Teleprehabilitación para pacientes con cáncer quirúrgico
Prehabilitación virtual de pacientes oncológicos quirúrgicos en tiempos de la pandemia del Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto actual tiene como objetivo mejorar la calidad de la atención brindada a los candidatos quirúrgicos oncológicos durante la pandemia de COVID-19. Los objetivos específicos del estudio son: 1. evaluar la viabilidad de un programa de prehabilitación a distancia para candidatos quirúrgicos oncológicos a la luz de la pandemia mundial actual, 2. medir el efecto de la prehabilitación con apoyo tecnológico en la capacidad funcional preoperatoria y posoperatoria y los resultados clínicos, y 3. Investigar cualitativamente el impacto de la prestación de servicios de prehabilitación a distancia en la calidad de vida relacionada con la salud, la ansiedad y la depresión, que pueden verse exacerbados por el fenómeno mundial actual.
Para ello, se reclutará durante el próximo año y medio un conveniente grupo de estudio de 100 pacientes en lista de espera para someterse a cirugía torácica y abdominal electiva, inicialmente en el Hospital General de Montreal (MGH).
Programa:
El programa para el estudio actual constará de dos partes, la primera será el asesoramiento individual con diferentes profesionales de la salud, el segundo componente sería un programa de prehabilitación en el hogar para pacientes que esperan su cirugía. Los proveedores de atención médica disponibles para las necesidades respectivas de los participantes incluyen fisiólogos del ejercicio (a), nutricionistas (b), psicosociales (c) y, si es necesario, personal para dejar de fumar (d) que contactaría a los pacientes por teléfono y una plataforma de videoconferencia (Zoom) si fuera necesario. posible, facilitado por el uso de la tableta.
Los fisiólogos del ejercicio realizarán un seguimiento regular de los pacientes a lo largo de la atención continua (antes y después de la cirugía) y los derivarán a los especialistas pertinentes según sea necesario.
Los pacientes también tendrán acceso a videos prefabricados preparados por POP para brindar apoyo adicional en la aplicación de las recomendaciones preoperatorias: actividad física (aeróbica, resistencia y flexibilidad), optimización de la nutrición (alimentación saludable, mejora de la ingesta de proteínas y energía, tamaño de la porción, control glucémico), ejercicios psicológicos (ejercicios de respiración, relajación, imaginología, visualización) y abandono del hábito tabáquico. Estos videos estarán disponibles para los pacientes en sus tabletas, además, los ejercicios se mostrarán en los folletos.
Medidas de resultado:
Todos los resultados se capturarán a través de la revisión de la historia clínica del paciente, cuestionarios de autoinforme, datos recopilados del reloj Polar y encuestas digitales. Los resultados de la revisión de gráficos incluyen la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones quirúrgicas y posoperatorias.
El resultado principal del estudio actual es evaluar la viabilidad de la entrega a distancia de Prehabilitación a estos pacientes con cáncer de alta prioridad mediante una plataforma digital. Para determinar si el programa era factible, los criterios de evaluación incluyeron medidas cuantitativas como tasa de reclutamiento, adherencia al programa (medidas autoinformadas y datos crudos del polar), tasa de finalización del programa, frecuencia de fallas tecnológicas, eventos adversos, en además de medidas cualitativas como justificación de la negativa a participar, bajo cumplimiento y abandonos.
Los resultados secundarios también incluyen parámetros de salud funcional, estado nutricional y metabólico, resultados autoinformados y resultados quirúrgicos.
Posibles variables de confusión:
El estudio actual investigará una población diversa de pacientes. Es de esperar un alto grado de variabilidad en los resultados clínicos y funcionales observados. Se sabe que varios factores afectan el pronóstico y la recuperación del paciente, entre ellos el IMC inicial, el tabaquismo, las comorbilidades (CCI), el tipo de cáncer, las terapias neoadyuvantes (tipo y duración) y la duración del programa de prehabilitación. Por lo tanto, el estudio actual investigará el impacto de cada factor en los resultados informados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Carli, MD, MPhil
- Número de teléfono: 43728 514-934-1934
- Correo electrónico: franco.carli@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Reclutamiento
- Muhc-Rimuhc
-
Contacto:
- Francesco Carli, MD
- Número de teléfono: 44188 5149341934
- Correo electrónico: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos programados para cirugía de cáncer electiva que se retrasa debido a COVID-19 remitidos por un cirujano;
- Cubierto por la RAMQ
- Tener autorización médica para hacer ejercicio (según lo dispuesto en la remisión del médico);
- Son capaces de entender inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- N / A.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Cohorte de teleprehabilitación
Los pacientes en este estudio de un solo brazo recibirán teleprehabilitación multimodal.
|
Prescripción de ejercicio: se instruirá a los pacientes sobre cómo realizar ejercicio aeróbico (5 veces por semana: mínimo 30 minutos por día) y entrenamiento de resistencia (3 veces por semana: 2-3 series de 6-8 ejercicios repetidos 8-12 veces) en casa. La asesoría de ejercicio será semanal, a través de la aplicación de videoconferencia (Zoom). Nutrición: el estado nutricional y la ingesta dietética serán evaluados inicialmente por el nutricionista mediante zoom. Todos los pacientes recibirán suplementos diarios de proteína de suero. Se considerarán precauciones especiales si los pacientes tienen condiciones médicas específicas. Intervención psicosocial: los pacientes tendrán acceso a 1,5 horas de sesión de relajación mental y mecanismos de afrontamiento durante la primera semana de inscripción, utilizando Zoom. Dejar de fumar: Los pacientes con hábitos de tabaquismo se reunirán con un especialista respiratorio a través de Zoom, quien establecerá recomendaciones y se comunicará con el médico para el protocolo recomendado para dejar de fumar. Se proporcionarán más sesiones de asesoramiento según sea necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
La tasa de reclutamiento se define como el número de participantes reclutados, en comparación con el número de participantes elegibles contactados.
|
Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
basado en medidas autoinformadas y datos del reloj polar, en comparación con la intervención prescrita
|
Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
|
Tasa de finalización del programa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
La tasa de finalización se define como el número de participantes que completan todas las evaluaciones, en comparación con el número de participantes reclutados.
|
Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
|
frecuencia de fallas tecnológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
La frecuencia de fallas tecnológicas se define como el número de cualquier desafío tecnológico que impida que los participantes realicen sus intervenciones o se comuniquen con el miembro del equipo de investigación.
|
Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
|
Eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
Los eventos adversos relacionados con la intervención se definen como cualquier evento que podría causar daño a la salud física o mental de los pacientes.
|
Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
|
Justificación de la negativa a participar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
Cuando fue posible, se recogieron las razones de los pacientes para negarse a participar en el proyecto.
|
Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
|
Racional para bajo cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
Cuando fue posible, se recopilaron las razones de los participantes por el bajo cumplimiento del proyecto.
|
Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
|
Racional para abandonos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
Cuando fue posible, se recogieron las razones de los participantes para abandonar el proyecto.
|
Hasta la finalización de los estudios, con una duración prevista de 1,5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
30 segundos de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
Se evaluó la fuerza de la parte inferior del cuerpo, sentándose en una silla y poniéndose de pie tantas veces como fuera posible durante 30 segundos.
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
Time-Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
Se evaluó la movilidad, el equilibrio y el desempeño locomotor asociado a las tareas de caminar y girar.
Los pacientes comienzan sentados y necesitan ponerse de pie, caminar, dar la vuelta a un cono y volver a sentarse lo más rápido posible, el resultado es el número de segundos para realizar la distancia de 3 metros hasta un cono y viceversa.
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
Prueba de caminata de 2 o 6 minutos
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
La prueba de caminata de 2 o 6 minutos es una medida de la capacidad funcional, sustituta de la evaluación de las capacidades cardiopulmonares.
El paciente camina en un pasillo de 20 metros, de ida y vuelta, durante 2 o 6 minutos y el resultado de la prueba son las distancias recorridas en metros.
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
Evaluación global subjetiva generada por el paciente con puntuación abreviada (PG-SGA)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
Valorar el estado de nutrición, clasificación A, B o C (siendo B y C estados de riesgo nutricional).
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
Se evaluó la composición corporal, variando de 18 a 30 (>30 es obesidad y <18 desnutrición).
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
PCR
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0)
|
Valorado el grado de inflamación (>10mg/L indica inflamación alta)
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0)
|
|
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0)
|
Valorado el grado de inflamación (<35g/L indica inflamación alta)
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0)
|
|
Índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
Se evalúa el nivel de actividad física y se mide en 12 preguntas, llegando a una puntuación de 58 (siendo 58 la mejor puntuación).
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
Calidad de Vida (EQ5D)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
Valoró la calidad de vida de la semana anterior, en una escala de 0 a 100 (siendo 100 la mejor salud).
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
Se evaluó el grado de ansiedad y depresión, por separado, variando de 0 a 18 respectivamente (siendo 18 la peor puntuación).
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
Termómetro de angustia
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
Valoración del nivel de ansiedad y angustia, en una escala de 0 a 10 (siendo 10 la peor puntuación).
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
El Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS v2.0 (WHODAS)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
El Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS es una escala de supervivencia libre de discapacidad, medida en diferentes momentos,
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
El Gasto Energético (CHAMPS)
Periodo de tiempo: Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
el gasto energético relacionado con las actividades físicas de la vida diaria, medido en kilocalorías/kg/semana.
|
Durante la evaluación inicial (comienzo del período de prehabilitación; T0), en la evaluación preoperatoria (dentro de las 24 horas previas a la cirugía; T1) y luego en los seguimientos de 4 (T2) y 8 semanas (T3) después de la cirugía
|
|
Las Clavien-Dindo Clasificaciones (CDC)
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
Las Clavien-Dindo Clasificaciones (CDC) indican la utilización de recursos de complicación postoperatoria, que van de 0 a 4 (siendo 4 paciente ingresado en cuidados intensivos).
|
Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
|
El Índice Integral de Complicaciones (CCI)
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
El índice integral de complicaciones (ICC) es una puntuación de la gravedad de las complicaciones postoperatorias, que varía de 0 a 100 (siendo 100 la mortalidad).
|
Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
|
La mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio, hasta un mes después de la fecha de la cirugía.
|
La mortalidad a 30 días evaluará el número de muertes dentro de los primeros 30 días posteriores a la cirugía.
|
Durante el postoperatorio, hasta un mes después de la fecha de la cirugía.
|
|
Duración de la estancia en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
La duración de la estadía en cuidados intensivos se evaluará como el número de horas desde la llegada a la unidad.
|
Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
|
Días con tubo torácico
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
Los días con un tubo torácico se evaluarán como la cantidad de días y horas del último día, si corresponde.
|
Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
La duración de la estadía en el hospital se evaluará como una cantidad de horas posteriores a la operación hasta el alta.
|
Durante el período postoperatorio, los datos recopilados en promedio hasta 2 meses después de la fecha de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MUHC-2021-6730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer torácico
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Teleprehabilitación Multimodal
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta...Activo, no reclutandoUtilización, Cuidado de la SaludCanadá
-
Germans Trias i Pujol HospitalTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Imagen de resonancia magnética | Oclusión arterial | CTSEspaña
-
Fundación Santa Fe de BogotaAún no reclutandoEnfermedad crítica | Cuidado crítico
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchTerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalAún no reclutandoCáncer de pulmón | Prehabilitacion
-
Riphah International UniversityReclutamientoDolor en las articulaciones facetariasPakistán
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Desconocido
-
Riphah International UniversityReclutamientoSíndrome de dolor anterior de rodillaPakistán
-
Aalborg University HospitalTerminadoCaquexia; CáncerDinamarca
-
University of ÉvoraFoundation for Science and Technology, Portugal; Comprehensive Health Research...TerminadoEnvejecimiento | Adultos mayoresPortugal