- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04799561
Telerehabilitace pro pacienty s chirurgickým nádorem
Virtuální rehabilitace chirurgických pacientů s rakovinou v době pandemie Covid-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současný projekt má za cíl zlepšit kvalitu péče poskytované kandidátům na onkologickou chirurgii během pandemie COVID-19. Konkrétní cíle studie jsou: 1. posoudit proveditelnost programu rehabilitace s distančním poskytováním pro kandidáty onkologické chirurgie ve světle současné globální pandemie, 2. změřit účinek rehabilitace podporované technologií na předoperační a pooperační funkční kapacitu a klinické výsledky a 3. kvalitativně prozkoumat dopad rehabilitace na dálku na kvalitu života související se zdravím, úzkost a depresi, která může být umocněna současným globálním fenoménem.
Za tímto účelem bude během příštího roku a půl přijata vhodná studijní skupina 100 pacientů na čekacích listinách, kteří mají podstoupit elektivní hrudní a břišní operaci, zpočátku ve Všeobecné nemocnici v Montrealu (MGH).
Program:
Program současné studie se bude skládat ze dvou částí, první bude individuální poradenství s různými zdravotnickými pracovníky, druhou složkou by byl domácí rehabilitační program pro pacienty čekající na operaci. Mezi poskytovatele zdravotní péče, kteří jsou k dispozici pro jednotlivé potřeby účastníků, patří fyziolog cvičení (a), odborníci na výživu (b), psychosociální (c) a v případě potřeby personál pro odvykání kouření (d), který by pacienty kontaktoval telefonicky, a platforma pro videokonference (Zoom), pokud možné, usnadněné používáním tabletu.
Tělocviční fyziologové budou pacienty pravidelně sledovat po celou dobu kontinua péče (před i po operaci) a podle potřeby je odesílat k příslušným specialistům.
Pacienti budou mít také přístup k předem připraveným videím připraveným POP, aby jim poskytl další podporu při aplikaci předoperačních doporučení: fyzická aktivita (aerobní, odolnost a flexibilita), optimalizace výživy (zdravé stravování, zlepšení příjmu bílkovin a energie, velikost porcí, kontrola glykémie), psychologická cvičení (dechové cvičení, relaxace, zobrazování, vizualizace) a odvykání kouření. Tato videa budou mít pacienti k dispozici na svých tabletech, cvičení budou navíc předvedena v brožurkách.
Měření výsledku:
Všechny výsledky budou zachyceny prostřednictvím přehledu pacientských tabulek, dotazníků pro vlastní hlášení, dat shromážděných z hodinek Polar a digitálních průzkumů. Výsledky přehledu grafu zahrnují délku hospitalizace, chirurgické a pooperační komplikace.
Primárním výsledkem současné studie je posouzení proveditelnosti dálkového poskytování rehabilitace těmto pacientům s vysokou prioritou rakoviny pomocí digitální platformy. Aby se zjistilo, zda je program proveditelný, zahrnovala hodnotící kritéria kvantitativní měřítka, jako je míra náboru, dodržování programu (vlastně hlášená opatření a hrubá data z polárního programu), míra dokončení programu, četnost technologických selhání, nežádoucí události atd. navíc ke kvalitativním opatřením, jako je zdůvodnění odmítnutí účasti, nízká míra dodržování a předčasné ukončení studia.
Sekundární výsledky také zahrnují parametry funkčního zdraví, nutričního a metabolického stavu, výsledky, které si sami uvedou, a chirurgické výsledky.
Potenciální matoucí proměnné:
Současná studie bude zkoumat různorodou populaci pacientů. U pozorovaných funkčních a klinických výsledků lze očekávat velký stupeň variability. Je známo několik faktorů, které ovlivňují prognózu a zotavení pacienta, mezi něž patří výchozí BMI, kouření, komorbidity (CCI), typ rakoviny, neoadjuvantní terapie (typ a trvání) a délka rehabilitačního programu. Proto bude současná studie zkoumat dopad každého faktoru na uváděné výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Carli, MD, MPhil
- Telefonní číslo: 43728 514-934-1934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Nábor
- Muhc-Rimuhc
-
Kontakt:
- Francesco Carli, MD
- Telefonní číslo: 44188 5149341934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí plánovaní elektivní operaci rakoviny, která je zpožděna kvůli COVID-19 doporučenému chirurgem;
- Pokryto RAMQ
- Mít lékařské povolení ke cvičení (jak je uvedeno v doporučení lékaře);
- Jsou schopni rozumět anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- N.A.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telerehabilitační kohorta
Pacienti v této jednoramenné studii dostanou multimodální telerehabilitaci.
|
Předpis cvičení: pacienti budou instruováni, jak provádět aerobní cvičení (5x týdně: minimálně 30 minut/den) a odporový trénink (3x týdně: 2-3 série po 6-8 cvičeních opakujících se 8-12x) doma. Cvičební poradenství bude probíhat každý týden pomocí videokonferenční aplikace (Zoom). Výživa: nutriční stav a dietní příjem nejprve posoudí odborník na výživu pomocí zoomu. Všichni pacienti budou denně dostávat doplňky stravy se syrovátkovým proteinem. Pokud mají pacienti specifické zdravotní potíže, budou zvážena zvláštní opatření. Psychosociální intervence: Pacienti budou mít přístup k 1,5 hodinám mentální relaxace a sezení mechanismů zvládání během prvního týdne po zařazení, pomocí Zoom. Odvykání kouření: Pacienti s kuřáckými návyky se setkají s respiračním specialistou pomocí Zoom, který stanoví doporučení a kontaktuje lékaře ohledně doporučeného protokolu pro odvykání kouření. Podle potřeby bude poskytnuto více konzultací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
Míra náboru je definována jako počet přijatých účastníků ve srovnání s počtem kontaktovaných způsobilých účastníků.
|
Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
|
Přilnavost
Časové okno: Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
na základě self-reported měření a dat z polárních hodinek ve srovnání s předepsaným zásahem
|
Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
|
Míra dokončení programu
Časové okno: Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
Míra dokončení je definována jako počet účastníků, kteří dokončili všechna hodnocení, ve srovnání s počtem přijatých účastníků.
|
Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
|
četnost technologických poruch
Časové okno: Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
Frekvence technologických poruch je definována jako počet jakýchkoli technologických problémů, které by účastníkům bránily v intervencích nebo v kontaktování člena výzkumného týmu.
|
Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
|
Nežádoucí příhody související s intervencí
Časové okno: Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
Nežádoucí příhoda související s intervencí je definována jako jakákoli událost, která by způsobila poškození fyzického nebo duševního zdraví pacientů.
|
Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
|
Racionální odmítnutí účasti
Časové okno: Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
Pokud to bylo možné, byly shromážděny důvody pacientů k odmítnutí účasti na projektu.
|
Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
|
Racionální pro nízkou shodu
Časové okno: Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
Pokud to bylo možné, byly shromážděny důvody účastníků pro nízkou shodu s projektem.
|
Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
|
Racionální pro odchody
Časové okno: Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
Pokud to bylo možné, byly shromážděny důvody účastníků pro opuštění projektu.
|
Ukončením studia na předpokládanou dobu 1,5 roku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 sekund ze sedu do stoje
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Zhodnoťte sílu spodní části těla tak, že se posadíte na židli a postavíte se tolikrát, kolikrát je to možné během 30 sekund.
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Time-Up and Go (TUG)
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Posuzována pohyblivost, rovnováha a lokomoční výkonnost spojená s úkoly chůze a otáčení.
Pacienti začínají sedět a potřebují vstát, projít se, otočit se kolem kužele a co nejrychleji si sednout, výsledkem jsou počty sekund, za které uběhnou 3metrovou vzdálenost ke kuželu a zpět.
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Test 2 nebo 6 minut chůze
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Zkouška 2 nebo 6 minut chůze je měřením funkční kapacity, která nahrazuje hodnocení kardiopulmonálních kapacit.
Pacient chodí po 20metrové chodbě tam a zpět 2 nebo 6 minut a výsledkem testu jsou ušlé vzdálenosti v metrech.
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Zkrácené, pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PG-SGA)
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Posuzován stav výživy, klasifikace A, B nebo C ( B a C jsou stavy nutričního rizika).
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Posouzeno složení těla v rozmezí 18 až 30 (>30 je obezita a <18 je podvyživený).
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
CRP
Časové okno: Během základního hodnocení (začátek období rehabilitace; T0)
|
Posouzen stupeň zánětu (>10 mg/l znamená vysoký zánět)
|
Během základního hodnocení (začátek období rehabilitace; T0)
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Během základního hodnocení (začátek období rehabilitace; T0)
|
Posouzen stupeň zánětu (<35g/l znamená vysoký zánět)
|
Během základního hodnocení (začátek období rehabilitace; T0)
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Hodnotí se úroveň fyzické aktivity a měří se ve 12 otázkách se skórem 58 (58 je nejlepší skóre).
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Kvalita života (EQ5D)
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Hodnotil kvalitu života z předchozího týdne na stupnici od 0 do 100 (100 je nejlepší zdraví).
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Stupeň úzkosti a deprese byl hodnocen odděleně v rozmezí od 0 do 18 (18 je nejhorší skóre).
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Nouzový teploměr
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
Hodnocení úrovně úzkosti a úzkosti na stupnici od 0 do 10 (10 je nejhorší skóre).
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
The WHO Disability Assessment Schedule v2.0 (WHODAS)
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
WHO Disability Assessment Schedule je škála přežití bez postižení, měřená v různých časech,
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Výdaje na energii (CHAMPS)
Časové okno: Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
energetický výdej související s fyzickými aktivitami každodenního života, měřený v kilokaloriích/kg/týden.
|
Při vstupním hodnocení (začátek rehabilitačního období; T0), při předoperačním hodnocení (do 24 hodin před operací; T1) a dále při kontrolách 4 (T2) a 8 týdnů (T3) po operaci
|
|
Klasifikace Clavien-Dindo (CDC)
Časové okno: V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
Klasifikace Clavien-Dindo (CDC) udává využití zdrojů pooperačních komplikací v rozsahu od 0 do 4 (4 jsou pacienti přijatí na intenzivní péči).
|
V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
Komplexní index komplikací (CCI) je skóre r závažnosti pooperačních komplikací v rozmezí od 0 do 100 (100 je mortalita).
|
V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: V pooperačním období po dobu jednoho měsíce po datu operace.
|
30denní mortalita bude hodnotit počet úmrtí během prvních 30 dnů po operaci.
|
V pooperačním období po dobu jednoho měsíce po datu operace.
|
|
Délka pobytu na intenzivní péči
Časové okno: V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude hodnocena jako počet hodin od příjezdu na jednotku.
|
V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
|
Dny s hrudní trubicí
Časové okno: V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
Dny s hrudní trubicí budou hodnoceny jako počet dnů a hodin za poslední den, pokud je to možné.
|
V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
Délka hospitalizace bude hodnocena jako počet pooperačních hodin do propuštění
|
V pooperačním období se data shromažďují v průměru do 2 měsíců po datu operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MUHC-2021-6730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální telerehabilitace
-
Consorci Sanitari de TerrassaBroomx Technologies; Suara Serveis SCCLAktivní, ne náborChudoba | Sociální izolace u starších dospělýchŠpanělsko
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceDokončeno