Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STEM-PD Open Label Extension (OLE)

1. juli 2025 opdateret af: Scion NeuroStim

Ikke-invasiv hjernestammemodulation til behandling af ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom: et åbent udvidelsesstudie (OLE)

Denne undersøgelse søger at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​forlængede to gange daglige behandlinger til behandling af symptomer forbundet med PD. Kun deltagere, der gennemførte STEM-PD RCT-forsøget, er kvalificerede til OLE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 220 deltagere vil deltage i et åbent forlængelsesstudie (OLE), hvor alle studiedeltagere vil modtage behandling i 12 uger (84 dage). Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt i 16 uger (112 dage) efter behandlingsophør, og derefter vil de to gange daglige behandlinger blive genindført i de sidste 8 uger (56 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University Of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af studieaktiviteterne i STEM-PD RCT forsøget. l.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsesforsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren forventer at være ude af stand til at deltage i alle besøg og gennemføre alle undersøgelsesaktiviteter i både RCT- og OLE-studieforsøget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af RCT- eller OLE-studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passiv-aktiv
Denne gruppe modtog passiv behandling med undersøgelsesenheden i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der straks gik forud for denne åbne etiketforlængelsesforsøg (OLE) -forsøg, hvor deltagerne modtog aktiv (dvs. tidsvarierende kalorisk vestibulær stimulering) behandling.
Enhed: Open Label Extension Study
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​udvidede behandlinger til håndtering af symptomer relateret til PD.
Eksperimentel: Aktiv-aktiv
Denne gruppe modtog aktiv (dvs. tidsvarierende kalorisk vestibulær stimulering) behandling med undersøgelsesenheden i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der straks gik forud for denne åbne etiketforlængelsesforsøg (OLE) -forsøg, hvor deltagerne modtog aktiv behandling. Data fra deltagere i denne arm blev kun brugt til efterforskningsresultater.
Enhed: Open Label Extension Study
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​udvidede behandlinger til håndtering af symptomer relateret til PD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Parkinson og Movement Disorder Society-Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Total Score
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197)
Det primære slutpunkt er ændringen i MDS-NMS Total score i den første behandlingsperiode i den åbne etiketforlængelse (OLE) i forhold til scoringen i slutningen af ​​NCT04797611 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) behandlingsperiode (dag 113) for den passive aktive behandlingsgruppe sammenlignet med ændringen i MDS-NMS Total score i RCT-behandlingsperioden relativt til forudgående behandling af baselinen. MDS-NMS er 52-punkts rater-administreret skala, der bruges til at vurdere en lang række ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom. Det måler både frekvens (0/aldrig til 4/> 51% af tiden) og sværhedsgraden (0/ikke til stede til 4/større nød eller forstyrrelse) på 13 domæner. Hvert spørgsmål scores ved at multiplicere frekvens x sværhedsgrad. Alle spørgsmålsscore for hvert domæne opsummeres, og scoringerne for hvert domæne summeres for at give den samlede score (interval = 0-832) med den højere score, der indikerer større ikke-motorisk symptombyrde.
3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197)
MDS-UPDRS del II er en 13-punkts patientrapporteret vurdering af aktiviteter af motoriske aspekter af oplevelser af dagligdagen. Resultater varierer mellem 0-52, hvor den højere score indikerer større forringelse af aktiviteterne i dagligdagen. Dette sekundære endepunkt evaluerer ændringen i MDS-UPDRS del II-score opnået i den første behandlingsperiode af denne åbne etiketforlængelse (OLE) i forhold til scoringen opnået i slutningen af ​​NCT04797611 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) periode (dag 113).
3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197)
Ændring fra baseline i det kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I)
Tidsramme: RCT: Fra baseline (dag 29) op til 3 måneder (dag 113); Ole: Fra baseline (dag 29) op til 11 måneder (dag 365)
CGI-I er en klinikervurdering omfanget af klinisk meningsfuld ændring, der er sket i patientens sygdom på dag 197/365 i forhold til en baseline-tilstand (vurderet på dag 29). Ændringer i alle aspekter af Parkinsons sygdom (f.eks. Motoriske symptomer, ikke-motoriske symptomer og komplikationer af anti-Parkinson medicin) overvejes. En "0" svarer til ingen ændring, positive værdier med højere størrelse svarer til større forbedringer, og negative scoringer med højere størrelse svarer til øget forværring. Resultater spænder fra -3 til +3 (-3 = meget værre, -2 = meget værre, -1 = minimalt værre, 0 = ingen ændring, 1 = minimalt forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = meget forbedret).
RCT: Fra baseline (dag 29) op til 3 måneder (dag 113); Ole: Fra baseline (dag 29) op til 11 måneder (dag 365)
Ændring fra baseline i International Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del III: Motorundersøgelse (MDS-UPDRS Del III)
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197)
MDS-UPDRS del III er en 33-punkts vurdering af motorisk funktion evalueret af et trænet blindet rater. Hver vare har fem responsmuligheder knyttet til accepterede kliniske udtryk (0/normal, 1/let, 2/mild, 3/moderat og 4/svær) for et samlet scoringsinterval på 0-132. Højere score indikerer mere alvorlige motoriske symptomer. Dette sekundære slutpunkt evaluerer ændringen i MDS-UPDRS del III-score i den første behandlingsperiode af denne åbne etiketforlængelse (OLE) i forhold til scoringen i slutningen af ​​NCT04797611 randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) behandlingsperiode (dag 113) for den passive-aktive behandlingsgruppe sammenlignet med ændringen i MDS-UPDRS del III score i løbet af den forudgående behandlingsperiode i forhold til Pre-Treate-baseline.
3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197)
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdomskvalitet i LIFE Spørgeskema Resumeindeks (PDQ-39 SI)
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197

PDQ-39 SI er en 39-punkts patientrapporteret livskvalitetsforanstaltning, der vurderer, hvor ofte mennesker, der lever med PD, er berørt på tværs af 8 dimensioner af dagligdagens dækning: mobilitet (10 poster), aktiviteter i dagligdagen (6 genstande), følelsesmæssig velvære (6 genstande), stigma (4 poster), social support (3 poster), kognition (4 poster), kommunikation (3 poster) og kropslig ubehag (3 poster). Svar for hvert vare spænder fra 0/aldrig til 4/altid. Hver dimension scores ved at opsummere scoringerne for hvert element, der deler den maksimale mulige score for alle poster i dimensionen og derefter multipliceres med 100. Den samlede score (SI-score) er summen af ​​alle dimensionsresultater divideret med 8 og varierer fra 0-100, jo højere er den samlede score, jo større er sundhedsmæssige problemer).

Dette slutpunkt sammenligner ændringen i PDQ-39 samlede score, der er taget i slutningen af ​​RCT-behandlingsperioden med den samlede score opnået i OLE's første behandlingsperiode.
3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197
Ændring fra baseline i det kombinerede mål for International Parkinson og Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): Del I, II og III
Tidsramme: 3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197
MDS-UPDRS evaluerer motoriske (del I og III) og ikke-motoriske (del II) oplevelser og komplikationer af Parkinsons sygdom (PD) for at karakterisere omfanget og sygdomsbyrden. Hvert spørgsmål har fem responsmuligheder knyttet til accepterede kliniske udtryk: (0/normal, 1/let, 2/mild, 3/moderat og 4/svær)/evalueringer og er opdelt på tværs af del I (13 spørgsmål, 52 mulige punkter), del II (13 spørgsmål, 52 mulige punkter) og del III (33 spørgsmål baseret på 18 poster, flere med højre, venstre eller andre body distribution Scores, 132 mulige). Den kombinerede score er summen af ​​punkterne for alle tre dele og spænder fra 0 til 236. Jo højere score, jo mere fremskridt (dvs. værre) er sygdomstilstanden. Jo mere negativ ændrings score, jo større er den symptomatiske forbedring.
3 måneder (NCT04797611 RCT: Dag 29 - Dag 113; Denne ole: Dag 113 til dag 197

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i test af mini-balance-evalueringssystemer
Tidsramme: 8 måneder
Mini-bedste er en 14-punkts test scoret i en 3-niveau ordinal skala, der vurderer dynamisk balance med hensyn til foregribende postural justeringer, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. Svarene på hver af de 14 genstande spænder fra 0/alvorlige vanskeligheder til 2/normale (ingen vanskeligheder) for en total mulig score i området fra 0 til 28 point. Jo lavere score, jo mere vanskelighed blev fundet. Denne foranstaltning evalueres som et sikkerhedsresultat for at vurdere, om enhedsterapi negativt påvirker balance eller gang for deltagere med Parkinsons sygdom (dag 197 score)
8 måneder
Ændring fra baseline i den kognitive vurdering af Montreal
Tidsramme: 8 måneder

MOCA vurderer kognition over 6 domæner: hukommelse, udøvende funktion, opmærksomhed, sprog, visuospatial og orientering. Punkter på tværs af alle 6 domæner summeres, og dette sum er lig med den samlede score (min 0 - max 30). En højere total score indikerer bedre kognitiv funktion; En positiv score for forskel i punkter indikerer forbedring. En samlet score på 26-30 afspejler normal kognition. Mild kognitiv svækkelse er forbundet med en samlet score på 18-25. Samlet score på 10 - 17 indikerer moderat kognitiv svækkelse; En total score mindre end 10 viser alvorlig kognitiv svækkelse.

Ændringen (forskellen) i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) total score taget ved baseline og igen ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring; hvorimod en negativ ændring i scoringer mellem baseline og afslutningen af ​​behandlingen indikerer forværring. Jo mere positiv ændrings score, jo større er forbedringen.
8 måneder
Ændring fra baseline i den orale symbolcifrede modalitetstest (oral SDMT)
Tidsramme: 8 måneder

Den orale SDMT vurderer kognition, der primært evaluerer behandlingshastighed og vedvarende opmærksomhed. Det involverer en substitutionsopgave, hvor testoptageren parrer specifikke tal med givne geometriske tal ved hjælp af en referencetast. Den mundtlige version af testen tillader, at svarene gives verbalt, hvilket gør den velegnet til personer med motoriske handicap eller taleforstyrrelser. Det scores baseret på antallet af korrekte substitutioner. Scoringsområdet for den orale version af SDMT er fra 0 til 110, hvor scoringen repræsenterer antallet af korrekte substitutioner, der er foretaget inden for 90 sekunder, og den maksimale score er 110 point. En højere score indikerer bedre ydelse, da det afspejler en hurtigere kognitiv behandlingshastighed.

Ændringen/forskellen i scoringer mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen rapporteres. En positiv ændring i scoringer indikerer forbedring. En negativ ændring i scoringer indikerer forværring.
8 måneder
Skift fra baseline i Parkinsons sygdom Sleep Scale (PDSS-2)
Tidsramme: 8 måneder
PDSS-2 er en patientudfyldt klinisk vurderingsskala, der vurderer hyppigheden af ​​søvnforstyrrelser i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål scores mellem 0 ("aldrig") og 4 ("meget ofte"), og en total score beregnes ved at opsummere en patients svar på hvert af de 15 spørgsmål (minimum 0 til maksimalt 60). Det har tre domæner: 1) motoriske problemer om natten, 2) PD -symptomer om natten og 3) forstyrret søvn. Den samlede score varierer fra 0 til 60 med scoringen af ​​hvert domæne i området fra 0 til 20. Højere score repræsenterer flere søvnrelaterede problemer om natten. En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.
8 måneder
Skift fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 8 måneder

ESS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere søvnighed om dagen. Skalaen består af otte spørgsmål, hvor respondenterne vurderer deres sandsynlighed for at falde i søvn i forskellige situationer i en skala fra 0 til 3, uden at 0 indikerer ingen chance og 3 indikerer en stor sandsynlighed. Den samlede score varierer fra 0 til 24. Resultater fra 0 til 10 viser gennemsnitlig (normal) søvnighed om dagen; Et resultat under 10 er muligvis ikke grund til bekymring, eller det kan identificere, at du har problemer med at sove (søvnløshed). Et resultat fra 11 til 24 indikerer overdreven (unormal) søvnighed om dagen (10-14 er mild, 15-17 er moderat, og 18 eller højere er alvorlig).

En positiv ændring i scoringer indikerer forværring. En negativ ændring i scoringer indikerer forbedring.
8 måneder
Skift fra baseline i Parkinson Angst Scale (PAS)
Tidsramme: 8 måneder
Han PAS er en 12-punkts observatør eller patientbedømt skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). Det inkluderer tre underskalaer, der evaluerer vedvarende angst (1-5), angstepisoder (6-9) og undgåelsesadfærd (10-12). Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på "0" angiver "ikke" eller "aldrig", og en score på "4" indikerer "alvorlig" eller "næsten altid." Den samlede score for hver underskala beregnes ved at opsummere scoringerne af de respektive poster. Den maksimale score for hele skalaen er 48 point. En højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
8 måneder
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT -F) skala
Tidsramme: 8 måneder

Facit-fatigue vurderer træthedsrelaterede symptomer og deres indflydelse på den daglige funktion. Skalaen inkluderer en fem-punkts symptomunderskala og en otte-punkts påvirkningssubskala, i alt 13 poster.

For hvert punkt i træthed vurderes som 0 (slet ikke) til 4 (meget). For at score facit-fatigue opsummeres alle posternes ratings for at skabe en enkelt træthedsscore med et interval fra 0 til 52. Højere score repræsenterer mindre træthed, mens lavere score indikerer mere træthed.
8 måneder
Ændring fra baseline i den geriatriske depression skala-15 (GDS-15)
Tidsramme: 8 måneder
GDS-15 er et kort, selvrapporteringsspørgeskema for at identificere depression hos ældre voksne. Det består af 15 genstande, der vurderer mental sundhed baseret på følelser i løbet af den sidste uge. Der gives 1 punkt for ethvert svar, der angiver depression; 0 gives for ethvert svar, der ikke angiver depression. Den samlede score er summen af ​​alle genstande og punkter, der er givet og spænder fra 0-15, med højere score, der indikerer mere depression.
8 måneder
Ændring i Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Non-Motor Fluktuationer (NMF) underskala score
Tidsramme: 8 måneder

MDS-NMS NMF er en rater gennemført underskala, der vurderer ændringsgraden (0/ingen ændring til 4/stor ændring) i ikke-motoriske symptomer i forhold til tidspunktet for anti-parkinson medicin på tværs af 8 domæner (depression, angst, tænkning/kognitive evner, blødesymptomer, uretfærdighed, smerter, træthed og overdreven sved). Graden af ​​ændring, der er tilvejebragt for hvert af de 8 domæner, opsummeres. Denne sum multipliceres derefter af den tid, der bruges i ikke-motorisk "off" -stat (1/sjældent til 4/flertal af tiden) for at opnå MDS-NMS NMF total score.

De samlede mulige scoringer for denne skala -måling varierer fra 0 til 334. Jo højere den samlede score, jo mere fremskreden (dvs. værre) er sygdomstilstanden.
8 måneder
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS IV) Del IV
Tidsramme: 8 måneder
UPDRS måler sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom. Del IV vurderer motoriske komplikationer og scores med ja og ingen ratings. Resultater Område: 0-24. Højere score er værre; 4 og nedenfor er mild, mens 13 og derover er alvorlig.
8 måneder
Skift fra baseline i Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: 8 måneder
ZBI er et 22-punkts spørgeskema designet til at måle, i hvilket omfang en plejeperson opfatter deres byrde på grund af pleje. Hvert emne i interviewet er en erklæring, som plejeren bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). De samlede scoringer opnås ved at opsummere alle godkendte varer. Resultater fortolkes som følger: 0 til 21 indikerer ringe eller ingen byrde, 21 til 40 indikerer mild til moderat byrde, 41 til 60 indikerer moderat til svær byrde, og 61 til 88 indikerer alvorlig byrde.
8 måneder
Ændring fra baseline hos patienten rapporteret resultat - Parkinsons sygdom (pro -PD)
Tidsramme: 8 måneder
Han Pro-PD er en selvvurdering, 32 vare, visuel analog skala (VAS), der vurderer sværhedsgraden af ​​PD-symptomer. Hver vare evaluerer et almindeligt PD-symptom, der dækker både motoriske og ikke-motoriske symptomer og scores på et område fra 0 ("intet problem") til 100 ("ekstreme problem") point. Resultaterne for alle poster opsummeres for at opnå en total score, der kan variere fra 0 til 3200. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller større indflydelse på patientens liv.
8 måneder
Ændring fra baseline i de modificerede Schwab og Englands aktiviteter i dagligdagsskalaen
Tidsramme: 8 måneder
Denne kliniske resultatskala i en enkelt genstand vurderer den funktionelle status for individer med Parkinsons sygdom (PD). Det evaluerer deres evne til at udføre daglige aktiviteter, lige fra fuldstændig uafhængighed til fuldstændig afhængighed, med scoringer givet i 10% trin fra 100% (helt uafhængig) til 0% (sengeliggende). Jo højere score, jo mere uafhængig er deltageren.
8 måneder
Ændring fra baseline i encephalogtm 3 meter tidsbestemt op og gå (træk) test
Tidsramme: 8 måneder
Encephalog er en app, hvorigennem 3 meter slæbebåndtesten kan køres for at evaluere risikoen for fald hos voksne. Patienten sidder med med ryggen mod stolen tilbage. Ved "Go" stiger patienten fra stolen, går 3 meter i et behageligt/sikkert tempo, drejer, går tilbage til stolen og sidder. Timingen begynder ved "Gå" og stopper, når den er optaget. Testmålene på få sekunder. Resultater indikerer niveauer af mobilitet og faldrisiko; Jo højere score (dvs. jo længere tid det tager), jo værre er den funktionelle mobilitet og større risikoen for fald: 10 sekunder eller mindre - normal mobilitet; 11-20 sekunder - Normale grænser for skrøbelige/ældre/handicappede patienter; 20 sekunder eller mere - har brug for hjælp, yderligere undersøgelse og intervention; 30 sekunder eller mere - betydeligt mobilitetsproblem.)
8 måneder
Skift fra baseline i encephalogtm finger tappetest
Tidsramme: 8 måneder
Encephalog ™ er en smartphone -app, hvorigennem fingerafbrydelsestesten udføres. Finger tappetest giver et kvantitativt mål for bradykinesi. En deltager tapper telefonen så hurtigt som muligt i 10 sekunder med deres pegefinger. Både venstre og højre hånd testes. Scoring tæller antallet af fingerhaner på 10 sekunder. Jo højere score, jo mere alvorligt er symptomerne.
8 måneder
Ændring fra baseline i encephalogtm 10m tidsbestemt op og gå (10m slæbebåd)
Tidsramme: 8 måneder

Encephalog ™ er en smartphone -app, der måler gang, og som giver indikation af risiko for fald hos voksne. Patienten sidder i stolen med hans/hendes ryg mod stolen tilbage. På kommandoen "Gå" stiger patienten fra stolen, går 10 meter i et behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig ned. Timing begynder ved instruktionen "Gå" og stopper, når patienten sidder. Kortere tider indikerer mindre dysfunktion.

Resultater på ti sekunder eller mindre indikerer normal mobilitet. Resultater mellem 11 og 20 sekunder er inden for normale grænser for skrøbelige ældre og handicappede.

Resultater, der er større end 20 sekunder, antyder, at personen muligvis har brug for hjælp udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention.

Resultater på 30 sekunder eller mere antyder, at personen kan være tilbøjelig til fald.
8 måneder
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala Del I (UPDRS I)
Tidsramme: 8 måneder
UPDRS måler sværhedsgraden og progressionen af ​​Parkinsons sygdom. Del I vurderer ikke-motoriske oplevelser af dagligdagen med hensyn til mentation, opførsel og humør og scores i en 0-4-vurderingsskala. De samlede scoringer spænder fra 0-16 med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige symptomer.
8 måneder
Skift fra baseline i Hoehn & Yahr (H&Y)
Tidsramme: 8 måneder
Hoehn & Yahr -skalaen bruges til at beskrive fremskridt med Parkinsons sygdom. Scoring er baseret på niveauet/trinet for klinisk handicap beskrevet af sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer. Trin 1: Kun ensidig involvering, normalt med minimal eller ingen funktionel handicap. Trin 1.5: ensidig og aksial involvering. Trin 2: Bilateral involvering uden forringelse af balancen. Trin 2.5: Mild bilateral sygdom med bedring ved trækprøve. Trin 3: Bilateral sygdom med mild til moderat handicap og nedsat postural reflekser; Fysisk uafhængig. Trin 4: alvorligt deaktivering af sygdomme, der stadig er i stand til at gå eller stå uassisteret. Trin 5: Indeslutning i seng eller kørestol, medmindre det blev hjulpet. Jo større scenebeskrivelse, jo mere avanceret er sygdommen.
8 måneder
Skift fra baseline i patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: 8 måneder
En patient bestemte skala for at vurdere, hvor meget deres sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand i begyndelsen af ​​interventionen. Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) er et værktøj, der bruges til at måle en patients opfattelse af deres tilstand efter behandling. Det er et spørgeskema med et enkelt emne, der beder patienter om at bedømme deres opfattede ændring i tilstand i en skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre).
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scion NeuroStim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNS-PD-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Open Label Extension Study

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner