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Teleprehabilitação para Pacientes Cirúrgicos com Câncer

Pré-Habilitação Virtual de Pacientes Oncológicos Cirúrgicos em Tempos de Pandemia de Covid-19

Há uma preocupação geral de que o acúmulo de pacientes com câncer aguardando cirurgia durante esse período aumente e o impacto geral sobre os pacientes isolados em suas casas cause possíveis prejuízos fisiológicos e psicológicos. Portanto, propomos um programa de pré-habilitação domiciliar personalizado, entregue à distância, para todos os pacientes com câncer agendados para cirurgia no MUHC. O programa será ministrado por profissionais qualificados, apoiados pela tecnologia fornecida pelo POP, a todos os pacientes oncológicos que aguardam cirurgia, abordando os fatores de risco dos pacientes na perspectiva da realidade pandêmica dos pacientes. Os contatos dos participantes ocorrerão principalmente virtualmente usando tecnologias como videoconferência e aplicativos digitais. Isso nos permitirá continuar a apoiar pessoas com câncer e fornecer aconselhamento remoto seguro por profissionais de saúde especializados em suas próprias casas, ao mesmo tempo em que aderimos às diretrizes governamentais sobre distanciamento social, auto-isolamento e proteção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O projeto atual visa melhorar a qualidade dos cuidados prestados aos candidatos a cirurgia oncológica durante a pandemia de COVID-19. Os objetivos específicos do estudo são: 1. avaliar a viabilidade de um programa de pré-habilitação à distância para candidatos a cirurgia oncológica à luz da atual pandemia global, 2. medir o efeito da pré-habilitação apoiada por tecnologia na capacidade funcional pré e pós-operatória e resultados clínicos, e 3. Investigar qualitativamente o impacto da prestação à distância de pré-habilitação na qualidade de vida relacionada à saúde, ansiedade e depressão, que podem ser exacerbados pelo atual fenômeno global.

Para isso, um grupo de estudo conveniente de 100 pacientes em lista de espera para se submeter a cirurgia torácica e abdominal eletiva, inicialmente no Hospital Geral de Montreal (MGH), será recrutado ao longo do próximo ano e meio.

Programa:

O programa para o presente estudo consistirá em duas partes, sendo a primeira o aconselhamento individual com diferentes profissionais de saúde, o segundo componente seria um programa de pré-habilitação domiciliar para pacientes que aguardam a cirurgia. Os profissionais de saúde disponíveis para as respectivas necessidades dos participantes incluem fisiologista do exercício (a), nutricionistas (b), psicossocial (c) e, se necessário, pessoal para parar de fumar (d) que entraria em contato com os pacientes por telefone e uma plataforma de videoconferência (Zoom) se possível, facilitado pelo uso do tablet.

Os fisiologistas do exercício acompanharão os pacientes regularmente durante todo o tratamento (antes e depois da cirurgia) e os encaminharão aos especialistas relevantes, conforme necessário.

Os pacientes também terão acesso a vídeos pré-fabricados preparados pelo POP para fornecer suporte adicional na aplicação das recomendações pré-operatórias: atividade física (aeróbica, resistência e flexibilidade), otimização da nutrição (alimentação saudável, melhoria da ingestão de proteínas e energia, tamanho da porção, controle glicêmico), exercícios psicológicos (exercício respiratório, relaxamento, imagem, visualização) e cessação do tabagismo. Esses vídeos serão disponibilizados aos pacientes em seus tablets, além disso, os exercícios serão demonstrados nas apostilas.

Medidas de resultado:

Todos os resultados serão capturados por meio de revisão do prontuário do paciente, questionários de autorrelato, dados coletados do relógio Polar e pesquisas digitais. Os resultados da revisão de prontuários incluem o tempo de internação, complicações cirúrgicas e pós-operatórias.

O principal resultado do estudo atual é avaliar a viabilidade da entrega à distância de pré-habilitação para esses pacientes com câncer de alta prioridade usando uma plataforma digital. Para verificar se o programa era viável, os critérios de avaliação incluíram medidas quantitativas como taxa de recrutamento, adesão ao programa (medidas autorreferidas e dados brutos do polar), taxa de conclusão do programa, frequência de falhas tecnológicas, eventos adversos, em além de medidas qualitativas, como justificativa para a recusa em participar, baixa adesão e desistências.

Os resultados secundários também incluem parâmetros de saúde funcional, estado nutricional e metabólico, resultados auto-relatados e resultados cirúrgicos.

Potenciais variáveis ​​de confusão:

O estudo atual investigará uma população de pacientes diversificada. Um grande grau de variabilidade é esperado nos resultados funcionais e clínicos observados. Vários fatores são conhecidos por afetar o prognóstico e a recuperação do paciente, entre eles IMC basal, tabagismo, comorbidades (CCI), tipo de câncer, terapias neoadjuvantes (tipo e duração) e duração do programa de pré-habilitação. Portanto, o presente estudo investigará o impacto de cada fator nos resultados relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • Muhc-Rimuhc
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos agendados para cirurgia eletiva de câncer que está atrasada devido ao COVID-19 encaminhado por um cirurgião;
  • Cobertura do RAMQ
  • Ter autorização médica para praticar exercícios (conforme indicação do médico);
  • São capazes de entender inglês ou francês.

Critério de exclusão:

  • N / D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte de teleprehabilitação
Os pacientes neste estudo de braço único receberão telepré-habilitação multimodal.

Prescrição de Exercícios: os pacientes serão instruídos sobre como realizar exercícios aeróbicos (5 vezes/semana: mínimo 30 minutos/dia) e treinamento resistido (3 vezes/semana: 2-3 séries de 6-8 exercícios repetidos 8-12 vezes) em casa. O aconselhamento de exercício será semanal, através da aplicação de videoconferência (Zoom).

Nutrição: o estado nutricional e o consumo alimentar serão inicialmente avaliados pela nutricionista por meio do zoom. Todos os pacientes receberão suplementos diários de proteína de soro de leite. Precauções especiais serão consideradas se os pacientes tiverem condições médicas específicas.

Intervenção psicossocial: Os pacientes terão acesso a 1,5 horas de sessão de relaxamento mental e mecanismos de enfrentamento na primeira semana de inscrição, usando o Zoom.

Cessação do tabagismo: Os pacientes com hábitos tabágicos se encontrarão com um especialista respiratório usando o Zoom, que estabelecerá recomendações e entrará em contato com o médico para o protocolo recomendado de cessação do tabagismo.

Mais sessões de aconselhamento serão fornecidas conforme necessário.

Outros nomes:
  • Pré-Habilitação Virtual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
A taxa de recrutamento é definida como o número de participantes recrutados, em comparação com o número de participantes elegíveis contatados.
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Aderência
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
com base em medidas auto-relatadas e dados do relógio polar, em comparação com a intervenção prescrita
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Taxa de conclusão do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
A taxa de conclusão é definida como o número de participantes que completam todas as avaliações, em comparação com o número de participantes recrutados.
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
frequência de Falhas Tecnológicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
A frequência de falhas tecnológicas é definida como o número de qualquer desafio tecnológico que impeça os participantes de fazer suas intervenções ou entrar em contato com o membro da equipe de pesquisa.
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Eventos adversos relacionados à intervenção são definidos como qualquer evento que cause dano à saúde física ou mental do paciente.
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Justificativa para Recusa em Participar
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Sempre que possível, foram coletadas as justificativas dos pacientes para se recusarem a participar do projeto.
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Racional para Baixa Conformidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Sempre que possível, foram coletadas as justificativas dos participantes para a baixa adesão ao projeto.
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Racional para Desistências
Prazo: Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.
Quando possível, foram coletadas as justificativas dos participantes para o abandono do projeto.
Até a conclusão do estudo, por uma duração prevista de 1,5 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 Segundos Sit-to-Stand
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Avaliada a força da parte inferior do corpo, sentando-se em uma cadeira e levantando-se o máximo de vezes possível durante 30 segundos.
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Time Up and Go (TUG)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Mobilidade avaliada, equilíbrio e desempenho locomotor associado às tarefas de andar e virar. O paciente começa sentado e precisa se levantar, andar, virar um cone e sentar o mais rápido possível, o resultado é o número de segundos para realizar a distância de 3 metros até um cone e voltar.
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Teste de caminhada de 2 ou 6 minutos
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
O teste de caminhada de 2 ou 6 minutos é uma medida da capacidade funcional, substituta da avaliação das capacidades cardiopulmonares. O paciente caminha em um corredor de 20 metros, indo e vindo, por 2 ou 6 minutos e o resultado do teste são as distâncias percorridas em metros.
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente com Pontuação Abreviada (PG-SGA)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Avaliado o estado nutricional, classificação A, B ou C (sendo B e C estados de risco nutricional).
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Avaliou a composição corporal, variando de 18 a 30 (>30 é obesidade e <18 é desnutrido).
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
PCR
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0)
Avaliado o grau de inflamação (>10mg/L indica alta inflamação)
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0)
Albumina Sérica
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0)
Avaliado o grau de inflamação (<35g/L indica alta inflamação)
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0)
Índice de Status de Atividade Duke (DASI)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Avalia o nível de atividade física e é medido em 12 questões, subindo para uma pontuação de 58 (sendo 58 a melhor pontuação).
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Qualidade de Vida (EQ5D)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Avaliada a qualidade de vida da última semana, em uma escala de 0 a 100 (100 sendo a melhor saúde).
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Avaliaram o grau de ansiedade e depressão, separadamente, variando de 0 a 18 respectivamente (sendo 18 o pior escore).
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Termômetro de socorro
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
Avaliação do nível de ansiedade e angústia, numa escala de 0 a 10 (sendo 10 a pior pontuação).
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
O cronograma de avaliação de incapacidade da OMS v2.0 (WHODAS)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
o Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS é uma escala de sobrevivência livre de incapacidade, medida em momentos diferentes,
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
O Gasto de Energia (CHAMPS)
Prazo: Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
o gasto energético relacionado às atividades físicas de vida diária, medido em quilocalorias/kg/semana.
Durante a avaliação inicial (início do período de pré-habilitação; T0), na avaliação pré-operatória (dentro das 24 horas anteriores à cirurgia; T1) e posteriormente nos acompanhamentos de 4 (T2) e 8 semanas (T3) após a cirurgia
As Classificações de Clavien-Dindo (CDC)
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
As Classificações de Clavien-Dindo (CDC) indicam a utilização de recursos de complicação no pós-operatório, variando de 0 a 4 (4 sendo paciente internado na terapia intensiva).
Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
O Índice de Complicação Abrangente (CCI)
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
O índice de complicação abrangente (CCI) é uma pontuação da gravidade r das complicações pós-operatórias, variando de 0 a 100 (100 sendo mortalidade).
Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
A mortalidade em 30 dias
Prazo: Durante o período pós-operatório, por um mês após a data da cirurgia.
A mortalidade em 30 dias avaliará o número de óbitos ocorridos nos primeiros 30 dias pós-operatório.
Durante o período pós-operatório, por um mês após a data da cirurgia.
Duração da Permanência em Terapia Intensiva
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
O tempo de internação em terapia intensiva será avaliado como o número de horas desde a chegada à unidade.
Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
Dias com um tubo torácico
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
Os dias com dreno torácico serão avaliados como o número de dias e horas do último dia, se aplicável.
Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.
O tempo de permanência no hospital será avaliado como um número de horas pós-operatórias até a alta
Durante o período pós-operatório, os dados foram coletados em média até 2 meses após a data da cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MUHC-2021-6730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Torácico

Ensaios clínicos em Teleprehabilitação Multimodal

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