- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04799561
Teleprehabilitação para Pacientes Cirúrgicos com Câncer
Pré-Habilitação Virtual de Pacientes Oncológicos Cirúrgicos em Tempos de Pandemia de Covid-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto atual visa melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos candidatos a cirurgia oncológica durante a pandemia de COVID-19. Os objetivos específicos do estudo são: 1. avaliar a viabilidade de um programa de pré-habilitação à distância para candidatos a cirurgia oncológica à luz da atual pandemia global, 2. medir o efeito da pré-habilitação apoiada por tecnologia na capacidade funcional pré e pós-operatória e resultados clínicos, e 3. Investigar qualitativamente o impacto da prestação à distância de pré-habilitação na qualidade de vida relacionada à saúde, ansiedade e depressão, que podem ser exacerbados pelo atual fenômeno global.
Para isso, um grupo de estudo conveniente de 100 pacientes em lista de espera para se submeter a cirurgia torácica e abdominal eletiva, inicialmente no Hospital Geral de Montreal (MGH), será recrutado ao longo do próximo ano e meio.
Programa:
O programa para o presente estudo consistirá em duas partes, sendo a primeira o aconselhamento individual com diferentes profissionais de saúde, o segundo componente seria um programa de pré-habilitação domiciliar para pacientes que aguardam a cirurgia. Os profissionais de saúde disponíveis para as respectivas necessidades dos participantes incluem fisiologista do exercício (a), nutricionistas (b), psicossocial (c) e, se necessário, pessoal para parar de fumar (d) que entraria em contato com os pacientes por telefone e uma plataforma de videoconferência (Zoom) se possível, facilitado pelo uso do tablet.
Os fisiologistas do exercício acompanharão os pacientes regularmente durante todo o tratamento (antes e depois da cirurgia) e os encaminharão aos especialistas relevantes, conforme necessário.
Os pacientes também terão acesso a vídeos pré-fabricados preparados pelo POP para fornecer suporte adicional na aplicação das recomendações pré-operatórias: atividade física (aeróbica, resistência e flexibilidade), otimização da nutrição (alimentação saudável, melhoria da ingestão de proteínas e energia, tamanho da porção, controle glicêmico), exercícios psicológicos (exercício respiratório, relaxamento, imagem, visualização) e cessação do tabagismo. Esses vídeos serão disponibilizados aos pacientes em seus tablets, além disso, os exercícios serão demonstrados nas apostilas.
Medidas de resultado:
Todos os resultados serão capturados por meio de revisão do prontuário do paciente, questionários de autorrelato, dados coletados do relógio Polar e pesquisas digitais. Os resultados da revisão de prontuários incluem o tempo de internação, complicações cirúrgicas e pós-operatórias.
O principal resultado do estudo atual é avaliar a viabilidade da entrega à distância de pré-habilitação para esses pacientes com câncer de alta prioridade usando uma plataforma digital. Para verificar se o programa era viável, os critérios de avaliação incluíram medidas quantitativas como taxa de recrutamento, adesão ao programa (medidas autorreferidas e dados brutos do polar), taxa de conclusão do programa, frequência de falhas tecnológicas, eventos adversos, em além de medidas qualitativas, como justificativa para a recusa em participar, baixa adesão e desistências.
Os resultados secundários também incluem parâmetros de saúde funcional, estado nutricional e metabólico, resultados auto-relatados e resultados cirúrgicos.
Potenciais variáveis de confusão:
O estudo atual investigará uma população de pacientes diversificada. Um grande grau de variabilidade é esperado nos resultados funcionais e clínicos observados. Vários fatores são conhecidos por afetar o prognóstico e a recuperação do paciente, entre eles IMC basal, tabagismo, comorbidades (CCI), tipo de câncer, terapias neoadjuvantes (tipo e duração) e duração do programa de pré-habilitação. Portanto, o presente estudo investigará o impacto de cada fator nos resultados relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Carli, MD, MPhil
- Número de telefone: 43728 514-934-1934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Recrutamento
- Muhc-Rimuhc
-
Contato:
- Francesco Carli, MD
- Número de telefone: 44188 5149341934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos agendados para cirurgia eletiva de câncer que está atrasada devido ao COVID-19 encaminhado por um cirurgião;
- Cobertura do RAMQ
- Ter autorização médica para praticar exercícios (conforme indicação do médico);
- São capazes de entender inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- N / D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Coorte de teleprehabilitação
Os pacientes neste estudo de braço único receberão telepré-habilitação multimodal.
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Prescrição de Exercícios: os pacientes serão instruídos sobre como realizar exercícios aeróbicos (5 vezes/semana: mínimo 30 minutos/dia) e treinamento resistido (3 vezes/semana: 2-3 séries de 6-8 exercícios repetidos 8-12 vezes) em casa. O aconselhamento de exercício será semanal, através da aplicação de videoconferência (Zoom). Nutrição: o estado nutricional e o consumo alimentar serão inicialmente avaliados pela nutricionista por meio do zoom. Todos os pacientes receberão suplementos diários de proteína de soro de leite. Precauções especiais serão consideradas se os pacientes tiverem condições médicas específicas. Intervenção psicossocial: Os pacientes terão acesso a 1,5 horas de sessão de relaxamento mental e mecanismos de enfrentamento na primeira semana de inscrição, usando o Zoom. Cessação do tabagismo: Os pacientes com hábitos tabágicos se encontrarão com um especialista respiratório usando o Zoom, que estabelecerá recomendações e entrará em contato com o médico para o protocolo recomendado de cessação do tabagismo. Mais sessões de aconselhamento serão fornecidas conforme necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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A taxa de recrutamento é definida como o número de participantes recrutados, em comparação com o número de participantes elegíveis contatados.
|
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Aderência
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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com base em medidas auto-relatadas e dados do relógio polar, em comparação com a intervenção prescrita
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Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Taxa de conclusão do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
|
A taxa de conclusão é definida como o número de participantes que completam todas as avaliações, em comparação com o número de participantes recrutados.
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Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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frequência de Falhas Tecnológicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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A frequência de falhas tecnológicas é definida como o número de qualquer desafio tecnológico que impeça os participantes de fazer suas intervenções ou entrar em contato com o membro da equipe de pesquisa.
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Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Eventos adversos relacionados à intervenção são definidos como qualquer evento que cause dano à saúde física ou mental do paciente.
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Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Justificativa para Recusa em Participar
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Sempre que possível, foram coletadas as justificativas dos pacientes para se recusarem a participar do projeto.
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Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Racional para Baixa Conformidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Sempre que possível, foram coletadas as justificativas dos participantes para a baixa adesão ao projeto.
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Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Racional para Desistências
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
|
Quando possível, foram coletadas as justificativas dos participantes para o abandono do projeto.
|
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30 Segundos Sit-to-Stand
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Avaliada a força da parte inferior do corpo, sentando-se em uma cadeira e levantando-se o máximo de vezes possível durante 30 segundos.
|
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Time Up and Go (TUG)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
|
Mobilidade avaliada, equilíbrio e desempenho locomotor associado às tarefas de andar e virar.
O paciente começa sentado e precisa se levantar, andar, virar um cone e sentar o mais rápido possível, o resultado é o número de segundos para realizar a distância de 3 metros até um cone e voltar.
|
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Teste de caminhada de 2 ou 6 minutos
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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O teste de caminhada de 2 ou 6 minutos é uma medida da capacidade funcional, substituta da avaliação das capacidades cardiopulmonares.
O paciente caminha em um corredor de 20 metros, indo e vindo, por 2 ou 6 minutos e o resultado do teste são as distâncias percorridas em metros.
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente com Pontuação Abreviada (PG-SGA)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Avaliado o estado nutricional, classificação A, B ou C (sendo B e C estados de risco nutricional).
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Avaliou a composição corporal, variando de 18 a 30 (>30 é obesidade e <18 é desnutrido).
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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PCR
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0)
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Avaliado o grau de inflamação (>10mg/L indica alta inflamação)
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0)
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Albumina Sérica
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0)
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Avaliado o grau de inflamação (<35g/L indica alta inflamação)
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0)
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Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Avalia o nível de atividade física e é medido em 12 questões, subindo para uma pontuação de 58 (sendo 58 a melhor pontuação).
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Qualidade de Vida (EQ5D)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Avaliada a qualidade de vida da última semana, em uma escala de 0 a 100 (100 sendo a melhor saúde).
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Avaliaram o grau de ansiedade e depressão, separadamente, variando de 0 a 18 respectivamente (sendo 18 o pior escore).
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Termômetro de socorro
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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Avaliação do nível de ansiedade e angústia, numa escala de 0 a 10 (sendo 10 a pior pontuação).
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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O cronograma de avaliação de incapacidade da OMS v2.0 (WHODAS)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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o Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS é uma escala de sobrevivência livre de incapacidade, medida em momentos diferentes,
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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O Gasto de Energia (CHAMPS)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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o gasto energético relacionado às atividades físicas de vida diária, medido em quilocalorias/kg/semana.
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Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
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As Classificações de Clavien-Dindo (CDC)
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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As Classificações de Clavien-Dindo (CDC) indicam a utilização de recursos de complicação no pós-operatório, variando de 0 a 4 (4 sendo paciente internado na terapia intensiva).
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Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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O Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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O índice de complicação abrangente (CCI) é uma pontuação da gravidade r das complicações pós-operatórias, variando de 0 a 100 (100 sendo mortalidade).
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Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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A mortalidade em 30 dias
Prazo: Durante o período pós-operatório, por um mês após a data da cirurgia.
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A mortalidade em 30 dias avaliará o número de óbitos ocorridos nos primeiros 30 dias pós-operatório.
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Durante o período pós-operatório, por um mês após a data da cirurgia.
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Duração da Permanência em Terapia Intensiva
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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O tempo de internação em terapia intensiva será avaliado como o número de horas desde a chegada à unidade.
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Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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Dias com um tubo torácico
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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Os dias com dreno torácico serão avaliados como o número de dias e horas do último dia, se aplicável.
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Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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O tempo de permanência no hospital será avaliado como um número de horas pós-operatórias até a alta
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Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MUHC-2021-6730
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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