STEM-PD Open Label Extensie (OLE)

Experimenteel: passief-actief

Deze groep ontving passieve behandeling met het studieapparaat in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die onmiddellijk voorafging aan deze Open Label Extension (OLE) -proef waarbij deelnemers actieve (d.w.z. tijdafhankelijke calorie-vestibulaire stimulatie) ontvingen.

Apparaat: Open-label extensieonderzoek

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van uitgebreide behandelingen voor de behandeling van symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.

Experimenteel: actief

Deze groep ontving een actieve (d.w.z. tijdsafhankelijke calorische vestibulaire stimulatie) behandeling met het onderzoeksapparaat in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die onmiddellijk voorafging aan deze Open Label Extension (OLE) -proef waarin deelnemers actieve behandeling ontvingen. Gegevens van deelnemers aan deze arm werden alleen gebruikt voor verkennende resultaten.

Apparaat: Open-label extensieonderzoek

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van uitgebreide behandelingen voor de behandeling van symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.

Verandering van de basislijn in de International Parkinson and Movement Disorder Society-Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Total Score

Het primaire eindpunt is de verandering in de totale score van de MDS-NMS tijdens de eerste behandelingsperiode tijdens de open-labelverlenging (OLE) ten opzichte van de score aan het einde van de NCT04797611 gerandomiseerde gecontroleerde proefperiode (RCT) behandelingsperiode (dag 113) voor de passief-actieve behandelingsgroep in vergelijking met de verandering in MDS-NMS Totale score tijdens de RCT-behandelingsbehandelingsperiode van de RCT-behandelingsperiode van de RCT-behandelingsperiode. De MDS-NMS is 52-item rater-beoordeelde schaal die wordt gebruikt om een ​​breed scala aan niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. Het meet zowel frequentie (0/nooit tot 4/> 51% van de tijd) als de ernst (0/niet aanwezig op 4/Major nood of verstoring) van 13 domeinen. Elke vraag wordt gescoord door de ernst van de frequentie X te vermenigvuldigen. Alle vraagscores voor elk domein worden opgeteld en de scores voor elk domein worden opgeteld om de totale score (bereik = 0-832) te verstrekken met de hogere score die een grotere niet-motorische symptoombelasting aangeeft.

Verandering van de basislijn in de International Parkinson en Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel II

De MDS-UPDRS Deel II is een met 13 items door de patiënt gerapporteerde beoordeling van activiteiten van motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven. Scores variëren tussen 0-52, waarbij de hogere score een grotere beperking van activiteiten van het dagelijks leven aangeeft. Dit secundaire eindpunt evalueert de verandering in de MDS-UPDRS-deel II-score verkregen tijdens de eerste behandelingsperiode van deze open labelverlenging (OLE) ten opzichte van de score verkregen aan het einde van de NCT04797611 gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) periode (dag 113).

Verandering van de basislijn in de klinische globale indruk - verbetering (CGI -I)

De CGI-I is een clinicusbeoordeling, de omvang van de klinisch betekenisvolle verandering die zich heeft voorgedaan bij de ziekte van de patiënt op dag 197/365 ten opzichte van een basislijnstaat (beoordeeld op dag 29). Veranderingen in alle aspecten van de ziekte van Parkinson (bijv. Motorische symptomen, niet-motorische symptomen en complicaties van anti-Parkinsoniaanse medicijnen) worden overwogen. Een "0" komt overeen met geen verandering, positieve waarden met een hogere grootte komen overeen met grotere verbeteringen en negatieve scores met een hogere grootte komen overeen met verhoogde verslechtering. Scores variëren van -3 tot +3 (-3 = veel erger, -2 = veel erger, -1 = minimaal erger, 0 = geen verandering, 1 = minimaal verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = zeer verbeterd).

Verandering van de basislijn in de International Parkinson en Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III: Motoronderzoek (MDS-UPDRS Deel III)

De MDS-UPDRS-deel III is een beoordeling van 33 items van de motorfunctie geëvalueerd door een getrainde blinde beoordelaar. Elk item heeft vijf responsopties gekoppeld aan geaccepteerde klinische termen (0/normaal, 1/licht, 2/mild, 3/matig en 4/ernstig) voor een totaal scorebereik van 0-132. Hogere scores duiden op meer ernstige motorische symptomen. Dit secundaire eindpunt evalueert de wijziging van de MDS-UPDRS-deel III-score tijdens de eerste behandelingsperiode van deze open labelverlenging (OLE) ten opzichte van de score aan het einde van de NCT04797611 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksperiode (RCT) behandelingsperiode (dag 113) voor de passief-actieve behandelingsgroep voor de passief-actieve behandelingsbehandelingsgroep.

Verandering van de basislijn in de Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire Samenvatting Index (PDQ-39 SI)

The PDQ-39 SI is a 39-item patient-reported quality of life measure that assesses how often people living with PD are affected across 8 dimensions of daily living covering: mobility (10 items), activities of daily living (6 items), emotional well-being (6 items), stigma (4 items), social support (3 items), cognition (4 items), communication (3 items), and bodily discomfort (3 items). Antwoorden voor elk item variëren van 0/nooit tot 4/altijd. Elke dimensie wordt gescoord door de scores van elk item op te tellen, die die maximale mogelijke score van alle items in de dimensie te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen. De totale score (de SI-score) is de som van alle dimensiescores gedeeld door 8 en varieert van 0-100, hoe hoger de totale score, hoe groter de gezondheidsproblemen).

Dit eindpunt vergelijkt de verandering in de totale score van PDQ-39 genomen aan het einde van de RCT-behandelingsperiode met de totale score die werd verkregen tijdens de eerste behandelingsperiode van de OLE.

Verandering van de basislijn in de gecombineerde maat van de International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): delen I, II en III

De MDS-UPDR's evalueert motor (delen I en III) en niet-motorische (deel II) ervaringen en complicaties van de ziekte van Parkinson (PD) om de mate en de ziektelast te kenmerken. Elke vraag heeft vijf antwoordopties gekoppeld aan geaccepteerde klinische termen: (0/normaal, 1/licht, 2/mild, 3/matig, en 4/ernstig)/evaluaties en zijn verdeeld over deel I (13 vragen, 52 mogelijke punten), deel II (13 vragen, 52 mogelijke punten) en deel III (33 vragen op basis van 18 items, meerdere of andere lichaamsdistributiescores, 132 mogelijke punten). De gecombineerde score is de som van de punten voor alle drie delen en varieert van 0 tot 236. Hoe hoger de score, hoe meer vooruitgaat (d.w.z. erger) is de ziektetoestand. Hoe negatiever de veranderingsscore, hoe groter de symptomatische verbetering.

Verandering van de basislijn in de Mini-Balance Evaluation Systems Test

De mini-besteste is een test met 14 items gescoord op een ordinale schaal met 3 niveaus die dynamisch evenwicht beoordeelt in termen van anticiperende houdingsaanpassingen, reactieve houdingscontrole, sensorische oriëntatie en dynamische loop. Antwoorden op elk van de 14 items variëren van 0/ernstige moeilijkheid tot 2/normaal (geen probleem) voor een totale mogelijke score variërend van 0 tot 28 punten. Hoe lager de score hoe meer moeilijkheid werd aangetroffen. Deze maatregel zal worden geëvalueerd als een veiligheidsresultaat om te beoordelen of apparaattherapie een negatieve invloed heeft op het evenwicht of het lopen voor deelnemers met de ziekte van Parkinson (score van dag 197)

Verandering van de basislijn in de cognitieve beoordeling van Montreal

De MOCA beoordeelt cognitie over 6 domeinen: geheugen, uitvoerende functie, aandacht, taal, visuospatiale en oriëntatie. Punten over alle 6 domeinen worden opgeteld en deze som is gelijk aan de totale score (min 0 - max 30). Een hogere totale score duidt op een betere cognitieve functie; Een positieve score voor verschil in punten duidt op verbetering. Een totale score van 26-30 weerspiegelt de normale cognitie. Milde cognitieve stoornissen wordt geassocieerd met een totale score van 18-25. Totale scores van 10 - 17 duiden op matige cognitieve stoornissen; Een totale score minder dan 10 toont ernstige cognitieve stoornissen.

De verandering (verschil) in de totale score van de Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is genomen bij aanvang en opnieuw aan het einde van het behandelingsbezoek. Een positieve verandering in scores duidt op verbetering; Terwijl een negatieve verandering in scores tussen de basislijn en het einde van de behandeling duidt op verslechtering. Hoe positiever de veranderingsscore, hoe groter de verbetering.

Verander van de basislijn in de orale symboolcijferige modaliteitstest (orale SDMT)

De orale SDMT beoordeelt cognitie die voornamelijk de verwerkingssnelheid en aanhoudende aandacht evalueert. Het omvat een substitutietaak waarbij de testpersoon specifieke getallen koppelt met gegeven geometrische cijfers met behulp van een referentietoets. Door de orale versie van de test kunnen reacties verbaal worden gegeven, waardoor het geschikt is voor personen met motorische handicaps of spraakstoornissen. Het wordt gescoord op basis van het aantal juiste vervangingen. Het scorebereik voor de orale versie van de SDMT is van 0 tot 110, waarbij de score het aantal correcte substituties binnen 90 seconden vertegenwoordigt en de maximale score 110 punten is. Een hogere score duidt op betere prestaties, omdat het een snellere cognitieve verwerkingssnelheid weerspiegelt.

De verandering/verschil in scores tussen de basislijn en het einde van de studiebehandeling worden gerapporteerd. Een positieve verandering in scores duidt op verbetering. Een negatieve verandering in scores duidt op verslechtering.

Verander van de basislijn in de slaapschaal van de Parkinson-ziekte (PDSS-2)

De PDSS-2 is een door de patiënt voltooide klinische beoordelingsschaal die de frequentie van slaapstoornissen in de afgelopen week beoordeelt. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 ("nooit") en 4 ("heel vaak"), en een totale score wordt berekend door de antwoorden van een patiënt op elk van de 15 vragen op te tellen (minimaal 0 tot maximaal 60). Het heeft drie domeinen: 1) Motorproblemen 's nachts, 2) PD -symptomen' s nachts en 3) gestoorde slaap. De totale score varieert van 0 tot 60, met de score van elk domein variërend van 0 tot 20. Hogere scores vertegenwoordigen meer nachtelijke slaapgerelateerde problemen. Een positieve verandering in scores duidt op verslechtering. Een negatieve verandering in scores duidt op verbetering.

Verandering van de basislijn in Epworth Sleepiness Scale (ESS)

De ESS is een vragenlijst die wordt gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen. De schaal bestaat uit acht vragen waarbij de respondenten hun kans om in slaap te vallen in verschillende situaties in een schaal van 0 tot 3 beoordelen, waarbij 0 geen kans aangeeft en 3 een hoge waarschijnlijkheid aangeeft. De totale score varieert van 0 tot 24. Resultaten van 0 tot 10 tonen gemiddelde (normale) slaperigheid overdag; Een resultaat onder de 10 is mogelijk geen reden tot bezorgdheid of het kan identificeren dat u problemen heeft met slapen (slapeloosheid). Een resultaat van 11 tot 24 duidt op overmatige (abnormale) slaperigheid overdag (10-14 is mild, 15-17 is matig en 18 of hoger is ernstig).

Een positieve verandering in scores duidt op verslechtering. Een negatieve verandering in scores duidt op verbetering.

Verander van de basislijn in de Parkinson Anxiety Scale (PAS)

Hij PAS is een waarnemer met 12 items of een schaal met een patiënt die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD). Het omvat drie subschalen die aanhoudende angst (1-5), angstafleveringen (6-9) en vermijdingsgedrag (10-12) evalueren. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij een score van "0" "niet" of "nooit" aangeeft en een score van "4" "ernstig" of "bijna altijd" aangeeft. De totale score voor elke subschaal wordt berekend door de scores van de respectieve items op te tellen. De maximale score voor de gehele schaal is 48 punten. Een hogere score duidt op meer ernstige angstsymptomen.

Verandering van de basislijn in de functionele beoordeling van de schaal van chronische ziekten - vermoeidheid (facit -f)

De facit-fatigue beoordeelt vermoeidheidsgerelateerde symptomen en hun impact op het dagelijkse functioneren. De schaal omvat een symptoomsubschaal van vijf items en een impactsubschaal van acht items, in totaal 13 items.

Voor elk item wordt het vermoeidheidsniveau beoordeeld als 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg). Om de facit-fatigue te scoren, worden de beoordelingen van alle items opgeteld om een ​​enkele vermoeidheidsscore te maken met een bereik van 0 tot 52. Hogere scores vertegenwoordigen minder vermoeidheid, terwijl lagere scores meer vermoeidheid aangeven.

Verandering van de basislijn in de geriatrische depressieschaal-15 (GDS-15)

De GDS-15 is een korte, zelfrapportage vragenlijst om depressie te identificeren bij oudere volwassenen. Het bestaat uit 15 items die de geestelijke gezondheid beoordelen op basis van gevoelens in de afgelopen week. 1 punt wordt gegeven voor elk antwoord dat depressie aangeeft; 0 wordt gegeven voor elk antwoord dat geen depressie aangeeft. De totale score is de som van alle gegeven items en gegeven punten en varieert van 0-15, met hogere scores die meer depressie aangeven.

Verandering in de Movement Disorder Society Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS) Non-Motor Fluctuations (NMF) Subschaal Score

The MDS-NMS NMF is a rater completed subscale that assesses the degree of change (0/no change to 4/large change) in non-motor symptoms in relation to the timing of anti-parkinsonian medications across 8 domains (depression, anxiety, thinking/cognitive abilities, bladder symptoms, restlessness, pain, fatigue, and excessive sweating). De mate van verandering die voor elk van de 8 domeinen wordt verstrekt, wordt opgeteld. Deze som wordt vervolgens vermenigvuldigd met de tijd die wordt besteed aan niet-motorische "uit" -status (1/zelden tot 4/meerderheid van de tijd) om de totale score van MDS-NMS NMF te verkrijgen.

Totaal mogelijke scores voor deze schaalmetingen variëren van 0 tot 334. Hoe hoger de totale score, hoe meer vooruitgaat (d.w.z. erger) is de ziektetoestand.

Verandering van de basislijn in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS IV) Deel IV

De UPDRS meet de ernst en progressie van de ziekte van Parkinson. Deel IV beoordeelt motorische complicaties en wordt gescoord met JA en NO -beoordelingen. Scores bereik: 0-24. Hogere scores zijn slechter; 4 en lager is mild, terwijl 13 en hoger ernstig is.

Verandering van de basislijn in het Zarit Burden -interview (ZBI)

De ZBI is een vragenlijst van 22 items die is ontworpen om te meten in hoeverre een zorgverlener zijn last van last waarneemt vanwege de zorgverlening. Elk item in het interview is een verklaring die de verzorger wordt gevraagd om te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Totale scores worden verkregen door alle goedgekeurde items op te tellen. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0 tot 21 duidt op weinig of geen last, 21 tot 40 duidt op een milde tot matige last, 41 tot 60 duidt op matige tot ernstige last, en 61 tot 88 duidt op een ernstige last.

Verandering van de basislijn bij de patiënt gerapporteerde uitkomst - de ziekte van Parkinson (PRO -PD)

Hij Pro-PD is een zelfbeoordeling, 32 item, visuele analoge schaal (VAS) die de ernst van PD-symptomen beoordeelt. Elk item evalueert een gemeenschappelijk PD-symptoom, dat zowel motor- als niet-motorische symptomen bestrijkt en wordt gescoord op een bereik van 0 ("geen probleem") tot 100 ("extreme probleem") punten. De scores voor alle items worden opgeteld om een ​​totale score te behalen die kan variëren van 0 tot 3200. Hogere scores duiden op meer ernstige symptomen of een grotere impact op het leven van de patiënt.

Verandering van de basislijn in de gemodificeerde Schwab- en Engeland -activiteiten van dagelijkse levensschaal

Deze klinische uitkomstschaal met één item beoordeelt de functionele status van personen met de ziekte van Parkinson (PD). Het evalueert hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, variërend van volledige onafhankelijkheid tot volledige afhankelijkheid, met scores gegeven in stappen van 10% van 100% (volledig onafhankelijk) tot 0% (bedlegerig). Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de deelnemer is.

Verander van de basislijn in Encephalogtm 3 meter Timed Up en Go (Tug) Test

Encephalog is een app waardoor de 3 meter sleepboottest kan worden uitgevoerd om het risico op valpartijen bij volwassenen te evalueren. De patiënt zit in hun rug tegen de stoel terug. Bij "Go" komt de patiënt op van de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel/veilig tempo, draait, loopt terug naar de stoel en zit. De timing begint bij "Go" en stopt wanneer het opnieuw wordt verslaan. De testmaatregelen in seconden. Scores duiden op niveaus van mobiliteit en valrisico; Hoe hoger de score (d.w.z. hoe langer het duurt), hoe erger de functionele mobiliteit en groter het risico op vallen: 10 seconden of minder - normale mobiliteit; 11-20 seconden - normale limieten voor kwetsbare/oudere/gehandicapte patiënten; 20 seconden of meer - hulp nodig, verder onderzoek en interventie; 30 seconden of meer - belangrijk mobiliteitsprobleem.)

Verander van de basislijn in encefalogtm vinger tappentest

Encephalog ™ is een smartphone -app waardoor de vingertappest wordt uitgevoerd. De vingertappest biedt een kwantitatieve maat voor bradykinesie. Een deelnemer tikt op de telefoon zo snel mogelijk gedurende 10 seconden met zijn wijsvinger. Zowel linker als rechterhand worden getest. Scoren telt het aantal vingerkranen in 10 seconden. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.

Verander van de basislijn in encefalogtm 10m getimed en go (10m sleepboot)

Encephalog ™ is een smartphone -app die het loop meet en die een indicatie geeft van het risico op valpartijen bij volwassenen. De patiënt zit in de stoel met zijn/haar terug tegen de stoel terug. Op het commando "Go", stijgt de patiënt uit de stoel, loopt 10 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om naar de stoel en gaat zitten. Timing begint bij de instructie "Go" en stopt wanneer de patiënt zit. Kortere tijden geven minder disfunctie aan.

Scores van tien seconden of minder duiden op normale mobiliteit. Scores tussen 11 en 20 seconden liggen binnen normale limieten voor kwetsbare ouderen en gehandicapte patiënten.

Scores groter dan 20 seconden suggereren dat de persoon buiten mogelijk hulp nodig heeft en duidt op nader onderzoek en interventie.

Scores van 30 seconden of meer suggereren dat de persoon vatbaar kan zijn voor vallen.

Verandering van de basislijn in Deel I (UPDRS I) in Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel I (UPDRS I)

De UPDRS meet de ernst en progressie van de ziekte van Parkinson. Deel I beoordeelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven in termen van mentatie, gedrag en stemming en wordt gescoord op een 0-4 ratingschaal. De totale scores variëren van 0-16 met hogere scores die duiden op meer ernstige symptomen.

Verander van de basislijn in Hoehn & yahr (H&Y)

De schaal in Hoehn & yahr wordt gebruikt om de voortgang van de ziekte van Parkinson te beschrijven. Scoren is gebaseerd op het niveau/stadium van klinische handicap beschreven door de ernst van motorische symptomen. Fase 1: Alleen eenzijdige betrokkenheid, meestal met minimale of geen functionele handicap. Fase 1.5: Unilaterale en axiale betrokkenheid. Fase 2: Bilaterale betrokkenheid zonder een verslechtering van het evenwicht. Fase 2.5: Milde bilaterale ziekte met herstel bij pull -test. Fase 3: bilaterale ziekte met milde tot matige handicap en verminderde houdingsreflexen; fysiek onafhankelijk. Fase 4: Ziekenhalingen ernstig invalideren, nog steeds in staat om te lopen of zonder hulp te staan. Fase 5: Beperking van bed of rolstoel tenzij geholpen. Hoe groter de podiumbeschrijving, hoe geavanceerder de ziekte.

Verandering van de basislijn in de wereldwijde indruk van de patiënt van verbetering

Een patiënt bepaalde schaal om te beoordelen hoeveel hun ziekte is verbeterd of verergerd ten opzichte van een basislijnstaat aan het begin van de interventie. De wereldwijde globale indruk van verbetering (PGI-I) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de perceptie van een patiënt van hun toestand na behandeling te meten. Het is een vragenlijst met één item die patiënten vraagt ​​om hun waargenomen verandering in conditie te beoordelen op een schaal van 1 (veel beter) tot 7 (veel erger).