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외과 암 환자를 위한 원격 재활

2021년 9월 24일 업데이트: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Covid-19 팬데믹 시대에 수술 암 환자의 가상 사전 재활

이 기간 동안 수술을 기다리는 암 환자의 백로그가 증가하고 집에 고립된 환자에 대한 일반적인 영향이 잠재적인 생리적 및 심리적 장애를 유발할 것이라는 일반적인 우려가 있습니다. 따라서 우리는 MUHC에서 수술이 예정된 모든 암 환자에게 원격 배달 개인화된 가정 기반 사전 재활 프로그램을 제안합니다. 이 프로그램은 자격을 갖춘 전문가가 POP에서 제공하는 기술의 지원을 받아 수술을 기다리는 모든 암 환자에게 전달되어 환자의 팬데믹 현실 관점에서 환자의 위험 요소를 해결합니다. 참가자 접촉은 주로 화상 회의 및 디지털 애플리케이션과 같은 기술을 사용하여 가상으로 이루어집니다. 이를 통해 우리는 사회적 거리두기, 자가 격리 및 차폐에 대한 정부 지침을 준수하면서 암 환자를 계속 지원하고 가정에서 전문 의료 제공자의 안전한 원격 상담을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 프로젝트는 COVID-19 대유행 기간 동안 종양 외과 후보자에게 제공되는 치료의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1. 현재 전 세계적 유행병에 비추어 종양학 수술 후보에 대한 원격 전달 사전 재활 프로그램의 타당성을 평가하고, 2. 기술 지원 사전 재활이 수술 전 및 수술 후 기능 능력에 미치는 영향을 측정합니다. 및 임상 결과 및 3. 현재의 글로벌 현상에 의해 악화될 수 있는 건강 관련 삶의 질, 불안 및 우울증에 대한 사전 재활의 거리 전달의 영향을 질적으로 조사합니다.

이를 위해 몬트리올 종합병원(MGH)에서 선택적 흉부 및 복부 수술을 받기 위해 대기자 명단에 있는 환자 100명으로 구성된 편리한 연구 그룹을 내년 1년 반 동안 모집할 예정입니다.

프로그램:

현재 연구 프로그램은 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 다른 의료 전문가와의 개별 상담이고 두 번째 구성 요소는 수술을 기다리는 환자를 위한 가정 기반 사전 재활 프로그램입니다. 참가자의 각각의 필요에 따라 사용할 수 있는 의료 제공자는 운동 생리학자(a), 영양사(b), 심리사회학적(c), 필요한 경우 전화로 환자에게 연락할 금연 담당자(d) 및 화상 회의 플랫폼(Zoom)을 포함합니다. 태블릿을 사용하면 가능합니다.

운동 생리학자는 지속적인 치료 기간 동안(수술 전후) 정기적으로 환자를 추적하고 필요에 따라 관련 전문가에게 환자를 소개합니다.

환자는 또한 POP에서 준비한 미리 제작된 비디오에 액세스하여 수술 전 권장 사항 적용에 대한 추가 지원을 제공합니다: 신체 활동(유산소, 저항 및 유연성), 영양 최적화(건강한 식습관, 단백질 및 에너지 섭취 개선, 1회 섭취량, 혈당 조절), 심리적 운동(호흡 운동, 이완, 영상화, 시각화) 및 금연. 이 비디오는 환자의 태블릿에서 볼 수 있으며 운동은 소책자에서 시연됩니다.

결과 측정:

모든 결과는 환자 차트 검토, 자가 보고 설문지, Polar 시계에서 수집한 데이터 및 디지털 설문 조사를 통해 수집됩니다. 차트 검토 결과에는 입원 기간, 수술 및 수술 후 합병증이 포함됩니다.

현재 연구의 주요 결과는 디지털 플랫폼을 사용하여 이러한 우선 순위가 높은 암 환자에게 Prehabilitation의 원격 전달 가능성을 평가하는 것입니다. 프로그램의 타당성을 확인하기 위해 평가 기준에는 채용률, 프로그램 준수도(자기 보고 측정치 및 극지방의 조잡한 데이터), 프로그램 이수율, 기술 실패 빈도, 부작용, 참여 거부의 근거, 낮은 준수 및 중퇴와 같은 질적 측정 외에도.

2차 결과에는 기능적 건강, 영양 및 대사 상태, 자가 보고 결과 및 수술 결과의 매개변수도 포함됩니다.

잠재적 혼란 변수:

현재 연구는 다양한 환자 집단을 조사할 것입니다. 관찰된 기능적 및 임상적 결과에는 상당한 변동성이 예상됩니다. 기준 BMI, 흡연 상태, 동반 질환(CCI), 암 유형, 선행 요법(유형 및 기간), 사전 재활 프로그램 기간 등 환자 예후 및 회복에 영향을 미치는 여러 요인이 알려져 있습니다. 따라서 본 연구에서는 각 요인이 보고된 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • 모병
        • Muhc-Rimuhc
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외과 의사가 의뢰한 COVID-19로 인해 연기된 선택적 암 수술이 예정된 성인
  • RAMQ에 의해 보호됨
  • 운동할 수 있는 의료 허가를 받아야 합니다(의사 추천서에 제공된 대로).
  • 영어 또는 프랑스어를 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • NA

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격재활 코호트
이 단일 암 연구의 환자는 다중 모드 원격 재활을 받게 됩니다.
행동: 다중 모드 원격 재활

운동 처방: 환자에게 유산소 운동(주 5회: 최소 30분/일) 및 저항 운동(주 3회: 6-8 운동의 2-3세트 8-12회 반복)을 수행하는 방법을 교육합니다. 집에서. 운동상담은 화상회의 어플리케이션(Zoom)을 이용하여 매주 진행됩니다.

영양: 영양 상태 및 식이 섭취는 초기에 영양사가 줌을 사용하여 평가합니다. 모든 환자는 매일 유청 단백질 보충제를 받게 됩니다. 환자에게 특정한 의학적 상태가 있는 경우 특별한 예방 조치가 고려됩니다.

심리사회적 개입: 환자는 Zoom을 사용하여 등록 첫 주 이내에 1.5시간의 정신 이완 및 대처 메커니즘 세션에 액세스할 수 있습니다.

금연: 흡연 습관이 있는 환자는 Zoom을 사용하여 호흡기 전문의를 만나 권장 사항을 설정하고 권장 금연 프로토콜에 대해 의사에게 연락합니다.

필요에 따라 더 많은 상담 세션이 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 가상 재활

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
모집률은 연락한 적격 참가자 수와 비교하여 모집된 참가자 수로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
부착
기간: 연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
규정된 개입과 비교하여 자가 보고 측정 및 Polar Watch의 데이터를 기반으로 함
연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
프로그램 이수율
기간: 연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
완료율은 모집된 참가자 수와 비교하여 모든 평가를 완료한 참가자 수로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
기술적 실패 빈도
기간: 연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
기술 실패 빈도는 참가자가 개입하거나 연구팀 구성원과 연락하는 것을 방해하는 기술적 문제의 수로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
개입 관련 부작용
기간: 연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
개입 관련 부작용은 환자의 신체적 또는 정신적 건강에 해를 끼칠 수 있는 모든 사건으로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
참가 거부의 합리성
기간: 연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
가능한 경우 프로젝트 참여를 거부하는 환자의 이유를 수집했습니다.
연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
낮은 규정 준수를 위한 합리적
기간: 연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
가능한 경우 프로젝트에 대한 낮은 준수에 대한 참가자의 합리성을 수집했습니다.
연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
탈락에 대한 합리적
기간: 연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.
가능한 경우 참가자의 프로젝트 포기 이유를 수집했습니다.
연구 완료를 통해 1.5년의 예상 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30초 기립
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
30초 동안 의자에 앉았다 일어서기를 최대한 많이 하여 하체 근력을 평가하였다.
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
타임 업 앤 고(TUG)
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
걷기 및 회전 작업과 관련된 이동성, 균형 및 이동 성능을 평가했습니다. 환자는 앉기 시작하고 일어서서 원뿔 주위를 돌고 가능한 한 빨리 다시 앉아야 합니다. 결과는 원뿔까지 3미터 거리를 수행하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
2분 또는 6분 걷기 테스트
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
2분 또는 6분 걷기 테스트는 심폐 기능 평가를 대신하는 기능적 용량 측정입니다. 환자는 20미터 복도를 2~6분 동안 앞뒤로 걷고 테스트 결과는 이동한 거리를 미터 단위로 나타냅니다.
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
요약 점수 환자 생성 주관적 종합 평가(PG-SGA)
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
영양 상태 평가, 분류 A, B 또는 C(B 및 C는 영양 위험 상태임).
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
체질량지수(BMI)
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
18~30 범위의 체성분을 평가했습니다(>30은 비만, <18은 영양실조).
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
CRP
기간: 기준선 평가 중(사전 재활 기간 시작, T0)
염증 정도 평가(>10mg/L는 높은 염증을 나타냄)
기준선 평가 중(사전 재활 기간 시작, T0)
혈청 알부민
기간: 기준선 평가 중(사전 재활 기간 시작, T0)
염증 정도 평가(<35g/L는 높은 염증을 나타냄)
기준선 평가 중(사전 재활 기간 시작, T0)
듀크 활동 상태 지수(DASI)
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
신체 활동 수준을 평가하고 12개의 질문으로 측정되며 최대 58점(58점이 최고 점수)까지 올라갑니다.
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
삶의 질(EQ5D)
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
지난주의 삶의 질을 0에서 100까지의 척도로 평가했습니다(100이 최고의 건강 상태임).
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
불안과 우울증의 정도를 각각 0에서 18까지 평가했습니다(18이 최악의 점수임).
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
조난 온도계
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
0에서 10까지의 척도로 불안과 괴로움의 수준을 평가합니다(10이 최악의 점수임).
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
WHO 장애 평가 일정 v2.0(WHODAS)
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
WHO 장애 평가 일정은 서로 다른 시간에 측정된 무장애 생존의 척도입니다.
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
에너지 지출(CHAMPS)
기간: 기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
킬로칼로리/kg/주로 측정되는 일상 생활의 신체 활동과 관련된 에너지 소비.
기준선 평가 중(예비 재활 기간 시작, T0), 수술 전 평가(수술 전 24시간 이내, T1) 및 수술 후 4주(T2) 및 8주(T3) 추적 관찰 시
Clavien-Dindo 분류(CDC)
기간: 수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
Clavien-Dindo Classifications(CDC)는 수술 후 합병증의 자원 활용도를 0에서 4까지(4는 집중 치료에 입원한 환자임) 나타냅니다.
수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
종합 합병증 지수(CCI)
기간: 수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
종합 합병증 지수(CCI)는 수술 후 합병증의 심각도를 0에서 100까지의 점수입니다(100은 사망률).
수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
30일 사망
기간: 수술 후 기간 동안, 수술일로부터 한 달 동안.
30일 사망률은 수술 후 처음 30일 이내의 사망 수를 평가합니다.
수술 후 기간 동안, 수술일로부터 한 달 동안.
중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
집중 치료 체류 기간은 유닛에 도착한 시간으로 평가됩니다.
수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
흉관이 있는 날
기간: 수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
흉관 삽입일은 해당되는 경우 마지막 날의 일수와 시간으로 평가됩니다.
수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
입원 기간
기간: 수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.
입원 기간은 수술 후 퇴원까지의 시간으로 평가됩니다.
수술 후 기간에는 수술일로부터 평균 2개월까지의 데이터를 수집하였다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Montreal General Hospital
Peri Operative Program, Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MUHC-2021-6730

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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