- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04799561
Télépréhabilitation pour les patients atteints d'un cancer chirurgical
Préhabilitation virtuelle des patients atteints d'un cancer chirurgical en période de pandémie de Covid-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet actuel vise à améliorer la qualité des soins prodigués aux candidats à la chirurgie oncologique pendant la pandémie de COVID-19. Les objectifs spécifiques de l'étude sont : 1. d'évaluer la faisabilité d'un programme de préhabilitation à distance pour les candidats en chirurgie oncologique à la lumière de la pandémie mondiale actuelle, 2. de mesurer l'effet de la préhabilitation assistée par la technologie sur la capacité fonctionnelle préopératoire et postopératoire et les résultats cliniques, et 3. Étudier qualitativement l'impact de la prestation à distance de la préadaptation sur la qualité de vie liée à la santé, l'anxiété et la dépression, qui peuvent être exacerbées par le phénomène mondial actuel.
Pour ce faire, un groupe d'étude commode de 100 patients sur les listes d'attente pour subir une chirurgie thoracique et abdominale élective, initialement à l'Hôpital général de Montréal (HGM) sera recruté au cours de la prochaine année et demie.
Programme:
Le programme de l'étude actuelle comprendra deux parties, la première étant des conseils individuels avec différents professionnels de la santé, la deuxième composante serait un programme de préadaptation à domicile pour les patients en attente de chirurgie. Les prestataires de soins de santé disponibles pour les besoins respectifs des participants comprennent les physiologistes de l'exercice (a), les nutritionnistes (b), les psychosociaux (c) et, si nécessaire, le personnel de sevrage tabagique (d) qui contacterait les patients par téléphone, et une plateforme de vidéoconférence (Zoom) si nécessaire. possible, facilitée par l'utilisation de la tablette.
Les physiologistes de l'exercice assureront un suivi régulier des patients tout au long du continuum de soins (avant et après leur chirurgie) et les référeront aux spécialistes pertinents au besoin.
Les patients auront également accès à des vidéos préfabriquées préparées par POP pour apporter un soutien supplémentaire dans leur application des recommandations préopératoires : activité physique (aérobie, résistance et flexibilité), optimisation de la nutrition (alimentation saine, amélioration de l'apport en protéines et en énergie, taille des portions, contrôle glycémique), exercices psychologiques (exercice de respiration, relaxation, imagerie, visualisation) et arrêt du tabac. Ces vidéos seront à la disposition des patients sur leurs tablettes, en plus, les exercices seront démontrés dans les livrets.
Mesures des résultats :
Tous les résultats seront capturés via l'examen des dossiers des patients, des questionnaires d'auto-évaluation, des données collectées à partir de la montre Polar et des enquêtes numériques. Les résultats de l'examen des dossiers comprennent la durée du séjour à l'hôpital, les complications chirurgicales et postopératoires.
Le principal résultat de l'étude actuelle est d'évaluer la faisabilité de la prestation à distance de la préadaptation à ces patients atteints de cancer hautement prioritaires à l'aide d'une plateforme numérique. Afin de déterminer si le programme était réalisable, les critères d'évaluation comprenaient des mesures quantitatives telles que le taux de recrutement, l'adhésion au programme (mesures autodéclarées et données brutes de la polaire), le taux d'achèvement du programme, la fréquence des défaillances technologiques, les événements indésirables, en en plus des mesures qualitatives telles que la justification du refus de participer, la faible conformité et les abandons.
Les résultats secondaires comprennent également des paramètres de santé fonctionnelle, de statut nutritionnel et métabolique, des résultats autodéclarés et des résultats chirurgicaux.
Variables confusionnelles potentielles :
La présente étude portera sur une population diversifiée de patients. Il faut s'attendre à une grande variabilité des résultats fonctionnels et cliniques observés. Plusieurs facteurs sont connus pour affecter le pronostic et la récupération des patients, parmi lesquels l'IMC initial, le statut tabagique, les comorbidités (CCI), le type de cancer, les thérapies néoadjuvantes (type et durée) et la durée du programme de préadaptation. Par conséquent, la présente étude examinera l'impact de chaque facteur sur les résultats rapportés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Carli, MD, MPhil
- Numéro de téléphone: 43728 514-934-1934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Recrutement
- Muhc-Rimuhc
-
Contact:
- Francesco Carli, MD
- Numéro de téléphone: 44188 5149341934
- E-mail: franco.carli@mcgill.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes devant subir une chirurgie élective contre le cancer retardée en raison de la COVID-19 référée par un chirurgien ;
- Couvert par la RAMQ
- Avoir une autorisation médicale pour faire de l'exercice (comme indiqué sur la recommandation du médecin);
- Sont capables de comprendre l'anglais ou le français.
Critère d'exclusion:
- N / A.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte de télépréhabilitation
Les patients de cette étude à un seul bras bénéficieront d'une télépréadaptation multimodale.
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Prescription d'exercices : les patients recevront des instructions sur la façon d'effectuer des exercices aérobiques (5 fois/semaine : minimum 30 minutes/jour) et des entraînements en résistance (3 fois/semaine : 2-3 séries de 6-8 exercices répétés 8-12 fois) à la maison. Les conseils sportifs seront hebdomadaires, via l'application de visioconférence (Zoom). Nutrition : l'état nutritionnel et les apports alimentaires seront dans un premier temps évalués par le nutritionniste à l'aide du zoom. Tous les patients recevront des suppléments quotidiens de protéines de lactosérum. Des précautions particulières seront prises si les patients ont des conditions médicales spécifiques. Intervention psychosociale : les patients auront accès à 1,5 heure de séance de relaxation mentale et de mécanismes d'adaptation au cours de la première semaine d'inscription, en utilisant Zoom. Arrêt du tabac : les patients ayant des habitudes tabagiques rencontreront un spécialiste respiratoire utilisant Zoom, qui établira des recommandations et contactera le médecin pour le protocole d'arrêt du tabac recommandé. D'autres séances de counseling seront offertes au besoin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Le taux de recrutement est défini comme le nombre de participants recrutés, par rapport au nombre de participants éligibles contactés.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Adhérence
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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sur la base de mesures autodéclarées et de données de la veille polaire, par rapport à l'intervention prescrite
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Taux d'achèvement du programme
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Le taux d'achèvement est défini comme le nombre de participants ayant terminé toutes les évaluations, par rapport au nombre de participants recrutés.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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fréquence des défaillances technologiques
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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La fréquence des défaillances technologiques est définie comme le nombre de tout défi technologique qui empêcherait les participants de faire leurs interventions ou de contacter le membre de l'équipe de recherche.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Les événements indésirables liés à l'intervention sont définis comme tout événement susceptible de nuire à la santé physique ou mentale des patients.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Justification du refus de participer
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Dans la mesure du possible, les raisons pour lesquelles les patients ont refusé de participer au projet ont été recueillies.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Justification de la faible conformité
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Dans la mesure du possible, la justification du faible respect du projet par les participants a été recueillie.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Rationnel pour les abandons
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Dans la mesure du possible, les raisons pour lesquelles les participants ont abandonné le projet ont été recueillies.
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Jusqu'à l'achèvement de l'étude, pour une durée prévue de 1,5 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 secondes assis-debout
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Évaluer la force du bas du corps, en s'asseyant sur une chaise et en se levant autant de fois que possible pendant 30 secondes.
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Time-Up and Go (TUG)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Évaluation de la mobilité, de l'équilibre et des performances locomotrices associées aux tâches de marche et de rotation.
Les patients commencent assis et doivent se lever, marcher, tourner autour d'un cône et s'asseoir aussi vite que possible, les résultats sont le nombre de secondes pour effectuer la distance de 3 mètres jusqu'à un cône et retour.
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Test de marche de 2 ou 6 minutes
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Le test de marche de 2 ou 6 minutes est une mesure des capacités fonctionnelles, substitut à l'évaluation des capacités cardiopulmonaires.
Le patient marche dans un couloir de 20 mètres, en aller-retour, pendant 2 ou 6 minutes et le résultat du test est les distances parcourues en mètres.
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Évalué l'état nutritionnel, classification A, B ou C (B et C étant des états de risque nutritionnel).
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Évalué la composition corporelle, allant de 18 à 30 (>30 est l'obésité et <18 est la malnutrition).
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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PCR
Délai: Au cours de l'évaluation de base (début de la période de préhabilitation ; T0)
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Évalué le degré d'inflammation (> 10 mg/L indique une forte inflammation)
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Au cours de l'évaluation de base (début de la période de préhabilitation ; T0)
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Albumine sérique
Délai: Au cours de l'évaluation de base (début de la période de préhabilitation ; T0)
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Évalué le degré d'inflammation (<35g/L indique une forte inflammation)
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Au cours de l'évaluation de base (début de la période de préhabilitation ; T0)
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Indice de statut d'activité Duke (DASI)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Évalue le niveau d'activité physique et se mesure en 12 questions, allant jusqu'à un score de 58 (58 étant le meilleur score).
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Qualité de vie (EQ5D)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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A évalué la qualité de vie de la semaine précédente, sur une échelle de 0 à 100 (100 étant la meilleure santé).
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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A évalué le degré d'anxiété et de dépression, séparément, allant de 0 à 18 respectivement (18 étant le pire score).
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Thermomètre de détresse
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Évaluation du niveau d'anxiété et de détresse, sur une échelle de 0 à 10 (10 étant le pire score).
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Le calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS v2.0 (WHODAS)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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le WHO Disability Assessment Schedule est une échelle de survie sans incapacité, mesurée à différents moments,
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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La dépense énergétique (CHAMPS)
Délai: Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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la dépense énergétique liée aux activités physiques de la vie quotidienne, mesurée en kilocalories/kg/semaine.
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Au cours de l'évaluation initiale (début de la période de préhabilitation ; T0), lors de l'évaluation préopératoire (dans les 24 heures précédant la chirurgie ; T1) et ensuite lors des suivis de 4 (T2) et 8 semaines (T3) après la chirurgie
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Les classifications de Clavien-Dindo (CDC)
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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Les classifications Clavien-Dindo (CDC) indiquent l'utilisation des ressources de complication post-opératoire, allant de 0 à 4 (4 étant un patient admis aux soins intensifs).
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Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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L'indice global de complications (ICC)
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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Le Comprehensive Complication Index (CCI) est un score de la sévérité des complications post-opératoires, allant de 0 à 100 (100 étant la mortalité).
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Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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La mortalité à 30 jours
Délai: Pendant la période post-opératoire, pendant un mois après la date de la chirurgie.
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La mortalité à 30 jours évaluera le nombre de décès dans les 30 premiers jours après la chirurgie.
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Pendant la période post-opératoire, pendant un mois après la date de la chirurgie.
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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La durée du séjour aux soins intensifs sera évaluée en nombre d'heures depuis l'arrivée à l'unité.
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Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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Jours avec drain thoracique
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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Les jours avec un drain thoracique seront évalués en nombre de jours et d'heures pour le dernier jour, le cas échéant.
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Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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La durée du séjour à l'hôpital sera évaluée en nombre d'heures postopératoires jusqu'à la sortie
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Durant la période post-opératoire, les données sont recueillies en moyenne jusqu'à 2 mois après la date de l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- MUHC-2021-6730
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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