Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teleprehabilitering for kirurgiske kreftpasienter

Virtuell prehabilitering av kirurgiske kreftpasienter i tider med Covid-19-pandemien

Det er en generell bekymring for at etterslepet av kreftpasienter som venter på operasjon i løpet av denne perioden kommer til å øke, og den generelle innvirkningen på pasienter som er isolert i hjemmene deres kommer til å forårsake potensielle fysiologiske og psykologiske svekkelser. Derfor foreslår vi et avstandslevert personlig hjemmebasert prehabiliteringsprogram til alle kreftpasienter som er planlagt for operasjon ved MUHC. Programmet vil bli levert av kvalifiserte fagfolk, støttet av teknologi levert av POP, til alle kreftpasienter som venter på operasjon, og adresserer pasientenes risikofaktorer i pasientenes pandemiske virkelighetsperspektiv. Deltakerkontakter vil primært skje virtuelt ved bruk av teknologier som videokonferanser og digitale applikasjoner. Dette vil gjøre oss i stand til å fortsette å støtte mennesker med kreft og levere sikker fjernrådgivning fra spesialiserte helsepersonell i deres eget hjem, samtidig som vi følger de statlige retningslinjene om sosial distansering, selvisolering og skjerming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Det nåværende prosjektet tar sikte på å forbedre kvaliteten på omsorgen levert til onkologiske kirurgiske kandidater under COVID-19-pandemien. De spesifikke målene for studien er: 1. å vurdere gjennomførbarheten av et avstandslevert prehabiliteringsprogram til onkologiske kirurgiske kandidater i lys av den nåværende globale pandemien, 2. å måle effekten av teknologistøttet prehabilitering på preoperativ og postoperativ funksjonskapasitet og kliniske resultater, og 3. Å kvalitativt undersøke virkningen av fjernlevering av prehabilitering på helserelatert livskvalitet, angst og depresjon, som kan forverres av det nåværende globale fenomenet.

For å gjøre det, vil en praktisk studiegruppe på 100 pasienter på ventelistene for å gjennomgå elektiv thorax- og abdominalkirurgi, først ved Montreal General Hospital (MGH), rekrutteres i løpet av det neste og et halvt året.

Program:

Programmet for den nåværende studien vil bestå av to deler, den første er individuell rådgivning med ulike helsepersonell, den andre komponenten vil være et hjemmebasert prehabiliteringsprogram for pasienter som venter på operasjon. Helsepersonell som er tilgjengelig for deltakernes respektive behov inkluderer treningsfysiolog (a), ernæringsfysiolog (b), psykososial (c), og om nødvendig røykeslutt (d) personell som vil kontakte pasienter via telefon, og en videokonferanseplattform (Zoom) hvis mulig, forenklet ved bruk av nettbrettet.

Treningsfysiologer vil følge opp pasientene regelmessig gjennom hele behandlingskontinuumet (før og etter operasjonen) og henvise dem til relevante spesialister ved behov.

Pasientene vil også ha tilgang til forhåndslagde videoer utarbeidet av POP for å gi ekstra støtte i deres anvendelse av de preoperative anbefalingene: fysisk aktivitet (aerobic, motstand og fleksibilitet), ernæringsoptimalisering (sunn kost, bedre protein- og energiinntak, porsjonsstørrelse, glykemisk kontroll), psykologiske øvelser (pustetrening, avspenning, bildediagnostikk, visualisering) og røykeslutt. Disse videoene vil være tilgjengelige for pasientene på nettbrettene deres, i tillegg vil øvelsene bli demonstrert i heftene.

Utfallsmål:

Alle utfall vil bli fanget opp via pasientkartgjennomgang, selvrapporteringsspørreskjemaer, data samlet inn fra Polar-klokken og digitale undersøkelser. Utfall av diagramgjennomgang inkluderer lengden på sykehusopphold, kirurgiske og postoperative komplikasjoner.

Det primære resultatet av den nåværende studien er å vurdere muligheten for fjernlevering av prehabilitering til disse høyt prioriterte kreftpasientene ved hjelp av en digital plattform. For å finne ut om programmet var gjennomførbart, inkluderte evalueringskriteriene kvantitative mål som rekrutteringsgrad, overholdelse av programmet (selvrapporterte tiltak og grove data fra polaren), programgjennomføringsgrad, hyppighet av teknologiske feil, uønskede hendelser, i tillegg til kvalitative tiltak som begrunnelse for å nekte å delta, lav etterlevelse og frafall.

Sekundære utfall inkluderer også parametere for funksjonell helse, ernæringsmessig og metabolsk status, selvrapporterte utfall og kirurgiske utfall.

Potensielle forvirrende variabler:

Den nåværende studien vil undersøke en mangfoldig pasientpopulasjon. En stor grad av variasjon er å forvente i de observerte funksjonelle og kliniske resultatene. Det er kjent at flere faktorer påvirker pasientens prognose og bedring, blant dem baseline BMI, røykestatus, komorbiditeter (CCI), type kreft, neoadjuvante terapier (type og varighet) og varighet av prehabiliteringsprogrammet. Derfor vil den nåværende studien undersøke hvilken innvirkning hver faktor har på de rapporterte resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Muhc-Rimuhc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er planlagt for elektiv kreftkirurgi som er forsinket på grunn av COVID-19 henvist av en kirurg;
  • Dekket av RAMQ
  • Ha medisinsk tillatelse til å trene (som oppgitt på legehenvisningen);
  • Kan forstå engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • N.A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Teleprehabiliteringskull
Pasienter i denne enarmsstudien vil få multimodal teleprehabilitering.

Treningsresept: pasienter vil bli instruert om hvordan de skal utføre aerobic trening (5 ganger/uke: minimum 30 minutter/dag) og styrketrening (3 ganger/uke: 2-3 sett med 6-8 øvelser gjentatt 8-12 ganger) hjemme. Treningsveiledning vil være ukentlig ved bruk av videokonferanseapplikasjonen (Zoom).

Ernæring: Ernæringsstatus og kostinntak vil i første omgang bli vurdert av ernæringsfysiolog ved hjelp av zoom. Alle pasienter vil få daglig myseproteintilskudd. Spesielle forholdsregler vil bli vurdert hvis pasienter har spesifikke medisinske tilstander.

Psykososial intervensjon: Pasienter vil ha tilgang til 1,5 timers økt med mental avslapning og mestringsmekanismer i løpet av den første uken etter påmelding, ved å bruke Zoom.

Røykeslutt: Pasienter med røykevaner vil møte en luftveisspesialist som bruker Zoom, som vil etablere anbefalinger og kontakte legen for anbefalt røykesluttprotokoll.

Flere veiledningssamtaler vil bli gitt etter behov.

Andre navn:
  • Virtuell prehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Rekrutteringsgrad er definert som antall deltakere som rekrutteres, sammenlignet med antall kvalifiserte deltakere som kontaktes.
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Binding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
basert på egenrapporterte tiltak og data fra polarklokken, sammenlignet med foreskrevet intervensjon
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Programgjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Gjennomføringsgraden er definert som antall deltakere som fullfører alle evalueringer, sammenlignet med antall rekrutterte deltakere.
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
hyppigheten av teknologiske feil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Frekvensen av teknologiske feil er definert som antallet av enhver teknologisk utfordring som ville hindre deltakerne i å gjøre sine intervensjoner eller kontakte forskningsteammedlemmet.
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Intervensjonsrelaterte uønskede hendelser er definert som enhver hendelse som kan skade pasienters fysiske eller mentale helse.
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Rasjonell for å nekte å delta
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Når det var mulig ble pasientenes begrunnelse for å nekte å delta i prosjektet samlet inn.
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Rasjonelt for lav etterlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Når det var mulig, ble deltakerens begrunnelse for lav etterlevelse av prosjektet samlet inn.
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Rasjonelt for drop-outs
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.
Når det var mulig, ble deltakerens begrunnelse for å forlate prosjektet samlet inn.
Gjennom studiegjennomføring, for en forventet varighet på 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunder sitt-å-stå
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Vurderte styrken til underkroppen, ved å sitte på en stol og reise seg så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder.
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Time-up og gå (TUG)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Vurdert mobilitet, balanse og bevegelsesevne knyttet til oppgavene med å gå og snu. Pasientene starter sittende, og må reise seg, gå snu seg rundt en kjegle og sette seg ned så raskt som mulig, resultatet er antall sekunder for å utføre 3-meters avstanden til en kjegle og tilbake.
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
2- eller 6-minutters gangtest
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
2- eller 6-minutters gangtesten er et funksjonsmål for funksjonsevne som erstatter vurderingen av kardiopulmonal kapasitet. Pasienten går i en 20-meters korridor, frem og tilbake, i 2 eller 6 minutter, og resultatet av testen er tilbakelagte avstander i meter.
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Forkortet-scoret pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Vurderte ernæringstilstanden, klassifisering A, B eller C ( B og C er tilstander av ernæringsmessig risiko).
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Vurderte kroppssammensetningen, fra 18 til 30 (>30 er fedme, og <18 er underernært).
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
CRP
Tidsramme: Under baseline vurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0)
Vurderte graden av betennelse (>10mg/L indikerer høy betennelse)
Under baseline vurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0)
Serumalbumin
Tidsramme: Under baseline vurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0)
Vurderte graden av betennelse (<35g/L indikerer høy betennelse)
Under baseline vurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0)
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Vurderte nivået av fysisk aktivitet og måles i 12 spørsmål, som går opp til en poengsum på 58 (58 er den beste poengsummen).
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Vurderte livskvaliteten forrige uke, på en skala fra 0 til 100 (100 er den beste helsen).
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Vurderte graden av angst og depresjon hver for seg, fra henholdsvis 0 til 18 (18 er den dårligste skåren).
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Nødtermometer
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Vurdering av nivået av angst og nød, på en skala fra 0 til 10 (10 er den dårligste skåren).
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
WHO Disability Assessment Schedule v2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
WHO Disability Assessment Schedule er en skala for funksjonshemmingsfri overlevelse, målt til forskjellige tider,
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Energiforbruket (CHAMPS)
Tidsramme: Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
energiforbruket knyttet til fysiske aktiviteter i dagliglivet, målt i kilokalorier/kg/uke.
Under baselinevurdering (begynnelsen av prehabiliteringsperioden; T0), ved den preoperative vurderingen (innen 24 timer før operasjonen; T1) og videre ved 4- (T2) og 8-ukers (T3) oppfølginger etter operasjonen
Clavien-Dindo-klassifikasjonene (CDC)
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
Clavien-Dindo-klassifikasjonene (CDC) indikerer ressursutnyttelsen av komplikasjoner postoperativt, fra 0 til 4 (4 er pasienter innlagt på intensivavdelingen).
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
The Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
Den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) er en score for alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner, fra 0 til 100 (100 er dødelighet).
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
30-dagers dødelighet
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden, i en måned etter operasjonsdatoen.
30-dagers dødelighet vil vurdere antall dødsfall innen de første 30 dagene etter operasjonen.
I løpet av den postoperative perioden, i en måned etter operasjonsdatoen.
Lengde på intensivopphold
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
Lengde på intensivopphold vil bli vurdert som antall timer fra ankomst til enheten.
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
Dager med brystrør
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
Dager med brystsonde vil bli vurdert som antall dager og timer for siste dag, hvis aktuelt.
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.
Lengde på sykehusopphold vil bli vurdert som et antall postoperative timer frem til utskrivning
I løpet av den postoperative perioden ble data samlet inn i gjennomsnitt opptil 2 måneder etter operasjonsdatoen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

15. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MUHC-2021-6730

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkreft

Kliniske studier på Multimodal teleprehabilitering

Abonnere