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STEM-PD 오픈 라벨 확장(OLE)

2025년 7월 1일 업데이트: Scion NeuroStim

파킨슨병의 비운동 증상 치료를 위한 비침습적 뇌간 변조: OLE(Open Label Extension) 연구

이 연구는 PD와 관련된 증상을 치료하기 위한 연장된 1일 2회 치료의 안전성과 효능을 확립하고자 합니다. STEM-PD RCT 시험을 완료한 참가자만 OLE를 사용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최대 220명의 참가자가 모든 연구 참가자가 12주(84일) 동안 치료를 받는 오픈 라벨 연장(OLE) 연구에 참여하게 됩니다. 연구 참가자는 치료 중단 후 16주(112일) 동안 추적 관찰한 후 마지막 8주(56일) 동안 매일 2회 치료를 다시 도입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • STEM-PD RCT 시험에서 연구 활동 완료. 엘.
  • 참가자는 연구 시험에 참여하기 위해 기꺼이 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 RCT 및 OLE 연구 시험 모두에서 모든 방문에 참석하고 모든 연구 활동을 완료할 수 없을 것으로 예상합니다.
  • RCT 또는 OLE 연구 시험 과정 동안 임신했거나 임신할 계획인 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 활동
이 그룹은 무작위 대조 시험 (RCT)에서 연구 장치로 수동적 인 치료를 받았으며,이 열린 라벨 확장 (OLE) 시험 직전에 참가자들은 활성 (즉, 시변 칼로리 전정 자극) 치료를 받았다.
장치: 오픈 라벨 확장 연구
이 연구는 PD와 관련된 증상 관리를 위한 확장 치료의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
실험적: 활성 활성
이 그룹은 무작위 대조 시험 (RCT)에서 연구 장치를 사용한 적극적인 (즉, 시변 칼로리 전정 자극) 처리를 받았으며,이 열린 라벨 확장 (OLE) 시험 직전에 참가자들은 적극적인 치료를 받았다. 이 팔의 참가자의 데이터는 탐색 적 결과에만 사용되었습니다.
장치: 오픈 라벨 확장 연구
이 연구는 PD와 관련된 증상 관리를 위한 확장 치료의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
International Parkinson and Movement Disorder Society의 기준선에서 변화-비 모터 등급 척도 (MDS-NMS)
기간: 3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 Ole : 113 ~ Day 197)
1 차 종점은 RCT 처리 기간 동안의 MDS-NMS에서의 변화와 비교하여 PRETREATMENTREMENT의 총 점수에 비해 NCT04797611 무작위 대조 시험 (RCT) 처리 기간 (RCT) 처리 기간 (113 일)의 점수에 비해 오픈 라벨 확장 (OLE) 동안 첫 번째 처리 기간 동안의 첫 번째 처리 기간 동안의 MDS-NMS 총 점수의 변화입니다. MDS-NMS는 파킨슨 병의 광범위한 비 운동 증상을 평가하는 데 사용되는 52 개 항목 계급 규모의 스케일입니다. 13 개의 도메인의 주파수 (0/0 ~ 4/> 51%)와 심각도 (0/주요 조난 또는 교란이 없음)를 모두 측정합니다. 각 질문은 주파수 X 심각도를 곱함으로써 점수를 매겼습니다. 각 도메인에 대한 모든 질문 점수가 합산되고, 각 도메인의 점수는 합산되어 총 점수 (범위 = 0-832)를 제공하여 점수가 높을수록 비 모터 증상 부담이 더 높습니다.
3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 Ole : 113 ~ Day 197)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 파킨슨 및 운동 장애 사회 통합 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-UPDRS) 파트 II의 기준선에서 변화
기간: 3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 Ole : 113 ~ Day 197)
MDS-Updrs Part II는 일상 생활 경험의 운동 측면의 13 개 항목 환자 보고서 평가 평가입니다. 점수는 0-52 사이이며, 점수가 높을수록 점수는 일상 생활 활동에 더 큰 손상을 나타냅니다. 이 2 차 종말점은 NCT04797611 무작위 대조 시험 (RCT) 기간 (113 일)의 끝에서 얻은 점수에 비해이 오픈 레이블 확장 (OLE)의 첫 번째 처리 기간 동안 얻은 MDS-UPDRS 파트 II 점수의 변화를 평가합니다.
3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 Ole : 113 ~ Day 197)
임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I)의 기준선에서 변화
기간: RCT : 기준선 (29 일)에서 최대 3 개월 (113 일); OLE : 기준선 (29 일)부터 11 개월까지 (365 일)
CGI-I는 기준 상태에 비해 197/365 일에 환자의 질병에서 발생한 임상 적으로 의미있는 변화의 정도를 임상의 평가입니다 (29 일에 평가 됨). 파킨슨 병의 모든 측면에서의 변화 (예 : 운동 증상, 비 운동 증상 및 항 파킨슨 약물의 합병증)가 고려됩니다. "0"은 변화가없고, 더 높은 크기의 양수 값은 더 큰 개선에 해당하며, 더 높은 크기의 음의 점수는 증가 된 악화에 해당합니다. 점수는 -3에서 +3 사이입니다 (-3 = 훨씬 더 나쁘고 -2 = 훨씬 더 나빠, -1 = 최소 악화, 0 = 변화 없음, 1 = 최소 개선, 2 = 훨씬 개선, 3 = 매우 개선).
RCT : 기준선 (29 일)에서 최대 3 개월 (113 일); OLE : 기준선 (29 일)부터 11 개월까지 (365 일)
국제 파킨슨 병 및 운동 장애 협회의 기준선에서 통합 파킨슨 병 등급 척도 파트 III : 운동 검사 (MDS-Updrs Part III)
기간: 3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 Ole : 113 ~ Day 197)
MDS-Updrs Part III은 훈련 된 맹인 평가자에 의해 평가 된 운동 기능의 33 개 항목 평가입니다. 각 항목에는 총 스코어링 범위가 0-132의 총 스코어링 범위에 대해 허용 된 임상 용어 (0/정상, 1/약간, 2/MILD, 3/중간 및 4/중증)에 연결된 5 가지 응답 옵션이 있습니다. 점수가 높을수록 운동 증상이 더 심한 것으로 나타났습니다. 이 2 차 종말점은 MDS-UPDR 파트 III 점수의 첫 번째 처리 기간 동안 MDS-UPDRS 파트 III 점수의 변화를 평가합니다.
3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 Ole : 113 ~ Day 197)
파킨슨 병의 기준선에서 변화하는 삶의 질 설문지 요약 지수 (PDQ-39 SI)
기간: 3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 올레 : 113 일 ~ 1 일 197

PDQ-39 SI는 PD를 가진 사람들이 일상 생활 커버링의 8 차원 (10 개 항목), 일상 생활 (6 개 항목), 정서적 복지 (6 개 항목), 사회적 지원 (4 개 항목), 4 항목 (3 항목), 3 가지 항목 (3 가지 항목), 3 가지 항목 (3 항목), 3 가지 항목 (3 개 항목), 3 항목 (3 항목), 3 항목 (3 개 항목), 3 개 항목 (4 개 항목), 3 개 항목 (4 개 항목), 3 항목 (3 개 항목), 3 항에 영향을 미치는 39 개 항목 환자 보고서의 삶의 질 측정 값입니다. 각 항목에 대한 답변은 0/Never 4/Always입니다. 각 차원은 각 항목의 점수를 합산하여 차원의 모든 항목의 최대 점수를 나눈 다음 100을 곱하여 점수를 매 깁니다. 총 점수 (SI 점수)는 모든 차원 점수의 합을 8로 나눈 값이며 0-100으로, 총 점수가 높을수록 건강 문제가 커집니다).

이 엔드 포인트는 RCT 처리 기간의 끝에서 취한 PDQ-39 총 점수의 변화를 OLE의 첫 번째 처리 기간 동안 얻은 총 점수와 비교합니다.
3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 올레 : 113 일 ~ 1 일 197
국제 파킨슨 및 운동 장애 협회의 결합 된 측정 값에서 기준선으로부터의 변경 파킨슨 병 등급 척도 (MDS-Updrs) : 파트 I, II 및 III
기간: 3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 올레 : 113 일 ~ 1 일 197
MDS-Updrs는 질병의 정도와 부담을 특징 짓는 파킨슨 병 (PD)의 운동 (파트 I 및 III) 및 비 운동 (파트 II)의 경험과 합병증을 평가합니다. 각 질문에는 허용 된 임상 용어와 관련된 5 가지 응답 옵션이 있습니다 : (0/정상, 1/sime, 2/mild, 3/complerate 및 4/severe)/평가는 1 부 (13 개의 질문, 52 개의 가능한 포인트), Part II (13 개의 질문, 52 개의 가능한 포인트) 및 Part III (18 개 항목, 몇 가지 항목, 왼쪽 또는 기타 신체 분배 점수, 132 개의 포인트)를 가로 질러 나뉩니다. 결합 된 점수는 세 부분 모두에 대한 점의 합계이며 0에서 236 사이입니다. 점수가 높을수록 질병 상태가 더 많을수록 (즉, 악화). 변화가 음수가 많을수록 증상 개선이 커집니다.
3 개월 (NCT04797611 RCT : 29 일 -113 일;이 올레 : 113 일 ~ 1 일 197

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 밸런스 평가 시스템 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 8 개월
미니 베스트는 예상 자세 조정, 반응성 자세 제어, 감각 방향 및 동적 보행 측면에서 동적 균형을 평가하는 3 단계 서수 척도에서 득점 한 14 개 항목 테스트입니다. 14 개 항목 각각에 대한 답변은 0에서 28 포인트 범위의 총 점수에 대해 0/심각한 난이도에서 2/정상 (어려움 없음)입니다. 점수가 낮을수록 더 많은 어려움이 발생했습니다. 이 측정은 장치 요법이 파킨슨 병 참가자의 균형 또는 보행에 부정적인 영향을 미치는지 평가하기 위해 안전 결과로 평가됩니다 (197 Day 197 점수)
8 개월
몬트리올인지 평가에서 기준선에서 변화
기간: 8 개월

MoCA는 기억, 집행 기능,주의, 언어, 가상 공간 및 방향의 6 가지 영역에 대한 인식을 평가합니다. 6 개의 도메인 모두에 걸친 포인트는 합산 되며이 합은 총 점수 (최소 0- 최대 30)와 같습니다. 높은 총 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 점 차이에 대한 긍정적 인 점수는 개선을 나타냅니다. 총 26-30 점은 정상적인 인식을 반영합니다. 가벼운인지 장애는 총 점수 18-25와 관련이 있습니다. 10-17의 총 점수는 중간 정도의인지 장애를 나타냅니다. 총 점수 10 미만은 심각한인지 장애를 보여줍니다.

몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화 (차이)는 기준선에서 취한 총 점수이며, 치료 방문이 끝날 때 다시보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 반면, 기준선과 치료 종료 사이의 점수의 부정적인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 변화 점수가 긍정적 일수록 개선이 커집니다.
8 개월
구강 기호 숫자 양식 테스트 (Oral SDMT)의 기준선에서 변경
기간: 8 개월

구강 SDMT는 주로 처리 속도와 지속적인주의를 평가하는 인식을 평가합니다. 테스트 테이커가 참조 키를 사용하여 주어진 기하학적 그림과 특정 숫자를 쌍으로 쌍을 이루는 대체 작업이 포함됩니다. 테스트의 구두 버전을 사용하면 응답을 구두로 제공 할 수 있으므로 운동 장애 또는 언어 장애가있는 개인에게 적합합니다. 올바른 대체 수에 따라 점수가 매겨집니다. SDMT의 구강 버전의 점수 범위는 0에서 110이며, 점수는 90 초 이내에 이루어진 올바른 치환 수를 나타내고 최대 점수는 110 점입니다. 점수가 높을수록 더 빠른인지 처리 속도를 반영하기 때문에 성능이 향상됩니다.

기준선과 연구 종료 간의 점수의 변화/차이가보고됩니다. 점수의 긍정적 인 변화는 개선을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 악화됨을 나타냅니다.
8 개월
Parkinson 's Disease Sleep Scale의 기준선에서 변경 (PDSS-2)
기간: 8 개월
PDSS-2는 지난 주 동안 수면 장애 빈도를 평가하는 환자가 완성 된 임상 등급 척도입니다. 각 질문은 0 ( "Never")과 4 ( "매우 자주") 사이에서 점수가 매겨지며 총 점수는 15 개의 질문 각각에 대한 환자의 응답을 합산하여 계산됩니다 (최소 0 ~ 최대 60). 1) 밤의 운동 문제, 2) 밤에 PD 증상 및 3) 방해 된 수면이 있습니다. 총 점수는 0에서 60이며 각 도메인의 점수는 0에서 20입니다. 높은 점수는 더 많은 야간 수면 관련 문제를 나타냅니다. 점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
8 개월
Epworth Sleepiness Scale (ESS)의 기준선에서 변경
기간: 8 개월

ESS는 주간 졸음을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 이 척도는 응답자가 다양한 상황에서 0에서 3까지 잠들 가능성을 평가하는 8 가지 질문으로 구성되며, 0은 기회가 없으며 3은 높은 가능성을 나타냅니다. 총 점수는 0에서 24 사이입니다. 0에서 10까지의 결과는 평균 (정상) 주간 졸음을 나타냅니다. 10 세 미만의 결과는 우려의 원인이 아니거나 수면에 어려움이있는 것으로 식별 할 수 있습니다 (불면증). 11 ~ 24의 결과는 과도한 (비정상적인) 주간 졸음을 나타냅니다 (10-14는 가벼우 며 15-17은 중등도이며 18 명 이상이 심각합니다).

점수의 긍정적 인 변화는 악화됨을 나타냅니다. 점수의 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
8 개월
파킨슨 불안 척도 (PAS)의 기준선에서 변화
기간: 8 개월
그는 PAS는 파킨슨 병 (PD) 환자의 불안 증상의 심각성을 측정하도록 설계된 12 개 항목 관찰자 또는 환자 등급 규모입니다. 여기에는 지속적인 불안 (1-5), 불안 에피소드 (6-9) 및 회피 행동 (10-12)을 평가하는 3 개의 하위 척도가 포함됩니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며 "0"의 점수는 "Not"또는 "Never"를 나타내며 "4"점수는 "심한"또는 "거의 항상"를 나타냅니다. 각 하위 스케일의 총 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 전체 스케일의 최대 점수는 48 점입니다. 점수가 높으면 더 심각한 불안 증상을 나타냅니다.
8 개월
만성 질환 치료의 기능적 평가에서 기준선에서 변화 - 피로 (Facit -F) 규모
기간: 8 개월

FACIT-FATIGUE는 피로 관련 증상과 일일 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 이 척도에는 5 개 항목 증상 하위 척도와 8 개 항목 충격 하위 척도가 포함되어 있으며 총 13 개의 항목이 포함됩니다.

각 항목에 대해 피로 수준은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이)로 평가됩니다. FACIT-FATIGUE의 점수를 얻기 위해 모든 항목의 등급을 합산하여 0에서 52의 범위의 단일 피로 점수를 만듭니다. 점수가 높을수록 피로가 줄어들고 점수가 낮 으면 더 많은 피로가 나타납니다.
8 개월
노인 우울증 스케일 -15 (GDS-15)의 기준선에서 변화
기간: 8 개월
GDS-15는 노인의 우울증을 식별하기위한 짧은 자체보고 설문지입니다. 지난 주 동안의 감정에 따라 정신 건강을 평가하는 15 가지 항목으로 구성됩니다. 우울증을 나타내는 모든 답변에 대해 1 점이 제공됩니다. 0은 우울증을 나타내지 않는 모든 대답에 대해 제공됩니다. 총 점수는 주어진 모든 항목과 포인트의 합으로 0-15이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 많습니다.
8 개월
운동 장애 사회의 변화 비 모터 등급 척도 (MDS-NMS) 비 모터 변동 (NMF) 하위 스케일 점수
기간: 8 개월

MDS-NMS NMF는 8 개의 도메인 (우울증, 불안, 사고/인지 능력, 블래더 증상, 불안, 통증, 피로 및 과도한 땀)에 걸쳐 비 운동 증상에서 변화 정도 (0/4/큰 변화에 대한 변화 없음)를 평가하는 평가자 완성 하위 척도입니다. 8 개의 도메인 각각에 대해 제공된 변화 정도가 합산됩니다. 그런 다음이 합계에 MDS-NMS NMF 총 점수를 얻기 위해 비 모터 "Off"상태 (1/거의 4 시간으로 4 시간으로 거의 4 시간으로)에 소요되는 시간을 곱합니다.

이 척도 측정의 총 가능한 점수는 0에서 334입니다. 총 점수가 높을수록 질병 상태가 더 많이 진행됩니다 (즉, 악화).
8 개월
통합 파킨슨 병 등급 척도 (UPDRS IV) 파트 IV에서 기준선에서 변경
기간: 8 개월
UPDRS는 파킨슨 병의 심각성과 진행을 측정합니다. Part IV는 운동 합병증을 평가하고 예 및 아니오 등급으로 점수를 매 깁니다. 점수 범위 : 0-24. 점수가 높아집니다. 4 이하는 온화한 반면 13 세 이상은 심각합니다.
8 개월
Zarit Burden Interview (ZBI)의 기준선에서 변경
기간: 8 개월
ZBI는 간병인이 관리로 인해 부담 수준을 인식하는 정도를 측정하도록 설계된 22 개 항목 설문지입니다. 인터뷰의 각 항목은 간병인이 0 (Never)에서 4 (거의 항상) 범위의 5 점 척도를 사용하여 보증하도록 요청받는 진술입니다. 총 점수는 승인 된 모든 품목을 합산하여 얻습니다. 점수는 다음과 같이 해석됩니다. 0 ~ 21은 부담이 거의 없거나 전혀 없으며 21 ~ 40은 경증에서 중간 정도 부담을 나타내고 41 ~ 60은 중등도에서 심각한 부담을 나타내며 61 ~ 88은 심각한 부담을 나타냅니다.
8 개월
환자의 기준선에서의 변화는 결과보고 -Parkinson 's Disease (PRO -PD)
기간: 8 개월
PRO-PD는 PD 증상의 심각성을 평가하는 자체 등급의 32 개 항목, VAS (Visual Aralog Scale)입니다. 각 항목은 모터 및 비 모터 증상을 모두 다루는 일반적인 PD 증상을 평가하며 0 ( "문제 없음")에서 100 ( "극단 문제") 지점 범위에서 점수를 매 깁니다. 모든 항목의 점수는 0에서 3200 사이의 총 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 환자의 수명에 더 심한 증상이 더 심해지거나 더 큰 영향을 미칩니다.
8 개월
일상 생활 규모의 수정 된 Schwab 및 England 활동의 기준선에서 변화
기간: 8 개월
이 단일 항목 임상 결과 척도는 파킨슨 병 (PD)을 가진 개인의 기능적 상태를 평가합니다. 그것은 완전한 독립에서 완전한 의존성에 이르기까지 일상 활동을 수행하는 능력을 평가하며, 점수는 100% (완전히 독립)에서 0% (bedridden)로 10% 단위로 제공됩니다. 점수가 높을수록 참가자가 더 독립적입니다.
8 개월
Encephalogtm의 기준선에서 3 미터 시간 초과 및 GO (TUG) 테스트
기간: 8 개월
Encephalog는 성인의 낙상 위험을 평가하기 위해 3 미터 예인선 테스트를 실행할 수있는 앱입니다. 환자는 의자 뒤로 등을 대고 앉습니다. "Go"에서 환자는 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3 미터를 걷고, 회전하고, 의자로 돌아가고 앉아 앉습니다. 타이밍은 "Go"에서 시작하여 재 장착되면 멈 춥니 다. 테스트는 몇 초 만에 측정됩니다. 점수는 이동성과 추락 위험 수준을 나타냅니다. 점수가 높을수록 (즉, 시간이 길수록) 기능 이동성이 악화되고 낙상의 위험이 높아집니다. 10 초 이하 - 정상 이동성; 11-20 초 - 연약/노인/장애인 환자의 정상 한계; 20 초 이상 - 도움, 추가 검사 및 개입이 필요합니다. 30 초 이상 - 상당한 이동성 문제.)
8 개월
Encephalogtm 핑거 테이핑 테스트에서 기준선에서 변경
기간: 8 개월
Encephalog ™는 손가락 태핑 테스트를 수행하는 스마트 폰 앱입니다. 핑거 테이핑 테스트는 정량적 브래디 키네 시아의 측정을 제공합니다. 참가자는 집게 손가락으로 가능한 한 10 초 동안 전화를 최대한 빨리 탭합니다. 왼쪽과 오른손이 모두 테스트됩니다. 점수는 10 초 안에 손가락 탭 수를 계산합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심해집니다.
8 개월
Encephalogtm 10m의 기준선에서 변경 시간 초과 및 이동 (10m Tug)
기간: 8 개월

encephalog ™는 보행을 측정하고 성인의 낙상 위험을 나타내는 스마트 폰 앱입니다. 환자는 의자에 의자에 등을 대고 의자에 앉아있다. "GO"명령에서 환자는 의자에서 일어나서 편안하고 안전한 속도로 10 미터를 걷고, 회전하고, 의자로 돌아가서 아래로 앉습니다. 타이밍은 "Go"지시에서 시작하여 환자가 앉을 때 멈 춥니 다. 짧은 시간은 기능 장애가 적다는 것을 나타냅니다.

10 초 이하의 점수는 정상적인 이동성을 나타냅니다. 11 초에서 20 초 사이의 점수는 연약한 노인 및 장애인 환자의 정상 한계 내에 있습니다.

20 초 이상의 점수는 그 사람이 외부에 도움이 필요할 수 있으며 추가 검사 및 개입을 나타냅니다.

30 초 이상의 점수는 그 사람이 떨어지는 경향이있을 수 있다고 제안합니다.
8 개월
Unified Parkinson 's Disease Rating Scale Part I (UPDRS I)의 기준선에서 변경
기간: 8 개월
UPDRS는 파킨슨 병의 심각성과 진행을 측정합니다. 1 부는 멘션, 행동 및 분위기 측면에서 일상 생활의 비 운동 경험을 평가하고 0-4 등급 척도로 점수를 매 깁니다. 총 점수는 0-16에서 더 심각한 증상을 나타내는 점수가 높습니다.
8 개월
Hoehn & Yahr (H & Y)의 기준선에서 변경
기간: 8 개월
Hoehn & Yahr 척도는 파킨슨 병의 진행 상황을 설명하는 데 사용됩니다. 점수는 운동 증상의 심각성에 의해 기술 된 임상 장애의 수준/단계에 기초한다. 1 단계 : 일방적 인 참여 만, 일반적으로 기능 장애가 최소화되거나 전혀 없다. 1.5 단계 : 일방적 및 축 방향 관련. 2 단계 : 균형 장애가없는 양자 참여. 2 단계 : 풀 테스트에서 회복 된 경증 양측 질환. 3 단계 : 경증에서 중등도의 장애 및 장애가있는 양측 질환; 육체적으로 독립적입니다. 4 단계 : 심각하게 장애를 겪고 있으며, 여전히 보조를 받거나 서있을 수 있습니다. 5 단계 : 도움이되지 않는 한 침대 또는 휠체어에 대한 감금. 단계 설명이 클수록 질병이 더욱 발전했습니다.
8 개월
환자 글로벌 개선 인상에서 기준선에서 변화
기간: 8 개월
환자는 중재가 시작될 때 기준 상태에 비해 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지를 평가하기 위해 결정된 규모를 결정했습니다. 환자 글로벌 개선 (PGI-I)은 치료 후 환자의 상태에 대한 환자의 인식을 측정하는 데 사용되는 도구입니다. 그것은 환자에게 1 (훨씬 더 나은)에서 7 (매우 나쁘다)으로 규모로 상태의 변화를 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scion NeuroStim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNS-PD-003

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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