Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teleprehabilitering för kirurgiska cancerpatienter

Virtuell prehabilitering av kirurgiska cancerpatienter i tider av covid-19-pandemin

Det finns en allmän oro för att eftersläpningen av cancerpatienter som väntar på operation under denna period kommer att öka och den allmänna påverkan på patienter som isoleras i sina hem kommer att orsaka potentiella fysiologiska och psykologiska funktionsnedsättningar. Därför föreslår vi ett distanslevererat personligt hembaserat prehabiliteringsprogram till alla cancerpatienter som är planerade för operation på MUHC. Programmet kommer att levereras av kvalificerade yrkesmän, med stöd av teknologi som tillhandahålls av POP, till alla cancerpatienter som väntar på operation, och tar upp patienternas riskfaktorer i patienternas pandemiska verklighetsperspektiv. Deltagarnas kontakter kommer i första hand att ske virtuellt med hjälp av tekniker som videokonferenser och digitala applikationer. Detta kommer att göra det möjligt för oss att fortsätta att stödja människor med cancer och tillhandahålla säker distansrådgivning av specialiserade vårdgivare i deras egna hem, samtidigt som vi följer de statliga riktlinjerna om social distansering, självisolering och avskärmning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Det aktuella projektet syftar till att förbättra kvaliteten på vården som ges till onkologiska kirurgiska kandidater under covid-19-pandemin. De specifika målen för studien är: 1. att bedöma genomförbarheten av ett distanslevererat prehabiliteringsprogram till onkologiska kirurgiskandidater i ljuset av den nuvarande globala pandemin, 2. att mäta effekten av teknikstödd prehabilitering på preoperativ och postoperativ funktionsförmåga. och kliniska resultat, och 3. Att kvalitativt undersöka effekten av distansförlossning av prehabilitering på hälsorelaterad livskvalitet, ångest och depression, som kan förvärras av det nuvarande globala fenomenet.

För att göra det kommer en lämplig studiegrupp på 100 patienter på väntelistorna att genomgå elektiv bröst- och bukkirurgi, initialt på Montreal General Hospital (MGH) att rekryteras under det kommande och ett halvt året.

Program:

Programmet för den aktuella studien kommer att bestå av två delar, den första är individuell rådgivning med olika vårdpersonal, den andra komponenten skulle vara ett hembaserat prehabiliteringsprogram för patienter som väntar på sin operation. De vårdgivare som är tillgängliga för deltagarnas respektive behov inkluderar träningsfysiolog (a), nutritionist (b), psykosocial (c) och vid behov rökavvänjning (d) personal som skulle kontakta patienter via telefon och en videokonferensplattform (Zoom) om möjligt, underlättas av användningen av surfplattan.

Träningsfysiologer kommer att följa upp patienterna regelbundet under hela vården (före och efter operationen) och hänvisa dem till relevanta specialister vid behov.

Patienterna kommer också att ha tillgång till förgjorda videor framtagna av POP för att ge ytterligare stöd i deras tillämpning av de preoperativa rekommendationerna: fysisk aktivitet (aerobic, motstånd och flexibilitet), näringsoptimering (hälsosam kost, förbättrat protein- och energiintag, portionsstorlek, glykemisk kontroll), psykologiska övningar (andningsträning, avslappning, avbildning, visualisering) och rökavvänjning. Dessa filmer kommer att vara tillgängliga för patienterna på deras surfplattor, dessutom kommer övningarna att demonstreras i häften.

Utfallsmått:

Alla resultat kommer att fångas via patientdiagramgranskning, självrapporteringsfrågeformulär, data som samlas in från Polar-klockan och digitala undersökningar. Diagramöversiktsresultat inkluderar längden på sjukhusvistelse, kirurgiska och postoperativa komplikationer.

Det primära resultatet av den aktuella studien är att bedöma genomförbarheten av distansleverans av Prehabilitering till dessa högprioriterade cancerpatienter med hjälp av en digital plattform. För att fastställa om programmet var genomförbart inkluderade utvärderingskriterierna kvantitativa mått såsom rekryteringsgrad, följsamhet till programmet (självrapporterade åtgärder och grova data från polaren), programavslutandegrad, frekvens av tekniska misslyckanden, negativa händelser, i utöver kvalitativa mått som skäl för vägran att delta, låg efterlevnad och avhopp.

Sekundära utfall inkluderar även parametrar för funktionell hälsa, närings- och metabolisk status, självrapporterade utfall och kirurgiska utfall.

Potentiella störande variabler:

Den aktuella studien kommer att undersöka en mångfaldig patientpopulation. En stor grad av variation kan förväntas i de observerade funktionella och kliniska resultaten. Flera faktorer är kända för att påverka patientens prognos och återhämtning, bland dem baslinje BMI, rökstatus, komorbiditeter (CCI), typ av cancer, neoadjuvanta terapier (typ och varaktighet) och prehabiliteringsprogrammets varaktighet. Därför kommer den aktuella studien att undersöka vilken inverkan varje faktor har på de rapporterade resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrytering
        • Muhc-Rimuhc
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna schemalagda för elektiv cancerkirurgi som är försenad på grund av covid-19 hänvisad av en kirurg;
  • Täcks av RAMQ
  • Ha medicinskt tillstånd för att träna (som anges på läkarremissen);
  • Kan förstå engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

  • N.A.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Teleprehabiliteringskohort
Patienter i denna enarmade studie kommer att få multimodal teleprehabilitering.

Träningsrecept: patienterna kommer att få instruktioner om hur man utför aerob träning (5 gånger/vecka: minst 30 minuter/dag) och styrketräning (3 gånger/vecka: 2-3 set med 6-8 övningar upprepade 8-12 gånger) hemma. Träningsrådgivning kommer att vara varje vecka, med hjälp av videokonferensapplikationen (Zoom).

Nutrition: näringsstatus och kostintag kommer initialt att bedömas av nutritionisten med hjälp av zoom. Alla patienter kommer att få dagliga tillskott av vassleprotein. Särskilda försiktighetsåtgärder kommer att övervägas om patienter har särskilda medicinska tillstånd.

Psykosocial intervention: Patienterna kommer att ha tillgång till 1,5 timmars session med mental avslappning och hanteringsmekanismer under den första veckan efter inskrivningen, med hjälp av Zoom.

Rökavvänjning: Patienter med rökvanor kommer att träffa en andningsspecialist som använder Zoom, som kommer att upprätta rekommendationer och kontakta läkaren för det rekommenderade protokollet för att sluta röka.

Fler rådgivningstillfällen kommer att tillhandahållas vid behov.

Andra namn:
  • Virtuell prehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Rekryteringsgrad definieras som antalet deltagare som rekryteras, jämfört med antalet berättigade deltagare som kontaktas.
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
baserat på självrapporterade mått och data från polarklockan, jämfört med föreskrivet ingrepp
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Genomförandefrekvens för program
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Genomförandegraden definieras som antalet deltagare som genomför alla utvärderingar, jämfört med antalet rekryterade deltagare.
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
frekvens av tekniska fel
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Frekvensen av tekniska misslyckanden definieras som antalet tekniska utmaningar som skulle hindra deltagarna från att göra sina insatser eller kontakta forskargruppens medlem.
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Interventionsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Interventionsrelaterade biverkningar definieras som varje händelse som skulle skada patienternas fysiska eller psykiska hälsa.
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Rational för vägran att delta
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
När det var möjligt samlades in patienters motivering för att vägra delta i projektet.
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Rationellt för låg efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
När det var möjligt insamlades deltagarnas motivering för låg efterlevnad av projektet.
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
Rationellt för avhopp
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
När det var möjligt samlades deltagarnas motivering för att överge projektet.
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 sekunder sitta-till-stå
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Bedömde styrkan i underkroppen, genom att sitta på en stol och stå upp så många gånger som möjligt under 30 sekunder.
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Time-Up and Go (TUG)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Bedömd rörlighet, balans och rörelseprestanda kopplade till uppgifterna att gå och vända. Patienterna börjar sittande och behöver stå upp, gå vända runt en kon och sätta sig tillbaka så snabbt som möjligt, resultatet är antalet sekunder för att utföra 3-metersavståndet till en kon och tillbaka.
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
2- eller 6-minuters gångtest
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
2- eller 6-minuters gångtestet är ett funktionellt kapacitetsmått, som ersättning för bedömningen av hjärt- och lungkapacitet. Patienten går i en 20 meter lång korridor, fram och tillbaka, i 2 eller 6 minuter och resultatet av testet är de tillryggalagda avstånden i meter.
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Förkortad poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Bedömde näringstillståndet, klassificering A, B eller C (B och C är tillstånd av nutritionsrisk).
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Bedömde kroppssammansättningen, från 18 till 30 (>30 är fetma och <18 är undernärd).
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
CRP
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0)
Bedömde graden av inflammation (>10mg/L indikerar hög inflammation)
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0)
Serumalbumin
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0)
Bedömde graden av inflammation (<35g/L indikerar hög inflammation)
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0)
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Bedömde nivån av fysisk aktivitet och mäts i 12 frågor som går upp till poängen 58 (58 är bästa poängen).
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Bedömde föregående veckas livskvalitet på en skala från 0 till 100 ( 100 är den bästa hälsan).
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Bedömde graden av ångest och depression var för sig, från 0 till 18 respektive (18 är det sämsta betyget).
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Nödtermometer
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Bedömning av nivån av ångest och ångest, på en skala från 0 till 10 (10 är det sämsta betyget).
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
WHO Disability Assessment Schedule v2.0 (WHODAS)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
WHO Disability Assessment Schedule är en skala för handikappfri överlevnad, mätt vid olika tidpunkter,
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Energiutgifterna (CHAMPS)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
energiförbrukningen i samband med fysiska aktiviteter i det dagliga livet, mätt i kilokalorier/kg/vecka.
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
Clavien-Dindo-klassificeringarna (CDC)
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
Clavien-Dindo-klassificeringarna (CDC) indikerar resursutnyttjandet av komplikationer postoperativt, från 0 till 4 (4 är patienter inlagda på intensivvården).
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
The Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
Det omfattande komplikationsindexet (CCI) är ett värde på r svårighetsgraden av postoperativa komplikationer, från 0 till 100 (100 är mortalitet).
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
30-dagars dödlighet
Tidsram: Under den postoperativa perioden, i en månad efter operationsdatumet.
30-dagarsdödligheten kommer att bedöma antalet dödsfall inom de första 30 dagarna efter operationen.
Under den postoperativa perioden, i en månad efter operationsdatumet.
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
Intensivvårdens längd kommer att bedömas som antalet timmar från ankomst till enheten.
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
Dagar med ett bröströr
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
Dagar med bröstsond kommer att bedömas som antalet dagar och timmar för den sista dagen, om tillämpligt.
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
Längden på sjukhusvistelsen kommer att bedömas som ett antal postoperativa timmar fram till utskrivning
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

16 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MUHC-2021-6730

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera