Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telepræhabilitering til kirurgiske kræftpatienter

Virtuel præhabilitering af kirurgiske kræftpatienter i tider med Covid-19-pandemien

Der er en generel bekymring for, at efterslæbet af kræftpatienter, der venter på operation i denne periode, vil stige, og den generelle indvirkning på patienter, der er isoleret i deres hjem, vil forårsage potentielle fysiologiske og psykologiske svækkelser. Derfor foreslår vi et distanceleveret personligt hjemmebaseret præhabiliteringsprogram til alle kræftpatienter, der er planlagt til operation på MUHC. Programmet vil blive leveret af kvalificerede fagfolk, understøttet af teknologi leveret af POP, til alle kræftpatienter, der venter på operation, og adresserer patienternes risikofaktorer i patienternes pandemiske virkelighedsperspektiv. Deltagerkontakter vil primært ske virtuelt ved hjælp af teknologier som videokonferencer og digitale applikationer. Dette vil gøre os i stand til fortsat at støtte mennesker med kræft og levere sikker fjernrådgivning fra specialiserede sundhedsudbydere i deres eget hjem, samtidig med at vi overholder de statslige retningslinjer om social distancering, selvisolering og afskærmning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende projekt har til formål at forbedre kvaliteten af ​​den pleje, der leveres til onkologiske kirurgiske kandidater under COVID-19-pandemien. De specifikke mål for undersøgelsen er: 1. at vurdere gennemførligheden af ​​et fjernafleveret præhabiliteringsprogram til onkologiske kirurgiske kandidater i lyset af den aktuelle globale pandemi, 2. at måle effekten af ​​teknologistøttet præhabilitering på præoperativ og postoperativ funktionsevne og kliniske resultater, og 3. At kvalitativt undersøge virkningen af ​​fjernlevering af præhabilitering på sundhedsrelateret livskvalitet, angst og depression, som kan forværres af det nuværende globale fænomen.

For at gøre dette vil en praktisk undersøgelsesgruppe på 100 patienter på ventelisterne til at gennemgå elektiv thorax- og abdominalkirurgi, i første omgang på Montreal General Hospital (MGH), blive rekrutteret i løbet af det næste halvandet år.

Program:

Programmet for den nuværende undersøgelse vil bestå af to dele, den første er individuel rådgivning med forskellige sundhedsprofessionelle, den anden komponent vil være et hjemmebaseret præhabiliteringsprogram for patienter, der venter på deres operation. De sundhedsudbydere, der er tilgængelige for deltagernes respektive behov, omfatter træningsfysiolog (a), ernæringseksperter (b), psykosocial (c) og om nødvendigt rygestoppersonale, som ville kontakte patienter via telefon, og en videokonferenceplatform (Zoom), hvis muligt, lettet ved brug af tabletten.

Træningsfysiologer vil løbende følge op med patienterne gennem hele plejeforløbet (før og efter deres operation) og henvise dem til de relevante specialister efter behov.

Patienterne vil også have adgang til færdiglavede videoer udarbejdet af POP for at give yderligere støtte i deres anvendelse af de præoperative anbefalinger: fysisk aktivitet (aerobic, modstand og fleksibilitet), ernæringsoptimering (sund kost, forbedring af protein- og energiindtag, portionsstørrelse, glykæmisk kontrol), psykologiske øvelser (åndedrætsøvelser, afspænding, billeddannelse, visualisering) og rygestop. Disse videoer vil være tilgængelige for patienterne på deres tablets, desuden vil øvelserne blive demonstreret i hæfterne.

Resultatmål:

Alle resultater vil blive fanget via patientdiagramgennemgang, selvrapporteringsspørgeskemaer, data indsamlet fra Polar-uret og digitale undersøgelser. Resultater af diagramgennemgang inkluderer længden af ​​hospitalsophold, kirurgiske og postoperative komplikationer.

Det primære resultat af den aktuelle undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​fjernlevering af præhabilitering til disse højt prioriterede kræftpatienter ved hjælp af en digital platform. For at fastslå, om programmet var gennemførligt, omfattede evalueringskriterierne kvantitative mål såsom rekrutteringsrate, overholdelse af programmet (selvrapporterede foranstaltninger og rå data fra polaren), programgennemførelse, hyppighed af teknologiske fejl, uønskede hændelser, i ud over kvalitative tiltag som begrundelse for afslag på deltagelse, lav overholdelse og frafald.

Sekundære resultater omfatter også parametre for funktionelt helbred, ernærings- og metabolisk status, selvrapporterede resultater og kirurgiske resultater.

Potentielle forvekslingsvariable:

Den nuværende undersøgelse vil undersøge en mangfoldig patientpopulation. Der kan forventes en stor grad af variabilitet i de observerede funktionelle og kliniske resultater. Flere faktorer er kendt for at påvirke patientens prognose og bedring, blandt dem baseline BMI, rygestatus, komorbiditeter (CCI), type kræft, neoadjuverende terapier (type og varighed) og varigheden af ​​præhabiliteringsprogrammet. Derfor vil den aktuelle undersøgelse undersøge, hvilken indflydelse hver faktor har på de rapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Muhc-Rimuhc
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der er planlagt til elektiv kræftkirurgi, der er forsinket på grund af COVID-19 henvist af en kirurg;
  • Dækket af RAMQ
  • Har lægetilladelse til at træne (som angivet på lægehenvisningen);
  • Kan forstå engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • N.A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telepræhabiliteringskohorte
Patienter i denne enkeltarmsundersøgelse vil modtage multimodal telepræhabilitering.

Træningsrecept: patienterne vil blive instrueret i, hvordan man udfører aerob træning (5 gange om ugen: minimum 30 minutter om dagen) og styrketræning (3 gange om ugen: 2-3 sæt af 6-8 øvelser gentaget 8-12 gange) hjemme. Træningsrådgivning vil være ugentligt ved hjælp af videokonferenceapplikationen (Zoom).

Ernæring: Ernæringsstatus og kostindtag vil i første omgang blive vurderet af ernæringseksperten ved hjælp af zoom. Alle patienter vil modtage daglige valleproteintilskud. Særlige forholdsregler vil blive overvejet, hvis patienter har specifikke medicinske tilstande.

Psykosocial intervention: Patienter vil have adgang til 1,5 times mental afslapning og mestringsmekanismer inden for den første uge efter tilmelding ved hjælp af Zoom.

Rygestop: Patienter med rygevaner vil mødes med en respirationsspecialist ved hjælp af Zoom, som vil udarbejde anbefalinger og kontakte lægen for den anbefalede rygestopprotokol.

Der vil blive givet flere rådgivningssessioner efter behov.

Andre navne:
  • Virtuel præhabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Rekrutteringsgrad er defineret som antallet af rekrutteret deltager sammenlignet med antallet af kvalificerede deltagere, der kontaktes.
Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
baseret på selvrapporterede mål og data fra polaruret, sammenlignet med ordineret intervention
Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Programgennemførelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Gennemførelsesprocenten er defineret som antallet af deltagere, der gennemfører alle evalueringer, sammenlignet med antallet af rekrutteret deltagere.
Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
hyppigheden af ​​teknologiske fejl
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Hyppigheden af ​​teknologiske fejl er defineret som antallet af enhver teknologisk udfordring, der ville forhindre deltagere i at foretage deres interventioner eller kontakte forskningsteammedlemmet.
Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Interventionsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Interventionsrelaterede uønskede hændelser er defineret som enhver hændelse, der ville forårsage skade på patienters fysiske eller mentale sundhed.
Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Rational for afvisning af at deltage
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Når det var muligt, blev patienternes begrundelse for at nægte at deltage i projektet indsamlet.
Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Rationelt for lav overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Når det var muligt, blev deltagerens begrundelse for lav overholdelse af projektet indsamlet.
Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Rationelt for drop-outs
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.
Når det var muligt, blev deltagerens begrundelse for at opgive projektet indsamlet.
Gennem studieafslutning, i en forventet varighed på 1,5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunder sidde-til-stående
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Vurderede styrken af ​​underkroppen, ved at sidde på en stol og rejse sig så mange gange som muligt i løbet af 30 sekunder.
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Time-up og gå (TUG)
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Vurderet mobilitet, balance og bevægelsesevne i forbindelse med opgaverne gang og drejning. Patienterne begynder at sidde og skal rejse sig, gå rundt om en kegle og læne sig tilbage så hurtigt som muligt, resultatet er antallet af sekunder for at udføre 3-meters afstanden til en kegle og tilbage.
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
2- eller 6-minutters gangtest
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
2- eller 6-minutters gangtesten er et funktionelt kapacitetsmål, der erstatter vurderingen af ​​hjerte-lungekapacitet. Patienten går i en 20 meter lang korridor frem og tilbage i 2 eller 6 minutter, og resultatet af testen er de tilbagelagte afstande i meter.
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Forkortet patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA)
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Vurderede ernæringstilstanden, klassificering A, B eller C (B og C er tilstande af ernæringsmæssig risiko).
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Vurderede kropssammensætningen, varierende 18 til 30 (>30 er fedme, og <18 er underernæret).
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
CRP
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0)
Vurderet graden af ​​inflammation (>10mg/L indikerer høj inflammation)
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0)
Serum albumin
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0)
Vurderede graden af ​​inflammation (<35g/L indikerer høj inflammation)
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0)
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Vurderede niveauet af fysisk aktivitet og måles i 12 spørgsmål, der går op til en score på 58 (58 er den bedste score).
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Vurderede den foregående uges livskvalitet på en skala fra 0 til 100 (100 er det bedste helbred).
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Vurderede graden af ​​angst og depression separat, varierende fra henholdsvis 0 til 18 (18 er den dårligste score).
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Nødtermometer
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Vurdering af niveauet af angst og angst på en skala fra 0 til 10 (10 er den dårligste score).
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
WHO's handicapvurderingsplan v2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
WHO Disability Assessment Schedule er en skala for handicapfri overlevelse, målt på forskellige tidspunkter,
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Energiforbruget (CHAMPS)
Tidsramme: Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
energiforbruget i forbindelse med fysiske aktiviteter i dagligdagen, målt i kilokalorier/kg/uge.
Under baseline vurdering (begyndelsen af ​​præhabiliteringsperioden; T0), ved den præoperative vurdering (inden for 24 timer før operationen; T1) og yderligere ved 4- (T2) og 8-ugers (T3) opfølgninger efter operationen
Clavien-Dindo-klassifikationerne (CDC)
Tidsramme: I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
Clavien-Dindo-klassifikationerne (CDC) angiver ressourceudnyttelsen af ​​komplikationer postoperativt, varierende fra 0 til 4 (4 er patienter indlagt på intensivafdelingen).
I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
The Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
Det omfattende komplikationsindeks (CCI) er en score for sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer, der spænder fra 0 til 100 (100 er dødelighed).
I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
30-dages dødelighed
Tidsramme: I den postoperative periode i en måned efter operationsdatoen.
30-dages dødelighed vil vurdere antallet af dødsfald inden for de første 30 dage efter operationen.
I den postoperative periode i en måned efter operationsdatoen.
Længde af intensivophold
Tidsramme: I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
Længde af intensivophold vil blive vurderet som antallet af timer fra ankomst til afdelingen.
I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
Dage med et brystrør
Tidsramme: I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
Dage med thoraxsonde vil blive vurderet som antal dage og timer for den sidste dag, hvis det er relevant.
I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.
Længden af ​​hospitalsophold vil blive vurderet som et antal postoperative timer indtil udskrivelsen
I den postoperative periode blev data indsamlet i gennemsnit op til 2 måneder efter operationsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUHC-2021-6730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkræft

Kliniske forsøg med Multimodal Telepræhabilitering

Abonner