- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04799561
Teleprehabilitering for kirurgiske kreftpasienter
Virtuell prehabilitering av kirurgiske kreftpasienter i tider med Covid-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende prosjektet tar sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen levert til onkologiske kirurgiske kandidater under COVID-19-pandemien. De spesifikke målene for studien er: 1. å vurdere gjennomførbarheten av et avstandslevert prehabiliteringsprogram til onkologiske kirurgiske kandidater i lys av den nåværende globale pandemien, 2. å måle effekten av teknologistøttet prehabilitering på preoperativ og postoperativ funksjonskapasitet og kliniske resultater, og 3. Å kvalitativt undersøke virkningen av fjernlevering av prehabilitering på helserelatert livskvalitet, angst og depresjon, som kan forverres av det nåværende globale fenomenet.
For å gjøre det, vil en praktisk studiegruppe på 100 pasienter på ventelistene for å gjennomgå elektiv thorax- og abdominalkirurgi, først ved Montreal General Hospital (MGH), rekrutteres i løpet av det neste og et halvt året.
Program:
Programmet for den nåværende studien vil bestå av to deler, den første er individuell rådgivning med ulike helsepersonell, den andre komponenten vil være et hjemmebasert prehabiliteringsprogram for pasienter som venter på operasjon. Helsepersonell som er tilgjengelig for deltakernes respektive behov inkluderer treningsfysiolog (a), ernæringsfysiolog (b), psykososial (c), og om nødvendig røykeslutt (d) personell som vil kontakte pasienter via telefon, og en videokonferanseplattform (Zoom) hvis mulig, forenklet ved bruk av nettbrettet.
Treningsfysiologer vil følge opp pasientene regelmessig gjennom hele behandlingskontinuumet (før og etter operasjonen) og henvise dem til relevante spesialister ved behov.
Pasientene vil også ha tilgang til forhåndslagde videoer utarbeidet av POP for å gi ekstra støtte i deres anvendelse av de preoperative anbefalingene: fysisk aktivitet (aerobic, motstand og fleksibilitet), ernæringsoptimalisering (sunn kost, bedre protein- og energiinntak, porsjonsstørrelse, glykemisk kontroll), psykologiske øvelser (pustetrening, avspenning, bildediagnostikk, visualisering) og røykeslutt. Disse videoene vil være tilgjengelige for pasientene på nettbrettene deres, i tillegg vil øvelsene bli demonstrert i heftene.
Utfallsmål:
Alle utfall vil bli fanget opp via pasientkartgjennomgang, selvrapporteringsspørreskjemaer, data samlet inn fra Polar-klokken og digitale undersøkelser. Utfall av diagramgjennomgang inkluderer lengden på sykehusopphold, kirurgiske og postoperative komplikasjoner.
Det primære resultatet av den nåværende studien er å vurdere muligheten for fjernlevering av prehabilitering til disse høyt prioriterte kreftpasientene ved hjelp av en digital plattform. For å finne ut om programmet var gjennomførbart, inkluderte evalueringskriteriene kvantitative mål som rekrutteringsgrad, overholdelse av programmet (selvrapporterte tiltak og grove data fra polaren), programgjennomføringsgrad, hyppighet av teknologiske feil, uønskede hendelser, i tillegg til kvalitative tiltak som begrunnelse for å nekte å delta, lav etterlevelse og frafall.
Sekundære utfall inkluderer også parametere for funksjonell helse, ernæringsmessig og metabolsk status, selvrapporterte utfall og kirurgiske utfall.
Potensielle forvirrende variabler:
Den nåværende studien vil undersøke en mangfoldig pasientpopulasjon. En stor grad av variasjon er å forvente i de observerte funksjonelle og kliniske resultatene. Det er kjent at flere faktorer påvirker pasientens prognose og bedring, blant dem baseline BMI, røykestatus, komorbiditeter (CCI), type kreft, neoadjuvante terapier (type og varighet) og varighet av prehabiliteringsprogrammet. Derfor vil den nåværende studien undersøke hvilken innvirkning hver faktor har på de rapporterte resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Carli, MD, MPhil
- Telefonnummer: 43728 514-934-1934
- E-post: franco.carli@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Rekruttering
- Muhc-Rimuhc
-
Ta kontakt med:
- Francesco Carli, MD
- Telefonnummer: 44188 5149341934
- E-post: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er planlagt for elektiv kreftkirurgi som er forsinket på grunn av COVID-19 henvist av en kirurg;
- Dekket av RAMQ
- Ha medisinsk tillatelse til å trene (som oppgitt på legehenvisningen);
- Kan forstå engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- N.A.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Teleprehabiliteringskull
Pasienter i denne enarmsstudien vil få multimodal teleprehabilitering.
|
Treningsresept: pasienter vil bli instruert om hvordan de skal utføre aerobic trening (5 ganger/uke: minimum 30 minutter/dag) og styrketrening (3 ganger/uke: 2-3 sett med 6-8 øvelser gjentatt 8-12 ganger) hjemme. Treningsveiledning vil være ukentlig ved bruk av videokonferanseapplikasjonen (Zoom). Ernæring: Ernæringsstatus og kostinntak vil i første omgang bli vurdert av ernæringsfysiolog ved hjelp av zoom. Alle pasienter vil få daglig myseproteintilskudd. Spesielle forholdsregler vil bli vurdert hvis pasienter har spesifikke medisinske tilstander. Psykososial intervensjon: Pasienter vil ha tilgang til 1,5 timers økt med mental avslapning og mestringsmekanismer i løpet av den første uken etter påmelding, ved å bruke Zoom. Røykeslutt: Pasienter med røykevaner vil møte en luftveisspesialist som bruker Zoom, som vil etablere anbefalinger og kontakte legen for anbefalt røykesluttprotokoll. Flere veiledningssamtaler vil bli gitt etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
Rekrutteringsgrad er definert som antall deltakere som rekrutteres, sammenlignet med antall kvalifiserte deltakere som kontaktes.
|
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
|
Binding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
basert på egenrapporterte tiltak og data fra polarklokken, sammenlignet med foreskrevet intervensjon
|
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
|
Programgjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
Gjennomføringsgraden er definert som antall deltakere som fullfører alle evalueringer, sammenlignet med antall rekrutterte deltakere.
|
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
|
hyppigheten av teknologiske feil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
Frekvensen av teknologiske feil er definert som antallet av enhver teknologisk utfordring som ville hindre deltakerne i å gjøre sine intervensjoner eller kontakte forskningsteammedlemmet.
|
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
|
Intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
Intervensjonsrelaterte uønskede hendelser er definert som enhver hendelse som kan skade pasienters fysiske eller mentale helse.
|
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
|
Rasjonell for å nekte å delta
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
Når det var mulig ble pasientenes begrunnelse for å nekte å delta i prosjektet samlet inn.
|
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
|
Rasjonelt for lav etterlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
Når det var mulig, ble deltakerens begrunnelse for lav etterlevelse av prosjektet samlet inn.
|
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
|
Rasjonelt for drop-outs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
Når det var mulig, ble deltakerens begrunnelse for å forlate prosjektet samlet inn.
|
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunder sitt-å-stå
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
Vurderte styrken til underkroppen, ved å sitte på en stol og reise seg så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder.
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
Time-up og gå (TUG)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
Vurdert mobilitet, balanse og bevegelsesevne knyttet til oppgavene med å gå og snu.
Pasientene starter sittende, og må reise seg, gå snu seg rundt en kjegle og sette seg ned så raskt som mulig, resultatet er antall sekunder for å utføre 3-meters avstanden til en kjegle og tilbake.
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
2- eller 6-minutters gangtest
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
2- eller 6-minutters gangtesten er et funksjonsmål for funksjonsevne som erstatter vurderingen av kardiopulmonal kapasitet.
Pasienten går i en 20-meters korridor, frem og tilbake, i 2 eller 6 minutter, og resultatet av testen er tilbakelagte avstander i meter.
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
Forkortet-scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
Vurderte ernæringstilstanden, klassifisering A, B eller C ( B og C er tilstander av ernæringsmessig risiko).
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
Vurderte kroppssammensetningen, fra 18 til 30 (>30 er fedme, og <18 er underernært).
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
CRP
Tidsramme: Under baseline vurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0)
|
Vurderte graden av betennelse (>10mg/L indikerer høy betennelse)
|
Under baseline vurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0)
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Under baseline vurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0)
|
Vurderte graden av betennelse (<35g/L indikerer høy betennelse)
|
Under baseline vurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0)
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
Vurderte nivået av fysisk aktivitet og måles i 12 spørsmål, som går opp til en poengsum på 58 (58 er den beste poengsummen).
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
Vurderte livskvaliteten forrige uke, på en skala fra 0 til 100 (100 er den beste helsen).
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
Vurderte graden av angst og depresjon hver for seg, fra henholdsvis 0 til 18 (18 er den dårligste skåren).
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
Nødtermometer
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
Vurdering av nivået av angst og nød, på en skala fra 0 til 10 (10 er den dårligste skåren).
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
WHO Disability Assessment Schedule v2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
WHO Disability Assessment Schedule er en skala for funksjonshemmingsfri overlevelse, målt til forskjellige tider,
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
Energiforbruket (CHAMPS)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
energiforbruket knyttet til fysiske aktiviteter i dagliglivet, målt i kilokalorier/kg/uke.
|
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
|
|
Clavien-Dindo-klassifikasjonene (CDC)
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
Clavien-Dindo-klassifikasjonene (CDC) indikerer ressursutnyttelsen av komplikasjoner postoperativt, fra 0 til 4 (4 er pasienter innlagt på intensivavdelingen).
|
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
|
The Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
Den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) er en score for alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner, fra 0 til 100 (100 er dødelighet).
|
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden, i en måned etter operasjonsdatoen.
|
30-dagers dødelighet vil vurdere antall dødsfall innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
I løpet av den postoperative perioden, i en måned etter operasjonsdatoen.
|
|
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
Lengde på intensivopphold vil bli vurdert som antall timer fra ankomst til enheten.
|
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
|
Dager med brystrør
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
Dager med brystsonde vil bli vurdert som antall dager og timer for siste dag, hvis aktuelt.
|
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
Lengde på sykehusopphold vil bli vurdert som et antall postoperative timer frem til utskrivning
|
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MUHC-2021-6730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoraxkreft
-
University of VirginiaFullførtThoracicForente stater
-
Tanta UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtKirurgi | ThoracicFrankrike
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvsluttetThoracic aortaaneurismerForente stater
-
Christopher McKeeAvsluttet
-
University of NottinghamRekrutteringThoracic aorta sykdomStorbritannia
-
Ethicon Endo-SurgeryFullførtKolektomi; gynekologisk; ThoracicForente stater, Storbritannia
Kliniske studier på Multimodal teleprehabilitering
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeUtnyttelse, helsevesenCanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalFullførtIskemisk hjerneslag | Magnetisk resonansavbildning | Arteriell okklusjon | CTSSpania
-
Fundación Santa Fe de BogotaHar ikke rekruttert ennåKritisk sykdom | Kritisk omsorg
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Pectus ExcavatumForente stater
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Prehabilitering
-
Finnish Institute for Health and WelfareKarolinska Institutet; Medical University of Vienna; University Of Perugia; Maastricht University og andre samarbeidspartnereFullførtKognitiv svikt | Demens | Kognitiv nedgangSverige, Østerrike, Finland, Italia
-
Aalborg University HospitalFullført
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...Fullført
-
Akdeniz University HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | KorsryggkirurgiTyrkia (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering