- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04799561
Teleprehabilitering för kirurgiska cancerpatienter
Virtuell prehabilitering av kirurgiska cancerpatienter i tider av covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella projektet syftar till att förbättra kvaliteten på vården som ges till onkologiska kirurgiska kandidater under covid-19-pandemin. De specifika målen för studien är: 1. att bedöma genomförbarheten av ett distanslevererat prehabiliteringsprogram till onkologiska kirurgiskandidater i ljuset av den nuvarande globala pandemin, 2. att mäta effekten av teknikstödd prehabilitering på preoperativ och postoperativ funktionsförmåga. och kliniska resultat, och 3. Att kvalitativt undersöka effekten av distansförlossning av prehabilitering på hälsorelaterad livskvalitet, ångest och depression, som kan förvärras av det nuvarande globala fenomenet.
För att göra det kommer en lämplig studiegrupp på 100 patienter på väntelistorna att genomgå elektiv bröst- och bukkirurgi, initialt på Montreal General Hospital (MGH) att rekryteras under det kommande och ett halvt året.
Program:
Programmet för den aktuella studien kommer att bestå av två delar, den första är individuell rådgivning med olika vårdpersonal, den andra komponenten skulle vara ett hembaserat prehabiliteringsprogram för patienter som väntar på sin operation. De vårdgivare som är tillgängliga för deltagarnas respektive behov inkluderar träningsfysiolog (a), nutritionist (b), psykosocial (c) och vid behov rökavvänjning (d) personal som skulle kontakta patienter via telefon och en videokonferensplattform (Zoom) om möjligt, underlättas av användningen av surfplattan.
Träningsfysiologer kommer att följa upp patienterna regelbundet under hela vården (före och efter operationen) och hänvisa dem till relevanta specialister vid behov.
Patienterna kommer också att ha tillgång till förgjorda videor framtagna av POP för att ge ytterligare stöd i deras tillämpning av de preoperativa rekommendationerna: fysisk aktivitet (aerobic, motstånd och flexibilitet), näringsoptimering (hälsosam kost, förbättrat protein- och energiintag, portionsstorlek, glykemisk kontroll), psykologiska övningar (andningsträning, avslappning, avbildning, visualisering) och rökavvänjning. Dessa filmer kommer att vara tillgängliga för patienterna på deras surfplattor, dessutom kommer övningarna att demonstreras i häften.
Utfallsmått:
Alla resultat kommer att fångas via patientdiagramgranskning, självrapporteringsfrågeformulär, data som samlas in från Polar-klockan och digitala undersökningar. Diagramöversiktsresultat inkluderar längden på sjukhusvistelse, kirurgiska och postoperativa komplikationer.
Det primära resultatet av den aktuella studien är att bedöma genomförbarheten av distansleverans av Prehabilitering till dessa högprioriterade cancerpatienter med hjälp av en digital plattform. För att fastställa om programmet var genomförbart inkluderade utvärderingskriterierna kvantitativa mått såsom rekryteringsgrad, följsamhet till programmet (självrapporterade åtgärder och grova data från polaren), programavslutandegrad, frekvens av tekniska misslyckanden, negativa händelser, i utöver kvalitativa mått som skäl för vägran att delta, låg efterlevnad och avhopp.
Sekundära utfall inkluderar även parametrar för funktionell hälsa, närings- och metabolisk status, självrapporterade utfall och kirurgiska utfall.
Potentiella störande variabler:
Den aktuella studien kommer att undersöka en mångfaldig patientpopulation. En stor grad av variation kan förväntas i de observerade funktionella och kliniska resultaten. Flera faktorer är kända för att påverka patientens prognos och återhämtning, bland dem baslinje BMI, rökstatus, komorbiditeter (CCI), typ av cancer, neoadjuvanta terapier (typ och varaktighet) och prehabiliteringsprogrammets varaktighet. Därför kommer den aktuella studien att undersöka vilken inverkan varje faktor har på de rapporterade resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Carli, MD, MPhil
- Telefonnummer: 43728 514-934-1934
- E-post: franco.carli@mcgill.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrytering
- Muhc-Rimuhc
-
Kontakt:
- Francesco Carli, MD
- Telefonnummer: 44188 5149341934
- E-post: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna schemalagda för elektiv cancerkirurgi som är försenad på grund av covid-19 hänvisad av en kirurg;
- Täcks av RAMQ
- Ha medicinskt tillstånd för att träna (som anges på läkarremissen);
- Kan förstå engelska eller franska.
Exklusions kriterier:
- N.A.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teleprehabiliteringskohort
Patienter i denna enarmade studie kommer att få multimodal teleprehabilitering.
|
Träningsrecept: patienterna kommer att få instruktioner om hur man utför aerob träning (5 gånger/vecka: minst 30 minuter/dag) och styrketräning (3 gånger/vecka: 2-3 set med 6-8 övningar upprepade 8-12 gånger) hemma. Träningsrådgivning kommer att vara varje vecka, med hjälp av videokonferensapplikationen (Zoom). Nutrition: näringsstatus och kostintag kommer initialt att bedömas av nutritionisten med hjälp av zoom. Alla patienter kommer att få dagliga tillskott av vassleprotein. Särskilda försiktighetsåtgärder kommer att övervägas om patienter har särskilda medicinska tillstånd. Psykosocial intervention: Patienterna kommer att ha tillgång till 1,5 timmars session med mental avslappning och hanteringsmekanismer under den första veckan efter inskrivningen, med hjälp av Zoom. Rökavvänjning: Patienter med rökvanor kommer att träffa en andningsspecialist som använder Zoom, som kommer att upprätta rekommendationer och kontakta läkaren för det rekommenderade protokollet för att sluta röka. Fler rådgivningstillfällen kommer att tillhandahållas vid behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
Rekryteringsgrad definieras som antalet deltagare som rekryteras, jämfört med antalet berättigade deltagare som kontaktas.
|
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
baserat på självrapporterade mått och data från polarklockan, jämfört med föreskrivet ingrepp
|
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
|
Genomförandefrekvens för program
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
Genomförandegraden definieras som antalet deltagare som genomför alla utvärderingar, jämfört med antalet rekryterade deltagare.
|
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
|
frekvens av tekniska fel
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
Frekvensen av tekniska misslyckanden definieras som antalet tekniska utmaningar som skulle hindra deltagarna från att göra sina insatser eller kontakta forskargruppens medlem.
|
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
|
Interventionsrelaterade negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
Interventionsrelaterade biverkningar definieras som varje händelse som skulle skada patienternas fysiska eller psykiska hälsa.
|
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
|
Rational för vägran att delta
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
När det var möjligt samlades in patienters motivering för att vägra delta i projektet.
|
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
|
Rationellt för låg efterlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
När det var möjligt insamlades deltagarnas motivering för låg efterlevnad av projektet.
|
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
|
Rationellt för avhopp
Tidsram: Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
När det var möjligt samlades deltagarnas motivering för att överge projektet.
|
Genom avslutad studie, för en förväntad varaktighet av 1,5 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 sekunder sitta-till-stå
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
Bedömde styrkan i underkroppen, genom att sitta på en stol och stå upp så många gånger som möjligt under 30 sekunder.
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
Time-Up and Go (TUG)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
Bedömd rörlighet, balans och rörelseprestanda kopplade till uppgifterna att gå och vända.
Patienterna börjar sittande och behöver stå upp, gå vända runt en kon och sätta sig tillbaka så snabbt som möjligt, resultatet är antalet sekunder för att utföra 3-metersavståndet till en kon och tillbaka.
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
2- eller 6-minuters gångtest
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
2- eller 6-minuters gångtestet är ett funktionellt kapacitetsmått, som ersättning för bedömningen av hjärt- och lungkapacitet.
Patienten går i en 20 meter lång korridor, fram och tillbaka, i 2 eller 6 minuter och resultatet av testet är de tillryggalagda avstånden i meter.
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
Förkortad poängsatt patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
Bedömde näringstillståndet, klassificering A, B eller C (B och C är tillstånd av nutritionsrisk).
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
Bedömde kroppssammansättningen, från 18 till 30 (>30 är fetma och <18 är undernärd).
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
CRP
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0)
|
Bedömde graden av inflammation (>10mg/L indikerar hög inflammation)
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0)
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0)
|
Bedömde graden av inflammation (<35g/L indikerar hög inflammation)
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0)
|
|
Duke Activity Status Index (DASI)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
Bedömde nivån av fysisk aktivitet och mäts i 12 frågor som går upp till poängen 58 (58 är bästa poängen).
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
Livskvalitet (EQ5D)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
Bedömde föregående veckas livskvalitet på en skala från 0 till 100 ( 100 är den bästa hälsan).
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
Bedömde graden av ångest och depression var för sig, från 0 till 18 respektive (18 är det sämsta betyget).
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
Nödtermometer
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
Bedömning av nivån av ångest och ångest, på en skala från 0 till 10 (10 är det sämsta betyget).
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
WHO Disability Assessment Schedule v2.0 (WHODAS)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
WHO Disability Assessment Schedule är en skala för handikappfri överlevnad, mätt vid olika tidpunkter,
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
Energiutgifterna (CHAMPS)
Tidsram: Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
energiförbrukningen i samband med fysiska aktiviteter i det dagliga livet, mätt i kilokalorier/kg/vecka.
|
Under baslinjebedömning (prehabiliteringsperiodens början; T0), vid den preoperativa bedömningen (inom 24 timmar före operationen; T1) och vidare vid 4- (T2) och 8-veckors (T3) uppföljningar efter operationen
|
|
Clavien-Dindo-klassificeringarna (CDC)
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
Clavien-Dindo-klassificeringarna (CDC) indikerar resursutnyttjandet av komplikationer postoperativt, från 0 till 4 (4 är patienter inlagda på intensivvården).
|
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
|
The Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
Det omfattande komplikationsindexet (CCI) är ett värde på r svårighetsgraden av postoperativa komplikationer, från 0 till 100 (100 är mortalitet).
|
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
|
30-dagars dödlighet
Tidsram: Under den postoperativa perioden, i en månad efter operationsdatumet.
|
30-dagarsdödligheten kommer att bedöma antalet dödsfall inom de första 30 dagarna efter operationen.
|
Under den postoperativa perioden, i en månad efter operationsdatumet.
|
|
Längd på intensivvårdsvistelse
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
Intensivvårdens längd kommer att bedömas som antalet timmar från ankomst till enheten.
|
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
|
Dagar med ett bröströr
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
Dagar med bröstsond kommer att bedömas som antalet dagar och timmar för den sista dagen, om tillämpligt.
|
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att bedömas som ett antal postoperativa timmar fram till utskrivning
|
Under den postoperativa perioden samlades data in i genomsnitt upp till 2 månader efter operationsdatumet.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MUHC-2021-6730
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .