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Télépréhabilitation pour les patients atteints d'un cancer chirurgical

Préhabilitation virtuelle des patients atteints d'un cancer chirurgical en période de pandémie de Covid-19

Il y a une préoccupation générale que l'arriéré de patients atteints de cancer en attente d'une intervention chirurgicale pendant cette période va augmenter et que l'impact général sur les patients isolés à leur domicile va entraîner des déficiences physiologiques et psychologiques potentielles. Par conséquent, nous proposons un programme de préadaptation à domicile personnalisé à distance à tous les patients atteints de cancer devant subir une intervention chirurgicale au CUSM. Le programme sera dispensé par des professionnels qualifiés, soutenus par la technologie fournie par POP, à tous les patients atteints de cancer en attente d'une intervention chirurgicale, en abordant les facteurs de risque des patients dans la perspective de la réalité pandémique des patients. Les contacts avec les participants se feront principalement de manière virtuelle à l'aide de technologies telles que la vidéoconférence et les applications numériques. Cela nous permettra de continuer à soutenir les personnes atteintes de cancer et de fournir des conseils à distance en toute sécurité par des prestataires de soins de santé spécialisés à leur propre domicile, tout en respectant les directives gouvernementales sur la distanciation sociale, l'auto-isolement et le blindage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Le projet actuel vise à améliorer la qualité des soins prodigués aux candidats à la chirurgie oncologique pendant la pandémie de COVID-19. Les objectifs spécifiques de l'étude sont : 1. d'évaluer la faisabilité d'un programme de préhabilitation à distance pour les candidats en chirurgie oncologique à la lumière de la pandémie mondiale actuelle, 2. de mesurer l'effet de la préhabilitation assistée par la technologie sur la capacité fonctionnelle préopératoire et postopératoire et les résultats cliniques, et 3. Étudier qualitativement l'impact de la prestation à distance de la préadaptation sur la qualité de vie liée à la santé, l'anxiété et la dépression, qui peuvent être exacerbées par le phénomène mondial actuel.

Pour ce faire, un groupe d'étude commode de 100 patients sur les listes d'attente pour subir une chirurgie thoracique et abdominale élective, initialement à l'Hôpital général de Montréal (HGM) sera recruté au cours de la prochaine année et demie.

Programme:

Le programme de l'étude actuelle comprendra deux parties, la première étant des conseils individuels avec différents professionnels de la santé, la deuxième composante serait un programme de préadaptation à domicile pour les patients en attente de chirurgie. Les prestataires de soins de santé disponibles pour les besoins respectifs des participants comprennent les physiologistes de l'exercice (a), les nutritionnistes (b), les psychosociaux (c) et, si nécessaire, le personnel de sevrage tabagique (d) qui contacterait les patients par téléphone, et une plateforme de vidéoconférence (Zoom) si nécessaire. possible, facilitée par l'utilisation de la tablette.

Les physiologistes de l'exercice assureront un suivi régulier des patients tout au long du continuum de soins (avant et après leur chirurgie) et les référeront aux spécialistes pertinents au besoin.

Les patients auront également accès à des vidéos préfabriquées préparées par POP pour apporter un soutien supplémentaire dans leur application des recommandations préopératoires : activité physique (aérobie, résistance et flexibilité), optimisation de la nutrition (alimentation saine, amélioration de l'apport en protéines et en énergie, taille des portions, contrôle glycémique), exercices psychologiques (exercice de respiration, relaxation, imagerie, visualisation) et arrêt du tabac. Ces vidéos seront à la disposition des patients sur leurs tablettes, en plus, les exercices seront démontrés dans les livrets.

Mesures des résultats :

Tous les résultats seront capturés via l'examen des dossiers des patients, des questionnaires d'auto-évaluation, des données collectées à partir de la montre Polar et des enquêtes numériques. Les résultats de l'examen des dossiers comprennent la durée du séjour à l'hôpital, les complications chirurgicales et postopératoires.

Le principal résultat de l'étude actuelle est d'évaluer la faisabilité de la prestation à distance de la préadaptation à ces patients atteints de cancer hautement prioritaires à l'aide d'une plateforme numérique. Afin de déterminer si le programme était réalisable, les critères d'évaluation comprenaient des mesures quantitatives telles que le taux de recrutement, l'adhésion au programme (mesures autodéclarées et données brutes de la polaire), le taux d'achèvement du programme, la fréquence des défaillances technologiques, les événements indésirables, en en plus des mesures qualitatives telles que la justification du refus de participer, la faible conformité et les abandons.

Les résultats secondaires comprennent également des paramètres de santé fonctionnelle, de statut nutritionnel et métabolique, des résultats autodéclarés et des résultats chirurgicaux.

Variables confusionnelles potentielles :

La présente étude portera sur une population diversifiée de patients. Il faut s'attendre à une grande variabilité des résultats fonctionnels et cliniques observés. Plusieurs facteurs sont connus pour affecter le pronostic et la récupération des patients, parmi lesquels l'IMC initial, le statut tabagique, les comorbidités (CCI), le type de cancer, les thérapies néoadjuvantes (type et durée) et la durée du programme de préadaptation. Par conséquent, la présente étude examinera l'impact de chaque facteur sur les résultats rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • Muhc-Rimuhc
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes devant subir une chirurgie élective contre le cancer retardée en raison de la COVID-19 référée par un chirurgien ;
  • Couvert par la RAMQ
  • Avoir une autorisation médicale pour faire de l'exercice (comme indiqué sur la recommandation du médecin);
  • Sont capables de comprendre l'anglais ou le français.

Critère d'exclusion:

  • N / A.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte de télépréhabilitation
Les patients de cette étude à un seul bras bénéficieront d'une télépréadaptation multimodale.

Prescription d'exercices : les patients recevront des instructions sur la façon d'effectuer des exercices aérobiques (5 fois/semaine : minimum 30 minutes/jour) et des entraînements en résistance (3 fois/semaine : 2-3 séries de 6-8 exercices répétés 8-12 fois) à la maison. Les conseils sportifs seront hebdomadaires, via l'application de visioconférence (Zoom).

Nutrition : l'état nutritionnel et les apports alimentaires seront dans un premier temps évalués par le nutritionniste à l'aide du zoom. Tous les patients recevront des suppléments quotidiens de protéines de lactosérum. Des précautions particulières seront prises si les patients ont des conditions médicales spécifiques.

Intervention psychosociale : les patients auront accès à 1,5 heure de séance de relaxation mentale et de mécanismes d'adaptation au cours de la première semaine d'inscription, en utilisant Zoom.

Arrêt du tabac : les patients ayant des habitudes tabagiques rencontreront un spécialiste respiratoire utilisant Zoom, qui établira des recommandations et contactera le médecin pour le protocole d'arrêt du tabac recommandé.

D'autres séances de counseling seront offertes au besoin.

Autres noms:
  • Préhabilitation virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Le taux de recrutement est défini comme le nombre de participants recrutés, par rapport au nombre de participants éligibles contactés.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Adhérence
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
sur la base de mesures autodéclarées et de données de la veille polaire, par rapport à l'intervention prescrite
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Taux d'achèvement du programme
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Le taux d'achèvement est défini comme le nombre de participants ayant terminé toutes les évaluations, par rapport au nombre de participants recrutés.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
fréquence des défaillances technologiques
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
La fréquence des défaillances technologiques est définie comme le nombre de tout défi technologique qui empêcherait les participants de faire leurs interventions ou de contacter le membre de l'équipe de recherche.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Les événements indésirables liés à l'intervention sont définis comme tout événement susceptible de nuire à la santé physique ou mentale des patients.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Justification du refus de participer
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Dans la mesure du possible, les raisons pour lesquelles les patients ont refusé de participer au projet ont été recueillies.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Justification de la faible conformité
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Dans la mesure du possible, la justification du faible respect du projet par les participants a été recueillie.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Rationnel pour les abandons
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
Dans la mesure du possible, les raisons pour lesquelles les participants ont abandonné le projet ont été recueillies.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 secondes assis-debout
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Évaluer la force du bas du corps, en s'asseyant sur une chaise et en se levant autant de fois que possible pendant 30 secondes.
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Time-Up and Go (TUG)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Évaluation de la mobilité, de l'équilibre et des performances locomotrices associées aux tâches de marche et de rotation. Les patients commencent assis et doivent se lever, marcher, tourner autour d'un cône et s'asseoir aussi vite que possible, les résultats sont le nombre de secondes pour effectuer la distance de 3 mètres jusqu'à un cône et retour.
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Test de marche de 2 ou 6 minutes
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Le test de marche de 2 ou 6 minutes est une mesure des capacités fonctionnelles, substitut à l'évaluation des capacités cardiopulmonaires. Le patient marche dans un couloir de 20 mètres, en aller-retour, pendant 2 ou 6 minutes et le résultat du test est les distances parcourues en mètres.
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Évalué l'état nutritionnel, classification A, B ou C (B et C étant des états de risque nutritionnel).
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Évalué la composition corporelle, allant de 18 à 30 (>30 est l'obésité et <18 est la malnutrition).
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
PCR
Délai: Au cours de l'évaluation de base (début de la période de préhabilitation ; T0)
Évalué le degré d'inflammation (> 10 mg/L indique une forte inflammation)
Au cours de l'évaluation de base (début de la période de préhabilitation ; T0)
Albumine sérique
Délai: Au cours de l'évaluation de base (début de la période de préhabilitation ; T0)
Évalué le degré d'inflammation (<35g/L indique une forte inflammation)
Au cours de l'évaluation de base (début de la période de préhabilitation ; T0)
Indice de statut d'activité Duke (DASI)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Évalue le niveau d'activité physique et se mesure en 12 questions, allant jusqu'à un score de 58 (58 étant le meilleur score).
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Qualité de vie (EQ5D)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
A évalué la qualité de vie de la semaine précédente, sur une échelle de 0 à 100 (100 étant la meilleure santé).
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
A évalué le degré d'anxiété et de dépression, séparément, allant de 0 à 18 respectivement (18 étant le pire score).
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Thermomètre de détresse
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Évaluation du niveau d'anxiété et de détresse, sur une échelle de 0 à 10 (10 étant le pire score).
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS v2.0 (WHODAS)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
le WHO Disability Assessment Schedule est une échelle de survie sans incapacité, mesurée à différents moments,
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
La dépense énergétique (CHAMPS)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
la dépense énergétique liée aux activités physiques de la vie quotidienne, mesurée en kilocalories/kg/semaine.
Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
Les classifications de Clavien-Dindo (CDC)
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
Les classifications Clavien-Dindo (CDC) indiquent l'utilisation des ressources de complication post-opératoire, allant de 0 à 4 (4 étant un patient admis aux soins intensifs).
Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
L'indice global de complications (ICC)
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
Le Comprehensive Complication Index (CCI) est un score de la sévérité des complications post-opératoires, allant de 0 à 100 (100 étant la mortalité).
Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
La mortalité à 30 jours
Délai: Pendant la période post-opératoire, pendant un mois après la date de la chirurgie.
La mortalité à 30 jours évaluera le nombre de décès dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
Pendant la période post-opératoire, pendant un mois après la date de la chirurgie.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
La durée du séjour aux soins intensifs sera évaluée en nombre d'heures depuis l'arrivée à l'unité.
Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
Jours avec drain thoracique
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
Les jours avec un drain thoracique seront évalués en nombre de jours et d'heures pour le dernier jour, le cas échéant.
Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
La durée du séjour à l'hôpital sera évaluée en nombre d'heures postopératoires jusqu'à la sortie
Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (RÉEL)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MUHC-2021-6730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Télépréhabilitation multimodale

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