手术癌症患者的远程康复
Covid-19 大流行期间外科癌症患者的虚拟预康复
研究概览
详细说明
当前的项目旨在提高在 COVID-19 大流行期间为肿瘤外科候选人提供的护理质量。 该研究的具体目标是：1. 评估针对当前全球大流行的肿瘤外科候选人远程交付预康复计划的可行性，2. 衡量技术支持的预康复对术前和术后功能能力的影响和临床结果，以及 3. 定性研究远距离实施预康复对与健康相关的生活质量、焦虑和抑郁的影响，当前的全球现象可能会加剧这种影响。
为此，将在未来一年半内招募最初在蒙特利尔综合医院 (MGH) 进行择期胸腹部手术等候名单上的 100 名患者组成的方便研究小组。
程序：
当前研究的计划将由两部分组成，第一部分是与不同医疗保健专业人员的个人咨询，第二部分是为等待手术的患者提供的居家预康复计划。 可满足参与者各自需求的医疗保健提供者包括运动生理学家 (a)、营养学家 (b)、心理社会学家 (c)，如果需要，戒烟 (d) 人员将通过电话与患者联系，如果需要，还可以使用视频会议平台 (Zoom)可能，通过使用平板电脑提供便利。
运动生理学家将在整个连续护理期间（手术前后）定期跟进患者，并根据需要将他们转介给相关专家。
患者还将可以访问 POP 准备的预制视频，为他们应用术前建议提供额外支持：身体活动（有氧、抵抗力和灵活性）、营养优化（健康饮食、改善蛋白质和能量摄入、份量、血糖控制）、心理练习（呼吸练习、放松、成像、可视化）和戒烟。 这些视频将在平板电脑上提供给患者，此外，这些练习将在小册子中进行演示。
结果措施：
所有结果都将通过患者图表审查、自我报告问卷、从 Polar 手表收集的数据和数字调查来获取。 图表审查结果包括住院时间、手术和术后并发症。
当前研究的主要结果是评估使用数字平台为这些高优先级癌症患者远程提供康复治疗的可行性。 为了确定该计划是否可行，评估标准包括招募率、计划遵守情况（自我报告的措施和来自极地的原始数据）、计划完成率、技术故障频率、不良事件、在除了定性措施，例如拒绝参与、依从性低和辍学的理由。
次要结果还包括功能健康、营养和代谢状态、自我报告结果和手术结果的参数。
潜在的混杂变量：
当前的研究将调查不同的患者群体。 在观察到的功能和临床结果中预计会有很大程度的可变性。 已知有几个因素会影响患者的预后和康复，其中包括基线 BMI、吸烟状况、合并症 (CCI)、癌症类型、新辅助治疗（类型和持续时间）和预康复计划的持续时间。 因此，当前的研究将调查每个因素对报告结果的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francesco Carli, MD, MPhil
- 电话号码：43728 514-934-1934
- 邮箱：franco.carli@mcgill.ca
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- Muhc-Rimuhc
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接触：
- Francesco Carli, MD
- 电话号码：44188 5149341934
- 邮箱：franco.carli@mcgill.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 因外科医生转介的 COVID-19 而计划进行择期癌症手术的成年人；
- 由 RAMQ 覆盖
- 有锻炼的医疗许可（根据医生转介的规定）；
- 能够听懂英语或法语。
排除标准：
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复队列
这项单臂研究中的患者将接受多模式远程康复。
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运动处方：将指导患者如何进行有氧运动（5 次/周：最少 30 分钟/天）和阻力训练（3 次/周：2-3 组 6-8 次运动，重复 8-12 次）在家里。 锻炼咨询将每周一次，使用视频会议应用程序 (Zoom)。 营养：营养状况和膳食摄入量最初将由营养师使用 zoom 进行评估。 所有患者都将接受每日乳清蛋白补充剂。 如果患者有特殊的医疗条件，将考虑采取特殊的预防措施。 社会心理干预：患者将在入组第一周内使用 Zoom 进行 1.5 小时的精神放松和应对机制课程。 戒烟：有吸烟习惯的患者将使用 Zoom 与呼吸专家会面，他们将制定建议并联系医生以获取推荐的戒烟方案。 将根据需要提供更多咨询课程。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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招募率定义为招募的参与者数量与联系的合格参与者数量之比。
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通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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坚持
大体时间：通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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基于自我报告的措施和来自极地观察的数据，与规定的干预相比
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通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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计划完成率
大体时间：通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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完成率定义为完成所有评估的参与者人数与招募的参与者人数之比。
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通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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技术故障频率
大体时间：通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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技术失败的频率被定义为会阻止参与者进行干预或联系研究团队成员的任何技术挑战的数量。
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通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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干预相关的不良事件
大体时间：通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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与干预相关的不良事件定义为任何会对患者身心健康造成伤害的事件。
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通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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拒绝参与的理由
大体时间：通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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在可能的情况下，收集患者拒绝参与该项目的理由。
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通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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低合规性的理性
大体时间：通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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如果可能，收集参与者对项目依从性低的理由。
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通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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辍学的理性
大体时间：通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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如果可能，收集参与者放弃项目的理由。
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通过学习完成，预计持续时间为 1.5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 秒从坐到站
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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通过坐在椅子上并在 30 秒内尽可能多地站起来来评估下半身的力量。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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准时出发 (TUG)
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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评估与行走和转弯任务相关的机动性、平衡性和运动性能。
患者开始坐着，需要站起来，绕一个圆锥体转身，然后尽快坐下，结果是完成3米距离的圆锥体和背部的秒数。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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2 或 6 分钟步行测试
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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2 分钟或 6 分钟步行测试是一种功能能力测量，可替代心肺能力评估。
患者在 20 米长的走廊中来回行走 2 或 6 分钟，测试结果是行进的距离（以米为单位）。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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删节评分患者生成的主观整体评估 (PG-SGA)
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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评估营养状况，分类为 A、B 或 C（B 和 C 为营养风险状况）。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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评估身体成分，范围为 18 至 30（>30 为肥胖，<18 为营养不良）。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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协调研究计划
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）
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评估炎症程度（>10mg/L表示高度炎症）
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）
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血清白蛋白
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）
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评估炎症程度（<35g/L表示高度炎症）
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）
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杜克活动状态指数 (DASI)
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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评估体力活动水平并在 12 个问题中进行测量，得分最高为 58 分（58 分是最高分）。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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生活质量 (EQ5D)
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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评估前一周的生活质量，评分范围为 0 到 100（100 为最健康）。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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分别评估焦虑和抑郁的程度，分别从 0 到 18（18 是最差的分数）。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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遇险温度计
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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以 0 到 10（10 为最差分数）的等级评估焦虑和痛苦的程度。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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世界卫生组织残疾评估表 v2.0 (WHODAS)
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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世卫组织残疾评估表是在不同时间测量的无残疾生存量表，
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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能量消耗 (CHAMPS)
大体时间：在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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与日常生活身体活动相关的能量消耗，以千卡/千克/周为单位。
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在基线评估期间（预康复期开始；T0）、术前评估期间（在手术前 24 小时内；T1）以及进一步在术后 4 周（T2）和 8 周（T3）的随访中
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Clavien-Dindo 分类法 (CDC)
大体时间：在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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Clavien-Dindo 分类 (CDC) 表示术后并发症的资源利用率，范围从 0 到 4（4 是患者入住重症监护室）。
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在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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综合并发症指数 (CCI)
大体时间：在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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综合并发症指数 (CCI) 是术后并发症严重程度的评分，范围从 0 到 100（100 为死亡率）。
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在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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30天死亡率
大体时间：在术后期间，即手术日期后的一个月内。
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30 天死亡率将评估术后前 30 天内的死亡人数。
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在术后期间，即手术日期后的一个月内。
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重症监护住院时间
大体时间：在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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重症监护室的住院时间将根据从到达病房到病房的小时数来评估。
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在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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带胸管的日子
大体时间：在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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如果适用，使用胸管的天数将评估为最后一天的天数和小时数。
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在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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住院时间
大体时间：在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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住院时间的长短将被评估为术后出院前的小时数
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在术后期间，平均收集手术日期后长达 2 个月的数据。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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