsee apua, lisätutkimusta ja interventiota; 30 sekuntia tai enemmän - merkittävä liikkuvuusongelma.)
|
8 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta enkefalogtm -sormen napautustestissä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Encephalog ™ on älypuhelinsovellus, jonka läpi sormen napautustesti suoritetaan.
Sormen napautustesti tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen bradykinesiasta.
Osallistuja napsauttaa puhelinta mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin ajan etusormellaan.
Sekä vasen että oikea käsi testataan.
Pisteytys laskee sormenhaastojen lukumäärän 10 sekunnissa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oireet.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihda Encephalogtm 10m: n ajoitettu ja mene (10m hinaus) lähtötasosta (10 metriä)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Encephalog ™ on älypuhelinsovellus, joka mittaa kävelyä ja joka on osoitus aikuisten putoamisriskistä. Potilas istuu tuolissa selkänsä tuolia vasten. Komennossa "mennä" potilas nousee tuolista, kävelee 10 metriä mukavalla ja turvallisella tahdilla, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. Ajoitus alkaa ohjeesta "mene" ja pysähtyy, kun potilas istuu. Lyhyemmät ajat osoittavat vähemmän toimintahäiriöitä. Kymmenen sekunnin tai vähemmän pisteet osoittavat normaalin liikkuvuuden. 11 - 20 sekunnin pisteet ovat normaalissa rajoissa hauraille vanhuksille ja vammaisille potilaille. Yli 20 sekunnin pisteet viittaavat siihen, että henkilö voi tarvita apua ulkopuolella ja osoittaa lisätutkimuksia ja interventioita. Pisteet vähintään 30 sekunnin ajan viittaa siihen, että henkilö voi olla alttiita putoamiseen. |
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla I (UPDRS I)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
UPDRS mittaa Parkinsonin taudin vakavuutta ja etenemistä.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia mentaalisoinnin, käyttäytymisen ja mielialan suhteen ja pisteytetään 0-4-asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-16, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta Hoehn & Yahrissa (H&Y)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Hoehn & Yahr -asteikkoa käytetään kuvaamaan Parkinsonin taudin etenemistä.
Pisteytys perustuu kliinisen vamman tasoon/vaiheeseen, joka on kuvattu motoristen oireiden vakavuudella.
Vaihe 1: Vain yksipuolinen osallistuminen, yleensä minimaalinen tai ei ollenkaan toiminnallinen vammaisuus.
Vaihe 1.5: yksipuolinen ja aksiaalinen osallistuminen.
Vaihe 2: Kahdenvälinen osallistuminen ilman tasapainoa.
Vaihe 2.5: Lievä kahdenvälinen sairaus, jonka palautuminen vetokokeessa.
Vaihe 3: Kahdenvälinen sairaus, jolla on lievä tai kohtalainen vammaisuus ja heikentyneet posturaaliset refleksit; fyysisesti riippumaton.
Vaihe 4: Vammaisesti poistava sairaus, joka pystyy edelleen kävelemään tai seisomaan avustamatta.
Vaihe 5: Säilyttäminen sänkyyn tai pyörätuoliin, ellei apu.
Mitä suurempi vaihekuvaus, sitä edistyneempi tauti.
|
8 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan globaalissa vaikutelmassa parannuksesta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaan määritteli asteikon arvioidakseen, kuinka paljon heidän sairautensa on parantunut tai pahentunut suhteessa lähtötilaan intervention alussa. Potilaan globaali vaikutelma parannuksesta (PGI-I) on työkalu, jota käytetään mitata potilaan käsitys heidän tilanteestaan hoidon jälkeen.
Se on yhden kappaleen kyselylomake, joka pyytää potilaita arvioimaan heidän havaitun tilan muutoksen asteikolla yhdestä (paljon paremmin) 7: een (paljon pahempaa).
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNS-PD-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .