Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STEM-PD Open Label Extensie (OLE)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Scion NeuroStim

Niet-invasieve hersenstammodulatie voor de behandeling van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson: een Open Label Extension (OLE)-onderzoek

Deze studie probeert de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van verlengde tweemaal daagse behandelingen voor de behandeling van symptomen geassocieerd met PD. Alleen deelnemers die de STEM-PD RCT-studie hebben voltooid, komen in aanmerking voor de OLE.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 220 deelnemers zullen deelnemen aan een open-label extensieonderzoek (OLE), waarin alle deelnemers aan het onderzoek gedurende 12 weken (84 dagen) zullen worden behandeld. Deelnemers aan de studie zullen gedurende 16 weken (112 dagen) na het stoppen van de behandeling worden gevolgd en daarna zullen de tweemaal daagse behandelingen opnieuw worden geïntroduceerd gedurende de laatste 8 weken (56 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorder Center of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder of Boca Raton
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research Orlando
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Parkinson's Disease Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Meridian Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38157
        • Veracity Neuroscience
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Neurological Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Riverside Neurology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de studieactiviteiten in de STEM-PD RCT-studie. ik.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan de studieproef.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer verwacht niet in staat te zijn om alle bezoeken bij te wonen en alle studieactiviteiten in zowel de RCT- als de OLE-studieproef af te ronden.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het RCT- of OLE-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele behandeling 1
Deelnemers aan de studie zullen zichzelf tweemaal daags ongeveer 19 minuten behandelingen toedienen in de thuissituatie met behulp van een niet-invasief apparaat voor hersenstammodulatie. Het apparaat is door de Amerikaanse Food and Drug Administration beschouwd als een niet-significant risico voor onderzoeken naar de ziekte van Parkinson.
Apparaat: Open-label extensieonderzoek
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van uitgebreide behandelingen voor de behandeling van symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de International Parkinson and Movement Disorder Society - Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS).
Tijdsspanne: 8 maanden
De MDS-NMS is een door een beoordelaar beheerde schaal met 52 items die wordt gebruikt om een ​​breed scala aan niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. Scores variëren van 0-832, waarbij de hogere score wijst op een grotere belasting van niet-motorische symptomen. (dag 197 score)
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in The International Parkinson and Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel II
Tijdsspanne: 8 maanden
De MDS-UPDRS Deel II is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van 13 items van activiteiten van motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven. Scores variëren van 0-52, waarbij de hogere score wijst op een grotere beperking van activiteiten van het dagelijks leven. (dag 197 score)
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 8 maanden
De CGI-I is een beoordeling door een arts van de mate van klinisch relevante verandering die zich heeft voorgedaan in de ziekte van de patiënt op dag 113 ten opzichte van een uitgangstoestand (beoordeeld op dag 29). Er wordt rekening gehouden met veranderingen in alle aspecten van de ziekte van Parkinson (bijv. motorische symptomen, niet-motorische symptomen en complicaties van antiparkinsonmedicatie).
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS deel III
Tijdsspanne: 8 maanden
De MDS-UPDRS Deel III is een 33-item beoordeling van de motorische functie geëvalueerd door een getrainde geblindeerde beoordelaar. Scores variëren van 0-132, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger motorische symptomen. (dag 197 score)
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire Summary Index (PDQ-39 SI)
Tijdsspanne: 8 maanden
De PDQ-39 SI is een door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven met 39 items die beoordeelt hoe vaak mensen met de ziekte van Parkinson worden getroffen op 8 dimensies van het dagelijks leven. Scores variëren van 0-100, waarbij de hogere scores duiden op een slechtere perceptie van de kwaliteit van leven. (dag 197 score)
8 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Mini-Balans Evaluatie Systemen Test
Tijdsspanne: 8 maanden
een maatstaf voor dynamisch evenwicht, functionele mobiliteit en looppatroon. Deze maatregel zal worden geëvalueerd als een veiligheidsuitkomst om te beoordelen of apparaattherapie een negatieve invloed heeft op de balans of het lopen voor deelnemers met de ziekte van Parkinson (dag 197-score)
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 8 maanden
een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de beoordeling van cognitieve stoornissen te vergemakkelijken.
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Oral Symbol Digit Modality Test
Tijdsspanne: 8 maanden
een korte en veelgebruikte test om de verwerkingssnelheid te evalueren
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de slaapschaal van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 8 maanden
een beoordeling om nachtelijke slaapproblemen bij de ziekte van Parkinson te kwantificeren
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: 8 maanden
een korte maatstaf die vaak wordt gebruikt om slaperigheid overdag te beoordelen
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Parkinson-angstschaal
Tijdsspanne: 8 maanden
een korte vragenlijst om de ernst van angst bij de ziekte van Parkinson te detecteren
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale
Tijdsspanne: 8 maanden
een maat voor iemands mate van vermoeidheid tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Geriatric Depression Scale-15
Tijdsspanne: 8 maanden
een korte vragenlijst voor het beoordelen van depressie bij oudere volwassenen
8 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MDS-NMS niet-motorische fluctuaties
Tijdsspanne: 8 maanden
een beoordeling door een beoordelaar die fluctuaties van niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson evalueerde
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV
Tijdsspanne: 8 maanden
een beoordeling van complicaties van antiparkinsontherapieën
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in een niet-motorische symptoomgerichte klinische globale indrukverbetering
Tijdsspanne: 8 maanden
beoordeling door de arts de mate van klinisch relevante verandering die is opgetreden in verband met de niet-motorische symptomen van de patiënt
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het Zarit Burden Interview
Tijdsspanne: 8 maanden
meting van zorglast ingevuld door mantelzorgers
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt gerapporteerde uitkomst - de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 8 maanden
een zelfbeoordelingsinstrument om de ernst van symptomen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in The Modified Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Tijdsspanne: 8 maanden
een klinische uitkomstbeoordeling van het vermogen van een individu om zelfstandig te functioneren in activiteiten van het dagelijks leven
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EncephaLogTM 3 meter Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: 8 maanden
beoordeling van smartphone-applicaties die een indicatie geeft van het risico op vallen bij volwassenen
8 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EncephaLogTM-vingertiktest
Tijdsspanne: 8 maanden
smartphone-applicatie die een kwantitatieve meting van bradykinesie biedt
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EncephaLogTM 10m Timed Up and Go (10m TUG)
Tijdsspanne: 8 maanden
smartphone-applicatie die het looppatroon meet en een indicatie geeft van het risico op vallen bij volwassenen
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's disease Rating Scale Part I (UPDRS I)
Tijdsspanne: 8 maanden
een maat voor mentaliteit, gedrag en stemming bij de ziekte van Parkinson
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Hoehn & Yahr (H&Y)
Tijdsspanne: 8 maanden
stadiëringstool die het niveau van invaliditeit bij de ziekte van Parkinson beschrijft
8 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene indruk van verbetering door de patiënt
Tijdsspanne: 8 maanden
een door de patiënt bepaalde schaal om te beoordelen hoeveel hun ziekte is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een uitgangstoestand aan het begin van de interventie
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scion NeuroStim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNS-PD-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Open-label extensieonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren